Školení neurobehaviorální afektivní kontroly (N-ACT)
17. února 2026 aktualizováno: University of California, Berkeley
Školení neurobehaviorální afektivní kontroly (N-ACT): Randomizovaná pilotní zkouška řízená čekací listinou k vyhodnocení nového programu transdiagnostické kognitivní nápravy pro impulzivitu a přemítání související s emocemi
Cílem této klinické studie je otestovat nový kognitivní tréninkový program ke zlepšení regulace emocí u dospělých. Primárním cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda účast v tomto programu řeší dva klíčové rysy dysregulace emocí spojené s psychiatrickými poruchami: (1) impulzivita související s emocemi a (2) přežvykování. Vyšetřovatelé dále vyhodnotí vnímanou přijatelnost a proveditelnost léčebných postupů účastníky. Sekundárně budou vyšetřovatelé zkoumat účinky této intervence kognitivního tréninku na psychiatrické symptomy a celkové fungování.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali osm týdenních sezení (více než dva měsíce) zahrnujících kognitivní tréninková cvičení s „koučem“, navíc k základnímu hodnocení před zahájením intervence a hodnocení po léčbě. Každé hodnocení zahrnuje kombinaci osobního a vzdáleného sběru dat pomocí self-reportových dotazníků, psychofyziologie a neuropsychologické baterie. Účastníci také absolvují týdenní ekologické hodnocení před intervencí a po ní a také sadu následných dotazníků spravovaných na dálku šest týdnů po jejich závěrečném školení. Výzkumníci budou porovnávat účastníky náhodně přidělené k provedení intervence bez prodlení s kontrolní skupinou účastníků náhodně zařazených do dvouměsíčního pořadníku před připojením k intervenci. Před zahájením kognitivního tréninku účastníci v kontrolním stavu absolvují další hodnocení před intervencí/po čekací listině, které bude následovat paralelní postupy k počátečnímu základnímu hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná pilotní studie řízená pořadníkem bude zahrnovat dospělé účastníky, kteří vykazují vysokou úroveň přežvykování a/nebo impulzivity související s emocemi.
Primárním cílem této studie je prozkoumat přijatelnost, účinnost a proveditelnost tréninku neurobehaviorální afektivní kontroly (N-ACT) jako nového terapeutického přístupu ke snížení impulzivity související s emocemi a přežvykování u dospělých zlepšením afektivní inhibiční kontroly, nebo konkrétněji , dvě základní horké výkonné funkce: (1) inhibice emoční reakce a (2) emoční pracovní paměť.
Sekundárně budou vyšetřovatelé studie testovat očekávané přenosové účinky N-ACT na další behaviorální indexy exekutivního fungování (mimo inhibici emoční reakce a emoční pracovní paměť) a další subjektivní měřítka emoční dysregulace (mimo rysy impulzivity související s emocemi a přežvykování). na závažnost symptomů psychopatologie a funkční poruchy.
Nakonec vyšetřovatelé provedou průzkumné analýzy, aby prozkoumali potenciální mechanismy, které by mohly zprostředkovat a/nebo zmírnit předpokládané změny v dysregulaci emocí, a informovat tak budoucí práci o systematickém testování těchto účinků na dostatečně výkonném vzorku.
Kromě provádění analýz záměru k léčbě budou vyšetřovatelé provádět analýzy citlivosti, aby vyhodnotili, do jaké míry dodržování programu předpovídá hypotetické účinky intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální bydliště ve státě Kalifornie
- Zvýšené úrovně přežvykování a/nebo impulzivity související s emocemi
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná gramotnost anglického jazyka k porozumění studijním postupům (podle sebehodnocení)
- Neopatrné nebo nepozorné odpovídání, jak je indikováno (a) nedodržením 50 % nebo více položek „kontroly pozornosti“ vložených do online screeningových dotazníků, (b) příliš rychlou reakcí (tj. průměrná doba odezvy kratší než dvě sekundy u položek s výběrem z více možností) nebo (c) kvalitativní přezkoumání dlouhých řetězců identických položek v položkách screeningového/základního dotazníku, které naznačují neplatnost údajů
- Pozitivní anamnéza mozkových nádorů, neurologických poruch nebo poranění hlavy (se ztrátou vědomí delší než pět minut a/nebo více než dvěma samostatnými případy fyzického traumatu)
- Nedávné (tj. poslední tři měsíce) poruchy spojené s užíváním alkoholu/jiných látek nebo současná psychóza (podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Aktivní sebevražedné myšlenky spojené buď s (1) plánem a/nebo záměrem, nebo (2) celoživotní historií pokusů o sebevraždu (podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-ACT bez prodlení
Po základním osobním hodnocení (1. týden) účastníci náhodně přiřazení k experimentálnímu stavu (tj. „N-ACT bez prodlení“) dokončí jeden týden předintervenčního ekologického momentálního hodnocení (EMA; týden 2), poté intervence (týdny 3-10), následovaná osobním hodnocením po léčbě se srovnatelnými opatřeními jako výchozí (11. týden) a druhým týdnem (po intervenci) EMA (12. týden).
|
Program N-ACT se skládá ze série osmi tréninků, z nichž každé trvá jednu hodinu po dobu dvou měsíců.
Sezení N-ACT povede kognitivní tréninkový "kouč" (pod dohledem licencovaného klinika duševního zdraví), který vysvětlí intervenční postupy a zdůvodnění, nabídne relevantní psychoedukaci a použije principy motivačního rozhovoru k poskytnutí povzbuzení a podpory.
Kromě obsahu vedeného trenérem stráví účastníci přibližně polovinu každého týdenního tréninku (~30 minut) procvičováním dvou počítačových adaptivních tréninkových úkolů zaměřených na afektivní kontrolu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci náhodně přiřazení ke kontrolní podmínce dvouměsíční čekací listiny budou znovu kontaktováni přibližně 10 týdnů po základním osobním hodnocení (1. týden), aby dokončili druhé hodnotící sezení (se srovnatelnými opatřeními) po čekací listině, před zahájením N- program ACT.
Relace hodnocení po čekací listině (11. týden) po období čekací listiny (2.–10. týden) bude předcházet sérii procedur ekvivalentních experimentální větvi ("N-ACT bez zpoždění"): Jeden následující týden před intervencí (po -čekací listina) ekologické momentální hodnocení (EMA; týden 12), poté osm týdnů N-ACT (týdny 13-20), následované třetím a posledním osobním (pozásahovým) hodnocením (21. týden) s paralelními postupy základní a post-waitlist zasedání, stejně jako druhý týden EMA (týden 22).
Všechny studijní postupy jsou mezi oběma rameny identické, s výjimkou přidané osmitýdenní čekací listiny a hodnocení po čekací listině pro účastníky v kontrolním stavu.
|
Program N-ACT se skládá ze série osmi tréninků, z nichž každé trvá jednu hodinu po dobu dvou měsíců.
Sezení N-ACT povede kognitivní tréninkový "kouč" (pod dohledem licencovaného klinika duševního zdraví), který vysvětlí intervenční postupy a zdůvodnění, nabídne relevantní psychoedukaci a použije principy motivačního rozhovoru k poskytnutí povzbuzení a podpory.
Kromě obsahu vedeného trenérem stráví účastníci přibližně polovinu každého týdenního tréninku (~30 minut) procvičováním dvou počítačových adaptivních tréninkových úkolů zaměřených na afektivní kontrolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impulzivita související s emocemi (ERI)
Časové okno: (T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
ERI bude měřena pomocí vlastní škály třífaktorového indexu impulzivity „Pocity Trigger Action“ za použití standardních metod bodování (rozsah: 1-5; větší hodnoty znamenají vyšší úrovně této charakteristiky).
Výzkumníci provedou 2 (rameno/stav: experimentální vs. kontrola) x 2 (čas: T1 vs. T2) multivariační analýzu kovariance (MANCOVA), aby vyhodnotili, zda dokončení N-ACT je spojeno s větším snížením ERI před/po skóre ve srovnání s čekací listinou, jak se předpokládalo.
|
(T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
|
Přežvykování
Časové okno: (T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
Přežvykování bude měřeno pomocí sebehodnotící subškály "Brooding" škály Ruminative Responses Scale za použití standardních skórovacích metod (rozsah: 5-20; větší hodnoty znamenají vyšší úrovně této charakteristiky).
Výzkumníci provedou 2 (rameno/stav: experimentální vs. kontrola) x 2 (čas: T1 vs. T2) MANCOVA, aby vyhodnotili, zda dokončení N-ACT je spojeno s větším snížením skóre před/po přežvykování ve srovnání s čekací listinou. předpověděl.
|
(T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibice emoční odezvy
Časové okno: (T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
Valence-specifické indexy reakční doby stop-signálu (SSRT) budou odvozeny z Emotional Stop-Signal Task pomocí standardních skórovacích postupů (měřeno v milisekundách, přičemž větší hodnoty indikují méně účinnou inhibici emoční reakce, tj. delší latenci relevantního inhibičního zpracování ).
Výzkumníci provedou 2 (rameno/stav: experimentální vs. kontrola) x 2 (čas: T1 vs. T2) MANCOVA, aby vyhodnotili, zda dokončení N-ACT je spojeno s větším před/po zlepšení inhibice emoční reakce napříč valenci (tj. , snížení pozitivních SSRT a negativních SSRT, testovaných na stejném modelu) ve srovnání s pořadníkem, jak se předpokládalo, což naznačuje zlepšení v cílených aspektech afektivní kontroly.
|
(T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
|
Emocionální pracovní paměť
Časové okno: (T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
Valence-specifické indexy přesnosti pracovní paměti budou odvozeny z úkolu paměti a afektivní flexibility pomocí standardních skórovacích postupů (rozsah: 0,00 % až 100 %, měřeno jako procento pokusů s pracovní pamětí se správnými odpověďmi z celkového počtu pokusů v každém kategorie valenční stimulace, přičemž větší hodnoty indikují přesnější vyvolání pracovní paměti).
Výzkumníci provedou 2 (rameno/stav: experimentální vs. kontrola) x 2 (čas: T1 vs. T2) MANCOVA, aby vyhodnotili, zda dokončení N-ACT je spojeno s větším před/po zlepšení emoční pracovní paměti napříč valenci (tj. , zvýšení přesnosti pozitivní pracovní paměti a negativní přesnosti pracovní paměti, testováno na stejném modelu) ve srovnání s pořadníkem, jak se předpokládalo, což naznačuje zlepšení cílených aspektů afektivní kontroly.
|
(T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
|
Afektivní flexibilita
Časové okno: (T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
Valence-specifické indexy přesnosti (rozsah: 0,00%-100%, měřeno jako procento „přepínacích“ pokusů se správnými odpověďmi z celkového počtu pokusů v rámci každé kategorie valence stimulu, přičemž větší hodnoty indikují přesnější zpracování afektivního stimulu) a reakční doba (RT; měřeno v milisekundách, přičemž větší hodnoty indikují méně účinnou afektivní flexibilitu, tj. delší latenci zpracování stimulu) bude odvozena z úlohy paměti a afektivní flexibility pomocí standardních skórovacích postupů.
A 2 (rameno/stav: experimentální vs. kontrola) X 2 (čas: T1 vs. T2) MANCOVA bude použita k vyhodnocení, zda dokončení N-ACT je spojeno s větším před/po zlepšení afektivní flexibility napříč valenci (tj. v přesnosti a snížení RT pro pozitivní a negativní stimuly, testováno na stejném modelu) ve srovnání s čekací listinou, jak se předpokládalo, což naznačuje téměř přenos trénovaných schopností na necílené aspekty afektivní kontroly.
|
(T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
|
Inhibice reakce na chlad
Časové okno: (T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
Reakční doba stop-signálu (SSRT) bude také odvozena z tradiční (tj. neemocionální) verze Stop-Signal Task za použití standardních skórovacích postupů (měřeno v milisekundách, přičemž větší hodnoty indikují méně účinnou inhibici reakce na chlad, tj. delší latence příslušného inhibičního zpracování).
A 2 (rameno/stav: experimentální vs. kontrola) X 2 (čas: T1 vs. T2) MANCOVA se použije k vyhodnocení, zda dokončení N-ACT je spojeno s větším před/po zlepšení inhibice reakce na chlad (tj. snížení SSRT) ve srovnání s čekací listinou, jak bylo předpovězeno, což naznačuje dalekosáhlý přenos trénovaných schopností do necílených aspektů chladné kognitivní kontroly.
|
(T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
|
Studená pracovní paměť
Časové okno: (T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
Výkon studené pracovní paměti bude odvozen z úlohy Backwards Digit Span pomocí standardních skórovacích postupů (měřeno jako střední rozsah číslic, tj. průměrný počet správně vybavených číslic v opačném pořadí od jejich prezentace, přičemž větší hodnoty indikují lepší aktualizaci studené pracovní paměti kapacita).
A 2 (rameno/stav: experimentální vs. kontrola) X 2 (čas: T1 vs. T2) MANCOVA se použije k vyhodnocení, zda dokončení N-ACT je spojeno s větším před/po zlepšení pracovní paměti za studena (tj. střední rozpětí číslic) ve srovnání s čekací listinou, jak bylo předpovězeno, což naznačuje dalekosáhlý přenos trénovaných schopností do necílených aspektů chladné kognitivní kontroly.
|
(T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po čekací listině nebo po intervenci (11. týden)
|
|
Skóre internalizačního faktoru
Časové okno: (T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po intervenci (11. týden nebo 21. týden pro kontrolní rameno)
|
Internalizující psychopatologie bude reprezentována jako latentní proměnná odvozená z hrubých skóre na sebehodnocení (rozmezí: 1-5) Inventáře symptomů deprese a úzkosti (IDAS) pomocí konfirmační faktorové analýzy (CFA), od které se očekává, že vytvoří jedno- faktorové řešení.
CFA se použije ke generování agregovaných, standardizovaných Z-skóre na latentní složené "internalizující" proměnné v každém hodnotícím bodě (kódované tak, aby větší hodnoty odrážely větší závažnost symptomů).
Modelování strukturální rovnice invariance měření (mezi skupinami a v rámci subjektů v průběhu času) bude testovat hypotetické účinky léčby na internalizující psychopatologii jako latentní konstrukt, u kterého se očekává, že bude klesat v rozsahu od pre- (T1) do post-intervence (T2).
|
(T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po intervenci (11. týden nebo 21. týden pro kontrolní rameno)
|
|
Skóre externalizujícího faktoru
Časové okno: (T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po intervenci (11. týden nebo 21. týden pro kontrolní rameno)
|
Externalizující psychopatologie bude reprezentována jako latentní proměnná odvozená z hrubých skóre na sebehodnoticích škálách týkajících se užívání návykových látek (rozsah: 1–5) z revidovaného inventáře externalizujících příznaků pomocí analýzy konfirmačních faktorů (CFA), od které se očekává, že vytvoří jedinou -faktorové řešení.
CFA se použije ke generování agregovaných, standardizovaných Z-skóre na latentní složené "externalizující" proměnné v každém hodnotícím bodě (kódované tak, aby větší hodnoty odrážely větší závažnost symptomů).
Modelování strukturální rovnice invariance měření (mezi skupinami a v rámci subjektů v průběhu času) otestuje hypotetické účinky léčby na externalizující psychopatologii související s látkou jako latentní konstrukt, u kterého se očekává, že bude klesat v rozsahu od pre- (T1) do post-intervence ( T2).
|
(T1) Výchozí stav (1. týden); (T2) Po intervenci (11. týden nebo 21. týden pro kontrolní rameno)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Poslední (tj. osmý) trénink N-ACT (10. týden nebo 20. týden pro kontrolní rameno)
|
Průměrné skóre na subškále „Zájem/Požitek“ Adaptovaného inventáře vnitřní motivace bude použito k vyhodnocení vnímané přijatelnosti programu N-ACT.
Tento self-report index obsahuje v průměru sedm položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále (rozsah: 7-49), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší subjektivní úrovně přijatelnosti léčby.
Účastníci dokončí tyto položky během závěrečné intervence.
Průměrné hodnocení 35 (ze 49) bodů na této škále bude použito jako kvantitativní „mezní“ skóre udávající předpokládanou přiměřenost přijatelnosti intervence.
|
Poslední (tj. osmý) trénink N-ACT (10. týden nebo 20. týden pro kontrolní rameno)
|
|
Přilnavost
Časové okno: Poslední (tj. osmý) trénink N-ACT (10. týden nebo 20. týden pro kontrolní rameno)
|
Dodržování pro každého účastníka bude vypočítáno jako funkce (1) počtu dokončených pokusů výcvikového úkolu N-ACT děleného celkovým počtem pokusů, tj. individuálních rozdílů v „dávce“ tréninku a (2) míry docházky během osmi týdenní tréninky N-ACT (rozmezí: 0,00 % - 100 %, měřeno v procentech, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně dodržování léčby a její proveditelnost).
Očekává se, že střední úroveň dodržování na úrovni osob bude mezi 70–75 % a očekává se, že se na úrovni skupiny každý týden sníží přibližně o 5 %, přičemž většina účastníků (tj. > 66 %) se zúčastní a dokončí všech osm Tréninky N-ACT.
|
Poslední (tj. osmý) trénink N-ACT (10. týden nebo 20. týden pro kontrolní rameno)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Ředitel studie: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Ředitel studie: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01-15949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Měření, data a skripty analýzy budou sdíleny prostřednictvím registrace Open Science Framework (OSF).
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena do jednoho roku po ukončení sběru dat a budou k dispozici po dobu sedmi let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím OSF.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Impulzivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království