Korygowanie rytmów dobowych prowadzących do przełomu w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) dla choroby afektywnej dwubiegunowej (BD) I lub II i są obecnie zapisani do podłużnego badania choroby afektywnej dwubiegunowej Prechtera (HUM00000606)
• Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Snu (ICSD)-3 Diagnoza zaburzenia opóźnionej fazy snu (DSPD): (1) mieć dowody na opóźnioną fazę snu i czuwania w codziennych dziennikach snu i aktygrafii utrzymywanych przez co najmniej 7 dni (np. większe lub równe 2-godzinne opóźnienie w czasie zwykłego snu pomiędzy dniem pracy/szkoły a dniem wolnym od pracy); (2) zgłaszać trudności z zasypianiem i budzeniem się w pożądanym/wymaganym czasie przez ≥ 3 miesiące.
• Co najmniej łagodne objawy depresyjne w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 określone na podstawie wyniku ≥5
• Leki psychotropowe w stałej dawce przez ostatni miesiąc
• Możliwość pobrania aplikacji mobilnej MyDataHelps (aplikacja) i otwarcia aplikacji na własnym telefonie uczestnika.
• Chęć powstrzymania się od alkoholu na czas trwania fazy interwencji
• Uczestniczki w wieku rozrodczym (tzn. pacjentki nie są poddawane trwałej sterylizacji (histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) zgodnie ze zgłoszeniem) muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od wizytę przesiewową do 4 tygodni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualna diagnoza lub wysokie ryzyko zaburzeń snu innych niż DSPD, na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej (jeśli jest dostępna), w tym:

  • Bezsenność według DSM-5
  • Zaburzenia oddychania podczas snu według Chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i płeć (STOP-BANG)
  • Zespół niespokojnych nóg według wywiadu dotyczącego snu
  • Narkolepsja
  • Podejrzenie objawów naczynioruchowych wpływających na sen na podstawie wywiadu w przypadku kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym.
• Ryzyko aktualnej manii (według wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 19)
• Osoby samobójcze lub osoby o wysokim ryzyku samobójstwa zgodnie z wytycznymi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (tj. obecność jakichkolwiek zachowań samobójczych – prób samobójczych, prób przerwanych, prób przerwania lub zachowań przygotowawczych – w ciągu ostatnich 3 miesięcy; i/lub obecne aktywne myśli samobójcze z jakimkolwiek zamiarem) lub zgodnie z ustaleniami głównych badaczy.
• Obecność wszczepialnego urządzenia elektronicznego kardiologicznego, takiego jak defibrylator lub rozrusznik serca.

• Obecność przewlekłych schorzeń psychicznych, które mogą bezpośrednio wpływać na sen, według wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej (jeśli jest dostępna), w tym:

  • Aktualne zażywanie nielegalnych narkotyków
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia zaburzeń psychotycznych

• Obecność niestabilnej, przewlekłej choroby, która może bezpośrednio wpływać na sen:

  • Chroniczny ból
  • Stany tarczycy

• Obecne lub przebyte schorzenia, na które melatonina może mieć wpływ, zgodnie z własnym raportem i przeglądem dokumentacji medycznej (jeśli jest dostępna), takie jak:

  • Nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Zaburzenia krzepnięcia/krwawienia
  • Padaczka/napady padaczkowe
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Stany wymagające leczenia immunosupresyjnego, takie jak przeszczep
• Na podstawie samoopisu lub przeglądu dokumentacji medycznej (jeśli jest dostępna), aktualne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z melatoniną (więcej szczegółów można znaleźć w protokole)
• Bieżące stosowanie leków, które mogą zakłócać pomiar melatoniny (niesteroidowe leki przeciwzapalne, jeśli są stosowane codziennie, i beta-blokery, zgodnie z własnym raportem i przeglądem dokumentacji medycznej (jeśli jest dostępna).
• Samodzielne zgłoszenie stosowania melatoniny w ciągu ostatniego miesiąca.
• Nadwrażliwość na melatoninę lub jakikolwiek inny składnik produktu zawierającego melatoninę lub placebo.
• Ciąża (określona za pomocą testu paskowego moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym) lub samodzielne oświadczenie o karmieniu piersią i/lub planowaniu zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
• Samodzielne sprawozdanie z rutynowej pracy na nocną zmianę.
• Samodzielny raport dotyczący podróży w ciągu ostatniego miesiąca lub podróży planowanych w trakcie badania w więcej niż jednej strefie czasowej.