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Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BMS-986368 somministrato per via orale in partecipanti maschi sani

10 maggio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BMS-986368 somministrato per via orale in partecipanti maschi sani

Lo scopo di questo studio è studiare la farmacocinetica (PK), i metaboliti, la via di eliminazione e il bilancio di massa di BMS-986368 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani, come determinato dall'assenza di deviazioni clinicamente significative dalla norma nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei segni vitali, negli ECG a 12 derivazioni e nelle determinazioni di laboratorio cliniche, come valutato dallo sperimentatore.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2 compreso. Indice di massa corporea = peso (kg)/(altezza[m])^2

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipokaliemia.
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa determinata dallo sperimentatore.
  • Il partecipante ha una storia di sincope nell'anno precedente al Giorno 1.

Si applicano altri criteri di intrusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-BMS-986368
Droga: [14C]-BMS-986368
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-97489

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Radioattività totale (TRA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM045-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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