Korrigering af døgnrytmer til gennembrud i bipolar lidelse

Inklusionskriterier:

• I stand til at give informeret samtykke
• Opfyld The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) kriterier for bipolar lidelse (BD) I eller II og er i øjeblikket tilmeldt Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM00000606)
• International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-3 diagnose af forsinket søvnfaseforstyrrelse (DSPD): (1) har tegn på en forsinket fase af søvn-vågen-mønsteret på daglige søvndagbøger og aktigrafi vedligeholdt i mindst 7 dage (f.eks. en større eller lig med en 2 timers forsinkelse i tidspunktet for den sædvanlige søvnepisode mellem arbejde/skole og fridage); (2) rapportere problemer med at falde i søvn og besvær med at vågne på ønskede/krævede tidspunkter i ≥ 3 måneder.
• Mindst milde depressive symptomer på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 defineret ved en score ≥5
• Psykotropiske lægemidler i stabil dosis for sidste måned
• Kunne downloade MyDataHelps mobilapplikation (app) og åbne app på deltagernes egen telefon.
• Villig til at afholde sig fra alkohol i hele interventionsfasen
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. patienter er ikke permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) efter rapport) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningsbesøget indtil 4 uger efter undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel diagnose af eller høj risiko for en anden søvnforstyrrelse end DSPD pr. interview og journalgennemgang (hvis tilgængelig), herunder:

  • Søvnløshed per DSM-5
  • Søvnforstyrret vejrtrækning pr. snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, body mass index, alder, nakkeomkreds og køn (STOP-BANG)
  • Restless leg syndrome pr. søvninterview
  • Narkolepsi
  • Mistanke om vasomotoriske symptomer, der påvirker søvn pr. interview for kvinder, der kan være perimenopausale eller postmenopausale.
• Risiko for aktuel mani (i henhold til Young Mania Rating Scale (YMRS)-score > 19)
• Suicidal eller med høj risiko for selvmord i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) retningslinjer (dvs. tilstedeværelse af enhver selvmordsadfærd - selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, aborterforsøg eller forberedende adfærd - inden for de seneste 3 måneder; og/eller aktuelle aktive selvmordstanker med enhver hensigt), eller som bestemt af hovedefterforskerne.
• Tilstedeværelse af hjerteimplanterbar elektronisk enhed, såsom defibrillator eller pacemaker.

• Tilstedeværelse af kroniske psykiatriske tilstande, som kan have direkte indflydelse på søvn pr. interview og journalgennemgang (hvis tilgængelig), herunder:

  • Aktuelt ulovligt stofbrug
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie om psykotisk lidelse

• Tilstedeværelse af ustabil kronisk medicinsk tilstand, som direkte kan påvirke søvn:

  • Kronisk smerte
  • Skjoldbruskkirtel tilstande

• Nuværende eller historie med medicinske tilstande, som kan være påvirket af melatonin pr. selvrapportering og journalgennemgang (hvis tilgængelig), såsom:

  • Hypertension eller hypotension
  • Diabetes type 1 eller type 2
  • Koagulations-/blødningsforstyrrelser
  • Epilepsi/anfald
  • Autoimmune lidelser
  • Tilstande, der kræver immunsuppressiv behandling, såsom transplantation
• Pr. selvrapport eller journalgennemgang (hvis tilgængelig), aktuel brug af medicin, som kan have interaktioner med melatonin (se protokollen for flere detaljer)
• Nuværende brug af medicin, der kan interferere med måling af melatonin (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hvis de bruges dagligt, og betablokkere, pr. selvrapport og journalgennemgang (hvis tilgængelig).
• Selvrapporter brug af melatonin i den seneste måned.
• Overfølsomhed over for melatonin eller enhver anden komponent i melatonin- eller placeboproduktet.
• Graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder) eller selvrapportering af amning og/eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder.
• Selvrapportering af rutinemæssigt natteholdsarbejde.
• Selvrapportering af sidste måneds rejser eller planlagte rejser under undersøgelsen på tværs af mere end én tidszone.