Równoczesne przygotowanie behawioralne z rTMS w celu zmniejszenia pragnienia palenia
Optymalizacja jednoczesnego przygotowania behawioralnego rTMS w celu zmniejszenia pragnienia palenia
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu różnych typów strategii myślenia podczas powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), stosowanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), na głód palenia i aktywność mózgu. Uczestnikami będą osoby o umiarkowanym lub wysokim stopniu uzależnienia od palenia (palące co najmniej 8 papierosów dziennie), które nie mają zamiaru rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy i kwalifikują się do badania rTMS i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Główne cele badania to:
- Porównanie efektu „zwiększenia” i „zmniejszenia” głodu podczas oglądania zdjęć związanych z paleniem papierosów podczas rTMS z brakiem regulacji głodu podczas oglądania neutralnych zdjęć niezwiązanych z paleniem. „W górę regulacji” myśli się o bezpośrednich pozytywnych doświadczeniach związanych z paleniem. „Regulacja w dół” to myślenie o długoterminowych negatywnych konsekwencjach palenia.
- Zbadanie zmian w aktywności mózgu towarzyszących zmniejszeniu głodu wywołanego przez rTMS w połączeniu z regulacją w górę i w dół pragnienia podczas oglądania zdjęć związanych z paleniem papierosów w porównaniu z brakiem regulacji głodu podczas oglądania neutralnych zdjęć niezwiązanych z paleniem.
Po sprawdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie zwiększania i zmniejszania głodu. Następnie uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach testowych. Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają rTMS przy 20 Hz w 50 ciągach (w sumie 2000 impulsów), a następnie bezpośrednio fMRI. Sesje będą odbywać się w odstępie 1-2 tygodni i będą różnić się rodzajem strategii myślenia, jaką uczestnicy zastosują podczas oglądania zdjęć podczas rTMS:
- zwiększenie poziomu głodu podczas oglądania obrazów związanych z paleniem
- zmniejszenie głodu podczas oglądania obrazów związanych z paleniem
- brak regulacji głodu podczas oglądania neutralnych obrazów niezwiązanych z paleniem
Kolejność sesji będzie ustalana losowo pomiędzy uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariya V Cherkasova, PhD
- Numer telefonu: 240-367-3068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Numer telefonu: 2403673068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
-
Kontakt:
- Mariya V Cherkasova, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
- Aktywny palacz papierosów wypalający co najmniej 8 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
- Dopuszczalne jest podwójne palenie papierosów i e-papierosów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji lub zaburzeń napadowych
- Historia udaru naczyniowo-mózgowego lub udaru korowego
- Historia zmian w mózgu (takich jak stwardnienie rozsiane, guz)
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- Możliwe zaburzenia osi I DSM-5, jak sugerują wyniki przekrojowego miernika objawów DSM-5 Self-Rated Level 1 (41), przekraczające jakiekolwiek progi dziedzinowe ustalone na podstawie ocen 2 lub wyższych dla poszczególnych pozycji, z dwoma wyjątkami. 1) W przypadku depresji i lęku punktacja 3 lub wyższa będzie wykluczona. 2) W przypadku używania substancji (z wyjątkiem nikotyny/tytoniu i alkoholu) punktacja 1 lub wyższa będzie wykluczona. W przypadku alkoholu punktacja wynosząca 2 lub więcej będzie wykluczona.
- Aktywne myśli samobójcze oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
- Ciąża
- Pozytywna toksykologia moczu w przypadku nadużywania narkotyków rekreacyjnych
- Szerokość od ramienia do ramienia > 60 cm (24 cale), aby zapewnić dopasowanie do skanera MRI
- Pozytywne odpowiedzi na formularz badania przesiewowego TMS lub listę kontrolną MRI, które wykluczają udział według uznania badacza
- Wewnątrzczaszkowe przedmioty metalowe (z wyłączeniem plomb dentystycznych)
- Wcześniejsze leczenie rTMS
- Obecne leczenie warenikliną lub nikotynową terapią zastępczą (NRT)
- Wynik > 6 w drabince gotowości do rzucenia palenia (42) w przypadku palenia
Przyjmowanie jednego lub kombinacji następujących leków stwarza „duże potencjalne ryzyko” w przypadku stosowania rTMS ze względu na ich znaczny potencjał obniżania progu drgawkowego:
- Imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chloropromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina (MDMA, ecstasy), fencyklidyna (PCP, pył anioła), ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), alkohol, teofilina.
