Nevrobehavioral affektiv kontrolltrening (N-ACT)
17. februar 2026 oppdatert av: University of California, Berkeley
Nevrobehavioral Affective Control Training (N-ACT): En randomisert ventelistekontrollert pilotforsøk for å evaluere et nytt transdiagnostisk kognitivt remedieringsprogram for emosjonsrelatert impulsivitet og drøvtygging
Målet med denne kliniske studien er å teste et nytt kognitivt treningsprogram for å forbedre følelsesregulering hos voksne. Etterforskernes primære mål er å finne ut om deltakelse i dette programmet adresserer to nøkkeltrekk ved emosjonsdysregulering assosiert med psykiatriske lidelser: (1) emosjonsrelatert impulsivitet og (2) drøvtygging. Etterforskerne vil videre vurdere deltakernes oppfattede aksept og gjennomførbarhet av behandlingsprosedyrer. Sekundært vil etterforskerne undersøke effekten av denne kognitive treningsintervensjonen på psykiatriske symptomer og generell funksjon.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre åtte ukentlige økter (over to måneder) som involverer kognitive treningsøvelser med en "coach", i tillegg til en baseline-vurdering før intervensjonen og etterbehandlingsvurderingen starter. Hver vurdering inkluderer en kombinasjon av personlig og ekstern datainnsamling ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer, psykofysiologi og et nevropsykologisk batteri. Deltakerne vil også fullføre én uke med økologisk øyeblikkelig vurdering før og etter intervensjonen, samt et sett med oppfølgingsspørreskjemaer administrert eksternt seks uker etter den siste treningsøkten. Forskere vil sammenligne deltakere tilfeldig tildelt for å fullføre intervensjonen uten forsinkelse med en kontrollgruppe av deltakere som er tilfeldig tildelt en to-måneders venteliste før de blir med i intervensjonen. Før du starter kognitiv trening, vil deltakere i kontrolltilstanden fullføre en ekstra vurdering før intervensjon/post-venteliste, som vil følge parallelle prosedyrer til den innledende baseline-vurderingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte ventelistekontrollerte pilotstudien vil registrere voksne deltakere som rapporterer høye nivåer av drøvtygging og/eller følelsesrelatert impulsivitet.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke akseptabiliteten, effektiviteten og gjennomførbarheten av nevrobehavioral affektiv kontrolltrening (N-ACT) som en ny terapeutisk tilnærming for å redusere emosjonsrelatert impulsivitet og drøvtygging hos voksne ved å forbedre affektiv hemmende kontroll, eller mer spesifikt. , to kjerne hot executive funksjoner: (1) emosjonell respons hemming og (2) emosjonelt arbeidsminne.
Sekundært vil studieforskere teste forventede overføringseffekter av N-ACT på andre atferdsindekser for utøvende funksjon (utover emosjonell responshemming og emosjonelt arbeidsminne) og andre subjektive mål på emosjonsdysregulering (utover emosjonsrelatert impulsivitet og drøvtygging). som på psykopatologisk symptomalvorlighet og funksjonsnedsettelse.
Til slutt vil etterforskerne gjennomføre utforskende analyser for å undersøke potensielle mekanismer som kan mediere og/eller moderere forutsagte endringer i følelsesdysregulering, og informere fremtidig arbeid for å systematisk teste disse effektene i en prøve med tilstrekkelig kraft.
I tillegg til å utføre intent-to-treat-analyser, vil etterforskerne gjennomføre sensitivitetsanalyser for å evaluere i hvilken grad programoverholdelse forutsier hypotese intervensjonseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bosted i delstaten California
- Forhøyede nivåer av drøvtygging og/eller følelsesrelatert impulsivitet
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig engelskkunnskaper for å forstå studieprosedyrer (som vurdert ved egenrapportering)
- Uforsiktig eller uoppmerksom respons som indikert av (a) sviktende 50 % eller mer av "oppmerksomhetssjekk"-elementer som er innebygd i online screening-spørreskjemaene, (b) for rask respons (dvs. gjennomsnittlig responstid på mindre enn to sekunder for flervalgselementer) , eller (c) kvalitativ gjennomgang av lange rekker med identiske oppføringer på screening/grunnlinjespørreskjemaelementer som tyder på dataugyldighet
- Positiv historie med hjernesvulster, nevrologiske lidelser eller hodeskader (med tap av bevissthet mer enn fem minutter og/eller mer enn to separate tilfeller av fysisk traume)
- Nylige (dvs. de siste tre månedene) alkohol-/andre rusforstyrrelser eller nåværende psykose (som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Aktive selvmordstanker sammenkoblet med enten (1) plan og/eller hensikt eller (2) livshistorie med selvmordsforsøk (som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-ACT uten forsinkelse
Etter en grunnleggende personlig vurderingsøkt (uke 1), vil deltakere som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle tilstanden (dvs. "N-ACT uten forsinkelse"), fullføre en uke med økologisk øyeblikkelig vurdering før intervensjon (EMA; uke 2), deretter intervensjonen (uke 3-10), etterfulgt av en personlig vurderingsøkt etter behandling med mål som kan sammenlignes med baseline (uke 11) og en andre uke (etter intervensjon) EMA (uke 12).
|
N-ACT-programmet består av en serie på åtte treningsøkter, som varer en time hver, over to måneder.
N-ACT økter vil bli veiledet av en kognitiv trenings-"coach" (overvåket av en lisensiert mental helsekliniker), som vil forklare intervensjonsprosedyrer og begrunnelse, tilby relevant psykoedukasjon og bruke motiverende intervjuprinsipper for å gi oppmuntring og støtte.
I tillegg til coach-ledet innhold, vil deltakerne bruke omtrent halvparten av hver ukentlige treningsøkt (~30 minutter) på å øve på to datamaskinbaserte adaptive treningsoppgaver rettet mot affektiv kontroll.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll på venteliste
Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen for to-måneders venteliste, vil bli kontaktet på nytt ca. 10 uker etter baseline-personlig vurderingsøkt (uke 1) for å fullføre en andre vurderingsøkt (med sammenlignbare tiltak) etter venteliste, før start av N- ACT-programmet.
Vurderingsøkten etter venteliste (uke 11) etter ventelisteperioden (uke 2-10) vil gå foran en serie prosedyrer som tilsvarer den eksperimentelle ("N-ACT uten forsinkelse") armen: En påfølgende uke med pre-intervensjon (post -venteliste) økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA; uke 12), deretter åtte uker med N-ACT (uke 13-20), etterfulgt av en tredje og siste personlig vurdering (etter intervensjon) (uke 21) med parallelle prosedyrer til baseline- og post-ventelisteøktene, samt en andre uke med EMA (uke 22).
Alle studieprosedyrer er identiske mellom de to forsøksarmene, med unntak av en ekstra åtte ukers venteliste og vurdering etter venteliste for deltakere i kontrolltilstanden.
|
N-ACT-programmet består av en serie på åtte treningsøkter, som varer en time hver, over to måneder.
N-ACT økter vil bli veiledet av en kognitiv trenings-"coach" (overvåket av en lisensiert mental helsekliniker), som vil forklare intervensjonsprosedyrer og begrunnelse, tilby relevant psykoedukasjon og bruke motiverende intervjuprinsipper for å gi oppmuntring og støtte.
I tillegg til coach-ledet innhold, vil deltakerne bruke omtrent halvparten av hver ukentlige treningsøkt (~30 minutter) på å øve på to datamaskinbaserte adaptive treningsoppgaver rettet mot affektiv kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsrelatert impulsivitet (ERI)
Tidsramme: (T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
ERI vil bli målt ved å bruke den selvvurderte Three-Factor Impulsivity Index "Feelings Trigger Action"-skalaen ved bruk av standard scoringsmetoder (område: 1-5; større verdier indikerer høyere nivåer av denne egenskapen).
Forskerne vil utføre en 2 (Arm/Condition: Experimental vs. Control) X 2 (Tid: T1 vs. T2) Multivariate Analysis of Covariance (MANCOVA) for å evaluere om N-ACT-fullføring er assosiert med større pre/post-reduksjoner i ERI score sammenlignet med venteliste, som spådd.
|
(T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: (T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
Drøvtygging vil bli målt ved å bruke den selvvurderte "Brooding"-underskalaen til Ruminative Responses Scale ved bruk av standard skåringsmetoder (område: 5-20; større verdier indikerer høyere nivåer av denne egenskapen).
Forskerne vil utføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentell vs. Kontroll) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA for å evaluere om N-ACT-fullføring er assosiert med større reduksjoner før/etter i drøvtyggingsscore sammenlignet med venteliste, som spådd.
|
(T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell responshemming
Tidsramme: (T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
Valensspesifikke indekser for stoppsignalreaksjonstid (SSRT) vil bli utledet fra den emosjonelle stoppsignaloppgaven ved bruk av standard skåringsprosedyrer (målt i millisekunder, med større verdier som indikerer mindre effektiv emosjonell responshemming, dvs. lengre latenstid for relevant inhiberende prosessering ).
Forskerne vil utføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentell vs. Kontroll) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA for å evaluere om N-ACT-fullføring er assosiert med større pre/post-forbedring i emosjonell responshemming på tvers av valens (dvs. , reduksjoner i positiv SSRT og negativ SSRT, testet i samme modell) sammenlignet med venteliste, som forutsagt, noe som tyder på forbedring i målrettede aspekter av affektiv kontroll.
|
(T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
|
Emosjonelt arbeidsminne
Tidsramme: (T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
Valensspesifikke indekser for arbeidsminnenøyaktighet vil bli utledet fra oppgaven Memory and Affective Flexibility ved å bruke standard poengprosedyrer (område: 0,00 %-100 %, målt som en prosentandel av arbeidsminneforsøk med korrekte svar over det totale antallet forsøk innen hver stimulusvalenskategori, med større verdier som indikerer mer nøyaktig tilbakekalling av arbeidsminne).
Forskerne vil utføre en 2 (Arm/Condition: Experimental vs. Control) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA for å evaluere om N-ACT-fullføring er assosiert med større pre/post-forbedring i emosjonelt arbeidsminne på tvers av valens (dvs. , økninger i positiv arbeidsminnetøyaktighet og negativ arbeidsminnenøyaktighet, testet i samme modell) sammenlignet med venteliste, som forutsagt, noe som tyder på forbedring i målrettede aspekter ved affektiv kontroll.
|
(T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
|
Affektiv fleksibilitet
Tidsramme: (T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
Valensspesifikke indekser for nøyaktighet (område: 0,00 %-100 %, målt som en prosentandel av "bytte"-forsøk med korrekte responser over det totale antallet forsøk innenfor hver stimulusvalenskategori, med større verdier som indikerer mer nøyaktig affektiv stimulusbehandling) og reaksjonstid (RT; målt i millisekunder, med større verdier som indikerer mindre effektiv affektiv fleksibilitet, dvs. lengre latens for stimulusbehandling) vil bli utledet fra oppgaven Memory and Affective Flexibility ved å bruke standard poengprosedyrer.
A 2 (Arm/Condition: Eksperimentell vs. Kontroll) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA vil bli brukt til å evaluere om N-ACT-fullføring er assosiert med større pre/post-forbedring i affektiv fleksibilitet på tvers av valens (dvs. økninger) i nøyaktighet og reduksjoner i RT for positive og negative stimuli, testet i samme modell) sammenlignet med venteliste, som forutsagt, noe som tyder på nesten overføring av trente evner til ikke-målrettede aspekter av affektiv kontroll.
|
(T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
|
Hemming av kulderespons
Tidsramme: (T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
Stoppsignalreaksjonstid (SSRT) vil også bli avledet fra den tradisjonelle (dvs. ikke-emosjonelle) versjonen av Stop-Signal Task ved bruk av standard scoringsprosedyrer (målt i millisekunder, med større verdier som indikerer mindre effektiv kulderespons-hemming, dvs. lengre latenstid for relevant inhiberende prosessering).
A 2 (Arm/Condition: Eksperimentell vs. Kontroll) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA vil bli brukt for å evaluere om N-ACT-fullføring er assosiert med større pre/post-forbedring i kulderesponshemming (dvs. reduksjoner i SSRT) sammenlignet med venteliste, som forutsagt, noe som tyder på fjernoverføring av trente evner til ikke-målrettede aspekter av kald kognitiv kontroll.
|
(T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
|
Kaldt arbeidsminne
Tidsramme: (T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
Ytelse for kaldt arbeidsminne vil bli utledet fra oppgaven Bakover sifferspenn ved bruk av standard poengprosedyrer (målt som gjennomsnittlig sifferspenn, dvs. gjennomsnittlig antall korrekt tilbakekalte sifre i omvendt rekkefølge fra presentasjonen, med større verdier som indikerer bedre oppdatering av kaldt arbeidsminne kapasitet).
A 2 (Arm/Condition: Eksperimentell vs. Kontroll) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA vil bli brukt til å evaluere om N-ACT-fullføring er assosiert med større pre/post-forbedring i kaldt arbeidsminne (dvs. økning i gjennomsnittlig sifferspenn) sammenlignet med venteliste, som forutsagt, noe som tyder på en lang overføring av trente evner til ikke-målrettede aspekter av kald kognitiv kontroll.
|
(T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter venteliste eller etter intervensjon (uke 11)
|
|
Internaliserende faktorscore
Tidsramme: (T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter intervensjon (uke 11 eller uke 21 for kontrollarm)
|
Internaliserende psykopatologi vil bli representert som en latent variabel avledet fra råskårer på selvvurdert (område: 1-5) Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) ved bruk av bekreftende faktoranalyse (CFA), som forventes å produsere en enkelt- faktor løsning.
CFA vil bli brukt til å generere aggregerte, standardiserte Z-score på en latent sammensatt "internaliserende" variabel ved hvert vurderingspunkt (kodet slik at større verdier reflekterer større symptomalvorlighet).
Strukturell ligningsmodellering av måleinvarians (mellom grupper og innen-subjekter over tid) vil teste hypotesebehandlingseffekter på internaliserende psykopatologi som en latent konstruksjon, som forventes å avta i størrelse fra pre- (T1) til post-intervensjon (T2).
|
(T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter intervensjon (uke 11 eller uke 21 for kontrollarm)
|
|
Eksternaliserende faktorscore
Tidsramme: (T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter intervensjon (uke 11 eller uke 21 for kontrollarm)
|
Eksternaliserende psykopatologi vil bli representert som en latent variabel utledet fra råskårer på egenvurderte skalaer knyttet til rusmiddelbruk (område: 1-5) fra den reviderte Eksternaliserende Symptom Inventory ved bruk av bekreftende faktoranalyse (CFA), som forventes å produsere en enkelt -faktorløsning.
CFA vil bli brukt til å generere aggregerte, standardiserte Z-score på en latent sammensatt "Eksternaliserende"-variabel ved hvert vurderingspunkt (kodet slik at større verdier reflekterer større symptomalvorlighet).
Strukturell ligningsmodellering av måleinvarians (mellom grupper og innenfor forsøkspersoner over tid) vil teste hypotesebehandlingseffekter på substansrelatert Eksternaliserende psykopatologi som en latent konstruksjon, som forventes å avta i størrelse fra pre- (T1) til post-intervensjon ( T2).
|
(T1) Baseline (uke 1); (T2) Etter intervensjon (uke 11 eller uke 21 for kontrollarm)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Siste (dvs. åttende) N-ACT-treningsøkt (uke 10 eller uke 20 for kontrollarm)
|
Gjennomsnittlig poengsum på "Interest/Enjoyment"-underskalaen til Adapted Intrinsic Motivation Inventory vil bli brukt til å evaluere den oppfattede akseptabiliteten til N-ACT-programmet.
Denne selvrapporteringsindeksen omfatter et gjennomsnitt på syv elementer som hver er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (område: 7-49), med større verdier som indikerer høyere subjektive nivåer av behandlingsakseptabilitet.
Deltakerne vil fullføre disse elementene under den siste intervensjonsøkten.
En gjennomsnittlig vurdering på 35 (av 49) poeng på denne skalaen vil bli brukt som en kvantitativ "cutoff"-score som indikerer antatt tilstrekkelighet av intervensjonens akseptabilitet.
|
Siste (dvs. åttende) N-ACT-treningsøkt (uke 10 eller uke 20 for kontrollarm)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Siste (dvs. åttende) N-ACT-treningsøkt (uke 10 eller uke 20 for kontrollarm)
|
Etterlevelse for hver deltaker vil bli beregnet som en funksjon av (1) antall fullførte N-ACT treningsoppgaveforsøk delt på det totale antallet forsøk, dvs. individuelle forskjeller i "dosering" av trening og (2) oppmøterate over de åtte ukentlige N-ACT-treningsøkter (område: 0,00 %-100 %, målt i prosent, med større verdier som gjenspeiler høyere nivåer av behandlingsoverholdelse og gjennomførbarhet).
Median etterlevelsesnivå på personnivå forventes å være mellom 70-75 %, og forventes å reduseres på gruppenivå med omtrent 5 % hver uke, med flertallet av deltakerne (dvs. > 66 %) som deltar og fullfører alle åtte. N-ACT treningsøkter.
|
Siste (dvs. åttende) N-ACT-treningsøkt (uke 10 eller uke 20 for kontrollarm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Studieleder: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Studieleder: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01-15949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Mål, data og analyseskript vil bli delt gjennom en Open Science Framework (OSF) registrering.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli delt innen ett år etter at datainnsamlingen avsluttes og tilgjengelig i syv år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten gjennom OSF.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .