喫煙欲求を減らすためのrTMS同時行動プライミング
喫煙欲求を軽減するための rTMS 同時行動プライミングの最適化
このパイロット臨床試験の目的は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用される反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 時のさまざまなタイプの思考戦略が喫煙欲求と脳活動に及ぼす影響をテストすることです。 参加者は、中程度から高度の喫煙依存症（1日あたり少なくとも8本のタバコを吸う）を持ち、今後3か月以内に禁煙するつもりがなく、rTMSおよび機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を受ける資格のある個人となります。 試験の主な目的は次のとおりです。
- rTMS中に喫煙に関連する写真を見ながらの欲求の「アップレギュレーション」と「ダウンレギュレーション」の欲求軽減効果と、喫煙に関係のない中立的な写真を見ながら欲求の規制を行わなかった場合とを比較する。 「アップレギュレーション」は、喫煙による直接的なポジティブな体験について考えています。 「ダウンレギュレーション」とは、喫煙による長期的な悪影響について考えたものです。
- 喫煙に関連する写真を見ながら、喫煙に関係のない中立的な写真を見ながら、喫煙に関連する写真を見ながら、渇望の上方制御および下方制御と組み合わせたrTMSによって引き起こされる渇望の減少に伴う脳活動の変化を調べること。
参加資格のスクリーニングに続いて、参加者は欲求のアップレギュレーションとダウンレギュレーションを行う方法についてトレーニングを受けます。 その後、参加者は 3 つのテスト セッションに参加します。 各セッションでは、参加者は 50 トレイン (合計 2000 パルス) で 20Hz の rTMS を受け、その後すぐに fMRI を受けます。 セッションは 1 ～ 2 週間の間隔で行われ、参加者が rTMS 中に写真を見ながら使用する思考戦略の種類が異なります。
- 喫煙関連の画像を見ている間の欲求のアップレギュレーション
- 喫煙関連の画像を見ている間の欲求のダウンレギュレーション
- 喫煙に関係のないニュートラルな画像を見ているときの欲求の規制はない
セッションの順序は参加者間でランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariya V Cherkasova, PhD
- 電話番号：240-367-3068
- メール：mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- West Virginia University
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コンタクト：
- Mariya V Cherkasova, PhD
- 電話番号：2403673068
- メール：mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
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コンタクト：
- Mariya V Cherkasova, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる
- 少なくとも 6 か月間、1 日あたり少なくとも 8 本のタバコを消費する積極的な喫煙者。
- 紙巻きタバコと電子タバコの二重使用は許可されています。
除外基準:
- てんかんまたは発作性疾患の病歴
- 脳血管障害または皮質脳卒中の既往
- 脳病変の病歴（多発性硬化症、腫瘍など）
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- DSM-5 自己評価レベル 1 の横断的症状尺度 (41) のスコアによって示唆される、DSM-5 軸 I 障害の可能性があり、2 つの例外を除き、個々の項目の 2 以上の評価によって設定された領域しきい値を超えています。 1) うつ病と不安症については、項目スコアが 3 以上の場合は除外されます。 2) 薬物使用 (ニコチン/タバコおよびアルコールを除く) については、1 以上の項目スコアは除外されます。 アルコールの場合、項目スコアが2以上の場合は除外となります。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された積極的な自殺念慮
- 妊娠
- 娯楽用薬物乱用による尿毒物学陽性
- MRI スキャナーに確実にフィットするように、肩幅が 60cm (24 インチ) 以上であること
- TMS スクリーニングフォームまたは MRI チェックリストに対する陽性反応があり、研究者の裁量により参加が妨げられる場合
- 頭蓋内の金属物（歯科の詰め物を除く）
- 以前のrTMS治療
- バレニクリンまたはニコチン補充療法（NRT）による現在の治療
- 喫煙に対する禁煙ラダーの準備状況 (42) で 6 を超えるスコア
以下の薬物の 1 つまたは組み合わせの摂取は、発作閾値を大幅に低下させる可能性があるため、rTMS の適用に対して「強い潜在的危険性」を示します。
- イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、フォスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、コカイン（MDMA、エクスタシー）、フェンシクリジン（PCP、エンジェルズダスト）、ケタミン、ガンマヒドロキシ酪酸（GHB）、アルコール、テオフィリン。
- 尿毒物学委員会は、各 rTMS セッションの前に、これらの薬物の一部の存在を確認します。
以下の薬剤のいずれかを最近中止した場合は、発作閾値が大幅に低下する可能性があるため、rTMS の適用に対して「強い相対的危険性」を示しています。
- アルコール、バルビツレート系、ベンゾジアゼピン系、メプロバメート、抱水クロラール
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS
この非盲検パイロット研究には単一の治療群が含まれています。
すべての参加者は、さまざまなタイプの行動プライミング（渇望の上方制御、渇望の下方制御、渇望の制御なし）と組み合わせたアクティブなrTMSを受けます。
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rTMS: rTMS は、非侵襲的な脳変調の一種です。 高周波rTMSが投与されます。 パルスは 20Hz の周波数で、40 パルスの 50 列、合計 2000 パルスで配信されます。 渇望の制御による行動のプライミング: rTMS 中に、参加者は喫煙に関連または無関係な写真を見ます。 喫煙に関連した写真を見るとき、参加者は喫煙による直接的なポジティブな経験について考えることで欲求を上方制御するか、喫煙による長期的な悪影響について考えることで欲求を下方制御します。 喫煙に関係のない中立的な写真を見ているとき、参加者は自分の欲求を制御しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による喫煙欲求の変化
時間枠：rTMS納品後1時間以内
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背外側前頭前野の高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）後の自己申告による喫煙欲求の変化と、ニュートラルキュー曝露および渇望の規制なしと比較した喫煙キュー曝露中の欲求の上方制御および喫煙キュー曝露中の欲求の下方制御と組み合わせた。
渇望は、rTMS 直後のタバコ渇望アンケートを使用し、fMRI でのキュー曝露の過程で 1 ～ 4 のリッカート スケール (1 = 全くない、4 = 非常に高い) で評価されます。
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rTMS納品後1時間以内
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渇望の調節中の神経活性化の変化
時間枠：rTMS納品後1時間以内
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背外側前頭前野の高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）後の渇望の調節に伴う神経活性化の変化と、神経刺激曝露と比較した喫煙キュー曝露中の渇望の上方制御および喫煙キュー曝露中の渇望の下方制御と組み合わせ、および神経刺激曝露の制御なし渇望。
神経活性化は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して測定されます。
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rTMS納品後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紙巻きタバコの遅延割引実績の変化
時間枠：rTMS納品後1時間以内
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背外側前頭前野の高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）と、ニュートラルキュー曝露および渇望の規制なしと比較した喫煙キュー曝露中の渇望の上方制御および喫煙キュー曝露中の欲求の下方制御を組み合わせた後の紙巻きタバコの遅延割引性能の変化。
遅延割引パフォーマンスは、商品がタバコである fMRI 用に最適化された遅延割引タスクを使用して、fMRI で測定されます。
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rTMS納品後1時間以内
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紙巻きタバコの遅延割引パフォーマンス中の神経活性化の変化
時間枠：rTMS納品後1時間以内
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背外側前頭前野の高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）後のタバコのパフォーマンスの遅延割引に伴う神経活性化の変化と、ニュートラルキュー曝露と比較した喫煙キュー曝露中の渇望の上方制御および喫煙キュー曝露中の渇望の下方制御との組み合わせ渇望の調節。
神経活性化はfMRIを使用して測定されます。
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rTMS納品後1時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の脳活動
時間枠：rTMS納品後1時間以内
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背外側前頭前野の高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）後の安静状態の脳活動は、ニュートラルキュー曝露および渇望の調節なしと比較した、喫煙キュー曝露中の渇望の上方制御および喫煙キュー曝露中の欲求の下方制御と対になっていた。
安静時の脳活動はfMRIを用いて測定されます。
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rTMS納品後1時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mariya V Cherkasova, PhD、West Virginia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2301715815
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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