Исследование по оценке абсорбции, метаболизма и выведения перорально принимаемого [14C]-BMS-986368 у здоровых участников мужского пола
10 мая 2024 г. обновлено: Celgene
Одноцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки абсорбции, метаболизма и выведения перорально принимаемого [14C]-BMS-986368 у здоровых участников мужского пола.
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики (ФК), метаболитов, пути выведения и баланса массы BMS-986368 у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского пола, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, жизненно важных показателях, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных показателях по оценке исследователя.
- Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно. Индекс массы тела = вес (кг)/(рост[м])^2
Критерий исключения:
- Гипокалиемия в анамнезе.
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, определенное исследователем.
- У участника в анамнезе был обморок за год до первого дня.
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-BMS-986368
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
Общая радиоактивность (TRA)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 36-го дня
|
До 36-го дня
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 36-го дня
|
До 36-го дня
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 36-го дня
|
До 36-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM045-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .