En studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av oralt administrert [14C]-BMS-986368 hos friske mannlige deltakere
10. mai 2024 oppdatert av: Celgene
En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av oralt administrert [14C]-BMS-986368 hos friske mannlige deltakere
Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken (PK), metabolitter, eliminasjonsvei og massebalanse til BMS-986368 hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratoriebestemmelser, vurdert av etterforskeren.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2, inkludert. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/(høyde[m])^2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypokalemi.
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.
- Deltakeren har en historie med synkope i året før dag 1.
Andre protokolldefinerte inkusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-BMS-986368
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Frem til dag 36
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Frem til dag 36
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Frem til dag 36
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM045-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .