건강한 남성 참가자를 대상으로 경구 투여된 [14C]-BMS-986368의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Celgene
건강한 남성 참가자에서 경구 투여된 [14C]-BMS-986368의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에서 BMS-986368의 약동학(PK), 대사산물, 제거 경로 및 질량 균형을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 판단된 건강한 남성 참가자.
- 체질량 지수 18.0~35.0kg/m2(포함) 체질량지수 = 체중(kg)/(키[m])^2
제외 기준:
- 저칼륨혈증의 병력.
- 조사관이 판단한 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 참가자는 1일차 이전 해에 실신 병력이 있습니다.
기타 프로토콜에 정의된 침입/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]-BMS-986368
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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0시간부터 마지막 정량 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 15일까지
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15일까지
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총 방사능(TRA)
기간: 30일까지
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30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 36일까지
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36일까지
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심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 36일까지
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36일까지
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중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 36일까지
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36일까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
|
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임상검사실 검사에 이상이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM045-1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]-BMS-986368에 대한 임상 시험
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