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神経行動的感情コントロールトレーニング (N-ACT)

2026年2月17日 更新者：University of California, Berkeley

神経行動的感情コントロールトレーニング（N-ACT）：感情関連の衝動性と反すうに対する新しい診断を超えた認知的改善プログラムを評価するためのランダム化待機リスト対照パイロット試験

この臨床試験の目的は、成人の感情調節を改善するための新しい認知トレーニング プログラムをテストすることです。 研究者らの主な目的は、このプログラムへの参加が、精神疾患に関連する感情調節不全の 2 つの重要な特徴、(1) 感情関連の衝動性と (2) 反芻に対処できるかどうかを判断することです。 研究者らは、治療手順に対する参加者の認識された受容性と実現可能性をさらに評価します。 次に、研究者らは、この認知訓練介入が精神症状と全体的な機能に与える影響を調べる予定です。

参加者は、介入開始前のベースライン評価と治療後の評価に加えて、「コーチ」による認知トレーニング演習を含む毎週 8 回のセッション (2 か月以上) を完了するよう求められます。 各評価には、自己申告アンケート、精神生理学、および神経心理学的バッテリーを使用した、対面および遠隔のデータ収集の組み合わせが含まれます。 参加者はまた、介入前後の 1 週間の生態学的瞬間評価と、最後のトレーニング セッションの 6 週間後に遠隔で実施される一連のフォローアップ アンケートにも回答します。 研究者は、遅滞なく介入を完了するようランダムに割り当てられた参加者と、介入に参加する前に 2 か月の待機リストにランダムに割り当てられた対照グループの参加者を比較します。 認知トレーニングを開始する前に、対照条件の参加者は追加の介入前/待機リスト後の評価を完了します。これは、最初のベースライン評価と並行した手順に従います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化待機リスト対照試験試験では、高レベルの反芻および/または感情関連の衝動性を報告する成人参加者が登録されます。 この研究の主な目的は、感情抑制制御を改善することによって成人の感情関連の衝動性や反芻を軽減するための新しい治療アプローチとしての神経行動感情制御トレーニング（N-ACT）の受け入れ可能性、有効性、実現可能性を調べること、より具体的には、感情抑制制御を改善することです。 、2つのコアホット実行機能：（1）感情反応抑制と（2）感情作業記憶。 第二に、研究研究者は、実行機能の他の行動指標（感情反応抑制や感情作業記憶を超える）および感情調節不全の他の主観的尺度（特性感情関連の衝動性や反すうを超える）に対するN-ACTの予想される移行効果をテストします。精神病理学の症状の重症度や機能障害など。 最後に、研究者らは探索的分析を実施して、感情調節不全の予測される変化を媒介および/または緩和する可能性のある潜在的なメカニズムを調査し、十分な検出力を持つサンプルでこれらの影響を体系的にテストするための今後の研究に役立てる予定です。 研究者らは、治療意図分析の実行に加えて、プログラム遵守が仮説上の介入効果をどの程度予測するかを評価するための感度分析も実施する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在カリフォルニア州に居住していること
  • 反芻および/または感情に関連した衝動性のレベルの上昇

除外基準:

  • 学習手順を理解するための英語リテラシーが不十分（自己申告による評価）
  • (a) オンライン スクリーニング アンケートに組み込まれた「注意力チェック」項目の 50% 以上が不合格である、(b) 過度に迅速な回答 (つまり、多肢選択項目の平均応答時間が 2 秒未満) によって示される不注意または不注意な回答。 、または (c) データの無効性を示唆するスクリーニング/ベースラインのアンケート項目に関する同一のエントリの長い文字列の定性的レビュー
  • 脳腫瘍、神経障害、または頭部外傷の陽性歴（5分以上の意識喪失および/または2回以上の別々の身体的外傷を伴う）
  • 最近（つまり、過去 3 か月）のアルコール/その他の薬物使用障害、または現在の精神病（ミニ国際神経精神医学面接によって評価; MINI）
  • (1) 計画および/または意図、または (2) 自殺企図の生涯履歴 (コロンビア自殺重症度評価尺度; C-SSRS によって評価) のいずれかを伴う積極的な自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遅滞なくN-ACT
ベースラインの対面評価セッション (第 1 週) の後、実験条件 (つまり「遅滞のない N-ACT」) にランダムに割り当てられた参加者は、1 週間の介入前の生態学的瞬間評価 (EMA; 第 2 週) を完了します。介入（3～10週）、続いてベースラインと同等の測定値による治療後の対面評価セッション（11週）、および（介入後の）EMAの2週目（12週）。
行動：神経行動的感情コントロールトレーニング
N-ACT プログラムは、2 か月にわたる各 1 時間の一連の 8 つのトレーニング セッションで構成されます。 N-ACT セッションは、認知トレーニング「コーチ」 (資格のある精神保健臨床医が監督) によって指導され、介入手順と理論的根拠を説明し、関連する心理教育を提供し、動機付けの面接原則を使用して励ましとサポートを提供します。 コーチ主導のコンテンツに加えて、参加者は毎週のトレーニング セッションの約半分 (約 30 分) を費やして、感情のコントロールを対象とした 2 つのコンピューター ベースの適応トレーニング タスクを練習します。
他の名前：
  • N-ACT
他の：順番待ちリストの制御
2 か月の待機リスト管理条件にランダムに割り当てられた参加者は、ベースラインの対面評価セッション (第 1 週) の約 10 週間後に再連絡され、待機リスト後の 2 回目の評価セッション (同等の措置による) を完了してから、N- ACTプログラム。 待機リスト期間（第 2 週から第 10 週）後の待機リスト後評価セッション（第 11 週）は、実験（「遅延のない N-ACT」）群と同等の一連の手順に先行します。 介入前（後）の 1 週間-待機リスト）生態学的瞬間評価（EMA、第 12 週）、次に 8 週間の N-ACT（第 13 週～第 20 週）、続いて 3 回目で最後の対面（介入後）評価（第 21 週）と並行して行われる手順ベースラインおよび待機リスト後のセッション、および EMA の 2 週目 (第 22 週)。 すべての研究手順は、対照条件の参加者に対する追加の 8 週間の待機リストと待機リスト後の評価を除いて、2 つの試験群間で同一です。
行動：神経行動的感情コントロールトレーニング
N-ACT プログラムは、2 か月にわたる各 1 時間の一連の 8 つのトレーニング セッションで構成されます。 N-ACT セッションは、認知トレーニング「コーチ」 (資格のある精神保健臨床医が監督) によって指導され、介入手順と理論的根拠を説明し、関連する心理教育を提供し、動機付けの面接原則を使用して励ましとサポートを提供します。 コーチ主導のコンテンツに加えて、参加者は毎週のトレーニング セッションの約半分 (約 30 分) を費やして、感情のコントロールを対象とした 2 つのコンピューター ベースの適応トレーニング タスクを練習します。
他の名前：
  • N-ACT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情関連衝動性 (ERI)
時間枠：(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
ERI は、標準的なスコアリング方法を使用して、自己評価の 3 要素衝動性指数「感情トリガーアクション」スケールを使用して測定されます (範囲: 1 ～ 5、値が大きいほど、この特性のレベルが高いことを示します)。 研究者らは、2 (アーム/条件: 実験対対照) X 2 (時間: T1 対 T2) 多変量共分散分析 (MANCOVA) を実行して、N-ACT の完了が ERI のより大きな前後の減少と関連しているかどうかを評価します。予測どおり、待機リストと比較したスコア。
(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
反芻
時間枠：(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
反芻は、標準的なスコアリング方法を使用した反芻反応スケールの自己評価「思い悩む」サブスケールを使用して測定されます (範囲: 5 ～ 20、値が大きいほど、この特性のレベルが高いことを示します)。 研究者らは、2 (アーム/条件: 実験対対照) X 2 (時間: T1 対 T2) MANCOVA を実行して、N-ACT の完了が待機リストと比較して反すうスコアの前後の大きな減少と関連しているかどうかを評価します。予測した。
(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的反応の抑制
時間枠：(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
停止信号反応時間（SSRT）の原子価固有の指標は、標準スコアリング手順を使用して感情停止信号タスクから導出されます（ミリ秒単位で測定され、値が大きいほど感情反応抑制の効率が低い、つまり、関連する抑制処理の潜伏期間が長いことを示します） ）。 研究者らは、2 (腕/条件: 実験対対照) X 2 (時間: T1 対 T2) MANCOVA を実行して、N-ACT の完了が価数全体にわたる感情反応抑制の前後の改善に関連しているかどうかを評価します。 、同じモデルでテストされた陽性 SSRT と陰性 SSRT の減少は、予測どおり待機リストと比較して、感情コントロールの対象を絞った側面の改善を示唆しています。
(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
感情的なワーキングメモリ
時間枠：(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
作業記憶の精度の価数固有の指標は、標準のスコアリング手順を使用して記憶と感情の柔軟性のタスクから導出されます (範囲: 0.00% ～ 100%、各試行の総試行数に対する正しい応答を持つ作業記憶試行の割合として測定)刺激価度カテゴリ。値が大きいほど、より正確な作業記憶の想起を示します)。 研究者らは、2 (腕/条件: 実験対対照) X 2 (時間: T1 対 T2) MANCOVA を実行して、N-ACT の完了が価数全体にわたる感情作業記憶の前後の改善に関連しているかどうかを評価します。 、同じモデルでテストされた、待機リストと比較してポジティブ作業記憶精度とネガティブ作業記憶精度が増加しており、予測どおり、感情コントロールの対象となる側面の改善が示唆されています。
(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
感情的な柔軟性
時間枠：(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
価度固有の精度指数 (範囲: 0.00% ～ 100%、各刺激価度カテゴリ内の試行の総数に対する正しい応答を示した「スイッチ」試行の割合として測定され、値が大きいほど感情刺激の処理がより正確であることを示します)。反応時間（RT; ミリ秒単位で測定。値が大きいほど、感情の柔軟性が低いこと、つまり刺激処理の待ち時間が長いことを示します）は、標準的なスコアリング手順を使用して、記憶と感情の柔軟性タスクから導出されます。 A 2 (腕/条件: 実験対対照) X 2 (時間: T1 対 T2) MANCOVA を使用して、N-ACT の完了が価数全体にわたる感情の柔軟性の大きな前後の改善に関連しているかどうか (つまり、感情の柔軟性が向上しているかどうか) を評価します。正と負の刺激の精度とRTの減少（同じモデルでテスト）を待機リストと比較して予測どおりに示し、訓練された能力が感情制御の非ターゲット側面にほぼ移転していることを示唆しています。
(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
寒冷反応の抑制
時間枠：(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
停止信号反応時間 (SSRT) も、標準のスコアリング手順を使用して、停止信号タスクの従来の (つまり、非感情的) バージョンから導出されます (ミリ秒単位で測定され、値が大きいほど、低温応答抑制の効率が低いことを示します。関連する抑制処理の待ち時間が長くなります）。 A 2 (腕/条件: 実験対対照) X 2 (時間: T1 対 T2) MANCOVA を使用して、N-ACT の完了が寒冷応答抑制の前後の改善 (すなわち、体温の低下) と関連しているかどうかを評価します。 SSRT) は、予測どおり待機リストと比較され、訓練された能力が、冷気認知制御の対象外の側面に広範囲に転移することを示唆しています。
(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
コールドワーキングメモリ
時間枠：(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
コールド ワーキング メモリのパフォーマンスは、標準のスコアリング手順を使用して、Backwards Digit Span タスクから導出されます (平均桁スパン、つまり、表示とは逆の順序で正しく呼び出された桁の平均数として測定され、値が大きいほど、コールド ワーキング メモリの更新が良好であることを示します)。容量）。 A 2 (腕/条件: 実験対対照) X 2 (時間: T1 対 T2) MANCOVA を使用して、N-ACT の完了が冷間作業記憶の大幅な前後改善 (つまり、記憶力の増加) に関連しているかどうかを評価します。これは、訓練された能力が、冷感認知制御の対象外の側面に広範囲に転移することを示唆しています。
(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 待機リスト後または介入後 (第 11 週)
因子スコアの内在化
時間枠：(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 介入後 (コントロールアームの場合は 11 週目または 21 週目)
精神病理学の内面化は、確証的因子分析 (CFA) を使用した自己評価 (範囲: 1 ～ 5) のうつ病と不安症状の目録 (IDAS) の生のスコアから導出された潜在変数として表され、単一の評価が得られることが期待されます。因子解。 CFA は、各評価ポイントで潜在複合「内在化」変数に関する集計された標準化された Z スコアを生成するために使用されます (値が大きいほど症状の重症度が大きくなるようにコード化されています)。 測定の不変性（経時的なグループ間および被験者内）の構造方程式モデリングは、潜在的な構成要素としての精神病理学の内在化に対する仮説的な治療効果をテストします。この効果は、介入前（T1）から介入後（T2）にかけて大きさが減少すると予想されます。
(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 介入後 (コントロールアームの場合は 11 週目または 21 週目)
因子スコアの外部化
時間枠：(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 介入後 (コントロールアームの場合は 11 週目または 21 週目)
精神病理の外在化は、確証的因子分析（CFA）を使用した改訂された外在化症状インベントリの物質使用に関する自己評価尺度（範囲：1～5）の生スコアから導出された潜在変数として表され、単一の指標が得られることが期待されます。 -ファクターソリューション。 CFA は、各評価ポイントで潜在複合「外部化」変数に関する集計された標準化された Z スコアを生成するために使用されます (値が大きいほど症状の重症度が大きくなるようにコード化されています)。 測定の不変性（経時的なグループ間および被験者内）の構造方程式モデリングは、物質関連の潜在的構築物としての精神病理の外在化に対する仮説的な治療効果をテストします。この効果は、介入前（T1）から介入後にかけて規模が減少すると予想されます（ T2)。
(T1) ベースライン (第 1 週)。 (T2) 介入後 (コントロールアームの場合は 11 週目または 21 週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：最終（つまり 8 回目）の N-ACT トレーニング セッション（コントロール アームの場合は 10 週目または 20 週目）
適応された内発的動機付けインベントリの「興味/楽しさ」下位尺度の平均スコアは、N-ACT プログラムの受容性の認識を評価するために使用されます。 この自己申告指数は、7 点のリッカート スケール (範囲: 7 ～ 49) でそれぞれ評価された 7 つの項目の平均で構成され、値が大きいほど治療受容性の主観的レベルが高いことを示します。 参加者は、最終介入セッション中にこれらの項目を完了します。 このスケールでの 35 点（49 点中）の平均評価は、介入の受け入れ可能性の仮説上の妥当性を示す定量的な「カットオフ」スコアとして使用されます。
最終（つまり 8 回目）の N-ACT トレーニング セッション（コントロール アームの場合は 10 週目または 20 週目）
遵守
時間枠：最終（つまり 8 回目）の N-ACT トレーニング セッション（コントロール アームの場合は 10 週目または 20 週目）
各参加者の遵守率は、(1) 完了した N-ACT トレーニング タスクのトライアル数をトライアルの総数で割った関数、つまりトレーニングの「投与量」の個人差、および (2) 8 回のトレーニング タスクの出席率の関数として計算されます。毎週の N-ACT トレーニング セッション (範囲: 0.00% ～ 100%、パーセンテージで測定。値が大きいほど治療アドヒアランスと実現可能性のレベルが高いことを反映します)。 個人レベルのアドヒアランス レベルの中央値は 70 ～ 75% であると予想され、グループ レベルでは毎週約 5% ずつ低下すると予想され、参加者の大部分 (つまり 66% 以上) が 8 つすべてに参加して完了します。 N-ACTトレーニングセッション。
最終（つまり 8 回目）の N-ACT トレーニング セッション（コントロール アームの場合は 10 週目または 20 週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Berkeley

協力者

University of Bergen
University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Sheri L. Johnson, Ph.D.、University of California, Berkeley
  • スタディディレクター：J.D. Allen, Ph.D.、University of California, Berkeley
  • スタディディレクター：Åsa Hammar, Ph.D.、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月22日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01-15949

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

測定、データ、分析スクリプトは、Open Science Framework (OSF) 登録を通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、データ収集終了後 1 年以内に共有され、7 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データはOSFを通じて一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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