- Panel toksykologii moczu zweryfikuje obecność niektórych z tych leków przed każdą sesją rTMS
Niedawne odstawienie jednego z następujących leków stwarzających „duże ryzyko względne” w przypadku stosowania rTMS ze względu na wynikający z tego znaczny potencjał obniżenia progu drgawkowego:
- Alkohol, barbiturany, benzodiazepiny, meprobamat, wodzian chloralu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
To otwarte badanie pilotażowe obejmuje jedno ramię.
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny rTMS w połączeniu z różnymi typami bodźców behawioralnych (regulacja pragnienia w górę, regulacja w dół, brak regulacji głodu).
|
rTMS: rTMS jest formą nieinwazyjnej modulacji mózgu. Zostanie podany rTMS o wysokiej częstotliwości. Impulsy będą dostarczane z częstotliwością 20 Hz, w 50 ciągach po 40 impulsów, łącznie 2000 impulsów. Torowanie behawioralne z regulacją głodu: Podczas rTMS uczestnicy będą oglądać zdjęcia związane lub niezwiązane z paleniem. Patrząc na zdjęcia związane z paleniem, uczestnicy albo zwiększą głód, myśląc o bezpośrednim pozytywnym doświadczeniu palenia, albo zmniejszą głód, myśląc o długoterminowych negatywnych konsekwencjach palenia. Patrząc na neutralne zdjęcia niezwiązane z paleniem, uczestnicy nie będą regulować swoich pragnień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie pragnieniu palenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie pragnieniu palenia po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w połączeniu z regulacją w górę głodu podczas ekspozycji na bodźce tytoniowe i regulacją w dół głodu podczas ekspozycji na bodźce tytoniowe w porównaniu z ekspozycją na bodźce neutralne i brakiem regulacji głodu .
Głód zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Głodu Tytoniowego bezpośrednio po rTMS i w skali Likerta 1–4 (1 = wcale; 4 = bardzo dużo) w trakcie ekspozycji na sygnał w fMRI.
|
w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
|
Zmiana aktywacji nerwowej podczas regulacji głodu
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
Zmiana aktywacji nerwowej towarzysząca regulacji głodu po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w połączeniu ze zwiększeniem poziomu głodu podczas ekspozycji na bodźce tytoniowe i regulacją w dół głodu podczas ekspozycji na bodźce tytoniowe w porównaniu z ekspozycją na bodźce neutralne i brakiem regulacji pragnienie.
Aktywacja neuronów będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
|
w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sposobu udzielania rabatów za opóźnienie na papierosy
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
Zmiana wyników dyskontowania opóźnienia dla papierosów po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w połączeniu ze zwiększeniem poziomu głodu podczas ekspozycji na sygnał palenia i zmniejszeniem głodu podczas ekspozycji na sygnał palenia w porównaniu z ekspozycją na sygnał neutralny i brakiem regulacji głodu .
Wydajność dyskontowania opóźnienia będzie mierzona w fMRI przy użyciu zadania dyskontowania opóźnienia zoptymalizowanego pod kątem fMRI, przy czym towarem będą papierosy.
|
w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
|
Zmiana aktywacji neuronowej podczas dyskontowania opóźnienia w przypadku papierosów
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
Zmiana aktywacji nerwowej towarzysząca dyskontowaniu opóźnienia w przypadku papierosów po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w połączeniu ze zwiększeniem poziomu głodu podczas ekspozycji na sygnał dymny i zmniejszeniem głodu podczas ekspozycji na sygnał dymny w porównaniu z ekspozycją na sygnał neutralny i nie regulacja pragnienia.
Aktywacja neuronów będzie mierzona za pomocą fMRI.
|
w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
Aktywność mózgu w stanie spoczynku po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w połączeniu ze zwiększeniem poziomu głodu podczas ekspozycji na sygnał palenia i zmniejszeniem głodu podczas ekspozycji na sygnał palenia w porównaniu z ekspozycją na sygnał neutralny i brakiem regulacji głodu.
Aktywność mózgu w stanie spoczynku będzie mierzona za pomocą fMRI.
|
w ciągu 1 godziny od dostarczenia rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2301715815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .