Trening neurobehawioralnej kontroli afektywnej (N-ACT)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
Trening neurobehawioralnej kontroli afektywnej (N-ACT): randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane przez listę oczekujących, mające na celu ocenę nowatorskiego programu transdiagnostycznej terapii poznawczej w zakresie impulsywności i rozmyślań związanych z emocjami
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego programu treningu poznawczego mającego na celu poprawę regulacji emocji u dorosłych. Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy udział w tym programie dotyczy dwóch kluczowych cech rozregulowania emocji związanych z zaburzeniami psychicznymi: (1) impulsywności związanej z emocjami i (2) rozmyślania. Badacze będą dalej oceniać akceptowalność i wykonalność procedur terapeutycznych postrzeganą przez uczestników. Po drugie, badacze zbadają wpływ tej interwencji treningu poznawczego na objawy psychiatryczne i ogólne funkcjonowanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie ośmiu cotygodniowych sesji (w ciągu dwóch miesięcy) obejmujących ćwiczenia treningu poznawczego z „coachem”, oprócz oceny wyjściowej przed rozpoczęciem interwencji i oceny po leczeniu. Każda ocena obejmuje połączenie osobistego i zdalnego gromadzenia danych przy użyciu kwestionariuszy samoopisowych, psychofizjologii i zestawu neuropsychologicznego. Uczestnicy wypełnią także tygodniową chwilową ocenę ekologiczną przed i po interwencji, a także wypełnią zestaw kwestionariuszy uzupełniających przeprowadzanych zdalnie sześć tygodni po ostatniej sesji szkoleniowej. Badacze porównają uczestników losowo przydzielonych do niezwłocznego ukończenia interwencji z grupą kontrolną uczestników losowo przydzielonych do dwumiesięcznej listy oczekujących przed przystąpieniem do interwencji. Przed rozpoczęciem treningu poznawczego uczestnicy warunku kontrolnego przejdą dodatkową ocenę przed interwencją/po liście oczekujących, która będzie przebiegać według procedur równoległych do wstępnej oceny bazowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego, pilotażowego badania kontrolowanego przez listę oczekujących zostaną włączeni dorośli uczestnicy zgłaszający wysoki poziom rozmyślań i/lub impulsywności związanej z emocjami.
Głównym celem tego badania jest zbadanie akceptowalności, skuteczności i wykonalności treningu neurobehawioralnej kontroli afektywnej (N-ACT) jako nowego podejścia terapeutycznego mającego na celu zmniejszenie impulsywności i przeżuwania związanego z emocjami u dorosłych poprzez poprawę afektywnej kontroli hamowania, lub dokładniej , dwie podstawowe funkcje wykonawcze: (1) hamowanie reakcji emocjonalnych i (2) emocjonalna pamięć robocza.
Po drugie, badacze przetestują przewidywany wpływ N-ACT na inne behawioralne wskaźniki funkcjonowania wykonawczego (poza hamowaniem reakcji emocjonalnych i emocjonalną pamięcią roboczą) oraz inne subiektywne miary rozregulowania emocji (poza impulsywnością i ruminacją związaną z emocjami), a także jak również od nasilenia objawów psychopatologicznych i upośledzenia funkcjonalnego.
Na koniec badacze przeprowadzą analizy eksploracyjne w celu zbadania potencjalnych mechanizmów, które mogą pośredniczyć i/lub łagodzić przewidywane zmiany w rozregulowaniu emocji, co stanowić będzie podstawę przyszłych prac do systematycznego testowania tych efektów na dostatecznie mocnej próbie.
Oprócz przeprowadzenia analiz dotyczących zamiaru leczenia badacze przeprowadzą analizy wrażliwości w celu oceny zakresu, w jakim przestrzeganie programu przewiduje hipotetyczne skutki interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne miejsce zamieszkania w stanie Kalifornia
- Podwyższony poziom rozmyślań i/lub impulsywności związanej z emocjami
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury studiów (jak ocenia się na podstawie samoopisu)
- Nieostrożne lub nieuważne udzielanie odpowiedzi, na co wskazuje (a) niezaliczenie 50% lub więcej elementów „kontroli uwagi” zawartych w internetowych kwestionariuszach przesiewowych, (b) zbyt szybkie odpowiadanie (tj. średni czas odpowiedzi krótszy niż dwie sekundy w przypadku elementów wielokrotnego wyboru) lub c) jakościowy przegląd długich ciągów identycznych wpisów w pozycjach kwestionariusza przesiewowego/bazowego, które sugerują nieważność danych
- Pozytywna historia guzów mózgu, zaburzeń neurologicznych lub urazów głowy (z utratą przytomności trwającą dłużej niż pięć minut i/lub więcej niż dwoma oddzielnymi przypadkami urazów fizycznych)
- Niedawne (tj. trwające od trzech miesięcy) zaburzenia związane z używaniem alkoholu/innych substancji lub obecna psychoza (według Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego; MINI)
- Aktywne myśli samobójcze w połączeniu z (1) planem i/lub zamiarem lub (2) próbami samobójczymi w ciągu całego życia (według skali oceny ciężkości samobójstw Columbia; C-SSRS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-ACT bez zwłoki
Po początkowej sesji osobistej oceny (Tydzień 1), uczestnicy losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego (tj. „N-ACT bez opóźnienia”) ukończą tydzień przedinterwencyjnej chwilowej oceny ekologicznej (EMA; Tydzień 2), następnie interwencję (tygodnie 3–10), po której następuje osobista sesja oceny po leczeniu z pomiarami porównywalnymi do wartości wyjściowych (tydzień 11) i drugi tydzień (po interwencji) EMA (tydzień 12).
|
Program N-ACT składa się z serii ośmiu sesji szkoleniowych, każda trwających godzinę, w ciągu dwóch miesięcy.
Sesje N-ACT będą prowadzone przez „trenera” treningu poznawczego (pod nadzorem licencjonowanego klinicysty zdrowia psychicznego), który wyjaśni procedury i uzasadnienie interwencji, zaoferuje odpowiednią psychoedukację i zastosuje zasady wywiadu motywacyjnego, aby zapewnić zachętę i wsparcie.
Oprócz zajęć prowadzonych przez trenera uczestnicy spędzą około połowy każdej cotygodniowej sesji szkoleniowej (~30 minut) ćwicząc dwa komputerowe zadania szkoleniowe adaptacyjnego, ukierunkowane na kontrolę afektywną.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Z uczestnikami losowo przydzielonymi do warunku kontrolnego na dwumiesięcznej liście oczekujących skontaktujemy się ponownie około 10 tygodni po podstawowej sesji oceny osobistej (tydzień 1), aby ukończyć drugą sesję oceny (z porównywalnymi środkami) po liście oczekujących, przed rozpoczęciem N- programu ACT.
Sesja oceny po liście oczekujących (tydzień 11) po okresie listy oczekujących (tygodnie 2–10) poprzedzi serię procedur równoważnych ramieniu eksperymentalnemu („N-ACT bez opóźnienia”): Jeden kolejny tydzień przed interwencją (po -lista oczekujących) chwilowa ocena ekologiczna (EMA; tydzień 12), następnie osiem tygodni N-ACT (tygodnie 13-20), po których następuje trzecia i ostatnia ocena osobista (po interwencji) (tydzień 21) z równoległymi procedurami mającymi na celu sesje bazowe i sesje po liście oczekujących, a także drugi tydzień EMA (tydzień 22).
Wszystkie procedury badania są identyczne w obu ramionach badania, z wyjątkiem dodatkowej ośmiotygodniowej listy oczekujących i oceny po liście oczekujących dla uczestników w stanie kontrolnym.
|
Program N-ACT składa się z serii ośmiu sesji szkoleniowych, każda trwających godzinę, w ciągu dwóch miesięcy.
Sesje N-ACT będą prowadzone przez „trenera” treningu poznawczego (pod nadzorem licencjonowanego klinicysty zdrowia psychicznego), który wyjaśni procedury i uzasadnienie interwencji, zaoferuje odpowiednią psychoedukację i zastosuje zasady wywiadu motywacyjnego, aby zapewnić zachętę i wsparcie.
Oprócz zajęć prowadzonych przez trenera uczestnicy spędzą około połowy każdej cotygodniowej sesji szkoleniowej (~30 minut) ćwicząc dwa komputerowe zadania szkoleniowe adaptacyjnego, ukierunkowane na kontrolę afektywną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impulsywność związana z emocjami (ERI)
Ramy czasowe: (T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
ERI będzie mierzone przy użyciu samooceny skali trójczynnikowego wskaźnika impulsywności „Działanie wyzwalające uczucia” przy użyciu standardowych metod punktacji (zakres: 1-5; większe wartości oznaczają wyższy poziom tej cechy).
Naukowcy przeprowadzą wieloczynnikową analizę kowariancji (MANCOVA) 2 (grupa/warunek: eksperymentalna vs. kontrolna) x 2 (czas: T1 vs. T2), aby ocenić, czy ukończenie N-ACT wiąże się z większymi redukcjami ERI przed/po zgodnie z przewidywaniami, wyniki w porównaniu z listą oczekujących.
|
(T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
|
Przeżuwanie
Ramy czasowe: (T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
Przeżuwanie będzie mierzone za pomocą samooceny podskali „Rozmyślanie” w Skali Reakcji Ruminacyjnych, przy użyciu standardowych metod punktacji (zakres: 5-20; większe wartości oznaczają wyższy poziom tej cechy).
Badacze przeprowadzą badanie MANCOVA 2 (ramię/warunek: eksperymentalne vs. kontrolne) x 2 (czas: T1 vs. T2) MANCOVA, aby ocenić, czy ukończenie N-ACT wiąże się z większymi redukcjami wyników przeżuwania przed/po porównaniu z listą oczekujących, jak przewidywane.
|
(T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie reakcji emocjonalnych
Ramy czasowe: (T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
Specyficzne dla wartościowości wskaźniki czasu reakcji na sygnał stopu (SSRT) zostaną wyprowadzone z zadania emocjonalnego sygnału stopu przy użyciu standardowych procedur punktacji (mierzonych w milisekundach, przy większych wartościach wskazujących na mniej skuteczne hamowanie reakcji emocjonalnej, tj. dłuższe opóźnienie odpowiedniego przetwarzania hamującego ).
Naukowcy przeprowadzą badanie MANCOVA 2 (Ramię/Warunek: Eksperymentalne vs. Kontrolne) X 2 (Czas: T1 vs. T2) MANCOVA, aby ocenić, czy ukończenie N-ACT wiąże się z większą poprawą hamowania reakcji emocjonalnych przed/po całej wartościowości (tj. , redukcja pozytywnego SSRT i negatywnego SSRT, testowanych w tym samym modelu) w porównaniu z listą oczekujących, zgodnie z przewidywaniami, co sugeruje poprawę ukierunkowanych aspektów kontroli afektywnej.
|
(T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
|
Emocjonalna pamięć robocza
Ramy czasowe: (T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
Specyficzne dla wartościowości wskaźniki dokładności pamięci roboczej zostaną wyprowadzone z zadania pamięci i elastyczności afektywnej przy użyciu standardowych procedur punktacji (zakres: 0,00%–100%, mierzony jako odsetek prób pamięci roboczej z prawidłowymi odpowiedziami w całkowitej liczbie prób w każdym kategoria wartościowości bodźca, przy czym większe wartości wskazują na dokładniejsze przywołanie pamięci roboczej).
Naukowcy przeprowadzą badanie MANCOVA 2 (Ramię/Warunek: Eksperymentalne vs. Kontrolne) X 2 (Czas: T1 vs. T2) MANCOVA, aby ocenić, czy ukończenie N-ACT wiąże się z większą poprawą emocjonalnej pamięci roboczej przed/po całej wartościowości (tj. , wzrost dodatniej i ujemnej dokładności pamięci roboczej, testowane w tym samym modelu) w porównaniu z listą oczekujących, zgodnie z przewidywaniami, co sugeruje poprawę ukierunkowanych aspektów kontroli afektywnej.
|
(T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
|
Elastyczność afektywna
Ramy czasowe: (T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
Wskaźniki dokładności specyficzne dla wartościowości (zakres: 0,00%–100%, mierzony jako procent prób „zmiany” z prawidłowymi odpowiedziami w stosunku do całkowitej liczby prób w każdej kategorii wartościowości bodźca, przy czym większe wartości wskazują na dokładniejsze przetwarzanie bodźca afektywnego) oraz czas reakcji (RT; mierzony w milisekundach, przy większych wartościach wskazujących na mniej efektywną elastyczność afektywną, tj. dłuższe opóźnienie przetwarzania bodźca) zostanie wyliczony z zadania pamięci i elastyczności afektywnej przy użyciu standardowych procedur punktacji.
A 2 (Ramię/Warunek: eksperymentalne vs. kontrolne) X 2 (Czas: T1 vs. T2) MANCOVA zostanie użyte do oceny, czy ukończenie N-ACT wiąże się z większą poprawą elastyczności emocjonalnej w całej wartościowości przed/po (tj. zwiększeniem Dokładność i spadki RT dla bodźców pozytywnych i negatywnych, testowane w tym samym modelu) w porównaniu z listą oczekujących, zgodnie z przewidywaniami, co sugeruje niemal przeniesienie wyszkolonych umiejętności do nieukierunkowanych aspektów kontroli afektywnej.
|
(T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
|
Hamowanie reakcji na zimno
Ramy czasowe: (T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
Czas reakcji na sygnał stopu (SSRT) będzie również wyliczony z tradycyjnej (tj. nieemocjonalnej) wersji zadania sygnału stopu przy użyciu standardowych procedur punktacji (mierzonych w milisekundach, przy czym większe wartości wskazują na mniej skuteczne hamowanie reakcji na zimno, tj. dłuższe opóźnienie odpowiedniego przetwarzania hamującego).
A 2 (Ramię/Warunek: eksperymentalna vs. kontrolna) X 2 (Czas: T1 vs. T2) MANCOVA zostanie użyte do oceny, czy ukończenie N-ACT jest związane z większą poprawą hamowania reakcji na zimno przed/po (tj. zmniejszeniem SSRT) w porównaniu z listą oczekujących, zgodnie z przewidywaniami, co sugeruje dalekie przeniesienie wyszkolonych umiejętności do nieukierunkowanych aspektów zimnej kontroli poznawczej.
|
(T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
|
Pamięć robocza na zimno
Ramy czasowe: (T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
Wydajność pamięci roboczej na zimno zostanie wyprowadzona z zadania Backwards Digit Span przy użyciu standardowych procedur punktacji (mierzonych jako średni rozpiętość cyfr, tj. średnia liczba poprawnie przywołanych cyfr w odwrotnej kolejności do ich prezentacji, przy czym większe wartości wskazują na lepszą aktualizację pamięci roboczej na zimno pojemność).
A 2 (Ramię/stan: eksperymentalny vs. kontrola) X 2 (czas: T1 vs. T2) MANCOVA zostanie użyte do oceny, czy ukończenie N-ACT jest powiązane z większą poprawą pamięci roboczej na zimno przed/po (tj. zwiększeniem średni rozpiętość cyfr) w porównaniu z listą oczekujących, zgodnie z przewidywaniami, co sugeruje dalekie przeniesienie wyszkolonych umiejętności do nieukierunkowanych aspektów zimnej kontroli poznawczej.
|
(T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Lista osób oczekujących lub po interwencji (tydzień 11)
|
|
Wynik czynnika internalizacji
Ramy czasowe: (T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Po interwencji (tydzień 11 lub tydzień 21 w grupie kontrolnej)
|
Internalizująca psychopatologia będzie reprezentowana jako ukryta zmienna wyprowadzona z surowych wyników samooceny (zakres: 1-5) Inwentarza Objawy Depresji i Lęku (IDAS) przy użyciu konfirmacyjnej analizy czynnikowej (CFA), która, jak się oczekuje, da pojedynczą: rozwiązanie czynnikowe.
CFA zostanie wykorzystane do wygenerowania zagregowanych, standaryzowanych wyników Z na podstawie ukrytej złożonej zmiennej „internalizującej” w każdym punkcie oceny (zakodowanej w taki sposób, że większe wartości odzwierciedlają większe nasilenie objawów).
Modelowanie równań strukturalnych niezmienności pomiaru (między grupami i wewnątrz osobników w czasie) przetestuje hipotetyczny wpływ leczenia na internalizację psychopatologii jako ukrytą konstrukcję, której wielkość ma się zmniejszać od przed (T1) do po interwencji (T2).
|
(T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Po interwencji (tydzień 11 lub tydzień 21 w grupie kontrolnej)
|
|
Wynik czynnika eksternalizacyjnego
Ramy czasowe: (T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Po interwencji (tydzień 11 lub tydzień 21 w grupie kontrolnej)
|
Psychopatologia eksternalizacyjna będzie reprezentowana jako zmienna ukryta wyprowadzona z surowych wyników na skalach samooceny odnoszących się do używania substancji (zakres: 1-5) ze skorygowanego Inwentarza Symptomów Eksternalizacyjnych przy użyciu konfirmacyjnej analizy czynnikowej (CFA), która ma dać pojedynczy -rozwiązanie czynnikowe.
CFA zostanie wykorzystane do wygenerowania zagregowanych, standaryzowanych wyników Z na podstawie ukrytej złożonej zmiennej „eksternalizującej” w każdym punkcie oceny (zakodowanej w taki sposób, że większe wartości odzwierciedlają większe nasilenie objawów).
Modelowanie równań strukturalnych niezmienności pomiaru (między grupami i wewnątrz obiektów w czasie) pozwoli przetestować hipotetyczny wpływ leczenia na związaną z substancją psychopatologię eksternalizacyjną jako ukrytą konstrukcję, której wielkość ma się zmniejszać od okresu przed (T1) do po interwencji ( T2).
|
(T1) Wartość wyjściowa (tydzień 1); (T2) Po interwencji (tydzień 11 lub tydzień 21 w grupie kontrolnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Ostatnia (tj. ósma) sesja treningowa N-ACT (tydzień 10 lub tydzień 20 dla ramienia kontrolnego)
|
Średnie wyniki w podskali „Zainteresowanie/Przyjemność” Inwentarza Adaptowanej Motywacji Wewnętrznej zostaną wykorzystane do oceny postrzeganej akceptowalności programu N-ACT.
Ten wskaźnik samoopisu składa się średnio z siedmiu pozycji, z których każda jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (zakres: 7–49), przy czym większe wartości wskazują na większy subiektywny poziom akceptowalności leczenia.
Uczestnicy uzupełnią te elementy podczas ostatniej sesji interwencyjnej.
Średnia ocena wynosząca 35 (z 49) punktów w tej skali zostanie wykorzystana jako ilościowy wynik „odcięcia” wskazujący hipotetyczną adekwatność akceptowalności interwencji.
|
Ostatnia (tj. ósma) sesja treningowa N-ACT (tydzień 10 lub tydzień 20 dla ramienia kontrolnego)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Ostatnia (tj. ósma) sesja treningowa N-ACT (tydzień 10 lub tydzień 20 dla ramienia kontrolnego)
|
Przynależność każdego uczestnika zostanie obliczona jako funkcja (1) liczby ukończonych prób zadań szkoleniowych N-ACT podzielonej przez całkowitą liczbę prób, tj. indywidualnych różnic w „dawkowaniu” szkolenia oraz (2) wskaźników frekwencji w ośmiu cotygodniowe sesje szkoleniowe N-ACT (zakres: 0,00%-100%, mierzone jako wartości procentowe, przy czym większe wartości odzwierciedlają wyższy poziom przestrzegania zasad leczenia i wykonalności).
Oczekuje się, że mediana poziomu przestrzegania zasad na poziomie jednostki będzie wynosić 70–75% i będzie się zmniejszać na poziomie grupy o około 5% co tydzień, przy czym większość uczestników (tj. > 66%) uczestniczy we wszystkich ośmiu Sesje szkoleniowe N-ACT.
|
Ostatnia (tj. ósma) sesja treningowa N-ACT (tydzień 10 lub tydzień 20 dla ramienia kontrolnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Dyrektor Studium: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Dyrektor Studium: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01-15949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pomiary, dane i skrypty analityczne będą udostępniane za pośrednictwem rejestracji Open Science Framework (OSF).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione w ciągu roku od zakończenia gromadzenia danych i będą dostępne przez siedem lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione społeczeństwu za pośrednictwem OSF.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .