Un estudio para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] -BMS-986368 administrado por vía oral en participantes masculinos sanos
10 de mayo de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1, de un solo centro y abierto para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] -BMS-986368 administrado por vía oral en participantes masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética (PK), los metabolitos, la ruta de eliminación y el equilibrio de masa de BMS-986368 en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos sanos según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los ECG de 12 derivaciones y las determinaciones de laboratorio clínico, según la evaluación del investigador.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive. Índice de masa corporal = peso (kg)/(altura[m])^2
Criterio de exclusión:
- Historia de hipopotasemia.
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa según lo determine el investigador.
- El participante tiene antecedentes de síncope en el año anterior al Día 1.
Se aplican otros criterios de incusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-BMS-986368
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
|
Radiactividad Total (TRA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
|
Hasta el día 36
|
|
Número de participantes con EA graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
|
Hasta el día 36
|
|
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
|
Hasta el día 36
|
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
|
|
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
|
|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM045-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .