Korrektur zirkadianer Rhythmen zum Durchbruch bei bipolarer Störung

Einschlusskriterien:

• Kann eine Einverständniserklärung abgeben
• Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) für Bipolare Störung (BD) I oder II und nehmen Sie derzeit an der Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM00000606) teil.
• Internationale Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD)-3 Diagnose einer verzögerten Schlafphasenstörung (DSPD): (1) Hinweise auf eine verzögerte Phase des Schlaf-Wach-Musters in täglichen Schlaftagebüchern und Aktigraphien, die mindestens 7 Tage lang aufrechterhalten wurden (z. B. eine Verzögerung von mehr als oder gleich 2 Stunden im Zeitpunkt der gewohnheitsmäßigen Schlafepisode zwischen Arbeit/Schule und freien Tagen); (2) über Einschlafschwierigkeiten und Schwierigkeiten beim Aufwachen zur gewünschten/erforderlichen Zeit für ≥ 3 Monate berichten.
• Zumindest leichte depressive Symptome im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)-9, definiert durch einen Wert von ≥5
• Psychopharmaka in stabiler Dosis im letzten Monat
• Möglichkeit, die MyDataHelps-Mobilanwendung (App) herunterzuladen und die App auf dem eigenen Telefon der Teilnehmer zu öffnen.
• Bereit, für die Dauer der Interventionsphase auf Alkohol zu verzichten
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d. h. Patienten, die laut Bericht nicht dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal sind (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache)) müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen der Screening-Besuch bis 4 Wochen nach Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose oder hohes Risiko für eine andere Schlafstörung als DSPD laut Interview und Durchsicht der Krankenakte (sofern verfügbar), einschließlich:

  • Schlaflosigkeit gemäß DSM-5
  • Schlafgestörte Atmung pro Schnarchen, Müdigkeit, beobachteter Apnoe, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht (STOP-BANG)
  • Restless-Legs-Syndrom pro Schlafinterview
  • Narkolepsie
  • Verdacht auf vasomotorische Symptome, die den Schlaf beeinträchtigen, pro Interview bei Frauen, die sich möglicherweise in der Perimenopause oder in der Postmenopause befinden.
• Risiko einer aktuellen Manie (gemäß Young Mania Rating Scale (YMRS)-Score > 19)
• Suizidgefährdet oder mit hohem Suizidrisiko gemäß den Richtlinien der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (d. h. Vorliegen von suizidalem Verhalten – Suizidversuch, unterbrochener Versuch, Abbruchversuch oder vorbereitendes Verhalten – in den letzten 3 Monaten; und/oder (aktuelle aktive Suizidgedanken mit irgendeiner Absicht) oder wie von den Hauptermittlern festgestellt.
• Vorhandensein eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts wie Defibrillator oder Herzschrittmacher.

• Vorliegen chronischer psychiatrischer Erkrankungen, die laut Interview und Durchsicht der Krankenakten (falls verfügbar) einen direkten Einfluss auf den Schlaf haben können, einschließlich:

  • Aktueller illegaler Drogenkonsum
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung

• Vorliegen einer instabilen chronischen Erkrankung, die sich direkt auf den Schlaf auswirken kann:

  • Chronischer Schmerz
  • Schilddrüsenerkrankungen

• Aktuelle oder frühere Erkrankungen, die laut Selbstbericht und Einsichtnahme in die Krankenakte (falls verfügbar) durch Melatonin beeinflusst werden können, wie zum Beispiel:

  • Hypertonie oder Hypotonie
  • Diabetes Typ 1 oder Typ 2
  • Gerinnungs-/Blutungsstörungen
  • Epilepsie/Anfälle
  • Autoimmunerkrankungen
  • Erkrankungen, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern, wie z. B. eine Transplantation
• Laut Selbstbericht oder Einsichtnahme in die Krankenakte (sofern verfügbar), aktuelle Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise Wechselwirkungen mit Melatonin haben (weitere Einzelheiten finden Sie im Protokoll).
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Messung von Melatonin beeinträchtigen können (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bei täglicher Anwendung und Betablocker, laut Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte (sofern verfügbar).
• Selbstberichteter Melatoninkonsum im letzten Monat.
• Überempfindlichkeit gegen Melatonin oder einen anderen Bestandteil des Melatonin- oder Placeboprodukts.
• Schwangerschaft (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest mit Peilstab beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter) oder Selbsteinschätzung des Stillens und/oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten.
• Selbstbericht über routinemäßige Nachtschichtarbeit.
• Selbstbericht über Reisen im vergangenen Monat oder geplante Reisen während der Studie in mehr als einer Zeitzone.