Correção de ritmos circadianos para avanço no transtorno bipolar

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado
• Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) para transtorno bipolar (TB) I ou II e está atualmente inscrito no Estudo Longitudinal Prechter de Transtorno Bipolar (HUM00000606)
• Diagnóstico da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD)-3 de Transtorno da fase retardada do sono (DSPD): (1) ter evidência de uma fase retardada do padrão sono-vigília em diários diários de sono e actigrafia mantida por pelo menos 7 dias (por exemplo, atraso maior ou igual a 2 horas no horário do episódio habitual de sono entre trabalho/escola e dias livres); (2) relatar dificuldade em adormecer e dificuldade em acordar nos horários desejados/necessários por ≥ 3 meses.
• Pelo menos sintomas depressivos leves no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 definidos por uma pontuação ≥5
• Medicamentos psicotrópicos em dose estável no último mês
• Capaz de baixar o aplicativo móvel MyDataHelps (aplicativo) e abrir o aplicativo no próprio telefone dos participantes.
• Disposto a abster-se de álcool durante a fase de intervenção
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, pacientes não são esterilizadas permanentemente (histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem causa médica alternativa) por relatório) devem concordar em usar um método contraceptivo confiável de a visita de triagem até 4 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico atual ou alto risco de distúrbio do sono diferente de DSPD por entrevista e revisão de prontuário médico (quando disponível), incluindo:

  • Insônia de acordo com o DSM-5
  • Distúrbios respiratórios do sono por Ronco, cansaço, apneia observada, pressão arterial, índice de massa corporal, idade, circunferência do pescoço e sexo (STOP-BANG)
  • Síndrome das pernas inquietas por entrevista sobre sono
  • Narcolepsia
  • Suspeita de sintomas vasomotores que afetam o sono por entrevista para mulheres que podem estar na perimenopausa ou pós-menopausa.
• Risco de mania atual (de acordo com a pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS)> 19)
• Suicida ou com alto risco de suicídio de acordo com as diretrizes da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ou seja, presença de qualquer comportamento suicida - tentativa de suicídio, tentativa interrompida, tentativa de aborto ou comportamento preparatório - nos últimos 3 meses; e/ou ideação suicida ativa atual com qualquer intenção), ou conforme determinado pelos investigadores principais.
• Presença de dispositivo eletrônico cardíaco implantável, como desfibrilador ou marca-passo.

• Presença de condições psiquiátricas crônicas que possam influenciar diretamente o sono por entrevista e revisão de prontuários (quando disponível), incluindo:

  • Uso atual de drogas ilícitas
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • História de transtorno psicótico

• Presença de condição médica crônica instável que pode influenciar diretamente o sono:

  • Dor crônica
  • Condições da tireoide

• Atual ou histórico de condições médicas que podem ser afetadas pela melatonina por autorrelato e revisão de prontuários médicos (quando disponível), como:

  • Hipertensão ou hipotensão
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Distúrbios de coagulação/hemorragia
  • Epilepsia/convulsões
  • Distúrbios autoimunes
  • Condições que requerem tratamento imunossupressor, como transplante
• Por autorrelato ou revisão de prontuários médicos (quando disponível), uso atual de medicamentos que podem ter interações com a melatonina (ver protocolo para mais detalhes)
• Uso atual de medicamentos que podem interferir na dosagem de melatonina (antiinflamatórios não esteroides, se usados ​​diariamente, e betabloqueadores, conforme autorrelato e revisão de prontuários médicos (quando disponível).
• Autorrelato de uso de melatonina no último mês.
• Hipersensibilidade à melatonina ou qualquer outro componente da melatonina ou produto placebo.
• Gravidez (conforme determinado pelo teste urinário de gravidez com fita reagente na triagem para mulheres com potencial para engravidar) ou autorrelato de amamentação e/ou plano de engravidar nos próximos 3 meses.
• Autorrelato da rotina de trabalho noturno.
• Autorrelato de viagens do mês anterior ou viagens planejadas durante o estudo em mais de um fuso horário.