Une étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-BMS-986368 administré par voie orale chez des participants masculins en bonne santé
10 mai 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-BMS-986368 administré par voie orale chez des participants masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique (PK), les métabolites, la voie d'élimination et le bilan massique du BMS-986368 chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les ECG à 12 dérivations et les déterminations de laboratoire clinique, telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2 inclus. Indice de masse corporelle = poids (kg)/(taille[m])^2
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypokaliémie.
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante déterminée par l'enquêteur.
- Le participant a des antécédents de syncope au cours de l'année précédant le jour 1.
D'autres critères d'incusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [14C]-BMS-986368
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Jusqu'au jour 15
|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
|
|
Radioactivité totale (TRA)
Délai: Jusqu'au jour 30
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Jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 36
|
Jusqu'au jour 36
|
|
Nombre de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 36
|
Jusqu'au jour 36
|
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Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'au jour 36
|
Jusqu'au jour 36
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM045-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .