Correggere i ritmi circadiani per ottenere una svolta nel disturbo bipolare

Criterio di inclusione:

• In grado di dare il consenso informato
• Soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) per il disturbo bipolare (BD) I o II e sono attualmente arruolati nello studio longitudinale Prechter sul disturbo bipolare (HUM00000606)
• Diagnosi di disturbo della fase ritardata del sonno (DSPD) secondo la Classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD)-3: (1) avere evidenza di una fase ritardata del modello sonno-veglia sui diari giornalieri del sonno e sull'attigrafia mantenuti per almeno 7 giorni (ad es. un ritardo maggiore o uguale a 2 ore nella tempistica dell'episodio di sonno abituale tra lavoro/scuola e giorni liberi); (2) riferire difficoltà ad addormentarsi e difficoltà a svegliarsi all'orario desiderato/richiesto per ≥ 3 mesi.
• Almeno sintomi depressivi lievi nel Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 definiti da un punteggio ≥ 5
• Farmaci psicotropi a dosaggio stabile nell'ultimo mese
• Possibilità di scaricare l'applicazione mobile (app) MyDataHelps e di aprire l'app sul telefono dei partecipanti.
• Disponibilità ad astenersi dall'alcol per tutta la durata della fase di intervento
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (ovvero, le pazienti non sterilizzate in modo permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) secondo il rapporto) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile da la visita di screening fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi attuale o ad alto rischio di un disturbo del sonno diverso dal DSPD tramite colloquio e revisione della cartella clinica (se disponibile), tra cui:

  • Insonnia secondo il DSM-5
  • Disturbi respiratori nel sonno per russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso (STOP-BANG)
  • Sindrome delle gambe senza riposo per intervista sul sonno
  • Narcolessia
  • Sospetto di sintomi vasomotori che incidono sul sonno per intervista per donne che possono essere in perimenopausa o postmenopausa.
• Rischio di mania attuale (secondo il punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) > 19)
• Con tendenza suicidaria o ad alto rischio di suicidio secondo le linee guida della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ovvero, presenza di qualsiasi comportamento suicidario-tentativo di suicidio, tentativo interrotto, tentativo di interruzione o comportamento preparatorio- negli ultimi 3 mesi; e/o attuale ideazione suicidaria attiva con qualsiasi intento), o come determinato dai ricercatori principali.
• Presenza di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco, come defibrillatore o pacemaker.

• Presenza di condizioni psichiatriche croniche che possono influenzare direttamente il sonno in base al colloquio e alla revisione della cartella clinica (se disponibile), tra cui:

  • Consumo attuale di droghe illecite
  • Attuale abuso di alcol o droghe
  • Storia del disturbo psicotico

• Presenza di condizioni mediche croniche instabili che possono influenzare direttamente il sonno:

  • Dolore cronico
  • Condizioni della tiroide

• Condizioni mediche attuali o pregresse che potrebbero essere influenzate dalla melatonina secondo autovalutazione e revisione della cartella clinica (se disponibile), come:

  • Ipertensione o ipotensione
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Disturbi della coagulazione/sanguinamento
  • Epilessia/convulsioni
  • Disturbi autoimmuni
  • Condizioni che richiedono una gestione immunosoppressiva come il trapianto
• Secondo autovalutazione o revisione della cartella clinica (se disponibile), uso attuale di farmaci che potrebbero avere interazioni con la melatonina (vedere il protocollo per maggiori dettagli)
• Uso attuale di farmaci che possono interferire con la misurazione della melatonina (farmaci antinfiammatori non steroidei se usati quotidianamente e beta-bloccanti, secondo autovalutazione e revisione della cartella clinica (se disponibile).
• Autovalutazione dell'uso di melatonina nell'ultimo mese.
• Ipersensibilità alla melatonina o a qualsiasi altro componente della melatonina o del prodotto placebo.
• Gravidanza (come determinato dal test di gravidanza urinario con stick reattivo allo screening per le donne in età fertile) o autodichiarazione di allattamento al seno e/o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
• Autovalutazione del lavoro di routine nei turni notturni.
• Autovalutazione dei viaggi del mese scorso o dei viaggi pianificati durante lo studio in più di un fuso orario.