Korrigering av døgnrytmer til gjennombrudd i bipolar lidelse

Inklusjonskriterier:

• I stand til å gi informert samtykke
• Møt The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) kriterier for bipolar lidelse (BD) I eller II og er for tiden registrert i Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM00000606)
• International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-3 diagnose av Delayed Sleep Phase Disorder (DSPD): (1) har bevis på en forsinket fase av søvn-våkne-mønsteret på daglige søvndagbøker og aktigrafi opprettholdt i minst 7 dager (f.eks. en større eller lik 2 timers forsinkelse i tidspunktet for vanlig søvnepisode mellom jobb/skole og fridager); (2) rapportere problemer med å sovne og problemer med å våkne til ønsket/påkrevde tidspunkt i ≥ 3 måneder.
• Minst milde depressive symptomer på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-9 definert av en skåre ≥5
• Psykotrope medisiner ved stabil dose siste måned
• Kan laste ned MyDataHelps mobilapplikasjon (app), og åpne app på deltakernes egen telefon.
• Villig til å avstå fra alkohol så lenge intervensjonsfasen varer
• Kvinnelige deltakere i fertil alder (dvs. pasienter er ikke permanent sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) etter rapport) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningbesøket inntil 4 uker etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende diagnose av, eller høy risiko for, en annen søvnforstyrrelse enn DSPD per intervju og journalgjennomgang (når tilgjengelig), inkludert:

  • Søvnløshet per DSM-5
  • Søvnforstyrret puste per Snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønn (STOP-BANG)
  • Restless leg syndrome per søvnintervju
  • Narkolepsi
  • Mistanke om vasomotoriske symptomer som påvirker søvnen per intervju for kvinner som kan være perimenopausale eller postmenopausale.
• Risiko for nåværende mani (per Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 19)
• Suicidal eller med høy risiko for selvmord i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) retningslinjer (dvs. tilstedeværelse av selvmordsatferd – selvmordsforsøk, avbrutt forsøk, abortforsøk eller forberedende atferd – de siste 3 månedene; og/eller gjeldende aktive selvmordstanker med en hvilken som helst hensikt), eller som bestemt av hovedetterforskerne.
• Tilstedeværelse av hjerteimplanterbar elektronisk enhet, slik som defibrillator eller pacemaker.

• Tilstedeværelse av kroniske psykiatriske tilstander som direkte kan påvirke søvn per intervju og journalgjennomgang (når tilgjengelig), inkludert:

  • Nåværende ulovlig narkotikabruk
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie om psykotisk lidelse

• Tilstedeværelse av ustabil kronisk medisinsk tilstand som direkte kan påvirke søvn:

  • Kronisk smerte
  • Skjoldbrusk tilstander

• Nåværende eller historie med medisinske tilstander som kan være påvirket av melatonin per egenrapport og journalgjennomgang (når tilgjengelig), for eksempel:

  • Hypertensjon eller hypotensjon
  • Diabetes type 1 eller type 2
  • Koagulasjons-/blødningsforstyrrelser
  • Epilepsi/anfall
  • Autoimmune lidelser
  • Tilstander som krever immunsuppressiv behandling som transplantasjon
• Per egenrapport eller journalgjennomgang (når tilgjengelig), gjeldende bruk av medisiner som kan ha interaksjoner med melatonin (se protokoll for mer detaljer)
• Gjeldende bruk av medisiner som kan forstyrre måling av melatonin (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler hvis de brukes daglig, og betablokkere, per egenrapport og journalgjennomgang (når tilgjengelig).
• Selvrapporter bruk av melatonin den siste måneden.
• Overfølsomhet overfor melatonin eller andre komponenter i melatoninet eller placeboproduktet.
• Graviditet (som bestemt ved peilepinnesgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder) eller egenrapport om amming og/eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
• Egenmelding av rutinemessig nattskiftarbeid.
• Egenrapportering av siste måneds reise eller planlagte reiser i løpet av studien over mer enn én tidssone.