Corriger les rythmes circadiens pour percer dans le trouble bipolaire

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé
• Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) pour le trouble bipolaire (BD) I ou II et sont actuellement inscrits à l'étude longitudinale Prechter sur le trouble bipolaire (HUM00000606)
• Diagnostic de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD)-3 du trouble de la phase de sommeil retardée (DSPD) : (1) avoir des preuves d'une phase retardée du schéma veille-sommeil sur les journaux de sommeil quotidiens et l'actigraphie maintenue pendant au moins 7 jours (par ex., un délai supérieur ou égal à 2 heures dans le moment de l'épisode de sommeil habituel entre le travail/l'école et les jours libres) ; (2) signalent des difficultés à s'endormir et des difficultés à se réveiller aux heures souhaitées/requises pendant ≥ 3 mois.
• Au moins des symptômes dépressifs légers au questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9 définis par un score ≥ 5
• Médicaments psychotropes à dose stable au cours du dernier mois
• Possibilité de télécharger l'application mobile MyDataHelps (application) et d'ouvrir l'application sur le propre téléphone des participants.
• Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant toute la durée de la phase d'intervention
• Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire que les patientes ne sont pas stérilisées de manière permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale) ou ménopausées (12 mois sans règles sans cause médicale alternative) par rapport) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable de la visite de dépistage jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic actuel ou risque élevé de trouble du sommeil autre que DSPD, selon l'entretien et l'examen du dossier médical (si disponible), notamment :

  • Insomnie selon le DSM-5
  • Troubles respiratoires du sommeil par ronflement, fatigue, apnée observée, tension artérielle, indice de masse corporelle, âge, tour de cou et sexe (STOP-BANG)
  • Syndrome des jambes sans repos selon l'entretien de sommeil
  • Narcolepsie
  • Suspicion de symptômes vasomoteurs impactant le sommeil par entretien pour les femmes pouvant être en périménopause ou postménopausées.
• Risque de manie actuelle (selon le score Young Mania Rating Scale (YMRS) > 19)
• Suicidaire ou présentant un risque élevé de suicide selon les lignes directrices de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (c'est-à-dire présence de tout comportement suicidaire - tentative de suicide, tentative interrompue, tentative d'avortement ou comportement préparatoire - au cours des 3 derniers mois ; et/ou idées suicidaires actives actuelles avec quelque intention que ce soit), ou tel que déterminé par les enquêteurs principaux.
• Présence d'un dispositif électronique cardiaque implantable, tel qu'un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque.

• Présence de troubles psychiatriques chroniques pouvant influencer directement le sommeil, selon l'entretien et l'examen du dossier médical (le cas échéant), notamment :

  • Consommation actuelle de drogues illicites
  • Abus actuel d’alcool ou de drogues
  • Antécédents de troubles psychotiques

• Présence d’une condition médicale chronique instable pouvant influencer directement le sommeil :

  • La douleur chronique
  • Conditions thyroïdiennes

• Problèmes médicaux actuels ou antécédents pouvant être affectés par la mélatonine, selon l'auto-évaluation et l'examen du dossier médical (le cas échéant), tels que :

  • Hypertension ou hypotension
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Troubles de la coagulation/hémorragie
  • Épilepsie/convulsions
  • Maladies auto-immunes
  • Conditions nécessitant une prise en charge immunosuppressive telle qu'une greffe
• Selon une auto-évaluation ou un examen du dossier médical (si disponible), utilisation actuelle de médicaments pouvant avoir des interactions avec la mélatonine (voir le protocole pour plus de détails)
• Utilisation actuelle de médicaments pouvant interférer avec la mesure de la mélatonine (anti-inflammatoires non stéroïdiens s'ils sont utilisés quotidiennement et bêtabloquants, selon l'auto-évaluation et l'examen du dossier médical (si disponible).
• Auto-évaluation de l'utilisation de mélatonine au cours du mois dernier.
• Hypersensibilité à la mélatonine ou à tout autre composant de la mélatonine ou du produit placebo.
• Grossesse (telle que déterminée par un test de grossesse urinaire par bandelette lors du dépistage des femmes en âge de procréer) ou auto-évaluation de l'allaitement et/ou projet de devenir enceinte dans les 3 prochains mois.
• Auto-évaluation du travail de nuit de routine.
• Auto-déclaration des voyages du mois dernier ou des voyages prévus au cours de l'étude dans plusieurs fuseaux horaires.