Treinamento de controle afetivo neurocomportamental (N-ACT)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of California, Berkeley
Treinamento de controle afetivo neurocomportamental (N-ACT): um ensaio piloto randomizado controlado por lista de espera para avaliar um novo programa de remediação cognitiva transdiagnóstica para impulsividade e ruminação relacionadas à emoção
O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo programa de treinamento cognitivo para melhorar a regulação emocional em adultos. O objetivo principal dos investigadores é determinar se a participação neste programa aborda duas características principais da desregulação emocional associada a transtornos psiquiátricos: (1) impulsividade relacionada à emoção e (2) ruminação. Os investigadores avaliarão ainda mais a aceitabilidade percebida e a viabilidade dos procedimentos de tratamento pelos participantes. Secundariamente, os investigadores examinarão os efeitos desta intervenção de treinamento cognitivo nos sintomas psiquiátricos e no funcionamento geral.
Os participantes serão solicitados a realizar oito sessões semanais (ao longo de dois meses) envolvendo exercícios de treinamento cognitivo com um “coach”, além de uma avaliação inicial antes de iniciar a intervenção e avaliação pós-tratamento. Cada avaliação inclui uma combinação de coleta de dados presencial e remota usando questionários de autorrelato, psicofisiologia e uma bateria neuropsicológica. Os participantes também completarão uma semana de avaliação ecológica momentânea antes e depois da intervenção, bem como um conjunto de questionários de acompanhamento administrados remotamente seis semanas após a sessão final de treinamento. Os pesquisadores irão comparar os participantes designados aleatoriamente para completar a intervenção sem demora com um grupo de controle de participantes designados aleatoriamente para uma lista de espera de dois meses antes de ingressar na intervenção. Antes de iniciar o treinamento cognitivo, os participantes na condição de controle completarão uma avaliação adicional pré-intervenção/pós-lista de espera, que seguirá procedimentos paralelos à avaliação inicial da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio piloto randomizado controlado por lista de espera inscreverá participantes adultos que relatam altos níveis de ruminação e/ou impulsividade relacionada à emoção.
O objetivo principal deste estudo é examinar a aceitabilidade, eficácia e viabilidade do Treinamento de Controle Afetivo Neurocomportamental (N-ACT) como uma nova abordagem terapêutica para reduzir a impulsividade e ruminação relacionadas à emoção em adultos, melhorando o controle inibitório afetivo, ou mais especificamente , duas funções executivas essenciais: (1) inibição da resposta emocional e (2) memória de trabalho emocional.
Secundariamente, os investigadores do estudo testarão os efeitos de transferência antecipados do N-ACT em outros índices comportamentais de funcionamento executivo (além da inibição da resposta emocional e da memória de trabalho emocional) e outras medidas subjetivas de desregulação emocional (além da impulsividade e ruminação relacionadas à emoção do traço), também como na gravidade dos sintomas psicopatológicos e no comprometimento funcional.
Finalmente, os investigadores conduzirão análises exploratórias para examinar mecanismos potenciais que podem mediar e/ou moderar as mudanças previstas na desregulação emocional, informando trabalhos futuros para testar sistematicamente esses efeitos em uma amostra suficientemente poderosa.
Além de realizar análises de intenção de tratar, os investigadores conduzirão análises de sensibilidade para avaliar até que ponto a adesão ao programa prevê os efeitos hipotéticos da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência atual no estado da Califórnia
- Níveis elevados de ruminação e/ou impulsividade relacionada à emoção
Critério de exclusão:
- Alfabetização insuficiente na língua inglesa para compreender os procedimentos de estudo (conforme avaliado por autorrelato)
- Resposta descuidada ou desatenta, conforme indicado por (a) falha em 50% ou mais dos itens de "verificação de atenção" incorporados nos questionários de triagem on-line, (b) resposta excessivamente rápida (ou seja, tempo médio de resposta de menos de dois segundos para itens de múltipla escolha) , ou (c) revisão qualitativa de longas sequências de entradas idênticas em itens do questionário de triagem/linha de base que sugerem invalidez de dados
- História positiva de tumores cerebrais, distúrbios neurológicos ou lesões na cabeça (com perda de consciência por mais de cinco minutos e/ou mais de dois casos separados de trauma físico)
- Transtornos recentes (ou seja, nos últimos três meses) por uso de álcool/outras substâncias ou psicose atual (conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Ideação suicida ativa combinada com (1) plano e/ou intenção ou (2) histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida (conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia; C-SSRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: N-ACT sem demora
Após uma sessão de avaliação presencial inicial (Semana 1), os participantes designados aleatoriamente para a condição experimental (ou seja, "N-ACT sem demora") completarão uma semana de avaliação ecológica momentânea pré-intervenção (EMA; Semana 2), então a intervenção (Semanas 3-10), seguida por uma sessão de avaliação presencial pós-tratamento com medidas comparáveis à linha de base (Semana 11) e uma segunda semana de EMA (pós-intervenção) (Semana 12).
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O programa N-ACT compreende uma série de oito sessões de treinamento, com duração de uma hora cada, durante dois meses.
As sessões do N-ACT serão guiadas por um "coach" de treinamento cognitivo (supervisionado por um clínico de saúde mental licenciado), que explicará os procedimentos e justificativas da intervenção, oferecerá psicoeducação relevante e usará princípios de entrevistas motivacionais para fornecer incentivo e apoio.
Além do conteúdo ministrado por um treinador, os participantes passarão cerca de metade de cada sessão de treinamento semanal (cerca de 30 minutos) praticando duas tarefas de treinamento adaptativo baseadas em computador visando o controle afetivo.
Outros nomes:
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de controle da lista de espera de dois meses serão contatados novamente aproximadamente 10 semanas após a sessão de avaliação presencial da linha de base (Semana 1) para completar uma segunda sessão de avaliação (com medidas comparáveis) pós-lista de espera, antes de iniciar o N- Programa ACT.
A sessão de avaliação pós-lista de espera (Semana 11) após o período da lista de espera (Semanas 2 a 10) precederá uma série de procedimentos equivalentes ao braço experimental ("N-ACT sem demora"): Uma semana subsequente de pré-intervenção (pós -lista de espera) avaliação ecológica momentânea (EMA; Semana 12), depois oito semanas de N-ACT (Semanas 13-20), seguida por uma terceira e última avaliação presencial (pós-intervenção) (Semana 21) com procedimentos paralelos para as sessões de linha de base e pós-lista de espera, bem como uma segunda semana de EMA (Semana 22).
Todos os procedimentos do estudo são idênticos entre os dois braços do ensaio, com exceção de uma lista de espera adicional de oito semanas e uma avaliação pós-lista de espera para os participantes na condição de controle.
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O programa N-ACT compreende uma série de oito sessões de treinamento, com duração de uma hora cada, durante dois meses.
As sessões do N-ACT serão guiadas por um "coach" de treinamento cognitivo (supervisionado por um clínico de saúde mental licenciado), que explicará os procedimentos e justificativas da intervenção, oferecerá psicoeducação relevante e usará princípios de entrevistas motivacionais para fornecer incentivo e apoio.
Além do conteúdo ministrado por um treinador, os participantes passarão cerca de metade de cada sessão de treinamento semanal (cerca de 30 minutos) praticando duas tarefas de treinamento adaptativo baseadas em computador visando o controle afetivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impulsividade relacionada à emoção (ERI)
Prazo: (T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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O ERI será medido usando a escala autoavaliada do Índice de Impulsividade de Três Fatores "Feelings Trigger Action" usando métodos de pontuação padrão (intervalo: 1-5; valores maiores indicam níveis mais altos desta característica).
Os pesquisadores realizarão uma análise multivariada de covariância (MANCOVA) 2 (braço/condição: experimental vs. controle) X 2 (tempo: T1 vs. T2) para avaliar se a conclusão do N-ACT está associada a maiores reduções pré/pós no ERI pontuações em comparação com a lista de espera, conforme previsto.
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(T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Ruminação
Prazo: (T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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A ruminação será medida usando a subescala autoavaliada "Incubação" da Escala de Respostas Ruminativas usando métodos de pontuação padrão (intervalo: 5-20; valores maiores indicam níveis mais altos desta característica).
Os pesquisadores realizarão um MANCOVA 2 (braço/condição: experimental vs. controle) X 2 (tempo: T1 vs. T2) para avaliar se a conclusão do N-ACT está associada a maiores reduções pré/pós nas pontuações de ruminação em comparação com a lista de espera, como previsto.
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(T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição da resposta emocional
Prazo: (T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Os índices específicos de valência do tempo de reação do sinal de parada (SSRT) serão derivados da tarefa do sinal de parada emocional usando procedimentos de pontuação padrão (medidos em milissegundos, com valores maiores indicando inibição da resposta emocional menos eficiente, ou seja, latência mais longa do processamento inibitório relevante ).
Os pesquisadores realizarão um MANCOVA 2 (Braço/Condição: Experimental vs. Controle) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) para avaliar se a conclusão do N-ACT está associada a uma maior melhoria pré/pós na inibição da resposta emocional através da valência (ou seja, , reduções em SSRT Positivo e SSRT Negativo, testados no mesmo modelo) em comparação com a lista de espera, conforme previsto, sugerindo melhoria em aspectos específicos do controle afetivo.
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(T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Memória de trabalho emocional
Prazo: (T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Índices específicos de valência de precisão da memória de trabalho serão derivados da Tarefa de Memória e Flexibilidade Afetiva usando procedimentos de pontuação padrão (intervalo: 0,00% -100%, medido como uma porcentagem de tentativas de memória de trabalho com respostas corretas sobre o número total de tentativas dentro de cada categoria de valência do estímulo, com valores maiores indicando recordação mais precisa da memória de trabalho).
Os pesquisadores realizarão um MANCOVA 2 (Braço/Condição: Experimental vs. Controle) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) para avaliar se a conclusão do N-ACT está associada a uma maior melhoria pré/pós na memória de trabalho emocional através da valência (ou seja, , aumentos na Precisão da Memória de Trabalho Positiva e na Precisão da Memória de Trabalho Negativa, testada no mesmo modelo) em comparação com a lista de espera, conforme previsto, sugerindo melhoria em aspectos específicos do controle afetivo.
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(T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Flexibilidade Afetiva
Prazo: (T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Índices de precisão específicos de valência (intervalo: 0,00% -100%, medido como uma porcentagem de tentativas de "troca" com respostas corretas sobre o número total de tentativas dentro de cada categoria de valência de estímulo, com valores maiores indicando processamento de estímulo afetivo mais preciso) e o tempo de reação (RT; medido em milissegundos, com valores maiores indicando flexibilidade afetiva menos eficiente, ou seja, maior latência de processamento de estímulos) será derivado da Tarefa de Memória e Flexibilidade Afetiva usando procedimentos de pontuação padrão.
A 2 (Braço/Condição: Experimental vs. Controle) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) MANCOVA será usado para avaliar se a conclusão do N-ACT está associada a uma maior melhoria pré/pós na flexibilidade afetiva através da valência (ou seja, aumenta em Precisão e reduções no TR para estímulos Positivos e Negativos, testados no mesmo modelo) em comparação com a lista de espera, conforme previsto, sugerindo quase transferência de habilidades treinadas para aspectos não direcionados do controle afetivo.
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(T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Inibição de resposta ao frio
Prazo: (T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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O tempo de reação do sinal de parada (SSRT) também será derivado da versão tradicional (ou seja, não emocional) da tarefa do sinal de parada usando procedimentos de pontuação padrão (medidos em milissegundos, com valores maiores indicando inibição menos eficiente da resposta ao frio, ou seja, latência mais longa do processamento inibitório relevante).
A 2 (Braço/Condição: Experimental vs. Controle) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) MANCOVA será usado para avaliar se a conclusão do N-ACT está associada a uma maior melhoria pré/pós na inibição da resposta ao frio (ou seja, reduções na SSRT) em comparação com a lista de espera, conforme previsto, sugerindo uma transferência ampla de habilidades treinadas para aspectos não direcionados do controle cognitivo frio.
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(T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Memória de trabalho a frio
Prazo: (T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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O desempenho da memória de trabalho a frio será derivado da tarefa Backwards Digit Span usando procedimentos de pontuação padrão (medido como intervalo médio de dígitos, ou seja, o número médio de dígitos recuperados corretamente na ordem inversa de sua apresentação, com valores maiores indicando melhor atualização da memória de trabalho a frio capacidade).
A 2 (Braço/Condição: Experimental vs. Controle) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) MANCOVA será usado para avaliar se a conclusão do N-ACT está associada a uma maior melhoria pré/pós na memória de trabalho a frio (ou seja, aumentos em intervalo médio de dígitos) em comparação com a lista de espera, conforme previsto, sugerindo uma transferência distante de habilidades treinadas para aspectos não direcionados do controle cognitivo frio.
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(T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-lista de espera ou pós-intervenção (Semana 11)
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Pontuação do fator de internalização
Prazo: (T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-intervenção (Semana 11 ou Semana 21 para braço de controle)
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A psicopatologia internalizante será representada como uma variável latente derivada de pontuações brutas no Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade (IDAS) de autoavaliação (intervalo: 1-5) usando análise fatorial confirmatória (CFA), que deverá produzir um único - solução fatorial.
O CFA será usado para gerar escores Z agregados e padronizados em uma variável "internalizante" composta latente em cada ponto de avaliação (codificado de forma que valores maiores reflitam maior gravidade dos sintomas).
A modelagem de equações estruturais da invariância de medição (entre grupos e dentro dos sujeitos ao longo do tempo) testará os efeitos hipotéticos do tratamento na internalização da psicopatologia como um construto latente, que deverá diminuir em magnitude desde pré (T1) até pós-intervenção (T2).
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(T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-intervenção (Semana 11 ou Semana 21 para braço de controle)
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Pontuação do fator externalizante
Prazo: (T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-intervenção (Semana 11 ou Semana 21 para braço de controle)
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A psicopatologia externalizante será representada como uma variável latente derivada de pontuações brutas em escalas de autoavaliação relativas ao uso de substâncias (intervalo: 1-5) do Inventário de Sintomas de Externalização revisado usando análise fatorial confirmatória (CFA), que deverá produzir um único solução de fator.
O CFA será usado para gerar escores Z agregados e padronizados em uma variável "externalizante" composta latente em cada ponto de avaliação (codificado de forma que valores maiores reflitam maior gravidade dos sintomas).
A modelagem de equações estruturais da invariância de medição (entre grupos e dentro dos sujeitos ao longo do tempo) testará os efeitos hipotéticos do tratamento na psicopatologia externalizante relacionada à substância como um construto latente, que deverá diminuir em magnitude do pré (T1) para o pós-intervenção ( T2).
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(T1) Linha de base (Semana 1); (T2) Pós-intervenção (Semana 11 ou Semana 21 para braço de controle)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Sessão final (ou seja, oitava) de treinamento N-ACT (Semana 10 ou Semana 20 para braço de controle)
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As pontuações médias na subescala "Interesse/Prazer" do Inventário de Motivação Intrínseca Adaptado serão usadas para avaliar a aceitabilidade percebida do programa N-ACT.
Este índice de autorrelato compreende uma média de sete itens, cada um classificado numa escala Likert de 7 pontos (intervalo: 7-49), com valores maiores indicando maiores níveis subjetivos de aceitabilidade do tratamento.
Os participantes completarão esses itens durante a sessão final de intervenção.
Uma classificação média de 35 (de 49) pontos nesta escala será usada como uma pontuação quantitativa de "corte" indicando a suposta adequação da aceitabilidade da intervenção.
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Sessão final (ou seja, oitava) de treinamento N-ACT (Semana 10 ou Semana 20 para braço de controle)
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Adesão
Prazo: Sessão final (ou seja, oitava) de treinamento N-ACT (Semana 10 ou Semana 20 para braço de controle)
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A adesão de cada participante será calculada como uma função de (1) número de tentativas concluídas de tarefas de treinamento N-ACT dividido pelo número total de tentativas, ou seja, diferenças individuais na "dosagem" de treinamento e (2) taxas de frequência ao longo dos oito sessões semanais de treinamento N-ACT (intervalo: 0,00% -100%, medido como porcentagens, com valores maiores refletindo níveis mais elevados de adesão e viabilidade ao tratamento).
Espera-se que os níveis médios de adesão a nível pessoal estejam entre 70-75% e que diminuam a nível de grupo em aproximadamente 5% a cada semana, com a maioria dos participantes (ou seja, > 66%) participando e completando todos os oito Sessões de treinamento N-ACT.
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Sessão final (ou seja, oitava) de treinamento N-ACT (Semana 10 ou Semana 20 para braço de controle)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
- Diretor de estudo: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
- Diretor de estudo: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01-15949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Medidas, dados e scripts de análise serão compartilhados por meio de um registro no Open Science Framework (OSF).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados dentro de um ano após o término da coleta de dados e estarão disponíveis por sete anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados ao público através da OSF.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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