Neurogedragsmatige affectieve controletraining (N-ACT)
17 februari 2026 bijgewerkt door: University of California, Berkeley
Neurobehavioral Affective Control Training (N-ACT): een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van een nieuw transdiagnostisch cognitief remediëringsprogramma voor emotiegerelateerde impulsiviteit en herkauwen
Het doel van deze klinische proef is het testen van een nieuw cognitief trainingsprogramma om de emotieregulatie bij volwassenen te verbeteren. Het primaire doel van de onderzoekers is om te bepalen of deelname aan dit programma twee belangrijke kenmerken van de ontregeling van emoties in verband met psychiatrische stoornissen aanpakt: (1) emotiegerelateerde impulsiviteit en (2) herkauwen. De onderzoekers zullen de waargenomen aanvaardbaarheid en haalbaarheid van behandelingsprocedures door de deelnemers verder evalueren. Ten tweede zullen de onderzoekers de effecten van deze cognitieve trainingsinterventie op psychiatrische symptomen en het algehele functioneren onderzoeken.
Deelnemers wordt gevraagd om acht wekelijkse sessies (gedurende twee maanden) te voltooien met cognitieve trainingsoefeningen met een 'coach', naast een basisbeoordeling voordat ze met de interventie beginnen en een beoordeling na de behandeling. Elke beoordeling omvat een combinatie van persoonlijke en externe gegevensverzameling met behulp van zelfrapportagevragenlijsten, psychofysiologie en een neuropsychologische batterij. Deelnemers zullen voor en na de interventie ook een week lang een ecologische momentane beoordeling voltooien, evenals een reeks vervolgvragenlijsten die zes weken na hun laatste trainingssessie op afstand worden afgenomen. Onderzoekers zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om de interventie zonder vertraging te voltooien, vergelijken met een controlegroep van deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan een wachtlijst van twee maanden voordat ze aan de interventie deelnemen. Voordat met cognitieve training wordt begonnen, zullen deelnemers in de controleconditie een aanvullende pre-interventie/post-wachtlijstbeoordeling voltooien, die parallelle procedures zal volgen als de initiële basislijnbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde pilotstudie zal volwassen deelnemers inschrijven die een hoge mate van herkauwen en/of emotiegerelateerde impulsiviteit melden.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de aanvaardbaarheid, werkzaamheid en haalbaarheid van Neurobehavioral Affective Control Training (N-ACT) als een nieuwe therapeutische benadering om emotiegerelateerde impulsiviteit en herkauwen bij volwassenen te verminderen door de affectieve remmende controle te verbeteren, of meer specifiek. Er zijn twee belangrijke uitvoerende functies: (1) remming van emotionele reacties en (2) emotioneel werkgeheugen.
In de tweede plaats zullen de onderzoeksonderzoekers de verwachte overdrachtseffecten van N-ACT testen op andere gedragsindices van executief functioneren (buiten remming van emotionele reacties en emotioneel werkgeheugen) en andere subjectieve maatstaven van ontregeling van emoties (buiten emotie-gerelateerde impulsiviteit en herkauwen). zoals over de ernst van psychopathologische symptomen en functionele beperkingen.
Ten slotte zullen de onderzoekers verkennende analyses uitvoeren om potentiële mechanismen te onderzoeken die voorspelde veranderingen in de ontregeling van emoties kunnen mediëren en/of modereren, wat toekomstig werk zal opleveren om deze effecten systematisch te testen in een voldoende krachtige steekproef.
Naast het uitvoeren van intent-to-treat-analyses zullen de onderzoekers gevoeligheidsanalyses uitvoeren om te evalueren in hoeverre programmatrouw de veronderstelde interventie-effecten voorspelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige residentie in de staat Californië
- Verhoogde niveaus van herkauwen en/of emotiegerelateerde impulsiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om studieprocedures te begrijpen (zoals beoordeeld door zelfrapportage)
- Onzorgvuldig of onoplettend reageren, zoals blijkt uit (a) het niet slagen voor 50% of meer van de 'aandachtscontrole'-items die zijn ingebed in de online screeningvragenlijsten, (b) overdreven snel reageren (dat wil zeggen een gemiddelde responstijd van minder dan twee seconden voor meerkeuzevragen) of (c) kwalitatieve beoordeling van lange reeksen identieke inzendingen op screening-/basisvragenlijstitems die de ongeldigheid van de gegevens suggereren
- Positieve voorgeschiedenis van hersentumoren, neurologische aandoeningen of hoofdletsel (met bewustzijnsverlies van meer dan vijf minuten en/of meer dan twee afzonderlijke gevallen van fysiek trauma)
- Recente (d.w.z. afgelopen drie maanden) stoornissen in het gebruik van alcohol/andere middelen of huidige psychose (zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Actieve zelfmoordgedachten gecombineerd met (1) plan en/of intentie of (2) levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-ACT onverwijld
Na een persoonlijke basisbeoordelingssessie (week 1) zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele conditie (d.w.z. "N-ACT zonder vertraging") een week pre-interventie ecologische tijdelijke beoordeling voltooien (EMA; week 2), en vervolgens de interventie (week 3-10), gevolgd door een persoonlijke beoordelingssessie na de behandeling met vergelijkbare metingen als bij aanvang (week 11) en een tweede week (post-interventie) EMA (week 12).
|
Het N-ACT-programma omvat een reeks van acht trainingen van elk een uur, verspreid over twee maanden.
N-ACT-sessies zullen worden begeleid door een cognitieve trainingscoach (onder toezicht van een erkende arts in de geestelijke gezondheidszorg), die interventieprocedures en grondgedachten zal uitleggen, relevante psycho-educatie zal aanbieden en motiverende interviewprincipes zal gebruiken om aanmoediging en ondersteuning te bieden.
Naast de door een coach geleide inhoud zullen de deelnemers ongeveer de helft van elke wekelijkse trainingssessie (~30 minuten) besteden aan het oefenen van twee computergebaseerde adaptieve trainingstaken die gericht zijn op affectieve controle.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontroleconditie van twee maanden, zullen ongeveer 10 weken na de persoonlijke beoordelingssessie bij aanvang (week 1) opnieuw worden gecontacteerd om een tweede beoordelingssessie (met vergelijkbare maatregelen) na de wachtlijst te voltooien, voorafgaand aan het starten van de N- ACT-programma.
De beoordelingssessie na de wachtlijst (week 11) na de wachtlijstperiode (week 2-10) zal voorafgaan aan een reeks procedures die gelijkwaardig zijn aan de experimentele ('N-ACT zonder vertraging') arm: Een daaropvolgende week van pre-interventie (post -wachtlijst) ecologische tijdelijke beoordeling (EMA; week 12), daarna acht weken N-ACT (week 13-20), gevolgd door een derde en laatste persoonlijke beoordeling (post-interventie) (week 21) met parallelle procedures om de baseline- en post-wachtlijstsessies, evenals een tweede week van EMA (week 22).
Alle onderzoeksprocedures zijn identiek voor de twee onderzoeksarmen, met uitzondering van een toegevoegde wachtlijst van acht weken en post-wachtlijstbeoordeling voor deelnemers in de controlegroep.
|
Het N-ACT-programma omvat een reeks van acht trainingen van elk een uur, verspreid over twee maanden.
N-ACT-sessies zullen worden begeleid door een cognitieve trainingscoach (onder toezicht van een erkende arts in de geestelijke gezondheidszorg), die interventieprocedures en grondgedachten zal uitleggen, relevante psycho-educatie zal aanbieden en motiverende interviewprincipes zal gebruiken om aanmoediging en ondersteuning te bieden.
Naast de door een coach geleide inhoud zullen de deelnemers ongeveer de helft van elke wekelijkse trainingssessie (~30 minuten) besteden aan het oefenen van twee computergebaseerde adaptieve trainingstaken die gericht zijn op affectieve controle.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotiegerelateerde impulsiviteit (ERI)
Tijdsspanne: (T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
ERI zal worden gemeten met behulp van de zelf beoordeelde Three-Factor Impulsivity Index "Feelings Trigger Action"-schaal met behulp van standaardscoremethoden (bereik: 1-5; grotere waarden duiden op hogere niveaus van dit kenmerk).
De onderzoekers zullen een 2 (arm/conditie: experimenteel vs. controle) x 2 (tijd: T1 vs. T2) multivariate analyse van covariantie (MANCOVA) uitvoeren om te evalueren of voltooiing van N-ACT gepaard gaat met grotere pre/post-reducties in ERI scores vergeleken met de wachtlijst, zoals voorspeld.
|
(T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: (T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
Herkauwen zal worden gemeten met behulp van de zelf beoordeelde "Brooding"-subschaal van de Ruminative Responses Scale met behulp van standaardscoremethoden (bereik: 5-20; hogere waarden duiden op hogere niveaus van dit kenmerk).
De onderzoekers zullen een 2 (arm/conditie: experimenteel versus controle) X 2 (tijd: T1 versus T2) MANCOVA uitvoeren om te evalueren of voltooiing van de N-ACT gepaard gaat met grotere pre/post-reducties in herkauwscores vergeleken met de wachtlijst, aangezien voorspeld.
|
(T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele responsremming
Tijdsspanne: (T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
Valentie-specifieke indices van stopsignaalreactietijd (SSRT) zullen worden afgeleid van de emotionele stopsignaaltaak met behulp van standaard scoringsprocedures (gemeten in milliseconden, waarbij grotere waarden wijzen op minder efficiënte remming van emotionele reacties, dat wil zeggen een langere latentie van relevante remmende verwerking ).
De onderzoekers zullen een 2 (arm/conditie: experimenteel vs. controle) x 2 (tijd: T1 vs. T2) MANCOVA uitvoeren om te evalueren of voltooiing van N-ACT geassocieerd is met een grotere pre/post-verbetering van de remming van emotionele reacties over de valentie heen (d.w.z. reducties in positieve SSRT en negatieve SSRT, getest in hetzelfde model) vergeleken met de wachtlijst, zoals voorspeld, wat een verbetering suggereert in gerichte aspecten van affectieve controle.
|
(T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
|
Emotioneel werkgeheugen
Tijdsspanne: (T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
Valentie-specifieke indices voor de nauwkeurigheid van het werkgeheugen zullen worden afgeleid van de Geheugen- en Affectieve Flexibiliteitstaak met behulp van standaard scoringsprocedures (bereik: 0,00%-100%, gemeten als een percentage van de werkgeheugenproeven met correcte antwoorden over het totale aantal pogingen binnen elke poging). stimulusvalentiecategorie, waarbij grotere waarden wijzen op een nauwkeurigere herinnering van het werkgeheugen).
De onderzoekers zullen een 2 (arm/conditie: experimenteel vs. controle) x 2 (tijd: T1 vs. T2) MANCOVA uitvoeren om te evalueren of voltooiing van N-ACT geassocieerd is met een grotere pre/post-verbetering van het emotionele werkgeheugen over de valentie heen (d.w.z. , toename van de nauwkeurigheid van het positieve werkgeheugen en de nauwkeurigheid van het negatieve werkgeheugen, getest in hetzelfde model) vergeleken met de wachtlijst, zoals voorspeld, wat een verbetering suggereert in gerichte aspecten van affectieve controle.
|
(T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
|
Affectieve flexibiliteit
Tijdsspanne: (T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
Valentie-specifieke nauwkeurigheidsindices (bereik: 0,00% -100%, gemeten als een percentage van "switch" -proeven met correcte antwoorden over het totale aantal proeven binnen elke stimulusvalentiecategorie, waarbij grotere waarden een nauwkeurigere affectieve stimulusverwerking aangeven) en de reactietijd (RT; gemeten in milliseconden, waarbij grotere waarden minder efficiënte affectieve flexibiliteit aangeven, dat wil zeggen een langere latentie van stimulusverwerking) zal worden afgeleid van de Geheugen- en Affectieve Flexibiliteitstaak met behulp van standaard scoringsprocedures.
A 2 (arm/conditie: experimenteel vs. controle) X 2 (tijd: T1 vs. T2) MANCOVA zal worden gebruikt om te evalueren of voltooiing van N-ACT geassocieerd is met een grotere pre/post-verbetering in affectieve flexibiliteit over de valentie heen (d.w.z. toename in nauwkeurigheid en afname van RT voor positieve en negatieve stimuli, getest in hetzelfde model) vergeleken met de wachtlijst, zoals voorspeld, wat erop wijst dat getrainde vaardigheden bijna worden overgedragen naar niet-gerichte aspecten van affectieve controle.
|
(T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
|
Remming van de koudereactie
Tijdsspanne: (T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
De stopsignaalreactietijd (SSRT) zal ook worden afgeleid van de traditionele (dat wil zeggen niet-emotionele) versie van de stopsignaaltaak met behulp van standaard scoringsprocedures (gemeten in milliseconden, waarbij grotere waarden een minder efficiënte remming van de koudereactie aangeven, dat wil zeggen: langere latentie van relevante remmende verwerking).
A 2 (arm/conditie: experimenteel versus controle) X 2 (tijd: T1 versus T2) MANCOVA zal worden gebruikt om te evalueren of voltooiing van N-ACT geassocieerd is met een grotere pre/post-verbetering van de remming van de koudereactie (d.w.z. vermindering van de SSRT) vergeleken met de wachtlijst, zoals voorspeld, wat duidt op een verre overdracht van getrainde vaardigheden naar niet-gerichte aspecten van koude cognitieve controle.
|
(T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
|
Koud werkgeheugen
Tijdsspanne: (T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
De prestaties van het koude werkgeheugen zullen worden afgeleid van de Backwards Digit Span-taak met behulp van standaard scoringsprocedures (gemeten als gemiddelde cijferreeks, dat wil zeggen het gemiddelde aantal correct opgeroepen cijfers in omgekeerde volgorde van hun presentatie, waarbij grotere waarden een betere update van het koude werkgeheugen aangeven capaciteit).
A 2 (arm/conditie: experimenteel vs. controle) X 2 (tijd: T1 vs. T2) MANCOVA zal worden gebruikt om te evalueren of voltooiing van N-ACT geassocieerd is met een grotere pre/post-verbetering van het koude werkgeheugen (d.w.z. toename van gemiddelde cijferreeks) vergeleken met de wachtlijst, zoals voorspeld, wat erop wijst dat getrainde vaardigheden verregaand worden overgedragen naar niet-gerichte aspecten van koude cognitieve controle.
|
(T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-wachtlijst of post-interventie (week 11)
|
|
Internaliserende factorscore
Tijdsspanne: (T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-interventie (week 11 of week 21 voor controlearm)
|
Internaliserende psychopathologie zal worden weergegeven als een latente variabele afgeleid van ruwe scores op de zelf beoordeelde (bereik: 1-5) Inventaris van Depressie en Angstsymptomen (IDAS) met behulp van bevestigende factoranalyse (CFA), die naar verwachting een single- factor oplossing.
CFA zal worden gebruikt om geaggregeerde, gestandaardiseerde Z-scores te genereren op een latente samengestelde "Internaliserende" variabele op elk beoordelingspunt (zo gecodeerd dat grotere waarden een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen).
Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en binnen proefpersonen in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten op de internalisering van psychopathologie als een latent construct testen, waarvan wordt verwacht dat deze in omvang zal afnemen van pre- (T1) tot post-interventie (T2).
|
(T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-interventie (week 11 of week 21 voor controlearm)
|
|
Externaliserende factorscore
Tijdsspanne: (T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-interventie (week 11 of week 21 voor controlearm)
|
Externaliserende psychopathologie zal worden weergegeven als een latente variabele die is afgeleid van ruwe scores op zelfbeoordeelde schalen met betrekking tot middelengebruik (bereik: 1-5) uit de herziene Externaliserende Symptomeninventarisatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van bevestigende factoranalyse (CFA), die naar verwachting een enkelvoudige psychopathologie zal opleveren. -factor oplossing.
CFA zal worden gebruikt om geaggregeerde, gestandaardiseerde Z-scores te genereren op een latente samengestelde "externaliserende" variabele op elk beoordelingspunt (zo gecodeerd dat grotere waarden een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen).
Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en binnen proefpersonen in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandeleffecten op middelengerelateerde externaliserende psychopathologie als een latent construct testen, waarvan wordt verwacht dat deze in omvang zal afnemen van pre- (T1) tot post-interventie. T2).
|
(T1) Basislijn (week 1); (T2) Post-interventie (week 11 of week 21 voor controlearm)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Laatste (d.w.z. achtste) N-ACT-trainingssessie (week 10 of week 20 voor controlearm)
|
Gemiddelde scores op de subschaal "Interesse/plezier" van de Aangepaste Intrinsieke Motivatie Inventaris zullen worden gebruikt om de waargenomen aanvaardbaarheid van het N-ACT-programma te evalueren.
Deze zelfrapportage-index bestaat uit gemiddeld zeven items die elk op een 7-punts Likert-schaal (bereik: 7-49) worden beoordeeld, waarbij hogere waarden een groter subjectief niveau van aanvaardbaarheid van de behandeling aangeven.
Deelnemers voltooien deze items tijdens de laatste interventiesessie.
Een gemiddelde beoordeling van 35 (van de 49) punten op deze schaal zal worden gebruikt als een kwantitatieve "cutoff"-score die de veronderstelde geschiktheid van de aanvaardbaarheid van de interventie aangeeft.
|
Laatste (d.w.z. achtste) N-ACT-trainingssessie (week 10 of week 20 voor controlearm)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Laatste (d.w.z. achtste) N-ACT-trainingssessie (week 10 of week 20 voor controlearm)
|
De therapietrouw voor elke deelnemer wordt berekend als een functie van (1) het aantal voltooide N-ACT-trainingstaakproeven gedeeld door het totale aantal proeven, d.w.z. individuele verschillen in "dosering" van de training en (2) aanwezigheidspercentages over de acht wekelijkse N-ACT-trainingssessies (bereik: 0,00%-100%, gemeten als percentages, waarbij grotere waarden hogere niveaus van therapietrouw en haalbaarheid weerspiegelen).
De gemiddelde therapietrouw op persoonsniveau zal naar verwachting tussen de 70 en 75% liggen, en zal naar verwachting op groepsniveau met ongeveer 5% per week afnemen, waarbij de meerderheid van de deelnemers (d.w.z. > 66%) alle acht sessies bijwoont en voltooit. N-ACT-trainingen.
|
Laatste (d.w.z. achtste) N-ACT-trainingssessie (week 10 of week 20 voor controlearm)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Studie directeur: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Studie directeur: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01-15949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Metingen, gegevens en analysescripts zullen worden gedeeld via een Open Science Framework (OSF)-registratie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens worden binnen een jaar na het einde van de gegevensverzameling gedeeld en zijn zeven jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen via OSF voor het publiek beschikbaar worden gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .