rTMS-gleichzeitiges Verhaltenspriming zur Reduzierung des Rauchverlangens
Optimierung des rTMS-gleichzeitigen Verhaltensprimings zur Reduzierung des Rauchverlangens
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Arten von Denkstrategien zum Zeitpunkt der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), auf das Rauchverlangen und die Gehirnaktivität zu testen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen mit mäßiger bis hoher Rauchabhängigkeit (Rauchen von mindestens 8 Zigaretten pro Tag), die nicht die Absicht haben, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören und Anspruch auf rTMS und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) haben. Die Hauptziele des Versuchs sind:
- Vergleich der das Verlangen reduzierenden Wirkung einer „Hochregulierung“ und „Herunterregulierung“ des Verlangens beim Betrachten von Bildern, die sich auf das Zigarettenrauchen während der rTMS beziehen, mit der fehlenden Regulierung des Verlangens beim Betrachten neutraler Bilder, die nichts mit dem Rauchen zu tun haben. „Hochregulierung“ bedeutet, über die unmittelbare positive Erfahrung des Rauchens nachzudenken. Unter „Downregulierung“ versteht man das Nachdenken über die langfristigen negativen Folgen des Rauchens.
- Es sollten Veränderungen in der Gehirnaktivität untersucht werden, die mit einer durch rTMS hervorgerufenen Reduzierung des Verlangens einhergehen, gepaart mit einer Hoch- und Herunterregulierung des Verlangens beim Betrachten von Bildern, die mit dem Zigarettenrauchen in Zusammenhang stehen, im Vergleich zu keiner Regulierung des Verlangens beim Betrachten neutraler Bilder, die nichts mit dem Rauchen zu tun haben.
Nach der Prüfung der Eignung werden die Teilnehmer darin geschult, wie sie das Verlangen hoch- und herunterregulieren können. Anschließend nehmen die Teilnehmer an 3 Testsitzungen teil. In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer rTMS bei 20 Hz in 50 Zügen (insgesamt 2000 Impulse), unmittelbar gefolgt von fMRT. Die Sitzungen finden im Abstand von 1–2 Wochen statt und unterscheiden sich in der Art der Denkstrategie, die die Teilnehmer beim Betrachten der Bilder während des rTMS anwenden:
- Hochregulierung des Verlangens beim Betrachten von Bildern, die mit dem Rauchen in Zusammenhang stehen
- Herunterregulierung des Verlangens beim Betrachten von Bildern, die mit dem Rauchen in Zusammenhang stehen
- Keine Regulierung des Verlangens beim Betrachten neutraler Bilder, die nichts mit dem Rauchen zu tun haben
Die Reihenfolge der Sitzungen wird unter den Teilnehmern randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefonnummer: 240-367-3068
- E-Mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Rekrutierung
- West Virginia University
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Kontakt:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefonnummer: 2403673068
- E-Mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
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Kontakt:
- Mariya V Cherkasova, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe befolgen
- Aktiver Zigarettenraucher, der mindestens 6 Monate lang mindestens 8 Zigaretten pro Tag konsumiert.
- Der Doppelgebrauch von Zigaretten und E-Zigaretten ist erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder kortikalen Schlaganfalls
- Vorgeschichte von Hirnläsionen (z. B. Multiple Sklerose, Tumor)
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
- Mögliche DSM-5-Achse-I-Störungen, wie aus den Ergebnissen des DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (41) hervorgeht, die alle Domänenschwellen überschreiten, die durch Bewertungen von 2 oder höher für einzelne Elemente festgelegt wurden, mit zwei Ausnahmen. 1) Bei Depressionen und Angstzuständen sind Itemwerte von 3 oder höher ausgeschlossen. 2) Bei Substanzkonsum (außer Nikotin/Tabak und Alkohol) sind Item-Scores von 1 oder höher ausschließend. Für Alkohol ist ein Item-Score von 2 oder höher ausschließend.
- Aktive Suizidgedanken gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Schwangerschaft
- Positive Urintoxikologie für Freizeitdrogen
- Schulter-zu-Schulter-Breite von > 60 cm (24''), um die Passform im MRT-Scanner zu gewährleisten
- Positive Antworten auf das TMS-Screening-Formular oder die MRT-Checkliste, die eine Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes ausschließen
- Intrakranielle Metallgegenstände (ausgenommen Zahnfüllungen)
- Vorherige rTMS-Behandlung
- Aktuelle Behandlung mit Vareniclin oder Nikotinersatztherapie (NRT)
- Eine Punktzahl von > 6 auf der Leiter zur Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören (42) für das Rauchen
Einnahme eines oder einer Kombination der folgenden Arzneimittel, die aufgrund ihres erheblichen Potenzials zur Senkung der Anfallsschwelle eine „starke potenzielle Gefahr“ für die Anwendung von rTMS darstellen:
- Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain (MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Alkohol, Theophyllin.
- Das Gremium für Urintoxikologie wird vor jeder rTMS-Sitzung das Vorhandensein einiger dieser Medikamente überprüfen
Kürzlich erfolgter Entzug von einem der folgenden Arzneimittel, der ein „starkes relatives Risiko“ für die Anwendung von rTMS aufgrund des daraus resultierenden erheblichen Potenzials zur Senkung der Anfallsschwelle darstellt:
- Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Meprobamat, Chloralhydrat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives rTMS
In dieser offenen Pilotstudie gibt es einen einzigen Arm.
Alle Teilnehmer erhalten aktives rTMS gepaart mit verschiedenen Arten der Verhaltensvorbereitung (Hochregulierung des Verlangens, Herunterregulierung des Verlangens, keine Regulierung des Verlangens).
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rTMS: rTMS ist eine Form der nicht-invasiven Gehirnmodulation. Es wird Hochfrequenz-rTMS verabreicht. Die Impulse werden mit einer Frequenz von 20 Hz in 50 Folgen zu je 40 Impulsen abgegeben, also insgesamt 2000 Impulse. Verhaltenspriming mit Regulierung des Verlangens: Während der rTMS sehen sich die Teilnehmer Bilder an, die entweder mit dem Rauchen in Zusammenhang stehen oder nicht. Beim Betrachten von Bildern zum Thema Rauchen regulieren die Teilnehmer entweder das Verlangen, indem sie an die unmittelbare positive Erfahrung des Rauchens denken, oder regulieren das Verlangen herunter, indem sie an die langfristigen negativen Folgen des Rauchens denken. Beim Betrachten neutraler Bilder, die nichts mit dem Rauchen zu tun haben, regulieren die Teilnehmer ihr Verlangen nicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des selbstberichteten Rauchverlangens
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Veränderung des selbstberichteten Rauchverlangens nach hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex, gepaart mit einer Hochregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchreiz und einer Herunterregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchreiz im Vergleich zur Exposition gegenüber einem neutralen Reiz und keiner Regulierung des Verlangens .
Das Verlangen wird anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Tabak unmittelbar nach der rTMS und auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr stark) im Verlauf der Reizexposition im fMRT bewertet.
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innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Veränderung der neuronalen Aktivierung während der Regulierung des Verlangens
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Veränderung der neuronalen Aktivierung, die mit der Regulierung des Verlangens nach hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex einhergeht, gepaart mit einer Hochregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchen und einer Herunterregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchen im Vergleich zur Exposition gegenüber dem neuronalen Reiz und keiner Regulierung von Verlangen.
Die neuronale Aktivierung wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen.
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innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Verzögerungsrabattleistung für Zigaretten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Änderung der Verzögerungsdiskontierungsleistung für Zigaretten nach hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex, gepaart mit einer Hochregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchreiz und einer Herunterregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchreiz im Vergleich zur Exposition gegenüber einem neutralen Reiz und keiner Regulierung des Verlangens .
Die Verzögerungsdiskontierungsleistung wird im fMRT mithilfe einer für fMRT optimierten Verzögerungsdiskontierungsaufgabe gemessen, wobei es sich bei der Ware um Zigaretten handelt.
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innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Änderung der neuronalen Aktivierung während der Delay-Discounting-Leistung für Zigaretten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Veränderung der neuronalen Aktivierung, die mit der Delay-Discounting-Leistung für Zigaretten einhergeht, nach hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex, gepaart mit einer Hochregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchen und einer Herunterregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchen im Vergleich zur Exposition gegenüber neutralen Reizen und Nr Regulierung des Verlangens.
Die neuronale Aktivierung wird mittels fMRT gemessen.
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innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnaktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Gehirnaktivität im Ruhezustand nach hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex, gepaart mit einer Hochregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchen und einer Herunterregulierung des Verlangens während der Exposition gegenüber dem Rauchen im Vergleich zur Exposition gegenüber neutralen Reizen und keiner Regulierung des Verlangens.
Die Gehirnaktivität im Ruhezustand wird mittels fMRT gemessen.
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innerhalb von 1 Stunde nach der Lieferung von rTMS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2301715815
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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