Нейробехевиоральный тренинг по аффективному контролю (N-ACT)
17 февраля 2026 г. обновлено: University of California, Berkeley
Нейробехевиоральный тренинг по аффективному контролю (N-ACT): рандомизированное пилотное исследование, контролируемое списком ожидания, для оценки новой трансдиагностической программы когнитивной коррекции эмоциональной импульсивности и руминации
Цель этого клинического исследования — протестировать новую программу когнитивных тренировок, позволяющую улучшить регуляцию эмоций у взрослых. Основная цель исследователей — определить, устраняет ли участие в этой программе две ключевые особенности нарушения регуляции эмоций, связанные с психическими расстройствами: (1) связанную с эмоциями импульсивность и (2) руминацию. Исследователи дополнительно оценят воспринимаемую участниками приемлемость и осуществимость лечебных процедур. Во-вторых, исследователи изучат влияние этого когнитивного тренинга на психиатрические симптомы и общее функционирование.
Участникам будет предложено пройти восемь еженедельных занятий (в течение двух месяцев), включающих упражнения по когнитивной тренировке с «тренером», в дополнение к базовой оценке перед началом вмешательства и оценке после лечения. Каждая оценка включает в себя сочетание личного и дистанционного сбора данных с использованием анкет самоотчета, психофизиологии и нейропсихологической батареи. Участники также пройдут недельную экологическую оценку до и после вмешательства, а также заполнят ряд последующих анкет, которые будут проводиться удаленно через шесть недель после заключительного тренинга. Исследователи сравнит участников, случайно выбранных для завершения вмешательства без промедления, с контрольной группой участников, случайно включенных в двухмесячный список ожидания, прежде чем присоединиться к вмешательству. Прежде чем начать когнитивную тренировку, участники в контрольном состоянии пройдут дополнительную оценку до вмешательства или после листа ожидания, которая будет следовать процедурам, параллельным первоначальной базовой оценке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное пилотное исследование, контролируемое списком ожидания, будут включены взрослые участники, сообщающие о высоком уровне размышлений и/или импульсивности, связанной с эмоциями.
Основная цель этого исследования - изучить приемлемость, эффективность и осуществимость нейроповеденческого тренинга аффективного контроля (N-ACT) как нового терапевтического подхода к снижению связанной с эмоциями импульсивности и руминации у взрослых путем улучшения аффективного тормозного контроля или, более конкретно, , две основные горячие исполнительные функции: (1) торможение эмоциональных реакций и (2) эмоциональная рабочая память.
Во-вторых, исследователи исследования проверят ожидаемые эффекты переноса N-ACT на другие поведенческие показатели исполнительного функционирования (помимо торможения эмоциональных реакций и эмоциональной рабочей памяти), а также другие субъективные показатели нарушения регуляции эмоций (помимо импульсивности, связанной с эмоциями и руминации), а также как по выраженности симптомов психопатологии, так и по выраженности функциональных нарушений.
Наконец, исследователи проведут исследовательский анализ для изучения потенциальных механизмов, которые могут опосредовать и/или смягчать прогнозируемые изменения в дисрегуляции эмоций, что послужит основой для будущей работы по систематическому тестированию этих эффектов на достаточно мощной выборке.
В дополнение к анализу назначенного лечения исследователи проведут анализ чувствительности, чтобы оценить, в какой степени приверженность программе предсказывает гипотетические эффекты вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущее место жительства в штате Калифорния
- Повышенный уровень размышлений и/или эмоциональной импульсивности.
Критерий исключения:
- Недостаточная грамотность английского языка для понимания процедур обучения (по самоотчету)
- Небрежные или невнимательные ответы, о чем свидетельствует (а) невыполнение 50% или более вопросов «проверки внимания», включенных в онлайн-опросники для отбора, (б) слишком быстрые ответы (т. е. среднее время ответа менее двух секунд для вопросов с множественным выбором) или (c) качественный анализ длинных цепочек идентичных записей в элементах скринингового/исходного опросника, которые предполагают недостоверность данных.
- Положительный анамнез опухолей головного мозга, неврологических расстройств или травм головы (с потерей сознания более пяти минут и/или более двух отдельных случаев физической травмы)
- Недавние (т. е. в течение последних трех месяцев) расстройства, связанные с употреблением алкоголя/других психоактивных веществ, или текущий психоз (по оценке Международного нейропсихиатрического мини-интервью; MINI)
- Активные суицидальные мысли в сочетании либо с (1) планом и/или намерением, либо (2) суицидальными попытками в течение жизни (по оценке по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства; C-SSRS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-ACT без промедления
После сеанса базовой личной оценки (неделя 1) участники, случайно распределенные в экспериментальные условия (т. е. «N-ACT без задержки»), завершат одну неделю экологической моментальной оценки перед вмешательством (EMA; неделя 2), затем вмешательство (недели 3-10), за которым следует сеанс индивидуальной оценки после лечения с показателями, сопоставимыми с исходным уровнем (неделя 11) и вторая неделя (после вмешательства) EMA (неделя 12).
|
Программа N-ACT включает серию из восьми учебных занятий продолжительностью по одному часу каждое в течение двух месяцев.
Занятия N-ACT будут проводиться под руководством «тренера» по когнитивному обучению (под руководством лицензированного врача-психиатра), который объяснит процедуры и обоснование вмешательства, предложит соответствующее психологическое образование и будет использовать принципы мотивационного интервью для обеспечения поощрения и поддержки.
В дополнение к контенту под руководством тренера участники будут проводить около половины каждой еженедельной тренировки (около 30 минут), отрабатывая два компьютерных адаптивных обучающих задания, направленных на контроль эмоций.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль списка ожидания
С участниками, случайно распределенными в контрольное состояние двухмесячного списка ожидания, свяжутся повторно примерно через 10 недель после исходного сеанса личной оценки (неделя 1) для завершения второго сеанса оценки (с сопоставимыми мерами) после списка ожидания, до начала N- Программа АКТ.
Сеанс оценки после списка ожидания (11-я неделя) после периода ожидания (2-10 недели) будет предшествовать серии процедур, эквивалентных экспериментальной группе («N-ACT без задержки»): Одна последующая неделя до вмешательства (после -лист ожидания) экологическая моментальная оценка (EMA; неделя 12), затем восемь недель N-ACT (недели 13-20), за которыми следует третья и последняя очная оценка (после вмешательства) (неделя 21) с параллельными процедурами для базовые сеансы и сеансы после списка ожидания, а также вторую неделю EMA (22-я неделя).
Все процедуры исследования идентичны в двух экспериментальных группах, за исключением добавленного восьминедельного списка ожидания и оценки после списка ожидания для участников в контрольном состоянии.
|
Программа N-ACT включает серию из восьми учебных занятий продолжительностью по одному часу каждое в течение двух месяцев.
Занятия N-ACT будут проводиться под руководством «тренера» по когнитивному обучению (под руководством лицензированного врача-психиатра), который объяснит процедуры и обоснование вмешательства, предложит соответствующее психологическое образование и будет использовать принципы мотивационного интервью для обеспечения поощрения и поддержки.
В дополнение к контенту под руководством тренера участники будут проводить около половины каждой еженедельной тренировки (около 30 минут), отрабатывая два компьютерных адаптивных обучающих задания, направленных на контроль эмоций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная импульсивность (ERI)
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
ERI будет измеряться с использованием шкалы трехфакторного индекса импульсивности «Чувства запускают действие» с использованием стандартных методов оценки (диапазон: 1–5; большие значения указывают на более высокие уровни этой характеристики).
Исследователи проведут многомерный ковариационный анализ (MANCOVA) 2 (группа/условие: экспериментальное против контрольного) X 2 (время: T1 против T2), чтобы оценить, связано ли завершение N-ACT с большим снижением ERI до/после. баллы по сравнению со списком ожидания, как и предполагалось.
|
(T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
|
Размышления
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
Руминация будет измеряться с использованием подшкалы самооценки «Задумчивость» шкалы руминативных ответов с использованием стандартных методов оценки (диапазон: 5–20; большие значения указывают на более высокие уровни этой характеристики).
Исследователи проведут 2 (Руководство/Условие: Экспериментальный против Контрольного) X 2 (Время: T1 против T2) MANCOVA, чтобы оценить, связано ли завершение N-ACT с более значительным снижением показателей руминации до/после по сравнению со списком ожидания, поскольку предсказал.
|
(T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление эмоциональной реакции
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
Валентно-зависимые индексы времени реакции на стоп-сигнал (SSRT) будут получены на основе эмоциональной задачи на стоп-сигнал с использованием стандартных процедур оценки (измеряются в миллисекундах, при этом более высокие значения указывают на менее эффективное подавление эмоциональной реакции, т.е. более длительную задержку соответствующей тормозной обработки). ).
Исследователи проведут 2 (Группа/Условие: Экспериментальный против Контрольного) X 2 (Время: T1 против T2) MANCOVA, чтобы оценить, связано ли завершение N-ACT с большим улучшением до/после подавления эмоционального ответа по валентности (т.е. , снижение положительных и отрицательных SSRT, протестированных в той же модели) по сравнению со списком ожидания, как и прогнозировалось, что предполагает улучшение целевых аспектов аффективного контроля.
|
(T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
|
Эмоциональная рабочая память
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
Индексы точности рабочей памяти, специфичные для валентности, будут получены из задачи «Память и аффективная гибкость» с использованием стандартных процедур оценки (диапазон: 0,00–100%, измеряется как процент испытаний рабочей памяти с правильными ответами по отношению к общему количеству испытаний в каждом категория валентности стимула, где большие значения указывают на более точное воспроизведение рабочей памяти).
Исследователи проведут 2 (Группа/Условие: Экспериментальное против Контрольного) X 2 (Время: T1 против T2) MANCOVA, чтобы оценить, связано ли завершение N-ACT с более значительным улучшением эмоциональной рабочей памяти до и после него по валентности (т.е. , увеличение точности положительной рабочей памяти и точности отрицательной рабочей памяти, протестированных на той же модели) по сравнению со списком ожидания, как и прогнозировалось, что предполагает улучшение целевых аспектов аффективного контроля.
|
(T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
|
Аффективная гибкость
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
Индексы точности, специфичные для валентности (диапазон: 0,00–100 %, измеряемый как процент попыток «переключения» с правильными ответами по отношению к общему количеству испытаний в каждой категории валентности стимула, причем более высокие значения указывают на более точную обработку аффективного стимула) и время реакции (RT; измеряется в миллисекундах, причем большие значения указывают на менее эффективную аффективную гибкость, т. е. более длительную задержку обработки стимулов) будет получено из задачи «Память и аффективная гибкость» с использованием стандартных процедур оценки.
A 2 (Группа/Условие: Экспериментальное по сравнению с контрольным) X 2 (Время: T1 по сравнению с T2) MANCOVA будет использоваться для оценки того, связано ли завершение N-ACT с большим улучшением аффективной гибкости по валентности до/после в точности и снижении RT для положительных и отрицательных стимулов, протестированных в одной и той же модели) по сравнению со списком ожидания, как и прогнозировалось, что предполагает практический перенос тренированных способностей на нецелевые аспекты аффективного контроля.
|
(T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
|
Подавление холодовой реакции
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
Время реакции на стоп-сигнал (SSRT) также будет получено из традиционной (т. е. неэмоциональной) версии задачи «Стоп-сигнал» с использованием стандартных процедур оценки (измеряется в миллисекундах, при этом большие значения указывают на менее эффективное подавление холодовой реакции, т. е. более длительная латентность соответствующей тормозной обработки).
A 2 (Группа/Условие: Экспериментальное по сравнению с контрольным) X 2 (Время: T1 по сравнению с T2) MANCOVA будет использоваться для оценки того, связано ли завершение N-ACT с большим улучшением до/после подавления холодовой реакции (т. е. снижением SSRT) по сравнению со списком ожидания, как и прогнозировалось, что предполагает дальний перенос тренируемых способностей в нецелевые аспекты холодного когнитивного контроля.
|
(T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
|
Холодная рабочая память
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
Производительность холодной рабочей памяти будет получена из задачи «Обратный диапазон цифр» с использованием стандартных процедур оценки (измеряется как средний диапазон цифр, т. е. среднее количество правильно вызванных цифр в обратном порядке от их представления, при этом большие значения указывают на лучшее обновление холодной рабочей памяти). емкость).
A 2 (Группа/Условие: Экспериментальное по сравнению с контрольным) X 2 (Время: T1 по сравнению с T2) MANCOVA будет использоваться для оценки того, связано ли завершение N-ACT с большим улучшением памяти при холодной работе до/после (т. е. увеличением средний диапазон цифр) по сравнению со списком ожидания, как и предполагалось, что предполагает дальний перенос тренируемых способностей в нецелевые аспекты холодного когнитивного контроля.
|
(T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После списка ожидания или после вмешательства (11-я неделя)
|
|
Оценка интернализирующего фактора
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После вмешательства (11-я или 21-я неделя для контрольной группы)
|
Интернализующаяся психопатология будет представлена как латентная переменная, полученная на основе необработанных баллов по самооценке (диапазон: 1–5) Опросника симптомов депрессии и тревоги (IDAS) с использованием подтверждающего факторного анализа (CFA), который, как ожидается, даст однозначный результат. Факторное решение.
CFA будет использоваться для создания агрегированных стандартизированных Z-показателей для скрытой составной «интернализующей» переменной в каждой точке оценки (закодированной таким образом, чтобы более высокие значения отражали большую тяжесть симптомов).
Моделирование структурными уравнениями инвариантности измерений (между группами и внутри субъектов с течением времени) позволит проверить предполагаемые эффекты лечения на интернализующуюся психопатологию как латентную конструкцию, величина которой, как ожидается, уменьшится от до (T1) до после вмешательства (T2).
|
(T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После вмешательства (11-я или 21-я неделя для контрольной группы)
|
|
Оценка фактора экстернализации
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После вмешательства (11-я или 21-я неделя для контрольной группы)
|
Экстернализующая психопатология будет представлена как латентная переменная, полученная на основе необработанных оценок по шкале самооценки, относящейся к употреблению психоактивных веществ (диапазон: 1–5), из пересмотренного Описателя экстернализующих симптомов с использованием подтверждающего факторного анализа (CFA), который, как ожидается, даст единый -факторное решение.
CFA будет использоваться для создания агрегированных стандартизированных Z-показателей для скрытой составной «экстернализующей» переменной в каждой точке оценки (закодированной таким образом, чтобы большие значения отражали большую тяжесть симптомов).
Структурное уравнение, моделирующее инвариантность измерений (между группами и внутри субъектов с течением времени), позволит проверить предполагаемые эффекты лечения на экстернальную психопатологию, связанную с употреблением психоактивных веществ, как латентную конструкцию, величина которой, как ожидается, будет уменьшаться по величине от до (Т1) до после вмешательства ( Т2).
|
(T1) Исходный уровень (1-я неделя); (T2) После вмешательства (11-я или 21-я неделя для контрольной группы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Последняя (т. е. восьмая) тренировка N-ACT (10-я или 20-я неделя для контрольной группы)
|
Средние баллы по субшкале «Интерес/Удовольствие» Адаптированного опросника внутренней мотивации будут использоваться для оценки воспринимаемой приемлемости программы N-ACT.
Этот индекс самооценки состоит в среднем из семи пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 7–49), причем более высокие значения указывают на более высокий субъективный уровень приемлемости лечения.
Участники выполнят эти вопросы во время заключительного занятия.
Средний рейтинг в 35 (из 49) баллов по этой шкале будет использоваться в качестве количественного «порогового» балла, указывающего на гипотетическую адекватность приемлемости вмешательства.
|
Последняя (т. е. восьмая) тренировка N-ACT (10-я или 20-я неделя для контрольной группы)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Последняя (т. е. восьмая) тренировка N-ACT (неделя 10 или неделя 20 для контрольной группы)
|
Приверженность для каждого участника будет рассчитываться как функция (1) количества завершенных испытаний учебных заданий N-ACT, разделенного на общее количество испытаний, т. е. индивидуальных различий в «дозировке» обучения, и (2) показателей посещаемости в течение восьми еженедельные учебные занятия по N-ACT (диапазон: 0,00–100 %, измеряемый в процентах, причем более высокие значения отражают более высокий уровень приверженности лечению и его осуществимость).
Ожидается, что средний уровень приверженности на индивидуальном уровне составит 70–75 % и будет снижаться на уровне группы примерно на 5 % каждую неделю, при этом большинство участников (т. е. > 66 %) посещают и завершают все восемь Тренинги N-ACT.
|
Последняя (т. е. восьмая) тренировка N-ACT (неделя 10 или неделя 20 для контрольной группы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Директор по исследованиям: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Директор по исследованиям: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01-15949
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Показатели, данные и сценарии анализа будут доступны через регистрацию Open Science Framework (OSF).
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут переданы в течение одного года после завершения сбора данных и доступны в течение семи лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны общественности через OSF.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .