一项评估健康男性参与者口服 [14C]-BMS-986368 吸收、代谢和排泄的研究
2024年5月10日 更新者：Celgene
评估健康男性参与者口服 [14C]-BMS-986368 的吸收、代谢和排泄的 1 期、单中心、开放标签研究
本研究的目的是研究 BMS-986368 在健康男性参与者中的药代动力学 (PK)、代谢物、消除途径和质量平衡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经研究者评估，健康男性参与者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室测定结果与正常人无临床显着偏差。
- 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2（含）。 体重指数=体重(kg)/(身高[m])^2
排除标准：
- 有低钾血症史。
- 研究者确定的任何重大急性或慢性疾病。
- 参与者在第一天的前一年有晕厥病史。
其他协议定义的侵入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[14C]-BMS-986368
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 15 天
|
截至第 15 天
|
|
最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：截至第 15 天
|
截至第 15 天
|
|
从零时间到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：截至第 15 天
|
截至第 15 天
|
|
总放射性（TRA）
大体时间：截至第 30 天
|
截至第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 36 天
|
截至第 36 天
|
|
患有严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 36 天
|
截至第 36 天
|
|
出现 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：截至第 36 天
|
截至第 36 天
|
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 30 天
|
截至第 30 天
|
|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 30 天
|
截至第 30 天
|
|
体检异常的参加人数
大体时间：截至第 30 天
|
截至第 30 天
|
|
临床实验室测试异常的参与者人数
大体时间：截至第 30 天
|
截至第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月3日
研究完成 (实际的)
2024年4月3日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IM045-1003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.