Коррекция циркадных ритмов для достижения прорыва в лечении биполярного расстройства

Критерии включения:

• Способен дать информированное согласие
• Соответствует критериям Биполярного расстройства (BD) I или II, указанным в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств (DSM), и в настоящее время участвует в продольном исследовании биполярного расстройства Пректера (HUM00000606).
• Диагноз «Расстройство отсроченной фазы сна» (DSPD) по Международной классификации расстройств сна (ICSD)-3: (1) имеются признаки задержки фазы режима сна-бодрствования в ежедневных дневниках сна и актиграфии, сохраняемые в течение как минимум 7 дней (например, задержка, превышающая или равная 2 часам, во времени привычного эпизода сна между работой/учебой и свободными днями); (2) сообщать о трудностях с засыпанием и трудностях с пробуждением в желаемое/необходимое время в течение ≥ 3 месяцев.
• По крайней мере, легкие депрессивные симптомы по Опроснику здоровья пациента (PHQ)-9, определяемому оценкой ≥5.
• Психотропные препараты в стабильной дозе за последний месяц
• Возможность загрузить мобильное приложение (приложение) MyDataHelps и открыть приложение на собственном телефоне участников.
• Готов воздерживаться от алкоголя на время фазы вмешательства.
• Женщины-участницы детородного возраста (т. е. пациентки, не прошедшие постоянную стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия) или находящиеся в постменопаузе (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) по отчету) должны согласиться на использование надежного метода контрацепции от скрининговый визит в течение 4 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Текущий диагноз или высокий риск расстройства сна, отличного от DSPD, на основании интервью и анализа медицинской документации (при наличии), включая:

  • Бессонница по DSM-5
  • Нарушение дыхания во сне из-за храпа, усталости, наблюдаемого апноэ, артериального давления, индекса массы тела, возраста, окружности шеи и пола (STOP-BANG)
  • Синдром беспокойных ног на собеседовании во сне
  • Нарколепсия
  • Подозрение на вазомоторные симптомы, влияющие на сон, в опросе у женщин в перименопаузе или постменопаузе.
• Риск текущей мании (по шкале оценки молодой мании (YMRS) > 19)
• Суицидальное поведение или высокий риск самоубийства в соответствии с рекомендациями Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) (т. е. наличие любого суицидального поведения (попытка самоубийства, прерванная попытка, попытка прерывания или подготовительное поведение) в течение последних 3 месяцев; и/или текущие активные суицидальные мысли с любым намерением) или по решению главных следователей.
• Наличие имплантируемого электронного устройства, такого как дефибриллятор или кардиостимулятор.

• Наличие хронических психических заболеваний, которые могут напрямую влиять на сон при опросе и просмотре медицинской документации (если таковая имеется), в том числе:

  • Текущее незаконное употребление наркотиков
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • История психотического расстройства

• Наличие нестабильного хронического заболевания, которое может напрямую влиять на сон:

  • Хроническая боль
  • Заболевания щитовидной железы

• Текущие или анамнезные заболевания, на которые может влиять мелатонин, согласно самоотчету и обзору медицинских записей (если таковые имеются), например:

  • Гипертония или гипотония
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Нарушения свертываемости/кровотечения
  • Эпилепсия/припадки
  • Аутоиммунные заболевания
  • Состояния, требующие иммуносупрессивного лечения, такие как трансплантация
• Согласно самоотчету или просмотру медицинской документации (при наличии), текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с мелатонином (более подробную информацию см. В протоколе)
• Текущее использование лекарств, которые могут влиять на измерение мелатонина (нестероидные противовоспалительные препараты, если они используются ежедневно, и бета-блокаторы, согласно самоотчету и просмотру медицинской документации (если таковые имеются).
• Самоотчет об употреблении мелатонина за последний месяц.
• Повышенная чувствительность к мелатонину или любому другому компоненту мелатонина или плацебо.
• Беременность (определяемая тестом на беременность в моче при скрининге женщин детородного возраста) или самоотчет о грудном вскармливании и/или планировании беременности в ближайшие 3 месяца.
• Самоотчет о повседневной работе в ночную смену.
• Самостоятельный отчет о поездках за последний месяц или запланированных поездках во время исследования через более чем один часовой пояс.