Entrenamiento de control afectivo neuroconductual (N-ACT)
17 de febrero de 2026 actualizado por: University of California, Berkeley
Entrenamiento de control afectivo neuroconductual (N-ACT): un ensayo piloto aleatorio controlado en lista de espera para evaluar un nuevo programa de remediación cognitiva transdiagnóstica para la impulsividad y la rumiación relacionadas con las emociones
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo programa de entrenamiento cognitivo para mejorar la regulación de las emociones en adultos. El objetivo principal de los investigadores es determinar si la participación en este programa aborda dos características clave de la desregulación emocional asociada con trastornos psiquiátricos: (1) impulsividad relacionada con las emociones y (2) rumiación. Los investigadores evaluarán más a fondo la aceptabilidad percibida y la viabilidad de los procedimientos de tratamiento de los participantes. En segundo lugar, los investigadores examinarán los efectos de esta intervención de entrenamiento cognitivo sobre los síntomas psiquiátricos y el funcionamiento general.
Se pedirá a los participantes que completen ocho sesiones semanales (durante dos meses) que incluyan ejercicios de entrenamiento cognitivo con un "entrenador", además de una evaluación inicial antes de iniciar la intervención y una evaluación posterior al tratamiento. Cada evaluación incluye una combinación de recopilación de datos presencial y remota mediante cuestionarios de autoinforme, psicofisiología y una batería neuropsicológica. Los participantes también completarán una semana de evaluación ecológica momentánea antes y después de la intervención, así como un conjunto de cuestionarios de seguimiento administrados de forma remota seis semanas después de su última sesión de capacitación. Los investigadores compararán a los participantes asignados al azar para completar la intervención sin demora con un grupo de control de participantes asignados al azar a una lista de espera de dos meses antes de unirse a la intervención. Antes de comenzar el entrenamiento cognitivo, los participantes en la condición de control completarán una evaluación adicional previa a la intervención/posterior a la lista de espera, que seguirá procedimientos paralelos a la evaluación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta prueba piloto aleatoria controlada en lista de espera inscribirá a participantes adultos que informen altos niveles de rumia y / o impulsividad relacionada con las emociones.
El objetivo principal de este estudio es examinar la aceptabilidad, eficacia y viabilidad del entrenamiento de control afectivo neuroconductual (N-ACT) como un enfoque terapéutico novedoso para reducir la impulsividad y la rumiación relacionadas con las emociones en adultos mejorando el control inhibitorio afectivo, o más específicamente , dos funciones ejecutivas centrales: (1) inhibición de la respuesta emocional y (2) memoria de trabajo emocional.
En segundo lugar, los investigadores del estudio probarán los efectos de transferencia anticipados de N-ACT en otros índices conductuales del funcionamiento ejecutivo (más allá de la inhibición de la respuesta emocional y la memoria de trabajo emocional) y otras medidas subjetivas de desregulación de las emociones (más allá de la impulsividad y la rumiación relacionadas con las emociones), también así como sobre la gravedad de los síntomas psicopatológicos y el deterioro funcional.
Finalmente, los investigadores realizarán análisis exploratorios para examinar mecanismos potenciales que podrían mediar y/o moderar los cambios previstos en la desregulación emocional, informando trabajos futuros para probar sistemáticamente estos efectos en una muestra con suficiente poder estadístico.
Además de realizar análisis por intención de tratar, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad para evaluar en qué medida la adherencia al programa predice los efectos hipotéticos de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia actual en el estado de California.
- Niveles elevados de rumiación y/o impulsividad relacionada con las emociones.
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma inglés para comprender los procedimientos del estudio (según lo evaluado por el autoinforme)
- Respuesta descuidada o desatendida como lo indica (a) reprobar el 50% o más de los ítems de "verificación de atención" incluidos en los cuestionarios de evaluación en línea, (b) respuesta demasiado rápida (es decir, tiempo medio de respuesta de menos de dos segundos para ítems de opción múltiple) o (c) revisión cualitativa de largas cadenas de entradas idénticas en ítems del cuestionario de selección/línea de base que sugieren invalidez de los datos
- Historial positivo de tumores cerebrales, trastornos neurológicos o lesiones en la cabeza (con pérdida del conocimiento de más de cinco minutos y/o más de dos casos separados de trauma físico)
- Trastornos recientes (es decir, en los últimos tres meses) por consumo de alcohol/otras sustancias o psicosis actual (según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional; MINI)
- Ideación suicida activa combinada con (1) plan y/o intención o (2) historial de intentos de suicidio (según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia; C-SSRS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-ACT sin demora
Después de una sesión de evaluación inicial en persona (semana 1), los participantes asignados aleatoriamente a la condición experimental (es decir, "N-ACT sin demora") completarán una semana de evaluación ecológica momentánea previa a la intervención (EMA; semana 2), luego la intervención (semanas 3 a 10), seguida de una sesión de evaluación en persona posterior al tratamiento con medidas comparables a las iniciales (semana 11) y una segunda semana de EMA (posterior a la intervención) (semana 12).
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El programa N-ACT comprende una serie de ocho sesiones de formación, de una hora de duración cada una, a lo largo de dos meses.
Las sesiones de N-ACT serán guiadas por un "entrenador" de entrenamiento cognitivo (supervisado por un médico de salud mental autorizado), que explicará los procedimientos y fundamentos de la intervención, ofrecerá psicoeducación relevante y utilizará principios de entrevistas motivacionales para brindar aliento y apoyo.
Además del contenido dirigido por un entrenador, los participantes pasarán aproximadamente la mitad de cada sesión de entrenamiento semanal (~30 minutos) practicando dos tareas de entrenamiento adaptativo por computadora dirigidas al control afectivo.
Otros nombres:
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control de la lista de espera de dos meses serán contactados nuevamente aproximadamente 10 semanas después de la sesión de evaluación en persona de referencia (semana 1) para completar una segunda sesión de evaluación (con medidas comparables) después de la lista de espera, antes de comenzar el N- programa ACTO.
La sesión de evaluación posterior a la lista de espera (semana 11) después del período de la lista de espera (semanas 2 a 10) precederá a una serie de procedimientos equivalentes al grupo experimental ("N-ACT sin demora"): una semana posterior de preintervención (posterior -lista de espera) evaluación ecológica momentánea (EMA; semana 12), luego ocho semanas de N-ACT (semanas 13-20), seguidas de una tercera y última evaluación en persona (posintervención) (semana 21) con procedimientos paralelos para las sesiones de referencia y posteriores a la lista de espera, así como una segunda semana de EMA (semana 22).
Todos los procedimientos del estudio son idénticos entre los dos brazos del ensayo, con la excepción de una lista de espera adicional de ocho semanas y una evaluación posterior a la lista de espera para los participantes en la condición de control.
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El programa N-ACT comprende una serie de ocho sesiones de formación, de una hora de duración cada una, a lo largo de dos meses.
Las sesiones de N-ACT serán guiadas por un "entrenador" de entrenamiento cognitivo (supervisado por un médico de salud mental autorizado), que explicará los procedimientos y fundamentos de la intervención, ofrecerá psicoeducación relevante y utilizará principios de entrevistas motivacionales para brindar aliento y apoyo.
Además del contenido dirigido por un entrenador, los participantes pasarán aproximadamente la mitad de cada sesión de entrenamiento semanal (~30 minutos) practicando dos tareas de entrenamiento adaptativo por computadora dirigidas al control afectivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulsividad relacionada con las emociones (ERI)
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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El ERI se medirá utilizando la escala de "acción desencadenante de sentimientos" del índice de impulsividad de tres factores autoevaluada utilizando métodos de puntuación estándar (rango: 1-5; los valores más grandes indican niveles más altos de esta característica).
Los investigadores realizarán un análisis de covarianza multivariado (MANCOVA) 2 (brazo/condición: experimental frente a control) x 2 (tiempo: T1 frente a T2) para evaluar si la finalización de N-ACT se asocia con mayores reducciones pre/post en ERI puntuaciones en comparación con la lista de espera, como se predijo.
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(T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Rumia
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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La rumia se medirá utilizando la subescala de "inquietud" autoevaluada de la Escala de respuestas ruminativas utilizando métodos de puntuación estándar (rango: 5-20; los valores más grandes indican niveles más altos de esta característica).
Los investigadores realizarán un MANCOVA 2 (Brazo/Condición: Experimental vs. Control) X 2 (Tiempo: T1 vs. T2) para evaluar si la finalización de N-ACT se asocia con mayores reducciones pre/post en las puntuaciones de Rumia en comparación con la lista de espera, como previsto.
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(T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición de la respuesta emocional
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Los índices de valencia específicos del tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) se derivarán de la tarea de señal de parada emocional utilizando procedimientos de puntuación estándar (medidos en milisegundos, donde los valores más altos indican una inhibición de la respuesta emocional menos eficiente, es decir, una latencia más larga del procesamiento inhibidor relevante). ).
Los investigadores realizarán un MANCOVA 2 (Brazo/Condición: Experimental versus Control) X 2 (Tiempo: T1 versus T2) para evaluar si la finalización de N-ACT se asocia con una mayor mejora pre/post en la inhibición de la respuesta emocional en valencia (es decir, , reducciones en SSRT positivo y SSRT negativo, probados en el mismo modelo) en comparación con la lista de espera, como se predijo, lo que sugiere una mejora en los aspectos específicos del control afectivo.
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(T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Memoria de trabajo emocional
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Los índices de precisión de la memoria de trabajo específicos de Valencia se derivarán de la tarea de memoria y flexibilidad afectiva utilizando procedimientos de puntuación estándar (rango: 0,00% -100%, medido como porcentaje de pruebas de memoria de trabajo con respuestas correctas sobre el número total de pruebas dentro de cada categoría de valencia del estímulo, donde los valores mayores indican un recuerdo más preciso de la memoria de trabajo).
Los investigadores realizarán un MANCOVA 2 (Brazo/Condición: Experimental vs. Control) X 2 (Tiempo: T1 vs. T2) para evaluar si la finalización de N-ACT se asocia con una mayor mejora pre/post en la memoria de trabajo emocional en valencia (es decir, , aumentos en la precisión de la memoria de trabajo positiva y la precisión de la memoria de trabajo negativa, probadas en el mismo modelo) en comparación con la lista de espera, como se predijo, lo que sugiere una mejora en los aspectos específicos del control afectivo.
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(T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Flexibilidad afectiva
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Índices de precisión específicos de valencia (rango: 0,00%-100%, medido como porcentaje de pruebas de "cambio" con respuestas correctas sobre el número total de pruebas dentro de cada categoría de valencia de estímulo, donde los valores más altos indican un procesamiento de estímulos afectivos más preciso) y El tiempo de reacción (RT; medido en milisegundos, donde los valores más altos indican una flexibilidad afectiva menos eficiente, es decir, una latencia más larga del procesamiento de estímulos) se derivará de la tarea de memoria y flexibilidad afectiva utilizando procedimientos de puntuación estándar.
Se utilizará un MANCOVA 2 (Brazo/Condición: Experimental versus Control) X 2 (Tiempo: T1 versus T2) para evaluar si la finalización de N-ACT se asocia con una mayor mejora pre/post en la flexibilidad afectiva en toda la valencia (es decir, aumenta en precisión y disminuciones en RT para estímulos positivos y negativos, probados en el mismo modelo) en comparación con la lista de espera, como se predijo, lo que sugiere una casi transferencia de habilidades entrenadas a aspectos no específicos del control afectivo.
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(T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Inhibición de la respuesta al frío
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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El tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) también se derivará de la versión tradicional (es decir, no emocional) de la tarea de señal de parada utilizando procedimientos de puntuación estándar (medidos en milisegundos, donde los valores más altos indican una inhibición de la respuesta al frío menos eficiente, es decir, mayor latencia del procesamiento inhibidor relevante).
Se utilizará MANCOVA 2 (Brazo/Condición: Experimental versus Control) X 2 (Tiempo: T1 versus T2) para evaluar si la finalización de N-ACT se asocia con una mayor mejora pre/post en la inhibición de la respuesta al frío (es decir, reducciones en SSRT) en comparación con la lista de espera, como se predijo, lo que sugiere una transferencia lejana de habilidades entrenadas a aspectos no específicos del control cognitivo frío.
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(T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Memoria de trabajo en frío
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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El rendimiento de la memoria de trabajo en frío se derivará de la tarea de intervalo de dígitos hacia atrás utilizando procedimientos de puntuación estándar (medidos como intervalo de dígitos medio, es decir, el número promedio de dígitos recordados correctamente en orden inverso a su presentación, donde los valores mayores indican una mejor actualización de la memoria de trabajo en frío). capacidad).
Se utilizará un MANCOVA 2 (Brazo/Condición: Experimental versus Control) X 2 (Tiempo: T1 versus T2) para evaluar si la finalización de N-ACT se asocia con una mayor mejora pre/posterior en la memoria de trabajo en frío (es decir, aumentos en intervalo medio de dígitos) en comparación con la lista de espera, como se predijo, lo que sugiere una transferencia lejana de habilidades entrenadas a aspectos no específicos del control cognitivo frío.
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(T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Post-lista de espera o post-intervención (Semana 11)
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Puntuación del factor de internalización
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Postintervención (Semana 11 o Semana 21 para el brazo de control)
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La psicopatología internalizada se representará como una variable latente derivada de puntuaciones brutas en el Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad (IDAS) autoevaluado (rango: 1-5) mediante análisis factorial confirmatorio (CFA), que se espera que produzca un resultado único. solución factorial.
CFA se utilizará para generar puntuaciones Z agregadas y estandarizadas en una variable "internalizante" compuesta latente en cada punto de evaluación (codificada de manera que los valores más grandes reflejen una mayor gravedad de los síntomas).
El modelado de ecuaciones estructurales de la invariancia de medición (entre grupos y dentro de los sujetos a lo largo del tiempo) probará los efectos hipotéticos del tratamiento en la psicopatología internalizada como un constructo latente, que se espera que disminuya en magnitud desde antes (T1) hasta después de la intervención (T2).
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(T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Postintervención (Semana 11 o Semana 21 para el brazo de control)
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Puntuación del factor de externalización
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Postintervención (Semana 11 o Semana 21 para el brazo de control)
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La psicopatología externalizante se representará como una variable latente derivada de puntuaciones brutas en escalas autoevaluadas relacionadas con el uso de sustancias (rango: 1-5) del Inventario de síntomas externalizantes revisado utilizando análisis factorial confirmatorio (CFA), que se espera que produzca un único -solución factorial.
CFA se utilizará para generar puntuaciones Z agregadas y estandarizadas en una variable "externalizante" compuesta latente en cada punto de evaluación (codificada de manera que los valores más grandes reflejen una mayor gravedad de los síntomas).
El modelado de ecuaciones estructurales de la invariancia de medición (entre grupos y dentro de los sujetos a lo largo del tiempo) probará los efectos hipotéticos del tratamiento sobre la psicopatología externalizante relacionada con sustancias como un constructo latente, cuya magnitud se espera que disminuya desde antes (T1) hasta después de la intervención ( T2).
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(T1) Línea de base (Semana 1); (T2) Postintervención (Semana 11 o Semana 21 para el brazo de control)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Sesión de entrenamiento N-ACT final (es decir, octava) (semana 10 o semana 20 para el brazo de control)
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Las puntuaciones medias en la subescala "Interés/Disfrute" del Inventario de Motivación Intrínseca Adaptada se utilizarán para evaluar la aceptabilidad percibida del programa N-ACT.
Este índice de autoinforme comprende un promedio de siete ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 7 puntos (rango: 7-49), donde los valores más grandes indican mayores niveles subjetivos de aceptabilidad del tratamiento.
Los participantes completarán estos elementos durante la sesión de intervención final.
Se utilizará una calificación promedio de 35 (de 49) puntos en esta escala como una puntuación de "límite" cuantitativa que indica la supuesta idoneidad de la aceptabilidad de la intervención.
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Sesión de entrenamiento N-ACT final (es decir, octava) (semana 10 o semana 20 para el brazo de control)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Sesión de entrenamiento N-ACT final (es decir, octava) (semana 10 o semana 20 para el brazo de control)
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La adherencia de cada participante se calculará como una función de (1) el número de pruebas de tareas de entrenamiento N-ACT completadas dividido por el número total de pruebas, es decir, las diferencias individuales en la "dosis" de entrenamiento y (2) las tasas de asistencia durante los ocho sesiones semanales de entrenamiento N-ACT (rango: 0,00% -100%, medido como porcentajes, donde los valores más grandes reflejan niveles más altos de adherencia y viabilidad del tratamiento).
Se espera que los niveles medios de cumplimiento a nivel de persona estén entre 70% y 75%, y se espera que disminuyan a nivel de grupo en aproximadamente un 5% cada semana, con la mayoría de los participantes (es decir, > 66%) asistiendo y completando los ocho Sesiones de formación N-ACT.
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Sesión de entrenamiento N-ACT final (es decir, octava) (semana 10 o semana 20 para el brazo de control)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Director de estudio: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Director de estudio: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01-15949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las medidas, los datos y los guiones de análisis se compartirán a través de un registro de Open Science Framework (OSF).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados se compartirán dentro de un año después de que finalice la recopilación de datos y estarán disponibles durante siete años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición del público a través de OSF.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .