Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausirytmien korjaaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön läpimurtoon

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Leslie Swanson

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, auttaako yökyöpelien hoitoon yleisesti käytetty ravintolisä (pieni annos melatoniini), joka annetaan yhdessä käyttäytymiseen perustuvan unitoimenpiteen kanssa, siirtämään aivojen kelloa aikaisemmin ja parantamaan mielialaa ja unta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. . Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan melatoniinia sekä käyttäytymiseen perustuvaa uniinterventiota tai lumelääkettä sekä käyttäytymiseen perustuvaa uniplaseboa.

Tämän tutkimuksen hypoteeseihin kuuluvat:

  • Melatoniini ja käyttäytymiseen perustuva uniinterventio (verrattuna lumelääkkeeseen ja käyttäytymiseen perustuvaan uniplaseboon) lisäävät hämärän melatoniinin alkamista (DLMO) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
  • Melatoniini (verrattuna lumelääkkeeseen) vähentää enemmän Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärää ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kymmenen osallistujaa, jotka kilpailivat satunnaistetussa kokeessa ja jotka on määrätty lumeryhmälle (ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset), voivat osallistua tämän projektin avoimeen osuuteen. Osallistujat allekirjoittavat erillisen suostumuksen tälle avoimelle osuudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leslie Swanson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Täytä mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) I tai II kriteerit ja olet tällä hetkellä mukana Prechterin kaksisuuntaisen mielialahäiriön pitkittäistutkimuksessa (HUM00000606)
  • Kansainvälinen unihäiriöluokitus (ICSD)-3: viivästyneen univaiheen häiriön (DSPD) diagnoosi: (1) on näyttöä uni-heräämismallin viivästyneestä vaiheesta päivittäisissä unipäiväkirjoissa ja aktigrafiassa vähintään 7 päivän ajan (esim. suurempi tai yhtä suuri viive tavanomaisen unijakson ajoituksessa työn/koulun ja vapaapäivien välillä); (2) ilmoittaa nukahtamisvaikeuksista ja vaikeudesta herätä haluttuina/vaadittuina aikoina ≥ 3 kuukauden ajan.
  • Vähintään lievät masennusoireet potilasterveyskyselyssä (PHQ)-9, joka määritellään arvolla ≥5
  • Psykotrooppiset lääkkeet vakaalla annoksella viimeisen kuukauden ajan
  • Pystyy lataamaan MyDataHelp-mobiilisovelluksen (sovelluksen) ja avaamaan sovelluksen osallistujien omaan puhelimeen.
  • Halukas pidättäytymään alkoholista interventiovaiheen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (eli potilaat, joita ei ole steriloitu pysyvästi (kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto) tai postmenopausaalisissa (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) on ilmoituksen mukaan suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää alkaen seulontakäynnillä 4 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun unihäiriön kuin DSPD:n nykyinen diagnoosi tai suuri riski siihen haastattelua ja sairauskertomusta kohden (jos saatavilla), mukaan lukien:

    • Unettomuus DSM-5:n mukaan
    • Unen aiheuttamat hengityshäiriöt kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuoli (STOP-BANG)
    • Levottomat jalat -oireyhtymä per unihaastattelu
    • Narkolepsia
    • Epäily uneen vaikuttavista vasomotorisista oireista haastattelua kohden naisilla, jotka voivat olla perimenopausaalisia tai postmenopausaalisia.
  • Nykyisen manian riski (YMRS-pisteet > 19 per Young Mania Rating Scale)
  • Itsetuhoinen tai suuri itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -suositusten mukaisesti (eli itsemurhakäyttäytymisen esiintyminen - itsemurhayritys, keskeytetty yritys, keskeytysyritys tai valmisteleva käyttäytyminen - viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja/tai nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus missä tahansa tarkoituksessa) tai päätutkijoiden päättämänä.
  • Sydämeen istutettavan elektronisen laitteen, kuten defibrillaattorin tai sydämentahdistimen, läsnäolo.

  • Kroonisten psykiatristen sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa suoraan uneen haastattelua ja sairauskertomusta kohden (jos saatavilla), mukaan lukien:

    • Nykyinen laiton huumeiden käyttö
    • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Psykoottisen häiriön historia

  • Epävakaa krooninen sairaus, joka voi suoraan vaikuttaa uneen:

    • Krooninen kipu
    • Kilpirauhasen sairaudet

  • Nykyiset tai aiemmat sairaudet, joihin melatoniini voi vaikuttaa itseraportin ja sairauskertomustarkistuksen mukaan (jos saatavilla), kuten:

    • Hypertensio tai hypotensio
    • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
    • Hyytymis-/verenvuotohäiriöt
    • Epilepsia/kohtaukset
    • Autoimmuunihäiriöt
    • Tilat, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa, kuten elinsiirto
  • Itseraportin tai sairauskertomustarkistuksen (jos saatavilla) mukaan lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla voi olla yhteisvaikutuksia melatoniinin kanssa (katso lisätiedot protokollasta)
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat häiritä melatoniinin mittaamista (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jos niitä käytetään päivittäin, ja beetasalpaajat, omaraportin ja sairauskertomustarkistuksen mukaan (jos saatavilla).
  • Oma ilmoitus melatoniinin käytöstä viimeisen kuukauden aikana.
  • Yliherkkyys melatoniinille tai jollekin muulle melatoniini- tai lumevalmisteen aineosalle.
  • Raskaus (määritetty mittatikku virtsan raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa) tai oma ilmoitus imetyksestä ja/tai aikomuksesta tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Oma ilmoitus rutiininomaisesta yövuorotyöstä.
  • Oma raportti kuluneen kuukauden matkoista tai suunnitelluista matkoista tutkimuksen aikana useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini
Suun kautta otettavaa lääkitystä otetaan 28 päivän ajan osallistujien ensimmäisen interventioistunnon iltapäivällä tai illalla ja sitä jatketaan päivittäin loppuhoitojakson ajan.
Lääke: Melatoniini
Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat ottavat yhden oraalisen pillerin (0,5 milligrammaa (mg)) päivittäin. He osallistuvat neljään viikoittaiseen käyttäytymisunen interventioistuntoon terapeutin kanssa. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeita (MyDataHelp-sovellus), tarkkailevat unta, keräävät sylkinäytteitä ja käyttävät Fitbit-laitetta.
Käyttäytyminen: Behavioristinen uniinterventio
Aktiivinen interventio, joka on tyypillisesti yhdistetty melatoniiniin hoitovaikutusten maksimoimiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavaa lääkitystä otetaan 28 päivän ajan osallistujien ensimmäisen interventioistunnon iltapäivällä tai illalla ja sitä jatketaan päivittäin loppuhoitojakson ajan.
Muut: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, ottavat yhden oraalisen lumetabletin päivittäin. He osallistuvat neljään viikoittaiseen käyttäytymisunenhallintaistuntoon terapeutin kanssa. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeita (MyDataHelp-sovellus), tarkkailevat unta, keräävät sylkinäytteitä ja käyttävät Fitbit-laitetta.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen unenhallinta
Käyttäytymiseen perustuva lumelääke (joka ei paranna unta viivästyneessä uni-heräämisvaiheen häiriössä) hallitsemaan käyttäytymiseen liittyvien uniinterventioistuntojen sosiaalisia/henkilöiden välisiä vaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -perusajan muutos (ennen hoitoa) 4 viikkoon (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoitojakson jälkeen)
Melatoniinin ilmaantuminen hämärässä valossa syljestä mitattuna (kutsutaan myös DLMO:ksi). DLMO:n aika mitataan kelloajassa ja DLMO:n ajan muutos tunneissa. Muutospisteet lasketaan aikana 4 viikon kohdalla miinus perusaika. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat siirtymistä kohti myöhempää melatoniinin alkamista ja negatiiviset pisteet osoittavat siirtymistä kohti aikaisempaa melatoniinin alkamista.
4 viikkoa (hoitojakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (hoitojakson jälkeen)
PHQ-9 on 9-kohdan itseraportointiasteikko masennuksen oireiden seulomiseen. Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Lähtötaso, 4 viikkoa (hoitojakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leslie Swanson

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
Natrol

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Swanson, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00235778
  • 1R21MH132901-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lisätietoa, joka on kerätty osana tutkimuksen rahoitusvaatimuksia National Institute of Mental Healthin mukaan jaettavaksi Kansallisen mielenterveysinstituutin tietoarkistolle, sisältää yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -asteikko; Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 asteikko ja DSM-5 poikkileikkausarviointi. Nykyisen protokollan mukaan nämä tiedot on kerättävä Kansallisen mielenterveysinstituutin rahoitusvaatimusten täyttämiseksi, mutta niitä ei sisällytetä päätepisteisiin tai analyyttiseen suunnitelmaamme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa