Formation au contrôle affectif neurocomportemental (N-ACT)
17 février 2026 mis à jour par: University of California, Berkeley
Formation au contrôle affectif neurocomportemental (N-ACT) : un essai pilote randomisé contrôlé sur liste d'attente pour évaluer un nouveau programme de remédiation cognitive transdiagnostique pour l'impulsivité et la rumination liées aux émotions
Le but de cet essai clinique est de tester un nouveau programme d'entraînement cognitif pour améliorer la régulation des émotions chez les adultes. L'objectif principal des enquêteurs est de déterminer si la participation à ce programme aborde deux caractéristiques clés de la dérégulation émotionnelle associée aux troubles psychiatriques : (1) l'impulsivité liée aux émotions et (2) la rumination. Les enquêteurs évalueront davantage l'acceptabilité perçue par les participants et la faisabilité des procédures de traitement. Deuxièmement, les enquêteurs examineront les effets de cette intervention d'entraînement cognitif sur les symptômes psychiatriques et le fonctionnement global.
Les participants seront invités à effectuer huit séances hebdomadaires (sur deux mois) impliquant des exercices d'entraînement cognitif avec un « coach », en plus d'une évaluation de base avant de commencer l'intervention et une évaluation post-traitement. Chaque évaluation comprend une combinaison de collecte de données en personne et à distance à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation, de psychophysiologie et d'une batterie neuropsychologique. Les participants effectueront également une semaine d'évaluation écologique momentanée avant et après l'intervention ainsi qu'un ensemble de questionnaires de suivi administrés à distance six semaines après leur dernière séance de formation. Les chercheurs compareront les participants assignés au hasard pour terminer l'intervention sans délai à un groupe témoin de participants assignés au hasard à une liste d'attente de deux mois avant de rejoindre l'intervention. Avant de commencer l'entraînement cognitif, les participants dans la condition de contrôle effectueront une évaluation pré-intervention/post-liste d'attente supplémentaire, qui suivra des procédures parallèles à l'évaluation de base initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote randomisé contrôlé par liste d'attente recrutera des participants adultes signalant des niveaux élevés de rumination et/ou d'impulsivité liée aux émotions.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'acceptabilité, l'efficacité et la faisabilité de l'entraînement au contrôle affectif neurocomportemental (N-ACT) en tant que nouvelle approche thérapeutique pour réduire l'impulsivité et la rumination liées aux émotions chez les adultes en améliorant le contrôle inhibiteur affectif, ou plus spécifiquement. , deux fonctions exécutives essentielles : (1) l'inhibition de la réponse émotionnelle et (2) la mémoire de travail émotionnelle.
Deuxièmement, les chercheurs de l'étude testeront les effets de transfert anticipés du N-ACT sur d'autres indices comportementaux du fonctionnement exécutif (au-delà de l'inhibition de la réponse émotionnelle et de la mémoire de travail émotionnelle) et d'autres mesures subjectives de la dérégulation émotionnelle (au-delà de l'impulsivité et de la rumination liées aux émotions), ainsi ainsi que sur la gravité des symptômes psychopathologiques et la déficience fonctionnelle.
Enfin, les enquêteurs mèneront des analyses exploratoires pour examiner les mécanismes potentiels qui pourraient médier et/ou modérer les changements prévus dans la dérégulation des émotions, éclairant les travaux futurs visant à tester systématiquement ces effets dans un échantillon suffisamment puissant.
En plus d'effectuer des analyses en intention de traiter, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité pour évaluer dans quelle mesure l'adhésion au programme prédit les effets hypothétiques de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résidence actuelle dans l'État de Californie
- Niveaux élevés de rumination et/ou d’impulsivité liée aux émotions
Critère d'exclusion:
- Maîtrise insuffisante de l'anglais pour comprendre les procédures d'étude (telle qu'évaluée par l'auto-évaluation)
- Réponse négligente ou inattentive, comme l'indiquent (a) l'échec de 50 % ou plus des éléments de « contrôle de l'attention » intégrés dans les questionnaires de sélection en ligne, (b) une réponse trop rapide (c'est-à-dire un temps de réponse moyen de moins de deux secondes pour les éléments à choix multiples) , ou (c) examen qualitatif de longues chaînes d'entrées identiques sur les éléments du questionnaire de sélection/de référence qui suggèrent l'invalidité des données
- Antécédents positifs de tumeurs cérébrales, de troubles neurologiques ou de traumatismes crâniens (avec perte de conscience de plus de cinq minutes et/ou de plus de deux cas distincts de traumatisme physique)
- Troubles liés à la consommation d'alcool ou d'autres substances récents (c'est-à-dire au cours des trois derniers mois) ou psychose actuelle (tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview ; MINI)
- Idées suicidaires actives associées soit (1) à un plan et/ou à une intention, soit (2) à des antécédents de tentatives de suicide au cours de la vie (tels qu'évalués par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale ; C-SSRS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N-ACT sans délai
Après une séance d'évaluation de base en personne (semaine 1), les participants assignés au hasard à la condition expérimentale (c'est-à-dire « N-ACT sans délai ») effectueront une semaine d'évaluation écologique momentanée pré-intervention (EMA ; semaine 2), puis l'intervention (semaines 3 à 10), suivie d'une séance d'évaluation en personne post-traitement avec des mesures comparables à celles de référence (semaine 11) et une deuxième semaine d'EMA (post-intervention) (semaine 12).
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Le programme N-ACT comprend une série de huit sessions de formation d’une heure chacune, réparties sur deux mois.
Les séances N-ACT seront guidées par un « coach » de formation cognitive (supervisé par un clinicien en santé mentale agréé), qui expliquera les procédures et la justification de l'intervention, proposera une psychoéducation pertinente et utilisera les principes de l'entretien motivationnel pour fournir encouragement et soutien.
En plus du contenu dirigé par un coach, les participants passeront environ la moitié de chaque séance de formation hebdomadaire (~ 30 minutes) à pratiquer deux tâches de formation adaptative sur ordinateur ciblant le contrôle affectif.
Autres noms:
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants assignés au hasard à la condition de contrôle de la liste d'attente de deux mois seront recontactés environ 10 semaines après la séance d'évaluation en personne de base (semaine 1) pour terminer une deuxième séance d'évaluation (avec des mesures comparables) après la liste d'attente, avant de commencer la N- Programme ACT.
La séance d'évaluation post-liste d'attente (semaine 11) après la période de liste d'attente (semaines 2 à 10) précédera une série de procédures équivalentes au bras expérimental (« N-ACT sans délai ») : une semaine ultérieure de pré-intervention (post -liste d'attente) évaluation écologique momentanée (EMA ; semaine 12), puis huit semaines de N-ACT (semaines 13 à 20), suivies d'une troisième et dernière évaluation en personne (post-intervention) (semaine 21) avec des procédures parallèles pour les sessions de référence et post-liste d'attente, ainsi qu'une deuxième semaine d'EMA (semaine 22).
Toutes les procédures d'étude sont identiques entre les deux bras d'essai, à l'exception d'une liste d'attente supplémentaire de huit semaines et d'une évaluation post-liste d'attente pour les participants dans la condition témoin.
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Le programme N-ACT comprend une série de huit sessions de formation d’une heure chacune, réparties sur deux mois.
Les séances N-ACT seront guidées par un « coach » de formation cognitive (supervisé par un clinicien en santé mentale agréé), qui expliquera les procédures et la justification de l'intervention, proposera une psychoéducation pertinente et utilisera les principes de l'entretien motivationnel pour fournir encouragement et soutien.
En plus du contenu dirigé par un coach, les participants passeront environ la moitié de chaque séance de formation hebdomadaire (~ 30 minutes) à pratiquer deux tâches de formation adaptative sur ordinateur ciblant le contrôle affectif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impulsivité liée aux émotions (ERI)
Délai: (T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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L'ERI sera mesuré à l'aide de l'échelle d'indice d'impulsivité à trois facteurs auto-évaluée « Les sentiments déclenchent l'action » en utilisant des méthodes de notation standard (plage : 1 à 5 ; des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de cette caractéristique).
Les chercheurs effectueront une analyse multivariée de covariance 2 (bras/condition : expérimental vs contrôle) X 2 (temps : T1 vs T2) (MANCOVA) pour évaluer si l'achèvement du N-ACT est associé à de plus grandes réductions pré/post de l'ERI. scores par rapport à la liste d’attente, comme prévu.
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(T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Rumination
Délai: (T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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La rumination sera mesurée à l'aide de la sous-échelle auto-évaluée « Cuvaison » de l'échelle des réponses ruminatives en utilisant des méthodes de notation standard (plage : 5-20 ; des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de cette caractéristique).
Les chercheurs effectueront une MANCOVA 2 (Bras/Condition : Expérimental vs Contrôle) X 2 (Temps : T1 vs T2) pour évaluer si l'achèvement du N-ACT est associé à de plus grandes réductions pré/post des scores de rumination par rapport à la liste d'attente, comme prédit.
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(T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inhibition de la réponse émotionnelle
Délai: (T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Les indices spécifiques à Valence du temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT) seront dérivés de la tâche de signal d'arrêt émotionnel en utilisant des procédures de notation standard (mesurées en millisecondes, avec des valeurs plus élevées indiquant une inhibition de la réponse émotionnelle moins efficace, c'est-à-dire une latence plus longue du traitement inhibiteur pertinent. ).
Les chercheurs effectueront une MANCOVA 2 (Bras/Condition : Expérimental vs Contrôle) X 2 (Temps : T1 vs T2) pour évaluer si l'achèvement du N-ACT est associé à une plus grande amélioration pré/post de l'inhibition de la réponse émotionnelle à travers la valence (c'est-à-dire , réductions des SSRT positifs et négatifs, testés dans le même modèle) par rapport à la liste d'attente, comme prévu, suggérant une amélioration des aspects ciblés du contrôle affectif.
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(T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Mémoire de travail émotionnelle
Délai: (T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Les indices spécifiques à Valence de précision de la mémoire de travail seront dérivés de la tâche de mémoire et de flexibilité affective en utilisant des procédures de notation standard (plage : 0,00 % à 100 %, mesurées en pourcentage d'essais de mémoire de travail avec des réponses correctes sur le nombre total d'essais dans chaque catégorie de valence du stimulus, avec des valeurs plus élevées indiquant un rappel de mémoire de travail plus précis).
Les chercheurs effectueront une MANCOVA 2 (Bras/Condition : Expérimental vs Contrôle) X 2 (Temps : T1 vs T2) pour évaluer si l'achèvement du N-ACT est associé à une plus grande amélioration pré/post de la mémoire de travail émotionnelle à travers la valence (c'est-à-dire , augmentation de la précision de la mémoire de travail positive et de la précision de la mémoire de travail négative, testées dans le même modèle) par rapport à la liste d'attente, comme prévu, suggérant une amélioration des aspects ciblés du contrôle affectif.
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(T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Flexibilité affective
Délai: (T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Indices de précision spécifiques à la valence (plage : 0,00 % à 100 %, mesurés en pourcentage d'essais de « changement » avec des réponses correctes sur le nombre total d'essais dans chaque catégorie de valence de stimulus, avec des valeurs plus élevées indiquant un traitement plus précis des stimuli affectifs) et le temps de réaction (RT ; mesuré en millisecondes, avec des valeurs plus grandes indiquant une flexibilité affective moins efficace, c'est-à-dire une latence plus longue du traitement du stimulus) sera dérivé de la tâche de mémoire et de flexibilité affective en utilisant des procédures de notation standard.
A 2 (Bras/Condition : Expérimental vs Contrôle) X 2 (Temps : T1 vs T2) MANCOVA sera utilisé pour évaluer si l'achèvement de N-ACT est associé à une plus grande amélioration pré/post de la flexibilité affective à travers la valence (c'est-à-dire, augmente en précision et diminution du RT pour les stimuli positifs et négatifs, testés dans le même modèle) par rapport à la liste d'attente, comme prévu, suggérant un quasi-transfert des capacités entraînées vers des aspects non ciblés du contrôle affectif.
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(T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Inhibition de la réponse au froid
Délai: (T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Le temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT) sera également dérivé de la version traditionnelle (c'est-à-dire non émotionnelle) de la tâche de signal d'arrêt en utilisant des procédures de notation standard (mesurées en millisecondes, avec des valeurs plus élevées indiquant une inhibition moins efficace de la réponse au froid, c'est-à-dire latence plus longue du traitement inhibiteur pertinent).
A 2 (Bras/Condition : Expérimental vs Contrôle) X 2 (Temps : T1 vs T2) MANCOVA sera utilisé pour évaluer si l'achèvement de N-ACT est associé à une plus grande amélioration pré/post de l'inhibition de la réponse au froid (c'est-à-dire des réductions de SSRT) par rapport à la liste d'attente, comme prévu, ce qui suggère un transfert lointain des capacités formées vers des aspects non ciblés du contrôle cognitif à froid.
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(T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Mémoire de travail à froid
Délai: (T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Les performances de la mémoire de travail à froid seront dérivées de la tâche Backwards Digit Span en utilisant des procédures de notation standard (mesurées comme l'étendue moyenne des chiffres, c'est-à-dire le nombre moyen de chiffres correctement rappelés dans l'ordre inverse de leur présentation, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure mise à jour de la mémoire de travail à froid. capacité).
A 2 (Bras/Condition : Expérimental vs Contrôle) X 2 (Temps : T1 vs T2) MANCOVA sera utilisé pour évaluer si l'achèvement de N-ACT est associé à une plus grande amélioration pré/post de la mémoire de travail à froid (c'est-à-dire une augmentation de (étendue moyenne des chiffres) par rapport à la liste d'attente, comme prévu, ce qui suggère un transfert lointain des capacités formées vers des aspects non ciblés du contrôle cognitif à froid.
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(T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-liste d'attente ou post-intervention (Semaine 11)
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Score du facteur d'intériorisation
Délai: (T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-intervention (semaine 11 ou semaine 21 pour le bras témoin)
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La psychopathologie intériorisée sera représentée comme une variable latente dérivée des scores bruts de l'inventaire auto-évalué (plage : 1 à 5) des symptômes de dépression et d'anxiété (IDAS) à l'aide d'une analyse factorielle confirmatoire (CFA), qui devrait produire une analyse factorielle unique. solution factorielle.
Le CFA sera utilisé pour générer des scores Z agrégés et standardisés sur un composite latent « internalisant » variable à chaque point d'évaluation (codé de telle sorte que des valeurs plus élevées reflètent une plus grande gravité des symptômes).
La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre les groupes et au sein des sujets au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur l'intériorisation de la psychopathologie en tant que construction latente, dont l'ampleur devrait diminuer de pré- (T1) à post-intervention (T2).
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(T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-intervention (semaine 11 ou semaine 21 pour le bras témoin)
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Score du facteur d'externalisation
Délai: (T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-intervention (semaine 11 ou semaine 21 pour le bras témoin)
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La psychopathologie d'extériorisation sera représentée comme une variable latente dérivée des scores bruts sur des échelles d'auto-évaluation relatives à la consommation de substances (plage : 1 à 5) de l'inventaire révisé des symptômes d'externalisation à l'aide d'une analyse factorielle de confirmation (CFA), qui devrait produire un seul -solution factorielle.
Le CFA sera utilisé pour générer des scores Z agrégés et standardisés sur une variable composite latente « externalisante » à chaque point d'évaluation (codée de telle sorte que des valeurs plus élevées reflètent une plus grande gravité des symptômes).
La modélisation par équation structurelle de l'invariance des mesures (entre groupes et au sein des sujets au fil du temps) testera les effets hypothétiques du traitement sur la psychopathologie extériorisation liée à la substance en tant que construction latente, dont l'ampleur devrait diminuer de pré- (T1) à post-intervention ( T2).
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(T1) Référence (semaine 1) ; (T2) Post-intervention (semaine 11 ou semaine 21 pour le bras témoin)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Dernière (c'est-à-dire huitième) séance de formation N-ACT (semaine 10 ou semaine 20 pour le bras de contrôle)
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Les scores moyens sur la sous-échelle « Intérêt/Plaisir » de l'inventaire de motivation intrinsèque adapté seront utilisés pour évaluer l'acceptabilité perçue du programme N-ACT.
Cet indice d'auto-évaluation comprend une moyenne de sept éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 7 points (plage : 7 à 49), les valeurs plus élevées indiquant des niveaux subjectifs plus élevés d'acceptabilité du traitement.
Les participants compléteront ces éléments lors de la séance d'intervention finale.
Une note moyenne de 35 (sur 49) points sur cette échelle sera utilisée comme score « seuil » quantitatif indiquant l'adéquation hypothétique de l'acceptabilité de l'intervention.
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Dernière (c'est-à-dire huitième) séance de formation N-ACT (semaine 10 ou semaine 20 pour le bras de contrôle)
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Adhérence
Délai: Dernière (c'est-à-dire huitième) séance de formation N-ACT (semaine 10 ou semaine 20 pour le bras de contrôle)
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L'adhésion de chaque participant sera calculée en fonction de (1) le nombre d'essais de tâches de formation N-ACT terminés divisé par le nombre total d'essais, c'est-à-dire les différences individuelles dans le « dosage » de la formation et (2) les taux de participation au cours des huit séances de formation hebdomadaires N-ACT (plage : 0,00 % à 100 %, mesurées en pourcentages, avec des valeurs plus élevées reflétant des niveaux plus élevés d'observance et de faisabilité du traitement).
Les niveaux médians d'adhésion au niveau individuel devraient se situer entre 70 et 75 % et devraient diminuer au niveau du groupe d'environ 5 % chaque semaine, la majorité des participants (c.-à-d. > 66 %) participant et complétant les huit Séances de formation N-ACT.
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Dernière (c'est-à-dire huitième) séance de formation N-ACT (semaine 10 ou semaine 20 pour le bras de contrôle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Directeur d'études: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Directeur d'études: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01-15949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les mesures, les données et les scripts d'analyse seront partagés via une inscription au Open Science Framework (OSF).
Délai de partage IPD
Les données anonymisées seront partagées dans l’année suivant la fin de la collecte de données et disponibles pendant sept ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition du public via OSF.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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