概日リズムを修正して双極性障害を克服する

包含基準:

• インフォームド・コンセントを与えることができる
• 双極性障害 (BD) I または II の精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) の基準を満たしており、現在、双極性障害のプレヒター縦断研究 (HUM00000606) に登録されています。
• 国際睡眠障害分類 (ICSD)-3 による睡眠相遅延障害 (DSPD) の診断: (1) 毎日の睡眠日記とアクティグラフィーで睡眠覚醒パターンの相遅延の証拠が少なくとも 7 日間維持されている (例:仕事/学校と休日の間の習慣的な睡眠エピソードのタイミングに 2 時間以上の遅れがある)。 (2) 3 か月以上にわたって、入眠困難および希望/必要な時間に目覚める困難を報告する。
• 患者健康質問票 (PHQ)-9 でスコア 5 以上で定義される少なくとも軽度のうつ病症状
• 過去 1 か月間、安定した用量で向精神薬を服用していた
• MyDataHelps モバイル アプリケーション (アプリ) をダウンロードし、参加者自身の電話でアプリを開くことができます。
• 介入期間中はアルコールを控える意思がある
• 妊娠の可能性のある女性参加者（つまり、患者が永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）を受けていない、または報告により閉経後（別の医学的原因がない限り月経が12か月ない）である）は、安全な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。研究が完了してから4週間後までスクリーニング訪問を行ってください。

除外基準:

• 問診および医療記録の検討（可能な場合）による、DSPD 以外の睡眠障害の現在の診断、またはそのリスクが高いこと。以下が含まれます。

  • DSM-5による不眠症
  • いびき、疲労感、観察された無呼吸、血圧、BMI、年齢、首囲、性別ごとの睡眠時呼吸障害 (STOP-BANG)
  • 睡眠面接によるむずむず脚症候群
  • ナルコレプシー
  • 閉経周辺期または閉経後の可能性がある女性の面接による、睡眠に影響を与える血管運動症状の疑い。
• 現在の躁状態のリスク (ヤング躁状態評価尺度 (YMRS) スコア > 19 による)
• コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）ガイドラインに従って、自殺傾向がある、または自殺のリスクが高い（つまり、過去 3 か月間に何らかの自殺行動（自殺企図、自殺企図の中断、試みの中止、または準備行動）があった、および/または何らかの意図を持った現在進行中の自殺念慮）、または主任研究者の判断による。
• 除細動器やペースメーカーなどの心臓植込み型電子機器の存在。

• 面接および医療記録のレビュー（可能な場合）ごとに、睡眠に直接影響を与える可能性のある慢性的な精神疾患の存在。以下が含まれます。

  • 現在の違法薬物使用
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 精神障害の病歴

• 睡眠に直接影響を与える可能性のある不安定な慢性病状の存在:

  • 慢性の痛み
  • 甲状腺の状態

• 自己報告および医療記録のレビュー（可能な場合）による、メラトニンの影響を受ける可能性のある現在または病歴。次のようなもの。

  • 高血圧または低血圧
  • 1型糖尿病または2型糖尿病
  • 凝固/出血障害
  • てんかん/発作
  • 自己免疫疾患
  • 移植などの免疫抑制管理が必要な症状
• 自己報告または医療記録のレビュー（可能な場合）ごとに、メラトニンと相互作用がある可能性のある薬剤の現在の使用（詳細についてはプロトコールを参照）
• メラトニンの測定を妨げる可能性のある薬物の現在の使用（毎日使用する場合は非ステロイド性抗炎症薬、自己報告および医療記録のレビュー（可能な場合）によるベータ遮断薬）。
• 過去 1 か月間におけるメラトニンの使用を自己報告します。
• メラトニンまたはメラトニンまたはプラセボ製品の他の成分に対する過敏症。
• 妊娠（妊娠の可能性のある女性のスクリーニング時にディップスティック尿妊娠検査によって判定される）、または母乳育児の自己申告、および/または今後3か月以内に妊娠する予定がある。
• 日常的な夜勤勤務の自己申告。
• 研究期間中に複数のタイムゾーンにわたる過去 1 か月の旅行または計画された旅行の自己報告。