양극성 장애의 돌파구를 찾기 위한 일주기 리듬 교정

포함 기준:

• 사전 동의를 제공할 수 있음
• 양극성 장애(BD) I 또는 II에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 기준을 충족하고 현재 양극성 장애에 대한 Prechter 종단 연구(HUM00000606)에 등록되어 있습니다.
• 국제 수면 장애 분류(ICSD)-3 지연 수면 위상 장애(DSPD) 진단: (1) 일일 수면 일기 및 활동 기록에서 최소 7일 동안 유지된 수면-각성 패턴의 지연 위상에 대한 증거가 있습니다(예: 직장/학교와 쉬는 날 사이의 습관적인 수면 시간이 2시간 이상 지연됨) (2) 3개월 이상 잠들기 어려움과 원하는/필요한 시간에 깨기 어려움을 보고합니다.
• 환자 건강 설문지(PHQ)-9에서 점수 ≥5로 정의된 최소한 가벼운 우울 증상
• 지난 한 달간 안정적인 용량의 향정신성 약물
• MyDataHelps 모바일 애플리케이션(앱)을 다운로드하고 참가자의 휴대폰에서 앱을 열 수 있습니다.
• 개입 단계 동안 알코올을 금할 의지가 있음
• 가임기 여성 참가자(즉, 환자가 영구적으로 불임 수술을 받지 않았거나(자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 보고됨))는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구가 완료된 후 4주까지 스크리닝 방문.

제외 기준:

• 다음을 포함한 인터뷰 및 의료 기록 검토(가능한 경우)를 통해 DSPD 이외의 수면 장애에 대한 현재 진단 또는 고위험 진단:

  • DSM-5에 따른 불면증
  • 코골이, 피로도, ​​관찰된 무호흡증, 혈압, 체질량지수, 연령, 목둘레, 성별에 따른 수면장애 호흡 (STOP-BANG)
  • 수면 인터뷰별 하지불안증후군
  • 기면증
  • 폐경 전후 또는 폐경기 여성의 인터뷰에 따르면 혈관 운동 증상이 수면에 영향을 미치는 것으로 의심됩니다.
• 현재 조증의 위험(Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 > 19 기준)
• C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 지침에 따른 자살 또는 자살 고위험군(예: 지난 3개월 이내에 자살 시도, 중단된 시도, 중단 시도 또는 준비 행동 등의 자살 행동 존재 및/또는 어떤 의도로든 현재 적극적으로 자살 생각을 하는 경우) 또는 수석 조사관이 결정한 경우.
• 제세동기나 심박조율기와 같은 심장 이식형 전자 장치의 존재.

• 인터뷰 및 의료 기록 검토(가능한 경우)에 따라 다음을 포함하여 수면에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 만성 정신 질환의 존재:

  • 현재 불법 약물 사용
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 정신병적 장애의 역사

• 수면에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 불안정한 만성 질환의 존재:

  • 만성통증
  • 갑상선 질환

• 자가 보고 및 의료 기록 검토(가능한 경우)에 따라 멜라토닌에 의해 영향을 받을 수 있는 건강 상태의 현재 또는 병력은 다음과 같습니다.

  • 고혈압 또는 저혈압
  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 응고/출혈 장애
  • 간질/발작
  • 자가면역질환
  • 이식 등 면역억제 관리가 필요한 질환
• 자가 보고 또는 의료 기록 검토(가능한 경우)에 따라 멜라토닌과 상호작용이 있을 수 있는 약물의 현재 사용(자세한 내용은 프로토콜 참조)
• 멜라토닌 측정을 방해할 수 있는 약물(매일 사용하는 경우 비스테로이드성 항염증제, 자가 보고 및 의료 기록 검토(가능한 경우)에 따른 베타 차단제)의 현재 사용.
• 지난 한 달 동안 멜라토닌을 사용한 자가 보고입니다.
• 멜라토닌이나 멜라토닌이나 위약 제품의 다른 성분에 과민증이 있는 경우.
• 임신(가임 여성 선별검사 시 딥스틱 소변 임신 검사로 결정됨) 또는 모유 수유에 대한 자가 보고 및/또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획.
• 일상적인 야간 근무에 대한 자기 보고입니다.
• 두 개 이상의 시간대에 걸쳐 연구 기간 동안 지난 달 여행 또는 계획된 여행에 대한 자체 보고.