Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Training zur neuroverhaltensbezogenen affektiven Kontrolle (N-ACT)

11. April 2024 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Neurobehavioral Affective Control Training (N-ACT): Eine randomisierte, von der Warteliste kontrollierte Pilotstudie zur Evaluierung eines neuartigen transdiagnostischen kognitiven Korrekturprogramms für emotionsbezogene Impulsivität und Wiederkäuen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues kognitives Trainingsprogramm zur Verbesserung der Emotionsregulation bei Erwachsenen zu testen. Das Hauptziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an diesem Programm zwei Hauptmerkmale der emotionalen Dysregulation im Zusammenhang mit psychiatrischen Störungen anspricht: (1) emotionsbedingte Impulsivität und (2) Grübeln. Die Forscher werden die wahrgenommene Akzeptanz und Durchführbarkeit der Behandlungsverfahren durch die Teilnehmer weiter bewerten. Zweitens werden die Forscher die Auswirkungen dieser kognitiven Trainingsintervention auf psychiatrische Symptome und die allgemeine Funktionsfähigkeit untersuchen.

Die Teilnehmer werden gebeten, acht wöchentliche Sitzungen (über zwei Monate) zu absolvieren, die kognitive Trainingsübungen mit einem „Coach“ umfassen, zusätzlich zu einer Basisbewertung vor Beginn der Intervention und einer Bewertung nach der Behandlung. Jede Beurteilung umfasst eine Kombination aus persönlicher und entfernter Datenerfassung mithilfe von Selbstberichtsfragebögen, Psychophysiologie und einer neuropsychologischen Batterie. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Woche lang eine ökologische Momentanbewertung vor und nach der Intervention sowie eine Reihe von Folgefragebögen, die sechs Wochen nach ihrer letzten Trainingseinheit aus der Ferne durchgeführt werden. Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um die Intervention ohne Verzögerung abzuschließen, mit einer Kontrollgruppe von Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer zweimonatigen Warteliste zugewiesen wurden, bevor sie an der Intervention teilnahmen. Vor Beginn des kognitiven Trainings müssen Teilnehmer im Kontrollzustand eine zusätzliche Beurteilung vor der Intervention/nach der Warteliste absolvieren, die parallelen Verfahren zur anfänglichen Basisbewertung folgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, wartelistengesteuerten Pilotstudie werden erwachsene Teilnehmer teilnehmen, die über ein hohes Maß an Grübelei und/oder emotionsbedingter Impulsivität berichten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Neurobehavioral Affective Control Training (N-ACT) als neuartigem Therapieansatz zur Reduzierung emotionsbedingter Impulsivität und Grübelei bei Erwachsenen durch Verbesserung der affektiven Hemmkontrolle oder genauer gesagt zu untersuchen , zwei wichtige Kernfunktionen der Exekutive: (1) Hemmung emotionaler Reaktionen und (2) emotionales Arbeitsgedächtnis. Zweitens werden die Studienforscher die erwarteten Übertragungseffekte von N-ACT auf andere Verhaltensindizes der Exekutivfunktion (über die Hemmung der emotionalen Reaktion und das emotionale Arbeitsgedächtnis hinaus) und andere subjektive Maße der Emotionsdysregulation (über die Merkmale der emotionsbezogenen Impulsivität und Grübelei hinaus) testen B. hinsichtlich der Schwere der psychopathologischen Symptome und der funktionellen Beeinträchtigung. Abschließend werden die Forscher explorative Analysen durchführen, um potenzielle Mechanismen zu untersuchen, die vorhergesagte Veränderungen in der Emotionsdysregulation vermitteln und/oder moderieren könnten, und so zukünftige Arbeiten zum systematischen Testen dieser Effekte in einer ausreichend leistungsstarken Stichprobe informieren. Zusätzlich zur Durchführung von Intent-to-Treat-Analysen werden die Forscher Sensitivitätsanalysen durchführen, um das Ausmaß zu bewerten, in dem die Einhaltung des Programms hypothetische Interventionseffekte vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Wohnsitz im Bundesstaat Kalifornien
  • Erhöhtes Grübeln und/oder emotionsbedingte Impulsivität

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Englischkenntnisse, um die Studienabläufe zu verstehen (laut Selbsteinschätzung)
  • Nachlässiges oder unaufmerksames Antworten, erkennbar an (a) dem Nichtbestehen von 50 % oder mehr der in den Online-Screening-Fragebögen enthaltenen „Aufmerksamkeitsprüfung“-Aufgaben, (b) zu schneller Reaktion (d. h. durchschnittliche Antwortzeit von weniger als zwei Sekunden für Multiple-Choice-Aufgaben) oder (c) qualitative Überprüfung langer Reihen identischer Einträge zu Screening-/Baseline-Fragebogenelementen, die auf Datenungültigkeit hindeuten
  • Positive Vorgeschichte von Hirntumoren, neurologischen Störungen oder Kopfverletzungen (mit Bewusstlosigkeit von mehr als fünf Minuten und/oder mehr als zwei separaten Fällen eines körperlichen Traumas)
  • Jüngste (d. h. in den letzten drei Monaten) Alkohol-/andere Substanzgebrauchsstörungen oder aktuelle Psychosen (wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI beurteilt)
  • Aktive Suizidgedanken gepaart mit entweder (1) Plan und/oder Absicht oder (2) lebenslanger Vorgeschichte von Suizidversuchen (bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-ACT ohne Verzögerung
Nach einer persönlichen Basisbewertungssitzung (Woche 1) absolvieren die zufällig der experimentellen Bedingung (d. h. „N-ACT ohne Verzögerung“) zugewiesenen Teilnehmer eine Woche lang eine ökologische Momentanbewertung (EMA; Woche 2) vor der Intervention die Intervention (Woche 3–10), gefolgt von einer zweiten Woche mit EMA (nach der Behandlung) (Woche 11) und dann einer persönlichen Beurteilungssitzung nach der Behandlung mit vergleichbaren Messungen zum Ausgangswert (Woche 12). Die Teilnehmer werden außerdem sechs Wochen später (Woche 18) eine Online-Fernbeurteilung absolvieren, um die Ergebnisse von Interesse neu zu bewerten.
Das N-ACT-Programm umfasst eine Reihe von acht Schulungssitzungen mit einer Dauer von jeweils einer Stunde über einen Zeitraum von zwei Monaten. N-ACT-Sitzungen werden von einem „Coach“ für kognitives Training (unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen) geleitet, der Interventionsverfahren und Begründungen erklärt, relevante Psychoedukation anbietet und motivierende Interviewprinzipien verwendet, um Ermutigung und Unterstützung zu bieten. Zusätzlich zu den vom Trainer geleiteten Inhalten werden die Teilnehmer etwa die Hälfte jeder wöchentlichen Trainingseinheit (ca. 30 Minuten) damit verbringen, zwei computergestützte adaptive Trainingsaufgaben zu üben, die auf die affektive Kontrolle abzielen.
Andere Namen:
  • N-ACT
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der zweimonatigen Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen werden, werden etwa 10 Wochen nach ihrer ersten Basisbewertung (vor der Warteliste) (Woche 1) erneut kontaktiert, um eine zweite Bewertung vor der Intervention (nach der Warteliste) durchzuführen, bevor mit der N-Kontrolle begonnen wird. ACT-Programm. Der zweiten persönlichen Beurteilungssitzung (Woche 11) nach dem Wartelistenzeitraum (Woche 2–10) geht eine Reihe von Verfahren voraus, die dem experimentellen Arm („N-ACT ohne Verzögerung“) entsprechen: eine Woche ökologischer Moment vor der Intervention Beurteilung (EMA; Woche 12), dann acht Wochen N-ACT (Woche 13–20), gefolgt von einer zweiten Woche EMA nach der Behandlung (Woche 21), einer Beurteilung nach der Behandlung (Woche 22) mit parallelen Verfahren zu vor der Intervention und die abschließende Fernbeurteilung (Woche 28). Alle Studienabläufe sind in den beiden Studienarmen identisch, mit Ausnahme einer zusätzlichen achtwöchigen Warteliste und einer dritten Beurteilung (nach der Warteliste/vor der Intervention) für Teilnehmer in der Kontrollgruppe.
Das N-ACT-Programm umfasst eine Reihe von acht Schulungssitzungen mit einer Dauer von jeweils einer Stunde über einen Zeitraum von zwei Monaten. N-ACT-Sitzungen werden von einem „Coach“ für kognitives Training (unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen) geleitet, der Interventionsverfahren und Begründungen erklärt, relevante Psychoedukation anbietet und motivierende Interviewprinzipien verwendet, um Ermutigung und Unterstützung zu bieten. Zusätzlich zu den vom Trainer geleiteten Inhalten werden die Teilnehmer etwa die Hälfte jeder wöchentlichen Trainingseinheit (ca. 30 Minuten) damit verbringen, zwei computergestützte adaptive Trainingsaufgaben zu üben, die auf die affektive Kontrolle abzielen.
Andere Namen:
  • N-ACT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Hemmungsfaktors für emotionale Reaktionen
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Rohwerte der folgenden verhaltensleistungsbasierten Metriken aus der Aufgabe „Emotionales Stoppsignal“ werden über eine Bestätigungsfaktoranalyse (CFA) aggregiert und standardisiert: (1a) negative und (1b) positive Stoppsignal-Reaktionszeit, gemessen in Millisekunden (größer). Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin) sowie (2) die Wahrscheinlichkeit eines Fehlalarms, dargestellt als Prozentsätze (größere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin) bei Stoppsignalversuchen mit (2a) negativen und (2b) positiven Bildreizen. CFA wird verwendet, um die Faktorladungen über diese vier beobachteten Indikatoren abzuschätzen und Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable „Emotionale Reaktionshemmung“ an jedem Bewertungspunkt zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte überlegene Fähigkeiten in diesem Bereich widerspiegeln). Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf dieses latente Konstrukt getestet, dessen Ausmaß von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) voraussichtlich zunehmen wird.
(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Faktorbewertung des emotionalen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Rohwerte zu den folgenden verhaltensleistungsbasierten Metriken aus der Gedächtnis- und affektiven Flexibilitätsaufgabe werden über eine konfirmatorische Faktoranalyse (CFA) aggregiert und standardisiert: (1) negative und (2) positive Erinnerungsgenauigkeitsraten des Arbeitsgedächtnisses, dargestellt als Prozentsätze (größer). (Werte deuten auf eine bessere Leistung hin) bei Versuchen mit (a) Ziel- und (b) Nicht-Ziel-Bildreizen. CFA wird verwendet, um die Faktorladungen dieser vier beobachteten Indikatoren abzuschätzen und Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable „Emotionales Arbeitsgedächtnis“ an jedem Bewertungspunkt zu generieren (so codiert, dass größere Werte überlegene Fähigkeiten in diesem Bereich widerspiegeln). Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf dieses latente Konstrukt getestet, dessen Ausmaß von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) voraussichtlich zunehmen wird.
(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Emotionsbezogene Impulsivität (ERI)
Zeitfenster: Screening vor Studienbeginn (Woche 0; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
Die Teilnehmer füllen selbstbewertete Aufgaben aus, die die empirisch abgeleitete Skala „Gefühle lösen eine Aktion aus“ (Bereich: 1–5; größere Werte weisen auf höhere Stufen dieses Merkmals hin) des Drei-Faktor-Impulsivitätsindex als primäres Maß für „emotionsbezogen“ aus Impulsivität“ (ERI). Diese Skala wird zunächst während des Online-Screenings vor der Baseline-Beurteilung verabreicht, dann erneut bei der Beurteilungssitzung vor der Intervention (T1 ausschließlich für Teilnehmer der Kontrollgruppe) sowie während der Beurteilungen nach der Intervention (t2) und der Nachuntersuchung ( T3). Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf den ERI getestet, dessen Ausmaß voraussichtlich von vor (T1) bis nach der Intervention (T2/T3) abnimmt.
Screening vor Studienbeginn (Woche 0; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
Wiederkäuen
Zeitfenster: Screening vor Studienbeginn (Woche 0; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
Die Teilnehmer füllen selbstbewertete Items aus, die die Subskala „Grübeln“ (Bereich: 5–20; größere Werte weisen auf höhere Ausprägungen dieses Merkmals hin) der Skala „Ruminative Responses“ als primäres Maß für „Grübeln“ umfassen. Diese Subskala wird zuerst während des Online-Screenings vor der Baseline-Beurteilung verabreicht, dann bei der Beurteilungssitzung vor der Intervention/nach der Warteliste (T1 ausschließlich für Teilnehmer der Kontrollgruppe), dann nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung (für alle Teilnehmer). . Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf das Wiederkäuen getestet, deren Ausmaß voraussichtlich von vor (T1) bis nach der Intervention (T2/T3) abnimmt.
Screening vor Studienbeginn (Woche 0; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
Bewertung des Emotionsdysregulationsfaktors
Zeitfenster: 1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
„Emotionsdysregulation“ wird allgemeiner als latentes Konstrukt dargestellt, das aus beobachteten Rohwerten auf den folgenden Selbstberichtsskalenindikatoren abgeleitet wird (größere Werte spiegeln höhere Grade jedes Merkmals wider): (1) „Pervasiver Einfluss von Gefühlen“ (Bereich: 1 -5) aus dem Drei-Faktor-Impulsivitätsindex; (2) die „Emotionsreaktivitätsskala“ (Bereich: 0-84); (3a) „Anakastia“ (Bereich: 0–12) und (3b) „Negative Affektivität“ (Bereich: 0–18) aus dem Persönlichkeitsinventar für DSM-5 Brief Form-Plus; (4) mittlere Veränderung des „negativen Affekts“ (Bereich: 0–44) aus den Skalen für positive und negative Affekte während jeder Bewertungssitzung; sowie (5a) „Cognitive Reappraisal“ (Bereich: 6-36) und (5b) „Expressive Suppression“ (Bereich: 4-28) aus dem „Emotion Regulation Questionnaire“. Strukturgleichungsmodellierung wird verwendet, um Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte höhere Niveaus widerspiegeln), von der angenommen wird, dass sie von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) abnimmt.
1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Bewertung des Externalisierungsfaktors
Zeitfenster: 1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur ESI-R: Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
Externalisierende Symptome werden als latente Variable dargestellt, die aus Rohwerten auf den folgenden Selbstberichtsskalen abgeleitet wird (größere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider) unter Verwendung der Bestätigungsfaktoranalyse (CFA): (1) die „ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene“ (Bereich: 0-72) plus (2a) „Allgemeine Externalisierung“ (Bereich: 0-60), (2b) „gefühllose Aggression“ (Bereich: 0-57) und (2c) „Substanzkonsum“ (Bereich: 0-54) Faktor Skalen aus dem Externalizing Spectrum Inventory-Revised (ESI-R). CFA wird verwendet, um die Faktorladungen über diese vier beobachteten Indikatoren abzuschätzen und aggregierte, standardisierte Z-Scores für eine latente zusammengesetzte „externalisierende“ Variable an jedem Bewertungspunkt zu generieren (so codiert, dass größere Werte eine größere Symptomschwere widerspiegeln). Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf die externalisierende Psychopathologie als latentes Konstrukt getestet, dessen Ausmaß von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) voraussichtlich abnimmt.
1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur ESI-R: Nachuntersuchung (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
Internalisierungsfaktor-Score
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur IDAS-II: Follow-up (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
Internalisierende Symptome werden als latente Variable dargestellt, die aus Rohwerten auf den folgenden Selbstberichtsskalen abgeleitet wird (größere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider) unter Verwendung der Bestätigungsfaktoranalyse (CFA): (1) die globale Skala „Essstörungs-Prüfungsfragebogen“ (Bereich). : 0–6) plus (2a) „Distress“ (Bereich: 1–5) und (2b) „Angst“ (Bereich: 1–5) Faktorskalen aus dem Inventar der Depressions- und Angstsymptome (IDAS-II). CFA wird verwendet, um die Faktorladungen über diese drei beobachteten Indikatoren abzuschätzen und aggregierte, standardisierte Z-Scores für eine latente zusammengesetzte „Internalisierungs“-Variable an jedem Bewertungspunkt zu generieren (so codiert, dass größere Werte eine größere Symptomschwere widerspiegeln). Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) wird hypothetische Behandlungseffekte auf die Internalisierung der Psychopathologie als latentes Konstrukt testen, dessen Ausmaß von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) voraussichtlich abnimmt.
(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur IDAS-II: Follow-up (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
Bewertung des Faktors der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur IDAS-II: Follow-up (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)
„Funktionelle Beeinträchtigung“ wird als latenter Faktor dargestellt, der aus Rohwerten für zwei selbstbewertete Bewertungsmaße abgeleitet wird (Bereich: 1–5; größere Werte spiegeln höhere Grade der Funktionsstörung wider): (1) der Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – Depression, ein kurzes Maß der kognitiven Fähigkeiten, die durch Psychopathologie oft schädlich beeinträchtigt werden, und (2) der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform, eine Umfrage zur allgemeinen Rollenfunktion in wichtigen Lebensbereichen. Die beobachteten Werte beider Indikatoren werden über eine konfirmatorische Faktorenanalyse aggregiert, um an jedem Bewertungspunkt standardisierte Z-Werte für eine latente zusammengesetzte Variable abzuleiten (so kodiert, dass größere Werte höhere Werte dieses Merkmals widerspiegeln). Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf die funktionelle Beeinträchtigung als latentes Konstrukt getestet, das voraussichtlich von vor (T1) bis nach der Intervention (T2/T3) abnimmt.
(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2); (4) Nur IDAS-II: Follow-up (Woche 18 oder Woche 28 für den Kontrollarm; T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des affektiven Flexibilitätsfaktors
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Rohwerte zu den folgenden verhaltensleistungsbasierten Metriken aus den Versuchen zum Wechseln von Gedächtnis- und affektiven Flexibilitätsaufgaben werden über eine konfirmatorische Faktoranalyse (CFA) aggregiert und standardisiert: (1) negative und (2) positive (a) Genauigkeitsraten, dargestellt als Prozentsätze (größere Werte bedeuten eine bessere Leistung) sowie (b) Reaktionszeit, gemessen in Millisekunden (größere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung). CFA wird verwendet, um die Faktorladungen dieser vier beobachteten Indikatoren abzuschätzen und an jedem Bewertungspunkt Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte überlegene Fähigkeiten in diesem Bereich widerspiegeln). Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) wird hypothetische Behandlungseffekte (d. h. „Beinahe-Übertragung“ trainierter Hemmprozesse, auf die N-ACT abzielt) auf die affektive Flexibilität als latentes Konstrukt testen, das voraussichtlich zunehmen wird Größenordnung von vor (T1) bis nach der Intervention (T2).
(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Bewertung des kalten kognitiven Kontrollfaktors
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Rohwerte der folgenden verhaltensleistungsbasierten Metriken aus zwei kalten kognitiven Kontrollaufgaben werden über eine Bestätigungsfaktoranalyse (CFA) aggregiert und standardisiert: (1) Geschätzte Rückwärtsziffernspanne (d. h. mittlere Spanne; größere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin) und (2) Stoppsignal-Reaktionszeit aus der traditionellen (d. h. nicht emotionalen) Version der Stoppsignal-Aufgabe, gemessen in Millisekunden (größere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin). CFA wird verwendet, um die Faktorladungen dieser beiden beobachteten Indikatoren abzuschätzen und an jedem Bewertungspunkt Z-Scores für eine latente zusammengesetzte Variable zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte überlegene Fähigkeiten in diesem Bereich widerspiegeln). Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) wird hypothetische Behandlungseffekte (d. h. „Fernübertragung“ von trainierten Hemmprozessen) auf dieses latente Konstrukt testen, dessen Ausmaß von vor (T1) bis voraussichtlich ansteigen wird nach dem Eingriff (T2).
(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Bewertung des psychophysiologischen Reaktivitätsfaktors
Zeitfenster: (1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Der Hautleitwert (SCL) wird während kognitiver Beurteilungsbatterien überwacht, um Veränderungen der physiologischen Erregung im Zusammenhang mit der affektiven Kontrolle zu beurteilen. Zu den wichtigsten Messkontrasten gehören mittlere SCL-Mikrospannungsunterschiede zwischen (1a) No-Go/Stop-Versuchen und (1b) Go/No-Signal-Versuchen bei der emotionalen Stoppsignal-Aufgabe sowie (2a) Versuchen bei der Gedächtnis- und affektiven Flexibilitätsaufgabe mit emotional aufgeladenen Reizen auf n-Ebene > 1 im Vergleich zu (2b) Versuchen mit mehrdeutigen/neutralen Reizen auf n-Ebene = 1. Kontrastwerte dieser manifesten Indikatoren werden über eine Bestätigungsfaktoranalyse aggregiert und standardisiert (auf Z-Scores), um an jedem Bewertungspunkt eine latente zusammengesetzte Variable zu bilden (so codiert, dass größere Werte eine größere Reaktivität widerspiegeln). Durch Strukturgleichungsmodellierung der Messinvarianz (zwischen Gruppen und über die Zeit) werden hypothetische Behandlungseffekte auf dieses latente Konstrukt getestet, von dem erwartet wird, dass es von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) abnimmt.
(1) Ausgangswert (Woche 1; T1 für den experimentellen Arm); (2) Nur Kontrollarm: Nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 11; T1); (3) Nachbehandlung (Woche 12 oder Woche 22 für den Kontrollarm; T2)
Täglicher Faktor-Score für emotionale Dysregulation
Zeitfenster: (1) T1: Ausgangswert (Woche 2 für den experimentellen Arm) oder nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 12 für den Kontrollarm); und (2) T2: Nachbehandlung (Woche 11 oder Woche 21 für den Kontrollarm)
„Tägliche Emotionsdysregulation“ wird als latente Variable dargestellt, die aus der ökologischen Momentanbewertung von Schlüsselkonstrukten sechsmal täglich für eine Woche vor und nach dem N-ACT-Programm abgeleitet wird. Die täglichen Durchschnittswerte der folgenden Indizes (größere Werte spiegeln höhere Werte jedes Merkmals wider) werden mithilfe einer konfirmatorischen Faktorenanalyse aggregiert: (1) das „Momentary Ruminative Self-focus Inventory – abgekürzt“ (Bereich: 3–21); (2) die Skala der momentanen Impulsivität (Bereich: 4–20) in Zeiten negativer Auswirkungen über dem Mittelwert auf Personenebene; sowie (3a) Mittelwert und (3b) Variabilität des negativen Affekts (Bereich: 3-15). Strukturgleichungsmodellierung wird verwendet, um Z-Scores für diese latente zusammengesetzte Variable zu generieren (neu codiert, sodass größere Werte höhere Niveaus widerspiegeln), von der angenommen wird, dass sie von vor (T1) bis nach der Intervention (T2) abnimmt.
(1) T1: Ausgangswert (Woche 2 für den experimentellen Arm) oder nach der Warteliste/vor der Intervention (Woche 12 für den Kontrollarm); und (2) T2: Nachbehandlung (Woche 11 oder Woche 21 für den Kontrollarm)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Letzte (d. h. achte) N-ACT-Trainingseinheit (Woche 10 oder Woche 20 für den Querlenker)
Mittelwerte auf der Subskala „Interesse/Freude“ des Adapted Intrinsic Motivation Inventory werden zur Bewertung der wahrgenommenen Akzeptanz des N-ACT-Programms herangezogen. Dieser Selbstberichtsindex umfasst durchschnittlich sieben Elemente, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala (Bereich: 7–49) bewertet werden, wobei größere Werte auf ein höheres subjektives Maß an Behandlungsakzeptanz hinweisen. Die Teilnehmer erledigen diese Punkte während der letzten Interventionssitzung. Eine durchschnittliche Bewertung von 35 (von 49) Punkten auf dieser Skala wird als quantitativer „Cutoff“-Score verwendet, der die hypothetische Angemessenheit der Akzeptanz der Intervention angibt.
Letzte (d. h. achte) N-ACT-Trainingseinheit (Woche 10 oder Woche 20 für den Querlenker)
Adhärenz
Zeitfenster: Letzte (d. h. achte) N-ACT-Trainingseinheit (Woche 10 oder Woche 20 für den Querlenker)
Die Teilnahmequoten (d. h. Prozentsätze) der Teilnehmer während der acht wöchentlichen N-ACT-Schulungssitzungen werden verwendet, um die Einhaltung von Interventionsverfahren zu beurteilen, wobei größere Werte ein höheres Maß an Therapietreue und Durchführbarkeit widerspiegeln. Von der Mehrheit der Teilnehmer (> 66 %) in beiden Gruppen wird erwartet, dass sie das Programm durch die Teilnahme an allen acht Sitzungen abschließen.
Letzte (d. h. achte) N-ACT-Trainingseinheit (Woche 10 oder Woche 20 für den Querlenker)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Hauptermittler: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Hauptermittler: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Messungen, Daten und Analyseskripte werden über eine Open Science Framework (OSF)-Registrierung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden innerhalb eines Jahres nach Ende der Datenerfassung weitergegeben und sind sieben Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über OSF der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impulsives Verhalten

Klinische Studien zur Training zur neuroverhaltensbezogenen affektiven Kontrolle

3
Abonnieren