- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06226467
Training zur neuroverhaltensbezogenen affektiven Kontrolle (N-ACT)
Neurobehavioral Affective Control Training (N-ACT): Eine randomisierte, von der Warteliste kontrollierte Pilotstudie zur Evaluierung eines neuartigen transdiagnostischen kognitiven Korrekturprogramms für emotionsbezogene Impulsivität und Wiederkäuen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues kognitives Trainingsprogramm zur Verbesserung der Emotionsregulation bei Erwachsenen zu testen. Das Hauptziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an diesem Programm zwei Hauptmerkmale der emotionalen Dysregulation im Zusammenhang mit psychiatrischen Störungen anspricht: (1) emotionsbedingte Impulsivität und (2) Grübeln. Die Forscher werden die wahrgenommene Akzeptanz und Durchführbarkeit der Behandlungsverfahren durch die Teilnehmer weiter bewerten. Zweitens werden die Forscher die Auswirkungen dieser kognitiven Trainingsintervention auf psychiatrische Symptome und die allgemeine Funktionsfähigkeit untersuchen.
Die Teilnehmer werden gebeten, acht wöchentliche Sitzungen (über zwei Monate) zu absolvieren, die kognitive Trainingsübungen mit einem „Coach“ umfassen, zusätzlich zu einer Basisbewertung vor Beginn der Intervention und einer Bewertung nach der Behandlung. Jede Beurteilung umfasst eine Kombination aus persönlicher und entfernter Datenerfassung mithilfe von Selbstberichtsfragebögen, Psychophysiologie und einer neuropsychologischen Batterie. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Woche lang eine ökologische Momentanbewertung vor und nach der Intervention sowie eine Reihe von Folgefragebögen, die sechs Wochen nach ihrer letzten Trainingseinheit aus der Ferne durchgeführt werden. Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um die Intervention ohne Verzögerung abzuschließen, mit einer Kontrollgruppe von Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer zweimonatigen Warteliste zugewiesen wurden, bevor sie an der Intervention teilnahmen. Vor Beginn des kognitiven Trainings müssen Teilnehmer im Kontrollzustand eine zusätzliche Beurteilung vor der Intervention/nach der Warteliste absolvieren, die parallelen Verfahren zur anfänglichen Basisbewertung folgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: J.D. Allen, Ph.D.
- Telefonnummer: (510) 519-4305
- E-Mail: calmprogram@berkeley.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nandini A. Rajgopal, B.A.
- Telefonnummer: (858) 774-8844
- E-Mail: calmprogram@berkeley.edu
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Wohnsitz im Bundesstaat Kalifornien
- Erhöhtes Grübeln und/oder emotionsbedingte Impulsivität
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Englischkenntnisse, um die Studienabläufe zu verstehen (laut Selbsteinschätzung)
- Nachlässiges oder unaufmerksames Antworten, erkennbar an (a) dem Nichtbestehen von 50 % oder mehr der in den Online-Screening-Fragebögen enthaltenen „Aufmerksamkeitsprüfung“-Aufgaben, (b) zu schneller Reaktion (d. h. durchschnittliche Antwortzeit von weniger als zwei Sekunden für Multiple-Choice-Aufgaben) oder (c) qualitative Überprüfung langer Reihen identischer Einträge zu Screening-/Baseline-Fragebogenelementen, die auf Datenungültigkeit hindeuten
- Positive Vorgeschichte von Hirntumoren, neurologischen Störungen oder Kopfverletzungen (mit Bewusstlosigkeit von mehr als fünf Minuten und/oder mehr als zwei separaten Fällen eines körperlichen Traumas)
- Jüngste (d. h. in den letzten drei Monaten) Alkohol-/andere Substanzgebrauchsstörungen oder aktuelle Psychosen (wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI beurteilt)
- Aktive Suizidgedanken gepaart mit entweder (1) Plan und/oder Absicht oder (2) lebenslanger Vorgeschichte von Suizidversuchen (bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N-ACT ohne Verzögerung
Nach einer persönlichen Basisbewertungssitzung (Woche 1) absolvieren die zufällig der experimentellen Bedingung (d. h. „N-ACT ohne Verzögerung“) zugewiesenen Teilnehmer eine Woche lang eine ökologische Momentanbewertung (EMA; Woche 2) vor der Intervention die Intervention (Woche 3–10), gefolgt von einer zweiten Woche mit EMA (nach der Behandlung) (Woche 11) und dann einer persönlichen Beurteilungssitzung nach der Behandlung mit vergleichbaren Messungen zum Ausgangswert (Woche 12).
Die Teilnehmer werden außerdem sechs Wochen später (Woche 18) eine Online-Fernbeurteilung absolvieren, um die Ergebnisse von Interesse neu zu bewerten.
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Das N-ACT-Programm umfasst eine Reihe von acht Schulungssitzungen mit einer Dauer von jeweils einer Stunde über einen Zeitraum von zwei Monaten.
N-ACT-Sitzungen werden von einem „Coach“ für kognitives Training (unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen) geleitet, der Interventionsverfahren und Begründungen erklärt, relevante Psychoedukation anbietet und motivierende Interviewprinzipien verwendet, um Ermutigung und Unterstützung zu bieten.
Zusätzlich zu den vom Trainer geleiteten Inhalten werden die Teilnehmer etwa die Hälfte jeder wöchentlichen Trainingseinheit (ca. 30 Minuten) damit verbringen, zwei computergestützte adaptive Trainingsaufgaben zu üben, die auf die affektive Kontrolle abzielen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der zweimonatigen Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen werden, werden etwa 10 Wochen nach ihrer ersten Basisbewertung (vor der Warteliste) (Woche 1) erneut kontaktiert, um eine zweite Bewertung vor der Intervention (nach der Warteliste) durchzuführen, bevor mit der N-Kontrolle begonnen wird. ACT-Programm.
Der zweiten persönlichen Beurteilungssitzung (Woche 11) nach dem Wartelistenzeitraum (Woche 2–10) geht eine Reihe von Verfahren voraus, die dem experimentellen Arm („N-ACT ohne Verzögerung“) entsprechen: eine Woche ökologischer Moment vor der Intervention Beurteilung (EMA; Woche 12), dann acht Wochen N-ACT (Woche 13–20), gefolgt von einer zweiten Woche EMA nach der Behandlung (Woche 21), einer Beurteilung nach der Behandlung (Woche 22) mit parallelen Verfahren zu vor der Intervention und die abschließende Fernbeurteilung (Woche 28).
Alle Studienabläufe sind in den beiden Studienarmen identisch, mit Ausnahme einer zusätzlichen achtwöchigen Warteliste und einer dritten Beurteilung (nach der Warteliste/vor der Intervention) für Teilnehmer in der Kontrollgruppe.
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Das N-ACT-Programm umfasst eine Reihe von acht Schulungssitzungen mit einer Dauer von jeweils einer Stunde über einen Zeitraum von zwei Monaten.
N-ACT-Sitzungen werden von einem „Coach“ für kognitives Training (unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen) geleitet, der Interventionsverfahren und Begründungen erklärt, relevante Psychoedukation anbietet und motivierende Interviewprinzipien verwendet, um Ermutigung und Unterstützung zu bieten.
Zusätzlich zu den vom Trainer geleiteten Inhalten werden die Teilnehmer etwa die Hälfte jeder wöchentlichen Trainingseinheit (ca. 30 Minuten) damit verbringen, zwei computergestützte adaptive Trainingsaufgaben zu üben, die auf die affektive Kontrolle abzielen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Hemmungsfaktors für emotionale Reaktionen
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Rohwerte der folgenden verhaltensleistungsbasierten Metriken aus der Aufgabe „Emotionales Stoppsignal“ werden über eine Bestätigungsfaktoranalyse (CFA) aggregiert und standardisiert: (1a) negative und (1b) positive Stoppsignal-Reaktionszeit, gemessen in Millisekunden (größer). Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin) sowie (2) die Wahrscheinlichkeit eines Fehlalarms, dargestellt als Prozentsätze (größere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin) bei Stoppsignalversuchen mit (2a) negativen und (2b) positiven Bildreizen.
CFA wird verwendet, um die Faktorladungen über diese vier beobachteten Indikatoren abzuschätzen und Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable „Emotionale Reaktionshemmung“ an jedem Bewertungspunkt zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte überlegene Fähigkeiten in diesem Bereich widerspiegeln).
Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf dieses latente Konstrukt getestet, dessen Ausmaß von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) voraussichtlich zunehmen wird.
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(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Faktorbewertung des emotionalen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Rohwerte zu den folgenden verhaltensleistungsbasierten Metriken aus der Gedächtnis- und affektiven Flexibilitätsaufgabe werden über eine konfirmatorische Faktoranalyse (CFA) aggregiert und standardisiert: (1) negative und (2) positive Erinnerungsgenauigkeitsraten des Arbeitsgedächtnisses, dargestellt als Prozentsätze (größer). (Werte deuten auf eine bessere Leistung hin) bei Versuchen mit (a) Ziel- und (b) Nicht-Ziel-Bildreizen.
CFA wird verwendet, um die Faktorladungen dieser vier beobachteten Indikatoren abzuschätzen und Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable „Emotionales Arbeitsgedächtnis“ an jedem Bewertungspunkt zu generieren (so codiert, dass größere Werte überlegene Fähigkeiten in diesem Bereich widerspiegeln).
Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf dieses latente Konstrukt getestet, dessen Ausmaß von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) voraussichtlich zunehmen wird.
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(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Emotionsbezogene Impulsivität (ERI)
Zeitfenster: Screening vor Studienbeginn (Woche 0; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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Die Teilnehmer füllen selbstbewertete Aufgaben aus, die die empirisch abgeleitete Skala „Gefühle lösen eine Aktion aus“ (Bereich: 1–5; größere Werte weisen auf höhere Stufen dieses Merkmals hin) des Drei-Faktor-Impulsivitätsindex als primäres Maß für „emotionsbezogen“ aus Impulsivität“ (ERI).
Diese Skala wird zunächst während des Online-Screenings vor der Baseline-Beurteilung verabreicht, dann erneut bei der Beurteilungssitzung vor der Intervention (T1 ausschließlich für Teilnehmer der Kontrollgruppe) sowie während der Beurteilungen nach der Intervention (t2) und der Nachuntersuchung ( T3).
Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf den ERI getestet, dessen Ausmaß voraussichtlich von vor (T1) bis nach der Intervention (T2/T3) abnimmt.
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Screening vor Studienbeginn (Woche 0; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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Wiederkäuen
Zeitfenster: Screening vor Studienbeginn (Woche 0; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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Die Teilnehmer füllen selbstbewertete Items aus, die die Subskala „Grübeln“ (Bereich: 5–20; größere Werte weisen auf höhere Ausprägungen dieses Merkmals hin) der Skala „Ruminative Responses“ als primäres Maß für „Grübeln“ umfassen.
Diese Subskala wird zuerst während des Online-Screenings vor der Baseline-Beurteilung verabreicht, dann bei der Beurteilungssitzung vor der Intervention/nach der Warteliste (T1 ausschließlich für Teilnehmer der Kontrollgruppe), dann nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung (für alle Teilnehmer). .
Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf das Wiederkäuen getestet, deren Ausmaß voraussichtlich von vor (T1) bis nach der Intervention (T2/T3) abnimmt.
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Screening vor Studienbeginn (Woche 0; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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Bewertung des Emotionsdysregulationsfaktors
Zeitfenster: 1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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„Emotionsdysregulation“ wird allgemeiner als latentes Konstrukt dargestellt, das aus beobachteten Rohwerten auf den folgenden Selbstberichtsskalenindikatoren abgeleitet wird (größere Werte spiegeln höhere Grade jedes Merkmals wider): (1) „Pervasiver Einfluss von Gefühlen“ (Bereich: 1 -5) aus dem Drei-Faktor-Impulsivitätsindex; (2) die „Emotionsreaktivitätsskala“ (Bereich: 0-84); (3a) „Anakastia“ (Bereich: 0–12) und (3b) „Negative Affektivität“ (Bereich: 0–18) aus dem Persönlichkeitsinventar für DSM-5 Brief Form-Plus; (4) mittlere Veränderung des „negativen Affekts“ (Bereich: 0–44) aus den Skalen für positive und negative Affekte während jeder Bewertungssitzung; sowie (5a) „Cognitive Reappraisal“ (Bereich: 6-36) und (5b) „Expressive Suppression“ (Bereich: 4-28) aus dem „Emotion Regulation Questionnaire“.
Strukturgleichungsmodellierung wird verwendet, um Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte höhere Niveaus widerspiegeln), von der angenommen wird, dass sie von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) abnimmt.
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1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Bewertung des Externalisierungsfaktors
Zeitfenster: 1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur ESI-R: Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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Externalisierende Symptome werden als latente Variable dargestellt, die aus Rohwerten auf den folgenden Selbstberichtsskalen abgeleitet wird (größere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider) unter Verwendung der Bestätigungsfaktoranalyse (CFA): (1) die „ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene“ (Bereich: 0-72) plus (2a) „Allgemeine Externalisierung“ (Bereich: 0-60), (2b) „gefühllose Aggression“ (Bereich: 0-57) und (2c) „Substanzkonsum“ (Bereich: 0-54) Faktor Skalen aus dem Externalizing Spectrum Inventory-Revised (ESI-R).
CFA wird verwendet, um die Faktorladungen über diese vier beobachteten Indikatoren abzuschätzen und aggregierte, standardisierte Z-Scores für eine latente zusammengesetzte „externalisierende“ Variable an jedem Bewertungspunkt zu generieren (so codiert, dass größere Werte eine größere Symptomschwere widerspiegeln).
Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf die externalisierende Psychopathologie als latentes Konstrukt getestet, dessen Ausmaß von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) voraussichtlich abnimmt.
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1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur ESI-R: Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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Internalisierungsfaktor-Score
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur IDAS-II: Follow-up (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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Internalisierende Symptome werden als latente Variable dargestellt, die aus Rohwerten auf den folgenden Selbstberichtsskalen abgeleitet wird (größere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider) unter Verwendung der Bestätigungsfaktoranalyse (CFA): (1) die globale Skala „Essstörungs-Prüfungsfragebogen“ (Bereich). : 0–6) plus (2a) „Distress“ (Bereich: 1–5) und (2b) „Angst“ (Bereich: 1–5) Faktorskalen aus dem Inventar der Depressions- und Angstsymptome (IDAS-II).
CFA wird verwendet, um die Faktorladungen über diese drei beobachteten Indikatoren abzuschätzen und aggregierte, standardisierte Z-Scores für eine latente zusammengesetzte „Internalisierungs“-Variable an jedem Bewertungspunkt zu generieren (so codiert, dass größere Werte eine größere Symptomschwere widerspiegeln).
Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) wird hypothetische Behandlungseffekte auf die Internalisierung der Psychopathologie als latentes Konstrukt testen, dessen Ausmaß von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) voraussichtlich abnimmt.
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(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur IDAS-II: Follow-up (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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Bewertung des Faktors der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur IDAS-II: Follow-up (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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„Funktionelle Beeinträchtigung“ wird als latenter Faktor dargestellt, der aus Rohwerten für zwei selbstbewertete Bewertungsmaße abgeleitet wird (Bereich: 1–5; größere Werte spiegeln höhere Grade der Funktionsstörung wider): (1) der Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – Depression, ein kurzes Maß der kognitiven Fähigkeiten, die durch Psychopathologie oft schädlich beeinträchtigt werden, und (2) der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform, eine Umfrage zur allgemeinen Rollenfunktion in wichtigen Lebensbereichen.
Die beobachteten Werte beider Indikatoren werden über eine konfirmatorische Faktorenanalyse aggregiert, um an jedem Bewertungspunkt standardisierte Z-Werte für eine latente zusammengesetzte Variable abzuleiten (so kodiert, dass größere Werte höhere Werte dieses Merkmals widerspiegeln).
Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf die funktionelle Beeinträchtigung als latentes Konstrukt getestet, das voraussichtlich von vor (T1) bis nach der Intervention (T2/T3) abnimmt.
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(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur IDAS-II: Follow-up (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des affektiven Flexibilitätsfaktors
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Rohwerte zu den folgenden verhaltensleistungsbasierten Metriken aus den Versuchen zum Wechseln von Gedächtnis- und affektiven Flexibilitätsaufgaben werden über eine konfirmatorische Faktoranalyse (CFA) aggregiert und standardisiert: (1) negative und (2) positive (a) Genauigkeitsraten, dargestellt als Prozentsätze (größere Werte bedeuten eine bessere Leistung) sowie (b) Reaktionszeit, gemessen in Millisekunden (größere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung).
CFA wird verwendet, um die Faktorladungen dieser vier beobachteten Indikatoren abzuschätzen und an jedem Bewertungspunkt Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte überlegene Fähigkeiten in diesem Bereich widerspiegeln).
Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) wird hypothetische Behandlungseffekte (d. h. „Beinahe-Übertragung“ trainierter Hemmprozesse, auf die N-ACT abzielt) auf die affektive Flexibilität als latentes Konstrukt testen, das voraussichtlich zunehmen wird Größenordnung von vor (T1) bis nach der Intervention (T2).
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(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Bewertung des kalten kognitiven Kontrollfaktors
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Rohwerte der folgenden verhaltensleistungsbasierten Metriken aus zwei kalten kognitiven Kontrollaufgaben werden über eine Bestätigungsfaktoranalyse (CFA) aggregiert und standardisiert: (1) Geschätzte Rückwärtsziffernspanne (d. h. mittlere Spanne; größere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin) und (2) Stoppsignal-Reaktionszeit aus der traditionellen (d. h. nicht emotionalen) Version der Stoppsignal-Aufgabe, gemessen in Millisekunden (größere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
CFA wird verwendet, um die Faktorladungen dieser beiden beobachteten Indikatoren abzuschätzen und an jedem Bewertungspunkt Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte überlegene Fähigkeiten in diesem Bereich widerspiegeln).
Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) wird hypothetische Behandlungseffekte (d. h. „Fernübertragung“ von trainierten Hemmprozessen) auf dieses latente Konstrukt testen, dessen Ausmaß von vor (T1) bis voraussichtlich ansteigen wird nach dem Eingriff (T2).
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(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Bewertung des psychophysiologischen Reaktivitätsfaktors
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Der Hautleitwert (SCL) wird während kognitiver Beurteilungsbatterien überwacht, um Veränderungen der physiologischen Erregung im Zusammenhang mit der affektiven Kontrolle zu beurteilen.
Zu den wichtigsten Messkontrasten gehören mittlere SCL-Mikrospannungsunterschiede zwischen (1a) No-Go/Stop-Versuchen und (1b) Go/No-Signal-Versuchen bei der emotionalen Stoppsignal-Aufgabe sowie (2a) Versuchen bei der Gedächtnis- und affektiven Flexibilitätsaufgabe mit emotional aufgeladenen Reizen auf n-Ebene > 1 im Vergleich zu (2b) Versuchen mit mehrdeutigen/neutralen Reizen auf n-Ebene = 1.
Kontrastwerte dieser manifesten Indikatoren werden über eine Bestätigungsfaktoranalyse aggregiert und standardisiert (auf Z-Scores), um an jedem Bewertungspunkt eine latente zusammengesetzte Variable zu bilden (so codiert, dass größere Werte eine größere Reaktivität widerspiegeln).
Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf dieses latente Konstrukt getestet, von dem erwartet wird, dass es von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) abnimmt.
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(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
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Täglicher Faktor-Score für emotionale Dysregulation
Zeitfenster: (1) T1: Ausgangswert (Woche 2 für den experimentellen Arm) oder nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 12 für den Kontrollarm); und (2) T2: Nachbehandlung (Woche 11 oder Woche 21 für den Kontrollarm)
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„Tägliche Emotionsdysregulation“ wird als latente Variable dargestellt, die aus der ökologischen Momentanbewertung von Schlüsselkonstrukten sechsmal täglich für eine Woche vor und nach dem N-ACT-Programm abgeleitet wird.
Die täglichen Durchschnittswerte der folgenden Indizes (größere Werte spiegeln höhere Werte jedes Merkmals wider) werden mithilfe einer konfirmatorischen Faktorenanalyse aggregiert: (1) das „Momentary Ruminative Self-focus Inventory – abgekürzt“ (Bereich: 3–21); (2) die Skala der momentanen Impulsivität (Bereich: 4–20) in Zeiten negativer Auswirkungen über dem Mittelwert auf Personenebene; sowie (3a) Mittelwert und (3b) Variabilität des negativen Affekts (Bereich: 3-15).
Strukturgleichungsmodellierung wird verwendet, um Z-Scores für diese latente zusammengesetzte Variable zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte höhere Niveaus widerspiegeln), von der angenommen wird, dass sie von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) abnimmt.
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(1) T1: Ausgangswert (Woche 2 für den experimentellen Arm) oder nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 12 für den Kontrollarm); und (2) T2: Nachbehandlung (Woche 11 oder Woche 21 für den Kontrollarm)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Letzte (d. h. achte) N-ACT-Trainingseinheit (Woche 10 oder Woche 20 für den Querlenker)
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Mittelwerte auf der Subskala „Interesse/Freude“ des Adapted Intrinsic Motivation Inventory werden zur Bewertung der wahrgenommenen Akzeptanz des N-ACT-Programms herangezogen.
Dieser Selbstberichtsindex umfasst durchschnittlich sieben Elemente, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala (Bereich: 7–49) bewertet werden, wobei größere Werte auf ein höheres subjektives Maß an Behandlungsakzeptanz hinweisen.
Die Teilnehmer erledigen diese Punkte während der letzten Interventionssitzung.
Eine durchschnittliche Bewertung von 35 (von 49) Punkten auf dieser Skala wird als quantitativer „Cutoff“-Score verwendet, der die hypothetische Angemessenheit der Akzeptanz der Intervention angibt.
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Letzte (d. h. achte) N-ACT-Trainingseinheit (Woche 10 oder Woche 20 für den Querlenker)
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Adhärenz
Zeitfenster: Letzte (d. h. achte) N-ACT-Trainingseinheit (Woche 10 oder Woche 20 für den Querlenker)
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Die Teilnahmequoten (d. h. Prozentsätze) der Teilnehmer während der acht wöchentlichen N-ACT-Schulungssitzungen werden verwendet, um die Einhaltung von Interventionsverfahren zu beurteilen, wobei größere Werte ein höheres Maß an Therapietreue und Durchführbarkeit widerspiegeln.
Von der Mehrheit der Teilnehmer (> 66 %) in beiden Gruppen wird erwartet, dass sie das Programm durch die Teilnahme an allen acht Sitzungen abschließen.
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Letzte (d. h. achte) N-ACT-Trainingseinheit (Woche 10 oder Woche 20 für den Querlenker)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Hauptermittler: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Hauptermittler: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01-15949
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Impulsives Verhalten
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Sync-Think, Inc.Sutter HealthUnbekanntADHS | ADHS Vorwiegend unaufmerksamer Typ | ADHS - Kombinierter Typ | ADHS, überwiegend hyperaktiv – impulsivVereinigte Staaten
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Haukeland University HospitalRekrutierungADHS | ADHS Vorwiegend unaufmerksamer Typ | ADHS - Kombinierter Typ | ADHS, überwiegend hyperaktiv – impulsivNorwegen
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Children's National Research InstituteRekrutierungADHS | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung | Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom | ADDIEREN | ADHS Vorwiegend unaufmerksamer Typ | ADHS - Kombinierter Typ | ADHS, überwiegend hyperaktiv – impulsiv | Aufmerksamkeitsdefizitstörung im Jugendalter | Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-HyperaktivitätsstörungVereinigte Staaten
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Anagnostou, Evdokia, M.D.The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAngststörungen | Generalisierte Angststörung | Angst | Tuberöse Sklerose | ADHS | Neuroentwicklungsstörungen | Autismus-Spektrum-Störung | Fragiles X-Syndrom | Soziale Angst | Soziale Angststörung | Agoraphobie | Tourette Syndrom | Tic-Störungen | Autismus | ADHS Vorwiegend unaufmerksamer Typ | ADHS - Kombinierter Typ | ADHS... und andere BedingungenKanada
Klinische Studien zur Training zur neuroverhaltensbezogenen affektiven Kontrolle
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Universidade Federal de Santa MariaAbgeschlossenKomplikationen aufgrund von Koronararterien-Bypass-TransplantatenBrasilien
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IRCCS Eugenio MedeaUnbekannt
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierend
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University of New BrunswickWestern University, Canada; Horizon Health Network; Universite de Moncton; Réseau...AbgeschlossenSYNCHRONISIERUNGSÜBUNGEN, HILFSMITTEL FÜR GANG UND Kognition zu Hause (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)Leichte kognitive EinschränkungKanada
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HabitAware Inc.Kent State UniversityNoch keine RekrutierungTrichotillomanie
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenKokainkonsumstörungVereinigte Staaten