Neurobehavioral affektiv kontroltræning (N-ACT)
17. februar 2026 opdateret af: University of California, Berkeley
Neurobehavioral Affective Control Training (N-ACT): Et randomiseret ventelistekontrolleret pilotforsøg til evaluering af et nyt transdiagnostisk kognitivt afhjælpningsprogram for følelsesrelateret impulsivitet og drøvtygning
Målet med dette kliniske forsøg er at teste et nyt kognitivt træningsprogram for at forbedre følelsesregulering hos voksne. Efterforskernes primære mål er at afgøre, om deltagelse i dette program adresserer to nøgletræk ved følelsesdysregulering forbundet med psykiatriske lidelser: (1) følelsesrelateret impulsivitet og (2) drøvtygging. Efterforskerne vil yderligere evaluere deltagernes opfattede accept og gennemførlighed af behandlingsprocedurer. Sekundært vil efterforskerne undersøge virkningerne af denne kognitive træningsintervention på psykiatriske symptomer og overordnet funktion.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre otte ugentlige sessioner (over to måneder), der involverer kognitive træningsøvelser med en "coach", foruden en baseline-vurdering, før interventionen og efterbehandlingsvurderingen påbegyndes. Hver vurdering inkluderer en kombination af personlig og fjerndataindsamling ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer, psykofysiologi og et neuropsykologisk batteri. Deltagerne vil også gennemføre en uges økologisk momentan vurdering før og efter interventionen samt et sæt opfølgende spørgeskemaer, der administreres eksternt seks uger efter deres sidste træningssession. Forskere vil sammenligne deltagere, der er tilfældigt tildelt til at fuldføre interventionen uden forsinkelse, med en kontrolgruppe af deltagere, der er tilfældigt tildelt en to-måneders venteliste, før de tilslutter sig interventionen. Før påbegyndelse af kognitiv træning, vil deltagere i kontroltilstanden gennemføre en yderligere præ-intervention/post-ventelistevurdering, som vil følge parallelle procedurer til den indledende baseline-vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede ventelistekontrollerede pilotforsøg vil inkludere voksne deltagere, der rapporterer høje niveauer af drøvtygger og/eller følelsesrelateret impulsivitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge acceptabiliteten, effektiviteten og gennemførligheden af neurobehavioral affektiv kontroltræning (N-ACT) som en ny terapeutisk tilgang til at reducere følelsesrelateret impulsivitet og drøvtygning hos voksne ved at forbedre affektiv hæmmende kontrol, eller mere specifikt , to centrale varme eksekutive funktioner: (1) følelsesmæssig responshæmning og (2) følelsesmæssig arbejdshukommelse.
Sekundært vil undersøgelsesforskere teste forventede overførselseffekter af N-ACT på andre adfærdsindekser for eksekutiv funktion (ud over hæmning af emotionel respons og følelsesmæssig arbejdshukommelse) og andre subjektive mål for følelsesdysregulering (ud over egenskaber, følelsesrelateret impulsivitet og drøvtygger) som på psykopatologisk symptomsværhed og funktionsnedsættelse.
Endelig vil efterforskerne udføre eksplorative analyser for at undersøge potentielle mekanismer, der kan mediere og/eller moderere forudsagte ændringer i følelsesdysregulering, hvilket informerer fremtidigt arbejde for systematisk at teste disse effekter i en prøve med tilstrækkelig kraft.
Ud over at udføre intention-to-treat-analyser, vil efterforskerne udføre følsomhedsanalyser for at evaluere, i hvilket omfang programtilslutning forudsiger hypotese-interventionseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende ophold i staten Californien
- Forhøjede niveauer af drøvtygning og/eller følelsesrelateret impulsivitet
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig engelsk sprogkundskab til at forstå undersøgelsesprocedurer (som vurderet ved selvrapportering)
- Skødesløs eller uopmærksom reaktion som angivet ved (a) at undlade 50 % eller mere af "opmærksomhedstjek"-emner, der er indlejret i online-screeningsspørgeskemaerne, (b) for hurtig respons (dvs. en gennemsnitlig responstid på mindre end to sekunder for multiple choice-emner) , eller (c) kvalitativ gennemgang af lange rækker af identiske poster på screening/baseline spørgeskemaelementer, der tyder på dataugyldighed
- Positiv historie med hjernetumorer, neurologiske lidelser eller hovedskader (med bevidsthedstab i mere end fem minutter og/eller mere end to separate tilfælde af fysisk traume)
- Seneste (dvs. de seneste tre måneder) alkohol/andre stofmisbrugsforstyrrelser eller aktuelle psykose (som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Aktive selvmordstanker parret med enten (1) plan og/eller hensigt eller (2) livshistorie med selvmordsforsøg (som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-ACT uden forsinkelse
Efter en baseline-personlig vurderingssession (uge 1) vil deltagere, der er tilfældigt tildelt den eksperimentelle tilstand (dvs. "N-ACT uden forsinkelse"), gennemføre en uges økologisk øjeblikkelig vurdering før intervention (EMA; uge 2), og derefter interventionen (uge 3-10), efterfulgt af en personlig vurderingssession efter behandling med mål, der kan sammenlignes med baseline (uge 11) og en anden uge (post-intervention) EMA (uge 12).
|
N-ACT-programmet omfatter en serie på otte træningssessioner, der varer en time hver over to måneder.
N-ACT-sessioner vil blive guidet af en kognitiv trænings-"coach" (overvåget af en autoriseret mentalsundhedskliniker), som vil forklare interventionsprocedurer og begrundelse, tilbyde relevant psykoedukation og bruge motiverende samtaleprincipper til at give opmuntring og støtte.
Ud over coach-ledet indhold vil deltagerne bruge omkring halvdelen af hver ugentlige træningssession (~30 minutter) på at øve to computerbaserede adaptive træningsopgaver rettet mod affektiv kontrol.
Andre navne:
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolbetingelsen for to-måneders venteliste, vil blive kontaktet igen cirka 10 uger efter den personlige vurderingssession (uge 1) for at gennemføre en anden vurderingssession (med sammenlignelige foranstaltninger) efter ventelisten, før de starter N- ACT-program.
Vurderingssessionen efter venteliste (uge 11) efter ventelisteperioden (uge 2-10) vil gå forud for en række procedurer svarende til den eksperimentelle ("N-ACT uden forsinkelse") arm: En efterfølgende uge med præ-intervention (post-venteliste). -venteliste) økologisk momentan vurdering (EMA; uge 12), derefter otte ugers N-ACT (uge 13-20), efterfulgt af en tredje og sidste personlig vurdering (post-intervention) (uge 21) med parallelle procedurer til baseline og post-venteliste sessioner, samt en anden uge af EMA (uge 22).
Alle undersøgelsesprocedurer er identiske mellem de to forsøgsarme, med undtagelse af en ekstra otte ugers venteliste og vurdering efter venteliste for deltagere i kontroltilstanden.
|
N-ACT-programmet omfatter en serie på otte træningssessioner, der varer en time hver over to måneder.
N-ACT-sessioner vil blive guidet af en kognitiv trænings-"coach" (overvåget af en autoriseret mentalsundhedskliniker), som vil forklare interventionsprocedurer og begrundelse, tilbyde relevant psykoedukation og bruge motiverende samtaleprincipper til at give opmuntring og støtte.
Ud over coach-ledet indhold vil deltagerne bruge omkring halvdelen af hver ugentlige træningssession (~30 minutter) på at øve to computerbaserede adaptive træningsopgaver rettet mod affektiv kontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesrelateret impulsivitet (ERI)
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
ERI vil blive målt ved hjælp af den selvvurderede Three-Factor Impulsivity Index "Feelings Trigger Action"-skala ved brug af standard scoringsmetoder (interval: 1-5; større værdier indikerer højere niveauer af denne egenskab).
Forskerne vil udføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) Multivariat Analysis of Covariance (MANCOVA) for at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større præ/post-reduktioner i ERI score sammenlignet med venteliste, som forudsagt.
|
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
Drøvtygning vil blive målt ved hjælp af den selvvurderede "Brooding"-underskala af Ruminative Responses Scale ved brug af standardscoringsmetoder (interval: 5-20; større værdier indikerer højere niveauer af denne egenskab).
Forskerne vil udføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA for at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større før/efter reduktioner i Drøvtygningsscore sammenlignet med venteliste, som forudsagt.
|
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmning af følelsesmæssig respons
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
Valensspecifikke indekser for stopsignal-reaktionstid (SSRT) vil blive afledt fra den følelsesmæssige stopsignalopgave ved hjælp af standardscoringsprocedurer (målt i millisekunder, med større værdier, der indikerer mindre effektiv hæmning af følelsesmæssig respons, dvs. længere latenstid af relevant hæmmende behandling ).
Forskerne vil udføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA for at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større præ/post-forbedring i emotionel responshæmning på tværs af valens (dvs. , reduktioner i positiv SSRT og negativ SSRT, testet i samme model) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på forbedring i målrettede aspekter af affektiv kontrol.
|
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
|
Følelsesmæssig arbejdshukommelse
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
Valensspecifikke indekser for arbejdshukommelsesnøjagtighed vil blive afledt fra hukommelses- og affektiv fleksibilitetsopgaven ved brug af standardscoringsprocedurer (interval: 0,00 %-100 %, målt som en procentdel af arbejdshukommelsesforsøg med korrekte svar over det samlede antal forsøg inden for hver stimulus valenskategori, med større værdier, der indikerer mere nøjagtig genkaldelse af arbejdshukommelsen).
Forskerne vil udføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA for at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større præ/post-forbedring i følelsesmæssig arbejdshukommelse på tværs af valens (dvs. stigninger i positiv arbejdshukommelsesnøjagtighed og negativ arbejdshukommelsesnøjagtighed, testet i samme model) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på forbedring i målrettede aspekter af affektiv kontrol.
|
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
|
Affektiv fleksibilitet
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
Valensspecifikke indekser for nøjagtighed (interval: 0,00%-100%, målt som en procentdel af "switch"-forsøg med korrekte svar over det samlede antal forsøg inden for hver stimulusvalenskategori, med større værdier, der indikerer mere nøjagtig affektiv stimulusbehandling) og reaktionstid (RT; målt i millisekunder, med større værdier, der indikerer mindre effektiv affektiv fleksibilitet, dvs. længere latens af stimulusbehandling) vil blive afledt fra hukommelses- og affektiv fleksibilitetsopgaven ved brug af standardscoringsprocedurer.
A 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA vil blive brugt til at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større før/efter forbedring af affektiv fleksibilitet på tværs af valens (dvs. i nøjagtighed og fald i RT for positive og negative stimuli, testet i samme model) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på næsten-overførsel af trænede evner til ikke-målrettede aspekter af affektiv kontrol.
|
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
|
Inhibering af kulderespons
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
Stop-signal reaktionstid (SSRT) vil også blive afledt af den traditionelle (dvs. ikke-emotionelle) version af Stop-Signal Task ved hjælp af standard scoringsprocedurer (målt i millisekunder, med større værdier, der indikerer mindre effektiv kulderespons hæmning, dvs. længere latenstid af relevant hæmmende behandling).
A 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA vil blive brugt til at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større præ/post-forbedring i kulderesponshæmning (dvs. reduktioner i SSRT) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på fjernoverførsel af trænede evner til ikke-målrettede aspekter af kold kognitiv kontrol.
|
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
|
Kold arbejdshukommelse
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
Ydeevnen for kold arbejdshukommelse vil blive afledt fra opgaven baglæns cifferspan ved hjælp af standardscoringsprocedurer (målt som gennemsnitlig cifferspan, dvs. det gennemsnitlige antal korrekt genkaldte cifre i omvendt rækkefølge fra deres præsentation, med større værdier, der indikerer bedre opdatering af kold arbejdshukommelse kapacitet).
A 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA vil blive brugt til at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større før/efter forbedring i kold arbejdshukommelse (dvs. stigninger i gennemsnitlig cifferspan) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på, at det tyder på fjernoverførsel af trænede evner til ikke-målrettede aspekter af kold kognitiv kontrol.
|
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
|
|
Internaliserende faktorscore
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-intervention (uge 11 eller uge 21 for kontrolarm)
|
Internaliserende psykopatologi vil blive repræsenteret som en latent variabel afledt af råscorer på den selvvurderede (interval: 1-5) Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) ved hjælp af bekræftende faktoranalyse (CFA), som forventes at producere en enkelt- faktor løsning.
CFA vil blive brugt til at generere aggregerede, standardiserede Z-scores på en latent sammensat "internaliserende" variabel ved hvert vurderingspunkt (kodet sådan, at større værdier afspejler større symptomsværhed).
Strukturel ligningsmodellering af måleinvarians (mellem grupper og inden for forsøgspersoner over tid) vil teste hypotesebehandlingseffekter på internaliserende psykopatologi som en latent konstruktion, som forventes at falde i størrelse fra præ- (T1) til post-intervention (T2).
|
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-intervention (uge 11 eller uge 21 for kontrolarm)
|
|
Eksternaliserende faktorscore
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-intervention (uge 11 eller uge 21 for kontrolarm)
|
Eksternaliserende psykopatologi vil blive repræsenteret som en latent variabel afledt af råscores på selvvurderede skalaer vedrørende stofbrug (interval: 1-5) fra den reviderede eksternaliserende symptomoversigt ved brug af bekræftende faktoranalyse (CFA), som forventes at producere en enkelt -faktor løsning.
CFA vil blive brugt til at generere aggregerede, standardiserede Z-scores på en latent sammensat "Eksternaliserende" variabel ved hvert vurderingspunkt (kodet sådan, at større værdier afspejler større symptomsværhed).
Strukturel ligningsmodellering af måleinvarians (mellem grupper og inden for forsøgspersoner over tid) vil teste hypotesebehandlingseffekter på stofrelateret Eksternaliserende psykopatologi som en latent konstruktion, som forventes at falde i størrelse fra præ- (T1) til post-intervention ( T2).
|
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-intervention (uge 11 eller uge 21 for kontrolarm)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Sidste (dvs. ottende) N-ACT træningssession (uge 10 eller uge 20 for kontrolarm)
|
Gennemsnitsscore på "Interest/Enjoyment"-underskalaen af den tilpassede indre motivationsoversigt vil blive brugt til at evaluere den opfattede accept af N-ACT-programmet.
Dette selvrapporteringsindeks omfatter et gennemsnit på syv elementer, der hver er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (interval: 7-49), med større værdier, der indikerer større subjektive niveauer af behandlingsacceptabilitet.
Deltagerne vil udfylde disse punkter under den sidste interventionssession.
En gennemsnitlig vurdering på 35 (ud af 49) point på denne skala vil blive brugt som en kvantitativ "cutoff"-score, der angiver en hypotese om tilstrækkeligheden af interventionens acceptabilitet.
|
Sidste (dvs. ottende) N-ACT træningssession (uge 10 eller uge 20 for kontrolarm)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Sidste (dvs. ottende) N-ACT træningssession (uge 10 eller uge 20 for kontrolarm)
|
Overholdelse for hver deltager vil blive beregnet som en funktion af (1) antal gennemførte N-ACT træningsopgaveforsøg divideret med det samlede antal forsøg, dvs. individuelle forskelle i "dosering" af træning og (2) deltagelsesrater over de otte ugentlige N-ACT træningssessioner (interval: 0,00%-100%, målt i procenter, med større værdier, der afspejler højere niveauer af behandlingsadhærens og gennemførlighed).
Median overholdelsesniveauer på personniveau forventes at være mellem 70-75 % og forventes at falde på gruppeniveau med ca. 5 % hver uge, hvor størstedelen af deltagerne (dvs. > 66 %) deltager og fuldfører alle otte N-ACT træningssessioner.
|
Sidste (dvs. ottende) N-ACT træningssession (uge 10 eller uge 20 for kontrolarm)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Studieleder: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Studieleder: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01-15949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Mål, data og analysescripts vil blive delt gennem en Open Science Framework (OSF) registrering.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede data vil blive delt inden for et år efter dataindsamlingens ophør og tilgængelige i syv år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem OSF.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .