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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von oral verabreichtem [14C]-BMS-986368 bei gesunden männlichen Teilnehmern

10. Mai 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von oral verabreichtem [14C]-BMS-986368 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK), Metaboliten, Eliminationsweg und Massenbilanz von BMS-986368 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer, bei denen keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/(Größe[m])^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hypokaliämie.
  • Jede vom Prüfarzt festgestellte schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hatte im Jahr vor Tag 1 eine Synkopengeschichte.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-BMS-986368
Arzneimittel: [14C]-BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-97489

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Gesamtradioaktivität (TRA)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Bis zum 30. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Bis zum 30. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Bis zum 30. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM045-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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