신경행동 정서 조절 훈련 (N-ACT)
2026년 2월 17일 업데이트: University of California, Berkeley
신경 행동 정서 조절 훈련(N-ACT): 감정 관련 충동성과 반추에 대한 새로운 진단을 통한 인지 교정 프로그램을 평가하기 위한 무작위 대기자 명단 제어 파일럿 시험
이 임상 시험의 목표는 성인의 감정 조절을 개선하기 위한 새로운 인지 훈련 프로그램을 테스트하는 것입니다. 연구자의 일차 목표는 이 프로그램에 참여함으로써 정신 장애와 관련된 감정 조절 장애의 두 가지 주요 특징, 즉 (1) 감정 관련 충동성과 (2) 반추를 해결하는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 참가자가 인지한 치료 절차의 수용 가능성과 타당성을 추가로 평가할 것입니다. 두 번째로, 조사관은 이러한 인지 훈련 개입이 정신 증상과 전반적인 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
참가자는 개입 및 치료 후 평가를 시작하기 전 기본 평가 외에도 "코치"와 함께 인지 훈련 운동을 포함하는 8개의 주간 세션(2개월 이상)을 완료해야 합니다. 각 평가에는 자가 보고 설문지, 정신생리학 및 신경심리학 배터리를 사용한 대면 및 원격 데이터 수집의 조합이 포함됩니다. 참가자는 또한 개입 전후에 일주일 간의 생태학적 순간 평가를 완료하고 최종 교육 세션 후 6주 동안 원격으로 관리되는 일련의 후속 설문지를 완료합니다. 연구자들은 지체 없이 개입을 완료하도록 무작위로 배정된 참가자들을 개입에 참여하기 전에 무작위로 2개월 대기자 명단에 배정된 통제 그룹과 비교할 것입니다. 인지 훈련을 시작하기 전에 통제 조건의 참가자는 추가 사전 개입/대기자 명단 평가를 완료하게 되며, 이는 초기 기준 평가와 병행 절차를 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대기자 명단 통제 파일럿 시험은 높은 수준의 반추 및/또는 감정 관련 충동성을 보고하는 성인 참가자를 등록합니다.
이 연구의 일차 목적은 정서적 억제 조절을 개선함으로써 성인의 감정 관련 충동과 반추를 줄이기 위한 새로운 치료 접근법으로서 신경행동 정서 조절 훈련(N-ACT)의 수용성, 효능 및 타당성을 조사하는 것입니다. , 두 가지 핵심 핫 실행 기능: (1) 정서적 반응 억제 및 (2) 정서적 작업 기억.
두 번째로, 연구 조사관은 실행 기능의 다른 행동 지표(정서적 반응 억제 및 정서적 작업 기억 이상) 및 감정 조절 장애의 기타 주관적 측정(특성 감정 관련 충동성 및 반추 이상)에 대한 N-ACT의 예상 전달 효과를 테스트합니다. 정신병리학적 증상의 심각도와 기능 장애에 관해서.
마지막으로, 조사관은 감정 조절 장애의 예측된 변화를 중재 및/또는 완화할 수 있는 잠재적인 메커니즘을 조사하기 위해 탐색적 분석을 수행하여 충분한 능력을 갖춘 샘플에서 이러한 효과를 체계적으로 테스트하도록 향후 연구에 알릴 것입니다.
치료 의도 분석을 수행하는 것 외에도 조사관은 민감도 분석을 수행하여 프로그램 준수가 가정된 개입 효과를 예측하는 정도를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 캘리포니아주 거주
- 반추 및/또는 감정 관련 충동의 수준이 높아졌습니다.
제외 기준:
- 학습 절차를 이해하기에는 영어 능력이 부족합니다(자기 보고로 평가).
- (a) 온라인 심사 설문지에 포함된 "주의 확인" 항목 중 50% 이상 실패, (b) 지나치게 빠른 응답(즉, 객관식 항목의 평균 응답 시간이 2초 미만)으로 표시되는 부주의하거나 부주의한 응답 또는 (c) 데이터 무효성을 암시하는 선별/기준 설문 항목에 대한 긴 문자열의 동일한 항목에 대한 질적 검토
- 뇌종양, 신경 장애 또는 머리 부상의 양성 병력(5분 이상 의식 상실 및/또는 2회 이상의 신체적 외상이 있는 경우)
- 최근(예: 지난 3개월) 알코올/기타 약물 남용 장애 또는 현재 정신병(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI에서 평가)
- (1) 계획 및/또는 의도 또는 (2) 평생 자살 시도 이력(Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS로 평가)과 결합된 적극적인 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지체 없이 N-ACT
기본 대면 평가 세션(1주차) 후 실험 조건(예: "지연 없는 N-ACT")에 무작위로 할당된 참가자는 1주간의 개입 전 생태학적 순간 평가(EMA, 2주차)를 완료한 다음 중재(3~10주차), 기준선과 유사한 측정값을 사용하여 치료 후 직접 평가 세션(11주차) 및 (개입 후) EMA의 두 번째 주(12주차)가 이어집니다.
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N-ACT 프로그램은 8개의 일련의 교육 세션으로 구성되며, 각 세션은 2개월에 걸쳐 1시간씩 진행됩니다.
N-ACT 세션은 인지 훈련 "코치"(면허를 소지한 정신 건강 임상의의 감독)의 지도를 받으며, 중재 절차와 근거를 설명하고 관련 심리 교육을 제공하며 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 격려와 지원을 제공합니다.
코치가 진행하는 콘텐츠 외에도 참가자는 정서적 통제를 목표로 하는 두 가지 컴퓨터 기반 적응형 훈련 작업을 연습하는 데 매주 교육 세션의 약 절반(~30분)을 사용합니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 관리
2개월 대기자 명단 관리 조건에 무작위로 배정된 참가자는 기본 대면 평가 세션(1주차) 후 약 10주 후에 다시 연락을 받아 N-프로그램을 시작하기 전에 대기자 명단 후 두 번째 평가 세션(비교 가능한 조치 포함)을 완료합니다. ACT 프로그램.
대기자 명단 기간(2~10주차) 이후 대기자 명단 후 평가 세션(11주차)은 실험("지연 없는 N-ACT") 부문과 동일한 일련의 절차보다 먼저 진행됩니다. -대기자 명단) 생태학적 순간 평가(EMA; 12주), 8주간의 N-ACT(13~20주), 이어서 병행 절차를 통해 세 번째이자 최종 대면(개입 후) 평가(21주)가 이어집니다. 기본 및 대기자 명단 이후 세션과 EMA의 두 번째 주(22주차).
대조 조건의 참가자에 대한 8주 대기자 명단 추가 및 대기자 명단 후 평가를 제외하고 두 시험군 간의 모든 연구 절차는 동일합니다.
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N-ACT 프로그램은 8개의 일련의 교육 세션으로 구성되며, 각 세션은 2개월에 걸쳐 1시간씩 진행됩니다.
N-ACT 세션은 인지 훈련 "코치"(면허를 소지한 정신 건강 임상의의 감독)의 지도를 받으며, 중재 절차와 근거를 설명하고 관련 심리 교육을 제공하며 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 격려와 지원을 제공합니다.
코치가 진행하는 콘텐츠 외에도 참가자는 정서적 통제를 목표로 하는 두 가지 컴퓨터 기반 적응형 훈련 작업을 연습하는 데 매주 교육 세션의 약 절반(~30분)을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 관련 충동성(ERI)
기간: (T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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ERI는 표준 채점 방법(범위: 1-5; 값이 클수록 이 특성의 높은 수준을 나타냄)을 사용하여 자체 평가된 3요소 충동 지수 "감정 유발 행동" 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구원들은 N-ACT 완료가 ERI의 더 큰 사전/사후 감소와 연관되어 있는지 평가하기 위해 2(Arm/Condition: Experimental vs. Control) X 2(Time: T1 vs. T2) 다변량 공분산 분석(MANCOVA)을 수행합니다. 예상대로 대기자 명단과 점수를 비교했습니다.
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(T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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반추
기간: (T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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반추는 표준 채점 방법(범위: 5-20; 값이 클수록 이 특성의 더 높은 수준을 나타냄)을 사용하여 반추 반응 척도의 자체 평가된 "우울" 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구원들은 N-ACT 완료가 대기자 명단에 비해 Rumination 점수의 사전/사후 감소와 관련이 있는지 평가하기 위해 2(Arm/Condition: Experimental vs. Control) X 2(Time: T1 vs. T2) MANCOVA를 수행합니다. 예측.
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(T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 반응 억제
기간: (T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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중지 신호 반응 시간(SSRT)의 원자가별 지수는 표준 채점 절차(밀리초 단위로 측정됨)를 사용하여 감정적 중지 신호 작업에서 파생됩니다. 값이 클수록 덜 효율적인 감정 반응 억제, 즉 관련 억제 처리의 대기 시간이 길어짐을 나타냅니다. ).
연구자들은 N-ACT 완료가 원자가 전반에 걸쳐 감정 반응 억제의 더 큰 사전/사후 개선과 연관되어 있는지 평가하기 위해 2(Arm/Condition: Experimental vs. Control) X 2(Time: T1 vs. T2) MANCOVA를 수행할 것입니다(즉, , 동일한 모델에서 테스트된 긍정적 SSRT 및 부정적 SSRT의 감소)는 예상대로 대기자 명단과 비교하여 정서적 통제의 목표 측면이 개선되었음을 시사합니다.
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(T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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정서적 작업 기억
기간: (T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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작업 기억 정확성의 원자가별 지수는 표준 채점 절차(범위: 0.00%-100%, 각 내 총 시도 횟수에 대해 올바른 응답을 받은 작업 기억 시도의 백분율로 측정됨)를 사용하여 기억 및 정서 유연성 작업에서 파생됩니다. 자극 원자가 범주(값이 클수록 작업 기억 회상이 더 정확함을 나타냄).
연구자들은 2(Arm/Condition: Experimental vs. Control) X 2(Time: T1 vs. T2) MANCOVA를 수행하여 N-ACT 완료가 원자가 전반에 걸쳐 정서적 작업 기억의 사전/사후 개선과 연관되어 있는지 평가합니다(예: , 동일한 모델에서 테스트된 긍정적 작업 기억 정확도 및 부정적 작업 기억 정확도의 증가)는 예상대로 대기자 명단과 비교하여 정서적 통제의 목표 측면이 개선되었음을 시사합니다.
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(T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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정서적 유연성
기간: (T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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정확도의 원자가별 지수(범위: 0.00%-100%, 각 자극 원자가 범주 내의 총 시험 수에 대해 올바른 응답을 가진 "스위치" 시험의 백분율로 측정, 값이 클수록 보다 정확한 정서적 자극 처리를 나타냄) 및 반응 시간(RT; 밀리초 단위로 측정, 값이 클수록 덜 효율적인 정서적 유연성, 즉 자극 처리의 긴 대기 시간을 나타냄)은 표준 채점 절차를 사용하여 기억 및 정서적 유연성 작업에서 파생됩니다.
A 2(군/조건: 실험 대 대조) X 2(시간: T1 대 T2) MANCOVA는 N-ACT 완료가 원자가 전반에 걸친 정서적 유연성의 더 큰 사전/사후 개선과 연관되어 있는지 평가하는 데 사용됩니다(즉, 증가 동일한 모델에서 테스트한 긍정적 및 부정적 자극에 대한 RT의 정확도 및 감소)는 예상대로 대기자 명단과 비교하여 훈련된 능력이 정서적 제어의 비표적 측면으로 거의 이전되었음을 시사합니다.
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(T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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감기 반응 억제
기간: (T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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정지 신호 반응 시간(SSRT)은 또한 표준 채점 절차(밀리초 단위로 측정됨)를 사용하여 정지 신호 작업의 전통적인(즉, 비감정적) 버전에서 파생됩니다. 값이 클수록 덜 효율적인 냉간 반응 억제를 나타냅니다. 관련 억제 처리의 대기 시간이 길어짐)
A 2(군/조건: 실험 대 대조) X 2(시간: T1 대 T2) MANCOVA는 N-ACT 완료가 냉기 반응 억제의 더 큰 사전/사후 개선(즉, SSRT)는 예상대로 대기자 명단과 비교되었으며, 이는 훈련된 능력이 냉간 인지 제어의 비표적 측면으로 멀리 이전됨을 시사합니다.
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(T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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콜드 작업 기억
기간: (T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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콜드 작업 메모리 성능은 표준 채점 절차를 사용하여 Backwards Digit Span 작업에서 파생됩니다(평균 숫자 범위로 측정됨, 즉 프리젠테이션의 역순으로 올바르게 기억된 숫자의 평균 수, 값이 클수록 더 나은 콜드 작업 메모리 업데이트를 나타냄). 용량).
A 2(군/조건: 실험 대 대조) X 2(시간: T1 대 T2) MANCOVA는 N-ACT 완료가 저온 작업 기억의 더 큰 사전/사후 개선(즉, 평균 자릿수 범위)은 예상대로 대기자 명단과 비교되어 훈련된 능력을 냉간 인지 제어의 비표적 측면으로 멀리 이전할 것을 제안합니다.
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(T1) 기준선(1주차); (T2) 대기자 명단 이후 또는 중재 이후(11주차)
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내면화 요인 점수
기간: (T1) 기준선(1주차); (T2) 개입 후(대조군의 경우 11주차 또는 21주차)
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내면화 정신병리학은 확증적 요인 분석(CFA)을 사용하여 자체 평가(범위: 1-5) 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS)의 원 점수에서 파생된 잠재 변수로 표시되며, 이는 단일 결과를 생성할 것으로 예상됩니다. 요인 솔루션.
CFA는 각 평가 지점에서 잠재 복합 "내재화" 변수에 대해 집계되고 표준화된 Z-점수를 생성하는 데 사용됩니다(더 큰 값이 더 큰 증상 심각도를 반영하도록 코딩됨).
측정 불변성(시간 경과에 따른 그룹 간 및 피험자 내)의 구조 방정식 모델링은 잠재 구조로서 정신병리학 내면화에 대한 가정된 치료 효과를 테스트할 것이며, 이는 개입 전(T1)에서 개입 후(T2)까지 크기가 감소할 것으로 예상됩니다.
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(T1) 기준선(1주차); (T2) 개입 후(대조군의 경우 11주차 또는 21주차)
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외재화 요인 점수
기간: (T1) 기준선(1주차); (T2) 개입 후(대조군의 경우 11주차 또는 21주차)
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외부화 정신병리학은 확인 요인 분석(CFA)을 사용하여 개정된 외부화 증상 목록의 약물 사용과 관련된 자체 평가 척도(범위: 1-5)의 원 점수에서 파생된 잠재 변수로 표시됩니다. -요인 솔루션.
CFA는 각 평가 지점에서 잠재 복합 "외부화" 변수에 대해 집계되고 표준화된 Z-점수를 생성하는 데 사용됩니다(더 큰 값이 더 큰 증상 심각도를 반영하도록 코딩됨).
측정 불변성(시간 경과에 따른 그룹 간 및 피험자 내)의 구조 방정식 모델링은 물질 관련 외부화 정신병리학에 대한 가정된 치료 효과를 잠재 구성으로서 테스트할 것이며, 이는 개입 전(T1)에서 개입 후로 규모가 감소할 것으로 예상됩니다( T2).
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(T1) 기준선(1주차); (T2) 개입 후(대조군의 경우 11주차 또는 21주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 최종(즉, 8차) N-ACT 훈련 세션(컨트롤 암의 경우 10주 또는 20주)
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적응형 내재적 동기 부여 목록의 "관심/즐거움" 하위 척도에 대한 평균 점수는 N-ACT 프로그램의 인지된 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 자가 보고 지수는 각각 7점 리커트 척도(범위: 7-49)로 평가된 평균 7개 항목으로 구성되며, 값이 클수록 치료 수용 가능성의 주관적 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
참가자는 최종 개입 세션 동안 이러한 항목을 완료합니다.
이 척도에서 평균 35점(49점 만점)은 개입 수용 가능성의 가설적 적절성을 나타내는 정량적 "컷오프" 점수로 사용됩니다.
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최종(즉, 8차) N-ACT 훈련 세션(컨트롤 암의 경우 10주 또는 20주)
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부착
기간: 최종(즉, 8차) N-ACT 훈련 세션(컨트롤 암의 경우 10주 또는 20주)
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각 참가자의 순응도는 (1) 완료된 N-ACT 교육 작업 시도 수를 총 시도 횟수로 나눈 함수로 계산됩니다. 즉, 교육 "복용량"의 개인차 및 (2) 8회에 대한 출석률입니다. 주간 N-ACT 훈련 세션(범위: 0.00%-100%, 백분율로 측정, 더 큰 값은 더 높은 수준의 치료 준수 및 타당성을 반영함).
개인 수준의 중앙 준수 수준은 70-75% 사이일 것으로 예상되며, 그룹 수준에서는 매주 약 5%씩 감소할 것으로 예상되며, 대부분의 참가자(예: > 66%)가 8개 과정을 모두 참석하고 완료합니다. N-ACT 교육 세션.
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최종(즉, 8차) N-ACT 훈련 세션(컨트롤 암의 경우 10주 또는 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- 연구 책임자: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- 연구 책임자: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-01-15949
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
측정값, 데이터 및 분석 스크립트는 OSF(Open Science Framework) 등록을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 데이터는 데이터 수집 종료 후 1년 이내에 공유되며 7년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 OSF를 통해 대중에게 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .