Corrección de los ritmos circadianos para lograr avances en el trastorno bipolar

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado
• Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) para el trastorno bipolar (BD) I o II y actualmente está inscrito en el Estudio longitudinal de Prechter sobre el trastorno bipolar (HUM00000606)
• Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD) -3 diagnóstico de trastorno de la fase retrasada del sueño (DSPD): (1) tener evidencia de una fase retrasada del patrón de sueño-vigilia en los diarios de sueño diarios y en la actigrafía mantenida durante al menos 7 días (p. ej., un retraso mayor o igual a 2 horas en el momento del episodio de sueño habitual entre el trabajo/escuela y los días libres); (2) informar dificultad para conciliar el sueño y dificultad para despertarse en los momentos deseados/requeridos durante ≥ 3 meses.
• Al menos síntomas depresivos leves en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 definidos por una puntuación ≥5
• Medicamentos psicotrópicos en dosis estable durante el último mes.
• Capaz de descargar la aplicación móvil MyDataHelps (aplicación) y abrir la aplicación en el propio teléfono de los participantes.
• Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante la fase de intervención.
• Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, las pacientes que no están esterilizadas permanentemente (histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) según informe) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable desde la visita de selección hasta 4 semanas después de que se haya completado el estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico actual o alto riesgo de un trastorno del sueño distinto del DSPD según entrevista y revisión de registros médicos (cuando esté disponible), que incluye:

  • Insomnio según DSM-5
  • Trastornos respiratorios del sueño por ronquidos, cansancio, apnea observada, presión arterial, índice de masa corporal, edad, circunferencia del cuello y sexo (STOP-BANG)
  • Síndrome de piernas inquietas por entrevista de sueño
  • Narcolepsia
  • Sospecha de síntomas vasomotores que afectan el sueño según la entrevista para mujeres que pueden ser perimenopáusicas o posmenopáusicas.
• Riesgo de manía actual (según la puntuación de la Young Mania Rating Scale (YMRS) > 19)
• Suicida o con alto riesgo de suicidio según las pautas de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) (es decir, presencia de cualquier comportamiento suicida (intento de suicidio, intento interrumpido, intento de aborto o comportamiento preparatorio) en los últimos 3 meses; y/o ideación suicida activa actual con cualquier intención), o según lo determinen los investigadores principales.
• Presencia de dispositivo electrónico implantable cardíaco, como desfibrilador o marcapasos.

• Presencia de afecciones psiquiátricas crónicas que pueden influir directamente en el sueño según la entrevista y la revisión de la historia clínica (cuando esté disponible), que incluyen:

  • Consumo actual de drogas ilícitas
  • Abuso actual de alcohol o drogas.
  • Historia del trastorno psicótico

• Presencia de una condición médica crónica inestable que puede influir directamente en el sueño:

  • Dolor crónico
  • Condiciones de tiroides

• Condiciones médicas actuales o antecedentes que pueden verse afectadas por la melatonina según el autoinforme y la revisión de la historia clínica (cuando esté disponible), tales como:

  • Hipertensión o hipotensión.
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Trastornos de coagulación/sangrado
  • Epilepsia/convulsiones
  • Trastornos autoinmunes
  • Condiciones que requieren tratamiento inmunosupresor como el trasplante.
• Según autoinforme o revisión de registros médicos (cuando esté disponible), uso actual de medicamentos que pueden tener interacciones con la melatonina (consulte el protocolo para obtener más detalles)
• Uso actual de medicamentos que pueden interferir con la medición de melatonina (antiinflamatorios no esteroides si se usan diariamente y betabloqueantes, según autoinforme y revisión de registros médicos (cuando estén disponibles).
• Autoinforme del uso de melatonina en el último mes.
• Hipersensibilidad a la melatonina o cualquier otro componente del producto de melatonina o placebo.
• Embarazo (según lo determinado mediante una prueba de embarazo en orina con tira reactiva en la selección de mujeres en edad fértil) o autoinforme de lactancia materna y/o plan de quedar embarazada en los próximos 3 meses.
• Autoinforme de trabajo rutinario en turno nocturno.
• Autoinforme de viajes del mes pasado o viajes planificados durante el estudio en más de una zona horaria.