Een onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van oraal toegediende [14C]-BMS-986368 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren
10 mei 2024 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1, single-center, open-label onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van oraal toegediende [14C]-BMS-986368 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK), metabolieten, eliminatieroute en massabalans van BMS-986368 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke deelnemers zoals vastgesteld op basis van geen klinisch significante afwijkingen van normaal in de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG's en klinische laboratoriumbepalingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2, inclusief. Body mass index = gewicht (kg)/(lengte[m])^2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hypokaliëmie.
- Elke significante acute of chronische medische ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van syncope in het jaar voorafgaand aan dag 1.
Andere protocolgedefinieerde incusie-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]-BMS-986368
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Totale radioactiviteit (TRA)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 36
|
Tot dag 36
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot dag 36
|
Tot dag 36
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot dag 36
|
Tot dag 36
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IM045-1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .