Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogedragsmatige affectieve controletraining (N-ACT)

11 april 2024 bijgewerkt door: University of California, Berkeley

Neurobehavioral Affective Control Training (N-ACT): een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van een nieuw transdiagnostisch cognitief remediëringsprogramma voor emotiegerelateerde impulsiviteit en herkauwen

Het doel van deze klinische proef is het testen van een nieuw cognitief trainingsprogramma om de emotieregulatie bij volwassenen te verbeteren. Het primaire doel van de onderzoekers is om te bepalen of deelname aan dit programma twee belangrijke kenmerken van de ontregeling van emoties in verband met psychiatrische stoornissen aanpakt: (1) emotiegerelateerde impulsiviteit en (2) herkauwen. De onderzoekers zullen de waargenomen aanvaardbaarheid en haalbaarheid van behandelingsprocedures door de deelnemers verder evalueren. Ten tweede zullen de onderzoekers de effecten van deze cognitieve trainingsinterventie op psychiatrische symptomen en het algehele functioneren onderzoeken.

Deelnemers wordt gevraagd om acht wekelijkse sessies (gedurende twee maanden) te voltooien met cognitieve trainingsoefeningen met een 'coach', naast een basisbeoordeling voordat ze met de interventie beginnen en een beoordeling na de behandeling. Elke beoordeling omvat een combinatie van persoonlijke en externe gegevensverzameling met behulp van zelfrapportagevragenlijsten, psychofysiologie en een neuropsychologische batterij. Deelnemers zullen voor en na de interventie ook een week lang een ecologische momentane beoordeling voltooien, evenals een reeks vervolgvragenlijsten die zes weken na hun laatste trainingssessie op afstand worden afgenomen. Onderzoekers zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om de interventie zonder vertraging te voltooien, vergelijken met een controlegroep van deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan een wachtlijst van twee maanden voordat ze aan de interventie deelnemen. Voordat met cognitieve training wordt begonnen, zullen deelnemers in de controleconditie een aanvullende pre-interventie/post-wachtlijstbeoordeling voltooien, die parallelle procedures zal volgen als de initiële basislijnbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde pilotstudie zal volwassen deelnemers inschrijven die een hoge mate van herkauwen en/of emotiegerelateerde impulsiviteit melden. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de aanvaardbaarheid, werkzaamheid en haalbaarheid van Neurobehavioral Affective Control Training (N-ACT) als een nieuwe therapeutische benadering om emotiegerelateerde impulsiviteit en herkauwen bij volwassenen te verminderen door de affectieve remmende controle te verbeteren, of meer specifiek. Er zijn twee belangrijke uitvoerende functies: (1) remming van emotionele reacties en (2) emotioneel werkgeheugen. In de tweede plaats zullen de onderzoeksonderzoekers de verwachte overdrachtseffecten van N-ACT testen op andere gedragsindices van executief functioneren (buiten remming van emotionele reacties en emotioneel werkgeheugen) en andere subjectieve maatstaven van ontregeling van emoties (buiten emotie-gerelateerde impulsiviteit en herkauwen). zoals over de ernst van psychopathologische symptomen en functionele beperkingen. Ten slotte zullen de onderzoekers verkennende analyses uitvoeren om potentiële mechanismen te onderzoeken die voorspelde veranderingen in de ontregeling van emoties kunnen mediëren en/of modereren, wat toekomstig werk zal opleveren om deze effecten systematisch te testen in een voldoende krachtige steekproef. Naast het uitvoeren van intent-to-treat-analyses zullen de onderzoekers gevoeligheidsanalyses uitvoeren om te evalueren in hoeverre programmatrouw de veronderstelde interventie-effecten voorspelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige residentie in de staat Californië
  • Verhoogde niveaus van herkauwen en/of emotiegerelateerde impulsiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om studieprocedures te begrijpen (zoals beoordeeld door zelfrapportage)
  • Onzorgvuldig of onoplettend reageren, zoals blijkt uit (a) het niet slagen voor 50% of meer van de 'aandachtscontrole'-items die zijn ingebed in de online screeningvragenlijsten, (b) overdreven snel reageren (dat wil zeggen een gemiddelde responstijd van minder dan twee seconden voor meerkeuzevragen) of (c) kwalitatieve beoordeling van lange reeksen identieke inzendingen op screening-/basisvragenlijstitems die de ongeldigheid van de gegevens suggereren
  • Positieve voorgeschiedenis van hersentumoren, neurologische aandoeningen of hoofdletsel (met bewustzijnsverlies van meer dan vijf minuten en/of meer dan twee afzonderlijke gevallen van fysiek trauma)
  • Recente (d.w.z. afgelopen drie maanden) stoornissen in het gebruik van alcohol/andere middelen of huidige psychose (zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  • Actieve zelfmoordgedachten gecombineerd met (1) plan en/of intentie of (2) levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-ACT onverwijld
Na een persoonlijke basisbeoordelingssessie (week 1) zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele conditie (d.w.z. "N-ACT zonder vertraging") een week pre-interventie ecologische tijdelijke beoordeling voltooien (EMA; week 2), en vervolgens de interventie (week 3-10), gevolgd door een tweede week (na de behandeling) EMA (week 11), en vervolgens een persoonlijke beoordelingssessie na de behandeling met vergelijkbare metingen als bij aanvang (week 12). Deelnemers zullen zes weken later (week 18) ook een online vervolgbeoordeling op afstand voltooien om de interessante resultaten opnieuw te evalueren.
Gedragsmatig: Neurogedragsmatige affectieve controletraining
Het N-ACT-programma omvat een reeks van acht trainingen van elk een uur, verspreid over twee maanden. N-ACT-sessies zullen worden begeleid door een cognitieve trainingscoach (onder toezicht van een erkende arts in de geestelijke gezondheidszorg), die interventieprocedures en grondgedachten zal uitleggen, relevante psycho-educatie zal aanbieden en motiverende interviewprincipes zal gebruiken om aanmoediging en ondersteuning te bieden. Naast de door een coach geleide inhoud zullen de deelnemers ongeveer de helft van elke wekelijkse trainingssessie (~30 minuten) besteden aan het oefenen van twee computergebaseerde adaptieve trainingstaken die gericht zijn op affectieve controle.
Andere namen:
  • N-ACT
Ander: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontroleconditie van twee maanden, zullen ongeveer 10 weken na hun initiële (pre-wachtlijst) basislijnbeoordeling (week 1) opnieuw worden gecontacteerd om een ​​tweede pre-interventiebeoordeling (post-wachtlijst) te voltooien voordat de N-wachtlijst wordt gestart. ACT-programma. De tweede persoonlijke beoordelingssessie (week 11) na de wachtlijstperiode (week 2-10) zal voorafgaan aan een reeks procedures die gelijkwaardig zijn aan de experimentele ("N-ACT zonder vertraging") arm: een week pre-interventie ecologische momentane beoordeling (EMA; week 12), daarna acht weken N-ACT (week 13-20), gevolgd door een tweede week EMA na de behandeling (week 21), een beoordeling na de behandeling (week 22) met parallelle procedures om pre-interventie en de uiteindelijke follow-upbeoordeling op afstand (week 28). Alle onderzoeksprocedures zijn identiek voor de twee onderzoeksarmen, met uitzondering van een toegevoegde wachtlijst van acht weken en een derde beoordeling (post-wachtlijst/pre-interventie) voor deelnemers in de controlegroep.
Gedragsmatig: Neurogedragsmatige affectieve controletraining
Het N-ACT-programma omvat een reeks van acht trainingen van elk een uur, verspreid over twee maanden. N-ACT-sessies zullen worden begeleid door een cognitieve trainingscoach (onder toezicht van een erkende arts in de geestelijke gezondheidszorg), die interventieprocedures en grondgedachten zal uitleggen, relevante psycho-educatie zal aanbieden en motiverende interviewprincipes zal gebruiken om aanmoediging en ondersteuning te bieden. Naast de door een coach geleide inhoud zullen de deelnemers ongeveer de helft van elke wekelijkse trainingssessie (~30 minuten) besteden aan het oefenen van twee computergebaseerde adaptieve trainingstaken die gericht zijn op affectieve controle.
Andere namen:
  • N-ACT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor emotionele responsremmingsfactor
Tijdsspanne: (1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Ruwe waarden voor de volgende op gedragsprestaties gebaseerde meetgegevens van de emotionele stopsignaaltaak zullen worden samengevoegd en gestandaardiseerd via bevestigende factoranalyse (CFA): (1a) negatieve en (1b) positieve stopsignaalreactietijd, gemeten in milliseconden (groter waarden duiden op slechtere prestaties), evenals (2) de kans op vals alarm, weergegeven als percentages (grotere waarden duiden op slechtere prestaties), bij stopsignaalproeven met (2a) negatieve en (2b) positieve beeldstimuli. CFA zal worden gebruikt om de factorladingen over deze vier waargenomen indicatoren te schatten en Z-scores te genereren op een latente samengestelde variabele "Emotionele Responsinhibitie" op elk beoordelingspunt (zo opnieuw gecodeerd dat grotere waarden superieure capaciteiten in dit domein weerspiegelen). Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten op dit latente construct testen, dat naar verwachting in omvang zal toenemen van pre- (T1) tot post-interventie (T2).
(1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Emotionele werkgeheugenfactorscore
Tijdsspanne: (1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Ruwe waarden van de volgende op gedragsprestaties gebaseerde meetgegevens van de Geheugen- en Affectieve Flexibiliteitstaak zullen worden samengevoegd en gestandaardiseerd via bevestigende factoranalyse (CFA): (1) negatieve en (2) positieve nauwkeurigheidspercentages voor het terugroepen van het werkgeheugen, weergegeven als percentages (groter waarden duiden op betere prestaties), bij onderzoeken met (a) doel- en (b) niet-doelbeeldstimuli. CFA zal worden gebruikt om de factorladingen over deze vier waargenomen indicatoren te schatten en Z-scores te genereren op een latente samengestelde variabele "Emotioneel werkgeheugen" op elk beoordelingspunt (zo gecodeerd dat grotere waarden superieure vaardigheden op dit domein weerspiegelen). Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten op dit latente construct testen, dat naar verwachting in omvang zal toenemen van pre- (T1) tot post-interventie (T2).
(1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Emotiegerelateerde impulsiviteit (ERI)
Tijdsspanne: Screening vóór baseline (week 0; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)
Deelnemers voltooien zelfbeoordeelde items die bestaan ​​uit de empirisch afgeleide ‘Feelings Trigger Action’-schaal (bereik: 1-5; hogere waarden duiden op hogere niveaus van dit kenmerk) van de Three-Factor Impulsivity-index als de primaire maatstaf voor ‘Emotiegerelateerde Impulsiviteit" (ERI). Deze schaal zal eerst worden afgenomen tijdens de online screening vóór de basislijnbeoordeling, en vervolgens opnieuw tijdens de beoordelingssessie vóór de interventie (T1 exclusief voor deelnemers uit de controlegroep), evenals tijdens de post-interventie (t2) en vervolgbeoordelingen ( T3). Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten op ERI testen, die naar verwachting in omvang zullen afnemen van vóór (T1) tot post-interventie (T2/T3).
Screening vóór baseline (week 0; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)
Herkauwen
Tijdsspanne: Screening vóór baseline (week 0; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)
Deelnemers vullen zelfbeoordeelde items in die de subschaal 'Brooding' (bereik: 5-20; hogere waarden duiden op hogere niveaus van dit kenmerk) van de schaal 'Ruminative Responses' vormen als de primaire maatstaf voor 'Rumination'. Deze subschaal wordt eerst afgenomen tijdens de online screening vóór de basislijnbeoordeling, vervolgens tijdens de beoordelingssessie vóór de interventie/post-wachtlijst (T1 exclusief voor deelnemers uit de controlegroep), daarna tijdens de post-interventie en de follow-up (voor alle deelnemers). . Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten op herkauwen testen, waarvan wordt verwacht dat deze in omvang zullen afnemen van pre- (T1) tot post-interventie (T2/T3).
Screening vóór baseline (week 0; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)
Emotieontregelingsfactorscore
Tijdsspanne: 1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
‘Emotiedysregulatie’ zal breder worden weergegeven als een latent construct dat is afgeleid van waargenomen ruwe scores op de volgende zelfrapportageschaalindicatoren (grotere waarden weerspiegelen hogere niveaus van elk kenmerk): (1) ‘Pervasieve invloed van gevoelens’ (bereik: 1 -5) uit de Three-Factor Impulsivity-index; (2) de ‘Emotie-Reactiviteitsschaal’ (bereik: 0-84); (3a) "Anakastia" (bereik: 0-12) en (3b) "Negatieve affectiviteit" (bereik: 0-18) uit de Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Brief Form-Plus; (4) gemiddelde verandering in "Negatief Affect" (bereik: 0-44) van de Positieve en Negatieve Affectschalen gedurende elke beoordelingssessie; evenals (5a) "Cognitieve herwaardering" (bereik: 6-36) en (5b) "Expressieve onderdrukking" (bereik: 4-28) uit de "Emotieregulatievragenlijst". Structurele vergelijkingsmodellering zal worden gebruikt om Z-scores te genereren op een latente samengestelde variabele (zo opnieuw gecodeerd dat grotere waarden hogere niveaus weerspiegelen), waarvan wordt verondersteld dat deze afneemt van pre- (T1) naar post-interventie (T2).
1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Externaliserende factorscore
Tijdsspanne: 1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Alleen ESI-R: Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)
Externaliserende symptomen zullen worden weergegeven als een latente variabele afgeleid van ruwe scores op de volgende zelfrapportageschalen (grotere waarden weerspiegelen een grotere ernst) met behulp van bevestigende factoranalyse (CFA): (1) de "Adult ADHD Self-Report Scale" (bereik: 0-72) plus (2a) factor 'Algemeen externaliserend' (bereik: 0-60), (2b) 'eeltige agressie' (bereik: 0-57) en (2c) 'middelengebruik' (bereik: 0-54) schalen van de Externalizing Spectrum Inventory-Revised (ESI-R). CFA zal worden gebruikt om de factorladingen over deze vier waargenomen indicatoren te schatten en geaggregeerde, gestandaardiseerde Z-scores te genereren op een latente samengestelde "externaliserende" variabele op elk beoordelingspunt (zo gecodeerd dat grotere waarden een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen). Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten op externaliserende psychopathologie als een latent construct testen, waarvan wordt verwacht dat deze in omvang zal afnemen van pre- (T1) tot post-interventie (T2).
1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Alleen ESI-R: Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)
Internaliserende factorscore
Tijdsspanne: (1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Alleen IDAS-II: Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)
Internaliserende symptomen zullen worden weergegeven als een latente variabele afgeleid van ruwe scores op de volgende zelfrapportageschalen (grotere waarden weerspiegelen een grotere ernst) met behulp van bevestigende factoranalyse (CFA): (1) de "Eating Disorders Examination-Questionnaire" Globale schaal (bereik : 0-6) plus (2a) 'Nood' (bereik: 1-5) en (2b) 'Angst' (bereik: 1-5) factorschalen uit de Inventaris van depressie- en angstsymptomen (IDAS-II). CFA zal worden gebruikt om de factorladingen over deze drie waargenomen indicatoren te schatten en geaggregeerde, gestandaardiseerde Z-scores te genereren op een latente samengestelde "Internaliserende" variabele op elk beoordelingspunt (zo gecodeerd dat grotere waarden een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen). Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten op de internalisering van psychopathologie als een latent construct testen, waarvan wordt verwacht dat deze in omvang zal afnemen van pre- (T1) tot post-interventie (T2).
(1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Alleen IDAS-II: Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)
Factorscore voor functionele stoornissen
Tijdsspanne: (1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Alleen IDAS-II: Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)
‘Functionele beperking’ wordt weergegeven als een latente factor afgeleid van ruwe scores op twee zelfbeoordeelde beoordelingsmaatstaven (bereik: 1-5; hogere waarden weerspiegelen hogere niveaus van disfunctie): (1) de Perceived Deficits Questionnaire-Depression, een korte maatstaf van cognitieve vaardigheden die vaak op schadelijke wijze worden beïnvloed door psychopathologie, en (2) de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form, een overzicht van het algemene rolfunctioneren in kernlevensdomeinen. De waargenomen scores op beide indicatoren zullen worden samengevoegd via bevestigende factoranalyse om gestandaardiseerde Z-scores af te leiden voor een latente samengestelde variabele op elk beoordelingspunt (zo gecodeerd dat grotere waarden hogere niveaus van dit kenmerk weerspiegelen). Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten op functionele beperkingen testen als een latent construct, dat naar verwachting zal afnemen van vóór (T1) tot post-interventie (T2/T3).
(1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor de controlearm; T2); (4) Alleen IDAS-II: Follow-up (week 18 of week 28 voor controlearm; T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Affectieve flexibiliteitsfactorscore
Tijdsspanne: (1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Ruwe waarden van de volgende op gedragsprestaties gebaseerde meetgegevens uit de Memory and Affective Flexibility Task Switch-onderzoeken zullen worden samengevoegd en gestandaardiseerd via bevestigende factoranalyse (CFA): (1) negatieve en (2) positieve (a) nauwkeurigheidspercentages, weergegeven als percentages (grotere waarden duiden op betere prestaties), evenals (b) reactietijd, gemeten in milliseconden (grotere waarden duiden op slechtere prestaties). CFA zal worden gebruikt om de factorladingen voor deze vier waargenomen indicatoren te schatten en Z-scores te genereren op een latente samengestelde variabele op elk beoordelingspunt (zo opnieuw gecodeerd dat grotere waarden superieure capaciteiten in dit domein weerspiegelen). Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten (dat wil zeggen, "bijna-overdracht" van getrainde remmende processen waarop N-ACT gericht is) testen op affectieve flexibiliteit als een latent construct, dat naar verwachting zal toenemen in de loop van de tijd. omvang van pre- (T1) tot post-interventie (T2).
(1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Koude cognitieve controlefactorscore
Tijdsspanne: (1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Ruwe waarden van de volgende op gedragsprestaties gebaseerde meetgegevens van twee koude cognitieve controletaken zullen worden samengevoegd en gestandaardiseerd via bevestigende factoranalyse (CFA): (1) Geschatte achterwaartse cijfersreeksherinnering (d.w.z. gemiddelde spanwijdte; grotere waarden duiden op betere prestaties) en (2) reactietijd op het stopsignaal van de traditionele (d.w.z. niet-emotionele) versie van de stopsignaaltaak, gemeten in milliseconden (grotere waarden duiden op slechtere prestaties). CFA zal worden gebruikt om de factorladingen over deze twee waargenomen indicatoren te schatten en Z-scores te genereren op een latente samengestelde variabele op elk beoordelingspunt (zo opnieuw gecodeerd dat grotere waarden superieure capaciteiten in dit domein weerspiegelen). Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten (dat wil zeggen, "verre overdracht" van getrainde remmende processen) op dit latente construct testen, dat naar verwachting in omvang zal toenemen van pre- (T1) tot post-interventie (T2).
(1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Psychofysiologische reactiviteitsfactorscore
Tijdsspanne: (1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Het huidgeleidingsniveau (SCL) zal worden gemonitord tijdens cognitieve beoordelingsreeksen om veranderingen in fysiologische opwinding vast te stellen die verband houden met affectieve controle. De belangrijkste meetcontrasten omvatten gemiddelde SCL-microspanningsverschillen tussen (1a) no-go/stop-proeven en (1b) go/no-signal-proeven op de emotionele stopsignaaltaak, evenals (2a) proeven op de geheugen- en affectieve flexibiliteitstaak met emotioneel geladen stimuli op n-niveau > 1 versus (2b) onderzoeken met dubbelzinnige/neutrale stimuli op n-niveau = 1. Contrastwaarden op deze manifeste indicatoren zullen worden geaggregeerd en gestandaardiseerd (naar Z-scores) via bevestigende factoranalyse om op elk beoordelingspunt een latente samengestelde variabele te vormen (zo gecodeerd dat grotere waarden een grotere reactiviteit weerspiegelen). Structurele vergelijkingsmodellering van meetinvariantie (tussen groepen en in de loop van de tijd) zal de veronderstelde behandelingseffecten op dit latente construct testen, dat naar verwachting zal afnemen van pre- (T1) tot post-interventie (T2).
(1) Basislijn (week 1; T1 voor experimentele arm); (2) Alleen controlegroep: post-wachtlijst/pre-interventie (week 11; T1); (3) Nabehandeling (week 12 of week 22 voor controlearm; T2)
Dagelijkse emotieontregelingsfactorscore
Tijdsspanne: (1) T1: Basislijn (week 2 voor experimentele arm) of post-wachtlijst/pre-interventie (week 12 voor controlearm); en (2) T2: nabehandeling (week 11 of week 21 voor de controlearm)
"Dagelijkse emotiedysregulatie" zal worden weergegeven als een latente variabele die is afgeleid van een ecologische tijdelijke beoordeling van sleutelconstructen, zes keer per dag gedurende een week voor en na het N-ACT-programma. Dagelijkse gemiddelde scores op de volgende indices (grotere waarden weerspiegelen hogere niveaus van elk kenmerk) zullen worden samengevoegd met behulp van bevestigende factoranalyse: (1) de Momentary Ruminative Self-focus Inventory-Abbreviated (bereik: 3-21); (2) de Momentary Impulsivity Scale (bereik: 4-20) tijdens perioden van negatief affect boven het gemiddelde op persoonsniveau; evenals (3a) gemiddelde en (3b) variabiliteit in negatief affect (bereik: 3-15). Structurele vergelijkingsmodellering zal worden gebruikt om Z-scores te genereren op deze latente samengestelde variabele (zo opnieuw gecodeerd dat grotere waarden hogere niveaus weerspiegelen), waarvan wordt verondersteld dat deze afneemt van pre- (T1) naar post-interventie (T2).
(1) T1: Basislijn (week 2 voor experimentele arm) of post-wachtlijst/pre-interventie (week 12 voor controlearm); en (2) T2: nabehandeling (week 11 of week 21 voor de controlearm)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Laatste (d.w.z. achtste) N-ACT-trainingssessie (week 10 of week 20 voor controlearm)
Gemiddelde scores op de subschaal "Interesse/plezier" van de Aangepaste Intrinsieke Motivatie Inventaris zullen worden gebruikt om de waargenomen aanvaardbaarheid van het N-ACT-programma te evalueren. Deze zelfrapportage-index bestaat uit gemiddeld zeven items die elk op een 7-punts Likert-schaal (bereik: 7-49) worden beoordeeld, waarbij hogere waarden een groter subjectief niveau van aanvaardbaarheid van de behandeling aangeven. Deelnemers voltooien deze items tijdens de laatste interventiesessie. Een gemiddelde beoordeling van 35 (van de 49) punten op deze schaal zal worden gebruikt als een kwantitatieve "cutoff"-score die de veronderstelde geschiktheid van de aanvaardbaarheid van de interventie aangeeft.
Laatste (d.w.z. achtste) N-ACT-trainingssessie (week 10 of week 20 voor controlearm)
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Laatste (d.w.z. achtste) N-ACT-trainingssessie (week 10 of week 20 voor controlearm)
De deelnamepercentages van deelnemers (dat wil zeggen percentages) gedurende de acht wekelijkse N-ACT-trainingssessies zullen worden gebruikt om de therapietrouw aan interventieprocedures te beoordelen, waarbij grotere waarden hogere niveaus van therapietrouw en haalbaarheid weerspiegelen. Van de meerderheid van de deelnemers (> 66%) in beide groepen wordt verwacht dat ze het programma voltooien door alle acht sessies bij te wonen.
Laatste (d.w.z. achtste) N-ACT-trainingssessie (week 10 of week 20 voor controlearm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Medewerkers

University of Bergen
University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Hoofdonderzoeker: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Hoofdonderzoeker: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01-15949

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Metingen, gegevens en analysescripts zullen worden gedeeld via een Open Science Framework (OSF)-registratie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden binnen een jaar na het einde van de gegevensverzameling gedeeld en zijn zeven jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen via OSF voor het publiek beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurogedragsmatige affectieve controletraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren