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Formation au contrôle affectif neurocomportemental (N-ACT)

7 mai 2024 mis à jour par: University of California, Berkeley

Formation au contrôle affectif neurocomportemental (N-ACT) : un essai pilote randomisé contrôlé sur liste d'attente pour évaluer un nouveau programme de remédiation cognitive transdiagnostique pour l'impulsivité et la rumination liées aux émotions

Le but de cet essai clinique est de tester un nouveau programme d'entraînement cognitif pour améliorer la régulation des émotions chez les adultes. L'objectif principal des enquêteurs est de déterminer si la participation à ce programme aborde deux caractéristiques clés de la dérégulation émotionnelle associée aux troubles psychiatriques : (1) l'impulsivité liée aux émotions et (2) la rumination. Les enquêteurs évalueront davantage l'acceptabilité perçue par les participants et la faisabilité des procédures de traitement. Deuxièmement, les enquêteurs examineront les effets de cette intervention d'entraînement cognitif sur les symptômes psychiatriques et le fonctionnement global.

Les participants seront invités à effectuer huit séances hebdomadaires (sur deux mois) impliquant des exercices d'entraînement cognitif avec un « coach », en plus d'une évaluation de base avant de commencer l'intervention et une évaluation post-traitement. Chaque évaluation comprend une combinaison de collecte de données en personne et à distance à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation, de psychophysiologie et d'une batterie neuropsychologique. Les participants effectueront également une semaine d'évaluation écologique momentanée avant et après l'intervention ainsi qu'un ensemble de questionnaires de suivi administrés à distance six semaines après leur dernière séance de formation. Les chercheurs compareront les participants assignés au hasard pour terminer l'intervention sans délai à un groupe témoin de participants assignés au hasard à une liste d'attente de deux mois avant de rejoindre l'intervention. Avant de commencer l'entraînement cognitif, les participants dans la condition de contrôle effectueront une évaluation pré-intervention/post-liste d'attente supplémentaire, qui suivra des procédures parallèles à l'évaluation de base initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote randomisé contrôlé par liste d'attente recrutera des participants adultes signalant des niveaux élevés de rumination et/ou d'impulsivité liée aux émotions. L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'acceptabilité, l'efficacité et la faisabilité de l'entraînement au contrôle affectif neurocomportemental (N-ACT) en tant que nouvelle approche thérapeutique pour réduire l'impulsivité et la rumination liées aux émotions chez les adultes en améliorant le contrôle inhibiteur affectif, ou plus spécifiquement. , deux fonctions exécutives essentielles : (1) l'inhibition de la réponse émotionnelle et (2) la mémoire de travail émotionnelle. Deuxièmement, les chercheurs de l'étude testeront les effets de transfert anticipés du N-ACT sur d'autres indices comportementaux du fonctionnement exécutif (au-delà de l'inhibition de la réponse émotionnelle et de la mémoire de travail émotionnelle) et d'autres mesures subjectives de la dérégulation émotionnelle (au-delà de l'impulsivité et de la rumination liées aux émotions), ainsi ainsi que sur la gravité des symptômes psychopathologiques et la déficience fonctionnelle. Enfin, les enquêteurs mèneront des analyses exploratoires pour examiner les mécanismes potentiels qui pourraient médier et/ou modérer les changements prévus dans la dérégulation des émotions, éclairant les travaux futurs visant à tester systématiquement ces effets dans un échantillon suffisamment puissant. En plus d'effectuer des analyses en intention de traiter, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité pour évaluer dans quelle mesure l'adhésion au programme prédit les effets hypothétiques de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résidence actuelle dans l'État de Californie
  • Niveaux élevés de rumination et/ou d’impulsivité liée aux émotions

Critère d'exclusion:

  • Maîtrise insuffisante de l'anglais pour comprendre les procédures d'étude (telle qu'évaluée par l'auto-évaluation)
  • Réponse négligente ou inattentive, comme l'indiquent (a) l'échec de 50 % ou plus des éléments de « contrôle de l'attention » intégrés dans les questionnaires de sélection en ligne, (b) une réponse trop rapide (c'est-à-dire un temps de réponse moyen de moins de deux secondes pour les éléments à choix multiples) , ou (c) examen qualitatif de longues chaînes d'entrées identiques sur les éléments du questionnaire de sélection/de référence qui suggèrent l'invalidité des données
  • Antécédents positifs de tumeurs cérébrales, de troubles neurologiques ou de traumatismes crâniens (avec perte de conscience de plus de cinq minutes et/ou de plus de deux cas distincts de traumatisme physique)
  • Troubles liés à la consommation d'alcool ou d'autres substances récents (c'est-à-dire au cours des trois derniers mois) ou psychose actuelle (tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview ; MINI)
  • Idées suicidaires actives associées soit (1) à un plan et/ou à une intention, soit (2) à des antécédents de tentatives de suicide au cours de la vie (tels qu'évalués par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale ; C-SSRS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-ACT sans délai
Après une séance d'évaluation de base en personne (semaine 1), les participants assignés au hasard à la condition expérimentale (c'est-à-dire « N-ACT sans délai ») effectueront une semaine d'évaluation écologique momentanée pré-intervention (EMA ; semaine 2), puis l'intervention (semaines 3 à 10), suivie d'une deuxième semaine d'EMA (post-traitement) (semaine 11), puis d'une séance d'évaluation en personne après le traitement avec des mesures comparables à celles de référence (semaine 12). Les participants effectueront également une évaluation de suivi à distance en ligne pour réévaluer les résultats d'intérêt six semaines plus tard (semaine 18).
Comportemental: Formation au contrôle affectif neurocomportemental
Le programme N-ACT comprend une série de huit sessions de formation d’une heure chacune, réparties sur deux mois. Les séances N-ACT seront guidées par un « coach » de formation cognitive (supervisé par un clinicien en santé mentale agréé), qui expliquera les procédures et la justification de l'intervention, proposera une psychoéducation pertinente et utilisera les principes de l'entretien motivationnel pour fournir encouragement et soutien. En plus du contenu dirigé par un coach, les participants passeront environ la moitié de chaque séance de formation hebdomadaire (~ 30 minutes) à pratiquer deux tâches de formation adaptative sur ordinateur ciblant le contrôle affectif.
Autres noms:
  • N-ACT
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants assignés au hasard à la condition de contrôle de la liste d'attente de deux mois seront recontactés environ 10 semaines après leur évaluation de base initiale (pré-liste d'attente) (semaine 1) pour effectuer une deuxième évaluation pré-intervention (post-liste d'attente) avant de commencer le N- Programme ACT. La deuxième séance d'évaluation en personne (semaine 11) après la période de liste d'attente (semaines 2 à 10) précédera une série de procédures équivalentes au bras expérimental (« N-ACT sans délai ») : une semaine de pré-intervention écologique momentanée (EMA ; semaine 12), puis huit semaines de N-ACT (semaines 13 à 20), suivies d'une deuxième semaine d'EMA post-traitement (semaine 21), d'une évaluation post-traitement (semaine 22) avec des procédures parallèles pour pré-intervention et l'évaluation finale de suivi à distance (semaine 28). Toutes les procédures d'étude sont identiques entre les deux bras d'essai, à l'exception d'une liste d'attente supplémentaire de huit semaines et d'une troisième évaluation (post-liste d'attente/pré-intervention) pour les participants dans la condition témoin.
Comportemental: Formation au contrôle affectif neurocomportemental
Le programme N-ACT comprend une série de huit sessions de formation d’une heure chacune, réparties sur deux mois. Les séances N-ACT seront guidées par un « coach » de formation cognitive (supervisé par un clinicien en santé mentale agréé), qui expliquera les procédures et la justification de l'intervention, proposera une psychoéducation pertinente et utilisera les principes de l'entretien motivationnel pour fournir encouragement et soutien. En plus du contenu dirigé par un coach, les participants passeront environ la moitié de chaque séance de formation hebdomadaire (~ 30 minutes) à pratiquer deux tâches de formation adaptative sur ordinateur ciblant le contrôle affectif.
Autres noms:
  • N-ACT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du facteur d’inhibition de la réponse émotionnelle
Délai: (1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Les valeurs brutes des mesures de performance comportementales suivantes de la tâche de signal d'arrêt émotionnel seront agrégées et standardisées via une analyse factorielle de confirmation (CFA) : (1a) temps de réaction au signal d'arrêt négatif et (1b) positif, mesuré en millisecondes (plus grand les valeurs indiquent de moins bonnes performances), ainsi que (2) la probabilité de fausse alarme, représentée sous forme de pourcentages (des valeurs plus élevées indiquent de moins bonnes performances), lors d'essais de signal d'arrêt avec (2a) des stimuli d'image négatifs et (2b) positifs. Le CFA sera utilisé pour estimer les charges factorielles sur ces quatre indicateurs observés et générer des scores Z sur une variable composite latente « Inhibition de la réponse émotionnelle » à chaque point d'évaluation (recodée de telle sorte que des valeurs plus élevées reflètent des capacités supérieures dans ce domaine). La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur cette construction latente, dont l'ampleur devrait augmenter de pré- (T1) à post-intervention (T2).
(1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Score du facteur de mémoire de travail émotionnelle
Délai: (1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Les valeurs brutes des mesures de performance comportementales suivantes de la tâche de mémoire et de flexibilité affective seront agrégées et standardisées via une analyse factorielle de confirmation (CFA) : (1) taux d'exactitude de rappel de mémoire de travail négatifs et (2) positifs, représentés sous forme de pourcentages (plus grand les valeurs indiquent de meilleures performances), sur des essais avec (a) des stimuli d'image cibles et (b) non cibles. Le CFA sera utilisé pour estimer les charges factorielles sur ces quatre indicateurs observés et générer des scores Z sur une variable composite latente de « mémoire de travail émotionnelle » à chaque point d'évaluation (codée de telle sorte que des valeurs plus élevées reflètent des capacités supérieures dans ce domaine). La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur cette construction latente, dont l'ampleur devrait augmenter de pré- (T1) à post-intervention (T2).
(1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Score du facteur d'intériorisation
Délai: (1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) IDAS-II uniquement : suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)
Les symptômes d'intériorisation seront représentés comme une variable latente dérivée des scores bruts sur les échelles d'auto-évaluation suivantes (des valeurs plus élevées reflètent une plus grande gravité) à l'aide d'une analyse factorielle de confirmation (CFA) : (1) l'échelle mondiale « Examen-questionnaire sur les troubles de l'alimentation » (plage : 0-6) plus (2a) « Détresse » (plage : 1-5) et (2b) « Peur » (plage : 1-5) échelles factorielles de l'Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété (IDAS-II). Le CFA sera utilisé pour estimer les charges factorielles sur ces trois indicateurs observés et générer des scores Z agrégés et standardisés sur un composite latent « internalisant » variable à chaque point d'évaluation (codé de telle sorte que des valeurs plus élevées reflètent une plus grande gravité des symptômes). La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur l'intériorisation de la psychopathologie en tant que construction latente, dont l'ampleur devrait diminuer de pré- (T1) à post-intervention (T2).
(1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) IDAS-II uniquement : suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)
Score du facteur de déficience fonctionnelle
Délai: (1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) IDAS-II uniquement : suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)
La « déficience fonctionnelle » sera représentée comme un facteur latent dérivé des scores bruts de deux mesures d'auto-évaluation (plage : 1 à 5 ; des valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de dysfonctionnement) : (1) le questionnaire sur les déficits perçus - Dépression, une brève mesure des capacités cognitives qui sont souvent affectées de manière délétère par la psychopathologie, et (2) le questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie, une enquête sur le fonctionnement général des rôles dans les principaux domaines de la vie. Les scores observés sur les deux indicateurs seront agrégés via une analyse factorielle de confirmation pour dériver des scores Z standardisés sur une variable composite latente à chaque point d'évaluation (codés de telle sorte que des valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de cette caractéristique). La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur la déficience fonctionnelle en tant que construction latente, qui devrait diminuer de pré- (T1) à post-intervention (T2/T3).
(1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) IDAS-II uniquement : suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)
Impulsivité liée aux émotions (ERI)
Délai: Dépistage pré-base (semaine 0 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) Suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)
Échelle d'auto-évaluation « Sentiments déclencheurs d'action » (plage : 1 à 5 ; des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de cette caractéristique) de l'indice d'impulsivité à trois facteurs en tant que mesure principale de « l'impulsivité liée aux émotions » (ERI). Cette échelle sera d'abord administrée lors de la sélection en ligne de l'évaluation pré-base, puis à nouveau lors de la séance d'évaluation pré-intervention (T1 exclusivement pour les participants du groupe témoin), ainsi que pendant les évaluations post-intervention (t2) et de suivi ( T3). La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur l'ERI, dont l'ampleur devrait diminuer de pré- (T1) à post-intervention (T2/T3).
Dépistage pré-base (semaine 0 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) Suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)
Rumination
Délai: Dépistage pré-base (semaine 0 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) Suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)
Sous-échelle auto-évaluée de « couvaison » (plage : 5-20 ; des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de cette caractéristique) de l'échelle des réponses ruminatives comme mesure principale de « rumination ». Cette sous-échelle sera d'abord administrée lors de la sélection en ligne de l'évaluation préalable à la ligne de base, puis lors de la séance d'évaluation pré-intervention/post-liste d'attente (T1 exclusivement pour les participants du groupe témoin), puis après l'intervention et le suivi (pour tous les participants). . La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur la rumination, dont l'ampleur devrait diminuer de pré- (T1) à post-intervention (T2/T3).
Dépistage pré-base (semaine 0 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) Suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)
Score du facteur de dérégulation émotionnelle
Délai: 1) Base de référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
La « dérégulation émotionnelle » sera une construction latente dérivée à l'aide d'une modélisation par équation structurelle des scores observés sur les échelles d'auto-évaluation suivantes (des valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de chaque caractéristique) : (1) « Influence omniprésente des sentiments » (plage : 1-5 ) de l'indice d'impulsivité à trois facteurs ; (2) « l'échelle de réactivité émotionnelle » (plage : 0-84 ); (3a) « Anankastia » (plage : 0-12) et (3b) « Affectivité négative » (plage : 0-18) de l'inventaire de la personnalité pour le Manuel diagnostique et statistique, 5e édition Brief Form-Plus ; (4) changement moyen de « l'effet négatif » (plage : 0-44) par rapport aux échelles d'effet positif et négatif au cours de chaque séance d'évaluation ; ainsi que (5a) « Réévaluation cognitive » (plage : 6-36) et (5b) « Suppression expressive » (plage : 4-28) du « Questionnaire de régulation des émotions ». La variable latente sera notée sous la forme d'un score Z (codé de manière à ce que des valeurs plus élevées reflètent davantage de dérégulation), dont on suppose qu'elle diminue de la pré- (T1) à la post-intervention (T2).
1) Base de référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Score du facteur d'externalisation
Délai: 1) Base de référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) ESI-R uniquement : suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)
Les symptômes d'extériorisation comprendront une variable latente dérivée des scores bruts sur les échelles d'auto-évaluation suivantes (des valeurs plus élevées reflètent une plus grande gravité) à l'aide d'une analyse factorielle de confirmation (CFA) : (1) « l'échelle d'auto-évaluation du trouble de déficit d'attention/hyperactivité chez l'adulte » (plage : 0-72) plus (2a) « Externalisation générale » (plage : 0-60), (2b) « Agression insensible » (plage : 0-57) et (2c) « Consommation de substances » (plage : 0- 54) de l’Inventaire révisé du spectre d’externalisation (ESI-R). Le CFA sera utilisé pour estimer les charges factorielles sur ces quatre indicateurs observés et générer des scores Z agrégés et standardisés sur un composite latent « externalisant » variable à chaque point d'évaluation (codé de telle sorte que des valeurs plus élevées reflètent une plus grande gravité des symptômes). La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur la psychopathologie externalisée en tant que construction latente, qui devrait diminuer de pré- (T1) à post-intervention (T2).
1) Base de référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2) ; (4) ESI-R uniquement : suivi (semaine 18 ou semaine 28 pour le bras témoin ; T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du facteur de flexibilité affective
Délai: (1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Les valeurs brutes des mesures de performance comportementales suivantes issues des essais de changement de tâche de mémoire et de flexibilité affective seront agrégées et standardisées via une analyse factorielle de confirmation (CFA) : (1) taux de précision négatifs et (2) positifs (a), représentés sous forme de pourcentages. (des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances), ainsi que (b) le temps de réaction, mesuré en millisecondes (des valeurs plus élevées indiquent de moins bonnes performances). Le CFA sera utilisé pour estimer les saturations factorielles sur ces quatre indicateurs observés et générer des scores Z sur une variable composite latente à chaque point d'évaluation (recodée de telle sorte que des valeurs plus grandes reflètent des capacités supérieures dans ce domaine). La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement (c'est-à-dire le « quasi-transfert » des processus inhibiteurs entraînés ciblés par N-ACT) sur la flexibilité affective en tant que construction latente, qui devrait augmenter dans ampleur de la pré- (T1) à la post-intervention (T2).
(1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Score du facteur de contrôle cognitif au froid
Délai: (1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Les valeurs brutes des mesures comportementales suivantes basées sur les performances de deux tâches de contrôle cognitif à froid seront agrégées et standardisées via une analyse factorielle de confirmation (CFA) : (1) Rappel estimé de l'étendue des chiffres vers l'arrière (c'est-à-dire, étendue moyenne ; des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances) et (2) temps de réaction au signal d'arrêt de la version traditionnelle (c'est-à-dire non émotionnelle) de la tâche de signal d'arrêt, mesuré en millisecondes (des valeurs plus élevées indiquent de moins bonnes performances). Le CFA sera utilisé pour estimer les saturations factorielles sur ces deux indicateurs observés et générer des scores Z sur une variable composite latente à chaque point d'évaluation (recodée de telle sorte que des valeurs plus grandes reflètent des capacités supérieures dans ce domaine). La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement (c'est-à-dire le « transfert lointain » des processus inhibiteurs entraînés) sur cette construction latente, dont l'ampleur devrait augmenter de pré-(T1) à post-intervention (T2).
(1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Score du facteur de dérégulation émotionnelle quotidienne
Délai: (1) T1 : référence (semaine 2 pour le bras expérimental) ou post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 12 pour le bras témoin) ; et (2) T2 : post-traitement (semaine 11 ou semaine 21 pour le bras témoin)
La « dérégulation émotionnelle quotidienne » sera représentée comme une variable latente dérivée de l'évaluation écologique momentanée des constructions clés six fois par jour pendant une semaine avant et après le programme N-ACT. Les scores moyens quotidiens sur les indices suivants (des valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de chaque caractéristique) seront agrégés à l'aide d'une analyse factorielle de confirmation : (1) l'inventaire abrégé d'autofocus ruminatif momentané (plage : 3-21) ; (2) l'échelle d'impulsivité momentanée (plage : 4-20) pendant les périodes d'affect négatif supérieur à la moyenne au niveau de la personne ; ainsi que (3a) la moyenne et (3b) la variabilité de l'affect négatif (plage : 3-15). La modélisation d'équations structurelles sera utilisée pour générer des scores Z sur cette variable composite latente (recodée de telle sorte que des valeurs plus grandes reflètent des niveaux plus élevés), dont on suppose qu'elle diminue de pré- (T1) à post-intervention (T2).
(1) T1 : référence (semaine 2 pour le bras expérimental) ou post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 12 pour le bras témoin) ; et (2) T2 : post-traitement (semaine 11 ou semaine 21 pour le bras témoin)
Score du facteur de réactivité psychophysiologique
Délai: (1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)
Le niveau de conductance cutanée (SCL) sera surveillé pendant les batteries d'évaluation cognitive pour évaluer les changements d'excitation physiologique liés au contrôle affectif. Les principaux contrastes de mesure incluent les différences moyennes en microvolts SCL entre (1a) les essais sans départ/arrêt et (1b) les essais sans signal sur la tâche de signal d'arrêt émotionnel, ainsi que (2a) les essais sur la tâche de mémoire et de flexibilité affective. avec des stimuli chargés d'émotion au niveau n > 1 par rapport aux essais (2b) avec des stimuli ambigus/neutres au niveau n = 1. Les valeurs de contraste sur ces indicateurs manifestes seront agrégées et standardisées (en scores Z) via une analyse factorielle de confirmation pour former une variable composite latente à chaque point d'évaluation (codée de telle sorte que des valeurs plus élevées reflètent une plus grande réactivité). La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur cette construction latente, qui devrait diminuer de pré- (T1) à post-intervention (T2).
(1) Référence (semaine 1 ; T1 pour le bras expérimental) ; (2) Bras de contrôle uniquement : post-liste d'attente/pré-intervention (semaine 11 ; T1) ; (3) Post-traitement (semaine 12 ou semaine 22 pour le bras témoin ; T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Dernière (c'est-à-dire huitième) séance de formation N-ACT (semaine 10 ou semaine 20 pour le bras de contrôle)
Les scores moyens sur la sous-échelle « Intérêt/Plaisir » de l'inventaire de motivation intrinsèque adapté seront utilisés pour évaluer l'acceptabilité perçue du programme N-ACT. Cet indice d'auto-évaluation comprend une moyenne de sept éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 7 points (plage : 7 à 49), les valeurs plus élevées indiquant des niveaux subjectifs plus élevés d'acceptabilité du traitement. Les participants compléteront ces éléments lors de la séance d'intervention finale. Une note moyenne de 35 (sur 49) points sur cette échelle sera utilisée comme score « seuil » quantitatif indiquant l'adéquation hypothétique de l'acceptabilité de l'intervention.
Dernière (c'est-à-dire huitième) séance de formation N-ACT (semaine 10 ou semaine 20 pour le bras de contrôle)
Adhérence
Délai: Dernière (c'est-à-dire huitième) séance d'entraînement N-ACT (semaine 10 ou semaine 20 pour le bras de contrôle)
Les taux de participation (c'est-à-dire les pourcentages) au cours des huit séances de formation hebdomadaires N-ACT seront utilisés pour évaluer l'adhésion aux procédures d'intervention, avec des valeurs plus élevées reflétant des niveaux plus élevés d'observance et de faisabilité du traitement. La majorité des participants (> 66 %) des deux groupes devraient terminer le programme en assistant aux huit séances.
Dernière (c'est-à-dire huitième) séance d'entraînement N-ACT (semaine 10 ou semaine 20 pour le bras de contrôle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

University of Bergen
University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Chercheur principal: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Chercheur principal: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-01-15949

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les mesures, les données et les scripts d'analyse seront partagés via une inscription au Open Science Framework (OSF).

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront partagées dans l’année suivant la fin de la collecte de données et disponibles pendant sept ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition du public via OSF.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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