En studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av oralt administrerad [14C]-BMS-986368 hos friska manliga deltagare
10 maj 2024 uppdaterad av: Celgene
En Fas 1, singelcenter, öppen studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av oralt administrerad [14C]-BMS-986368 hos friska manliga deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken (PK), metaboliter, elimineringsväg och massbalans av BMS-986368 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare som fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratoriebestämningar, som bedömts av utredaren.
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 35,0 kg/m2, inklusive. Kroppsmassaindex = vikt (kg)/(höjd[m])^2
Exklusions kriterier:
- Historia av hypokalemi.
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar som fastställts av utredaren.
- Deltagaren har en historia av synkope under året före dag 1.
Andra protokolldefinierade kriterier för inträngning/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]-BMS-986368
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Total radioaktivitet (TRA)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 36
|
Fram till dag 36
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 36
|
Fram till dag 36
|
|
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Fram till dag 36
|
Fram till dag 36
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorietestavvikelser
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM045-1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .