Vizsgálat az orálisan beadott [14C]-BMS-986368 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges férfiaknál
2024. május 10. frissítette: Celgene
Egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat az orálisan beadott [14C]-BMS-986368 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges férfi résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986368 farmakokinetikájának (PK), metabolitjainak, eliminációs útjának és tömegegyensúlyának vizsgálata egészséges férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi résztvevők, akiket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutattak ki klinikailag jelentős eltérést a normálistól, a vizsgáló értékelése szerint.
- Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2, beleértve. Testtömegindex = súly (kg)/(magasság[m])^2
Kizárási kritériumok:
- A hypokalemia története.
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- A résztvevőnek ájulása volt az 1. napot megelőző évben.
Más, a protokollban meghatározott behatolási/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]-BMS-986368
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
Teljes radioaktivitás (TRA)
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
Súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a leállításához vezető AE-je van
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
|
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM045-1003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .