Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování orálně podávaného [14C]-BMS-986368 u zdravých mužských účastníků

10. května 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování perorálně podaného [14C]-BMS-986368 u zdravých mužských účastníků

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku (PK), metabolity, cestu eliminace a hmotnostní rovnováhu BMS-986368 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští účastníci podle zjištění bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních stanoveních, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/(výška[m])^2

Kritéria vyloučení:

  • Hypokalémie v anamnéze.
  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které určí zkoušející.
  • Účastník měl v roce předcházejícím Dni 1 anamnézu synkopy.

Uplatňují se další kritéria pro inkuzi/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-BMS-986368
Lék: [14C]-BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-97489

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Celková radioaktivita (TRA)
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 36
Až do dne 36
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až do dne 36
Až do dne 36
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až do dne 36
Až do dne 36
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM045-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-BMS-986368

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit