健康な男性参加者における経口投与された[14C]-BMS-986368の吸収、代謝、および排泄を評価する研究
2024年5月10日 更新者：Celgene
健康な男性参加者を対象に経口投与された [14C]-BMS-986368 の吸収、代謝、排泄を評価する第 1 相単施設非盲検試験
この研究の目的は、健康な男性参加者におけるBMS-986368の薬物動態（PK）、代謝産物、排出経路、および物質バランスを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究者の評価による、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査値において正常からの臨床的に重大な逸脱がないと判断された健康な男性参加者。
- BMI 18.0 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む)。 BMI = 体重(kg)/(身長[m])^2
除外基準:
- 低カリウム血症の病歴。
- 研究者によって判断された重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 参加者は、1 日目の前年に失神の病歴がある。
他のプロトコルで定義された侵入/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]-BMS-986368
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指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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総放射能 (TRA)
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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臨床検査値に異常があった参加者の数
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IM045-1003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。