Поведенческий прайминг, сочетающийся с рТМС, для снижения тяги к курению
5 апреля 2025 г. обновлено: Mariya V. Cherkasova, West Virginia University
Оптимизация поведенческого прайминга, одновременного с рТМС, для снижения тяги к курению
Целью этого пилотного клинического исследования является проверка влияния различных типов стратегий мышления во время повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тМС), применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК), на тягу к курению и активность мозга. Участниками будут лица со средней и высокой степенью зависимости от курения (выкуривающие не менее 8 сигарет в день), которые не собираются бросать курить в течение следующих 3 месяцев и имеют право на проведение рТМС и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Основными целями судебного разбирательства являются:
- Сравнить эффекты снижения тяги «повышения» и «понижения» тяги при просмотре изображений, связанных с курением сигарет, во время рТМС, с отсутствием регулирования тяги при просмотре нейтральных изображений, не связанных с курением. «Повышение регуляции» предполагает непосредственный положительный опыт курения. «Даунрегуляция» предполагает долгосрочные негативные последствия курения.
- Изучить изменения в активности мозга, которые сопровождают снижение тяги, вызванное рТМС, в сочетании с усилением и подавлением тяги при просмотре изображений, связанных с курением сигарет, по сравнению с отсутствием регулирования тяги при просмотре нейтральных изображений, не связанных с курением.
После проверки на соответствие критериям участники будут обучены тому, как повышать и понижать регуляцию тяги. Затем участники примут участие в трех тестовых сессиях. В каждом сеансе участники будут получать рТМС с частотой 20 Гц в 50 сериях (всего 2000 импульсов), за которыми сразу же следует фМРТ. Занятия будут проходить с интервалом в 1–2 недели и различаться по типу стратегии мышления, которую участники будут использовать при просмотре изображений во время rTMS:
- усиление тяги при просмотре изображений, связанных с курением
- снижение тяги при просмотре изображений, связанных с курением
- нет регулирования тяги при просмотре нейтральных изображений, не связанных с курением
Порядок сессий будет случайным для участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariya V Cherkasova, PhD
- Номер телефона: 240-367-3068
- Электронная почта: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
Контакт:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Номер телефона: 2403673068
- Электронная почта: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
-
Контакт:
- Mariya V Cherkasova, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить письменное информированное согласие и следовать процедурам исследования.
- Активный курильщик, выкуривающий не менее 8 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев.
- Разрешено одновременное использование сигарет и электронных сигарет.
Критерий исключения:
- Эпилепсия или судорожное расстройство в анамнезе
- В анамнезе сосудисто-мозговая травма или кортикальный инсульт.
- Поражения головного мозга в анамнезе (например, рассеянный склероз, опухоли)
- В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма.
- Возможные расстройства оси I DSM-5, о которых свидетельствуют баллы по шкале сквозных симптомов DSM-5 уровня 1 (41), превышающие любые пороговые значения области, установленные оценками 2 или выше по отдельному пункту, за двумя исключениями. 1) Для депрессии и тревоги баллы по пунктам 3 и выше будут исключающими. 2) Для употребления психоактивных веществ (кроме никотина/табака и алкоголя) баллы по пункту 1 или выше будут исключать. Для алкоголя балл по пункту 2 или выше будет исключающим.
- Активные суицидальные мысли по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
- Беременность
- Положительная токсикология мочи на рекреационные наркотики
- Ширина плеча к плечу > 60 см (24 дюйма) для обеспечения возможности установки МРТ-сканера.
- Положительные ответы на форму скрининга ТМС или контрольный список МРТ, которые исключают участие по усмотрению исследователя
- Внутричерепные металлические предметы (за исключением зубных пломб)
- Предыдущее лечение рТМС
- Текущее лечение варениклином или никотинзаместительной терапией (НЗТ)
- Оценка > 6 по шкале готовности бросить курить (42) за курение.
Прием одного или комбинации следующих препаратов представляет «сильную потенциальную опасность» для применения рТМС из-за их значительного потенциала снижения судорожного порога:
- Имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин (МДМА, экстази), фенциклидин (PCP, ангельская пыль), кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК), алкоголь, теофиллин.
- Комиссия по токсикологии мочи проверит наличие некоторых из этих препаратов перед каждым сеансом рТМС.
Недавний отказ от одного из следующих препаратов, представляющий «сильную относительную опасность» для применения мТМС из-за возможного значительного снижения судорожного порога:
- Алкоголь, барбитураты, бензодиазепины, мепробамат, хлоралгидрат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная РТМС
В этом открытом пилотном исследовании участвует одна группа.
Все участники получат активную рТМС в сочетании с различными типами поведенческой подготовки (усиление тяги, подавление тяги, отсутствие регуляции тяги).
|
рТМС: рТМС — это форма неинвазивной модуляции мозга. Будет введена высокочастотная рТМС. Импульсы будут подаваться с частотой 20 Гц, 50 сериями по 40 импульсов, всего 2000 импульсов. Поведенческий прайминг с регуляцией тяги: во время рТМС участники будут смотреть на изображения, связанные или не связанные с курением. Глядя на изображения, связанные с курением, участники либо усиливают тягу, думая о непосредственном положительном опыте курения, либо подавляют тягу, думая о долгосрочных негативных последствиях курения. Глядя на нейтральные картинки, не связанные с курением, участники не будут регулировать свою тягу к курению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки тяги к курению
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки рТМС
|
Изменение самооценки тяги к курению после высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) дорсолатеральной префронтальной коры в сочетании с усилением тяги во время воздействия сигнала о курении и снижением тяги во время воздействия сигнала о курении по сравнению с воздействием нейтрального сигнала и отсутствием регуляции тяги .
Тяга к табаку будет оцениваться с использованием опросника тяги к табаку сразу после рТМС и по шкале Лайкерта 1–4 (1 = совсем нет; 4 = очень сильно) в ходе воздействия сигнала на фМРТ.
|
в течение 1 часа после доставки рТМС
|
|
Изменение нейронной активации во время регуляции тяги
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки рТМС
|
Изменение нейронной активации, сопровождающей регуляцию тяги после высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) дорсолатеральной префронтальной коры в сочетании с усилением тяги во время воздействия сигнала на курение и подавлением тяги во время воздействия сигнала на курение по сравнению с воздействием нейтрального сигнала и отсутствием регуляции страстное желание.
Активацию нейронов будут измерять с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
в течение 1 часа после доставки рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей дисконтирования отсрочки на сигареты
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки рТМС
|
Изменение эффективности дисконтирования задержки для сигарет после высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) дорсолатеральной префронтальной коры в сочетании с усилением тяги во время воздействия сигнала о курении и снижением тяги во время воздействия сигнала о курении по сравнению с воздействием нейтрального сигнала и отсутствием регуляции тяги .
Эффективность дисконтирования задержки будет измеряться с помощью фМРТ с использованием задачи дисконтирования задержки, оптимизированной для фМРТ, при этом товаром являются сигареты.
|
в течение 1 часа после доставки рТМС
|
|
Изменение нейронной активации во время задержки дисконтирования эффективности сигарет
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки рТМС
|
Изменение нейронной активации, сопровождающее задержку дисконтирования эффективности сигарет после высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) дорсолатеральной префронтальной коры в сочетании с усилением тяги во время воздействия сигнала на курение и снижением тяги во время воздействия сигнала на курение по сравнению с воздействием нейтрального сигнала и без него. регулирование тяги.
Активацию нейронов будут измерять с помощью фМРТ.
|
в течение 1 часа после доставки рТМС
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая активность в состоянии покоя
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки рТМС
|
Активность мозга в состоянии покоя после высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) дорсолатеральной префронтальной коры в сочетании с усилением тяги во время воздействия сигнала на курение и подавлением тяги во время воздействия сигнала на курение по сравнению с воздействием нейтрального сигнала и отсутствием регуляции тяги.
Активность мозга в состоянии покоя будет измеряться с помощью фМРТ.
|
в течение 1 часа после доставки рТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2301715815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .