Het corrigeren van circadiane ritmes voor een doorbraak bij een bipolaire stoornis

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Voldoen aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) voor bipolaire stoornis (BD) I of II en zijn momenteel ingeschreven in de Prechter Longitudinal Study of Bipolar Disorder (HUM00000606)
• Internationale classificatie van slaapstoornissen (ICSD)-3 diagnose van vertraagde slaapfasestoornis (DSPD): (1) bewijs hebben van een vertraagde fase van het slaap-waakpatroon in dagelijkse slaapdagboeken en actigrafie die gedurende ten minste 7 dagen worden bijgehouden (bijv. een vertraging groter dan of gelijk aan 2 uur in de timing van de gebruikelijke slaapepisode tussen werk/school en vrije dagen); (2) melding maken van moeilijkheden bij het inslapen en moeite met ontwaken op gewenste/vereiste tijdstippen gedurende ≥ 3 maanden.
• Tenminste milde depressieve symptomen op de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 gedefinieerd door een score ≥5
• Psychotrope medicijnen in stabiele dosis gedurende de afgelopen maand
• Kan de MyDataHelps mobiele applicatie (app) downloaden en de app openen op de eigen telefoon van de deelnemer.
• Bereid om zich te onthouden van alcohol gedurende de interventiefase
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (d.w.z. patiënten die niet permanent gesteriliseerd zijn (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf het screeningsbezoek tot 4 weken na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige diagnose van, of hoog risico op, een andere slaapstoornis dan DSPD per interview en beoordeling van medische dossiers (indien beschikbaar), waaronder:

  • Slapeloosheid volgens DSM-5
  • Slaapverstoorde ademhaling volgens Snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, bloeddruk, body mass index, leeftijd, nekomtrek en geslacht (STOP-BANG)
  • Rustelozebenensyndroom per slaapinterview
  • Narcolepsie
  • Vermoeden van vasomotorische symptomen die de slaap beïnvloeden per interview voor vrouwen die zich in de perimenopauze of postmenopauze kunnen bevinden.
• Risico op huidige manie (volgens de Young Mania Rating Scale (YMRS)-score > 19)
• Suïcidaal of met een hoog risico op zelfmoord volgens de richtlijnen van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (d.w.z. de aanwezigheid van suïcidaal gedrag - zelfmoordpoging, onderbroken poging, poging tot afbreken of voorbereidend gedrag - in de afgelopen 3 maanden; en/of huidige actieve zelfmoordgedachten met welke bedoeling dan ook), of zoals bepaald door de hoofdonderzoekers.
• Aanwezigheid van een hartimplanteerbaar elektronisch apparaat, zoals defibrillator of pacemaker.

• Aanwezigheid van chronische psychiatrische aandoeningen die de slaap rechtstreeks kunnen beïnvloeden per interview en beoordeling van medische dossiers (indien beschikbaar), waaronder:

  • Huidig ​​illegaal drugsgebruik
  • Huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van psychotische stoornis

• Aanwezigheid van een onstabiele chronische medische aandoening die de slaap rechtstreeks kan beïnvloeden:

  • Chronische pijn
  • Schildklieraandoeningen

• Huidig ​​of voorgeschiedenis van medische aandoeningen die door melatonine kunnen worden beïnvloed, volgens zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers (indien beschikbaar), zoals:

  • Hypertensie of hypotensie
  • Diabetestype 1 of type 2
  • Stollings-/bloedingsstoornissen
  • Epilepsie/aanvallen
  • Auto-immuunziekten
  • Aandoeningen die immunosuppressieve behandeling vereisen, zoals transplantatie
• Volgens zelfrapportage of beoordeling van medische dossiers (indien beschikbaar), huidig ​​gebruik van medicijnen die mogelijk interacties hebben met melatonine (zie protocol voor meer details)
• Huidig ​​gebruik van medicijnen die de meting van melatonine kunnen verstoren (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij dagelijks gebruik, en bètablokkers, volgens zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers (indien beschikbaar).
• Zelfrapportage van het gebruik van melatonine in de afgelopen maand.
• Overgevoeligheid voor melatonine of voor enig ander bestanddeel van het melatonine- of placeboproduct.
• Zwangerschap (zoals bepaald door middel van een urine-zwangerschapstest bij screening op vrouwen die zwanger kunnen worden) of zelfrapportage van borstvoeding en/of van plan zwanger te worden in de komende 3 maanden.
• Zelfrapportage van routinematig nachtwerk.
• Zelfrapportage van reizen in de afgelopen maand of geplande reizen tijdens het onderzoek in meer dan één tijdzone.