rTMS-samanaikainen Behavioral Priming tupakoinnin himon vähentämiseksi
RTMS:n kanssa samanaikaisen Behavioral Primingin optimointi tupakoinnin himon vähentämiseksi
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata erilaisten ajattelustrategioiden vaikutuksia toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) aikana, kun sitä sovelletaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), tupakoinnin himoon ja aivojen toimintaan. Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on keskivaikea tai voimakas tupakointiriippuvuus (poltto vähintään 8 savuketta päivässä), jotka eivät aio lopettaa lopettamista seuraavien 3 kuukauden aikana ja jotka ovat oikeutettuja rTMS- ja toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI). Kokeen päätavoitteet ovat:
- Vertaamaan himon "ylössääntelyn" ja "alassääntelyn" himoa vähentäviä vaikutuksia katsottaessa tupakanpolttoon liittyviä kuvia rTMS:n aikana verrattuna himon säätelyn puuttumiseen, kun katsotaan neutraaleja kuvia, jotka eivät liity tupakointiin. "Ylesääntely" tarkoittaa tupakoinnin välitöntä positiivista kokemusta. "Disääntely" tarkoittaa tupakoinnin pitkäaikaisten kielteisten seurausten ajattelua.
- Tutkia aivotoiminnan muutoksia, jotka liittyvät rTMS:n tuottamiin himon vähenemiseen yhdistettynä himon nousuun ja laskuun, kun katsotaan tupakointiin liittyviä kuvia, verrattuna himon säätelyn puuttumiseen, kun katsotaan neutraaleja kuvia, jotka eivät liity tupakointiin.
Kelpoisuustarkastuksen jälkeen osallistujia koulutetaan himon lisäämiseen ja vähentämiseen. Osallistujat osallistuvat sitten kolmeen testausistuntoon. Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat rTMS:n taajuudella 20 Hz 50 junassa (yhteensä 2000 pulssia), jota seuraa välittömästi fMRI. Istunnot pidetään 1-2 viikon välein, ja ne eroavat ajattelustrategian tyypistä, jota osallistujat käyttävät katsoessaan kuvia rTMS:n aikana:
- himon lisääntyminen tupakointiin liittyvien kuvien katselun aikana
- himon väheneminen tupakointiin liittyvien kuvien katselun aikana
- himoa ei säädetä katseltaessa neutraaleja tupakointiin liittyviä kuvia
Istuntojen järjestys satunnaistetaan osallistujien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariya V Cherkasova, PhD
- Puhelinnumero: 240-367-3068
- Sähköposti: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Puhelinnumero: 2403673068
- Sähköposti: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariya V Cherkasova, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Aktiivinen tupakoitsija, joka kuluttaa vähintään 8 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Savukkeiden ja sähkösavukkeiden kaksoiskäyttö on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö
- Aivojen verisuonionnettomuus tai aivokuoren aivohalvaus
- Aivojen leesiot (kuten multippeliskleroosi, kasvain)
- Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Mahdolliset DSM-5 Axis-I -häiriöt, jotka viittaavat DSM-5:n itsearvioinnin tason 1 poikkileikkausoiremittaukseen (41), jotka ylittävät minkä tahansa toimialueen kynnysarvot, jotka on asetettu arvoilla 2 tai korkeammalla yksittäiselle kohteelle, kahta poikkeusta lukuun ottamatta. 1) Masennusta ja ahdistusta varten pisteet 3 tai korkeammat ovat poissulkevia. 2) Päihteiden käytön (lukuun ottamatta nikotiinia/tupakkaa ja alkoholia) kohdalla pisteet 1 tai korkeammat ovat poissulkevia. Alkoholin osalta tuotteen pistemäärä 2 tai korkeampi on poissulkeva.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna
- Raskaus
- Virtsan positiivinen toksikologia huumeiden väärinkäytölle
- Leveys olkapäästä olkapäähän > 60 cm (24 tuumaa) varmistaakseen sopivuuden MRI-skanneriin
- Positiiviset vastaukset TMS-seulontalomakkeeseen tai MRI-tarkistuslistaan, jotka estävät osallistumisen tutkijan harkinnan mukaan
- kallonsisäiset metalliesineet (pois lukien hampaiden täytteet)
- Aikaisempi rTMS-hoito
- Nykyinen hoito varenikliinilla tai nikotiinikorvaushoidolla (NRT)
- Pisteet > 6 tupakoinnin lopettamisvalmiudessa (42).
Yhden seuraavista lääkkeistä tai niiden yhdistelmästä, jotka aiheuttavat "voimakkaan mahdollisen vaaran" rTMS:n käyttöön, koska ne voivat merkittävästi laskea kohtauskynnystä:
- Imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini (MDMA, ekstaasi), fensyklidiini (PCP, enkelipöly), alGH-hydroksibutyyli, ketamiini, gamma-hydroksiloliini.
- Virtsan toksikologiapaneeli tarkistaa joidenkin näistä lääkkeistä ennen jokaista rTMS-istuntoa
Äskettäinen vetäytyminen yhdestä seuraavista lääkkeistä, jotka edustavat "voimakasta suhteellista vaaraa" rTMS:n käyttöön, johtuen siitä johtuvasta merkittävästä kohtauskynnyksen alentamisesta:
- Alkoholi, Barbituraatit, Bentsodiatsepiinit, Meprobamaatti, Kloorihydraatti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Tässä avoimessa pilottitutkimuksessa on yksi haara.
Kaikki osallistujat saavat aktiivisen rTMS:n, joka on yhdistetty erityyppisten käyttäytymispohjustusten kanssa (himoa lisää, himon alasäätelyä, ei himon säätelyä).
|
rTMS: rTMS on ei-invasiivisen aivojen modulaation muoto. Korkeataajuista rTMS:ää hallinnoidaan. Pulsseja toimitetaan 20 Hz:n taajuudella, 50 40 pulssin sarjana, yhteensä 2000 pulssia. Käyttäytymisen pohjustus himon säätelyllä: rTMS:n aikana osallistujat katsovat kuvia, jotka liittyvät tai ei liity tupakointiin. Tupakointiin liittyviä kuvia katsoessaan osallistujat joko säätelevät himoaan ajattelemalla välitöntä positiivista tupakoinnin kokemusta tai vähentävät himoa ajattelemalla tupakoinnin pitkäaikaisia negatiivisia seurauksia. Katsoessaan neutraaleja kuvia, jotka eivät liity tupakointiin, osallistujat eivät säätele himoaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa tupakoinnin himossa
Aikaikkuna: tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
Muutos itse ilmoittamassa tupakoinnin himossa dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) jälkeen yhdistettynä himon lisääntymiseen tupakointivihjeille altistumisen aikana ja himon vähentymiseen tupakoinnin vihjeille altistumisen aikana verrattuna neutraaliin merkille altistukseen eikä himon säätelyä. .
Himo arvioidaan Tupakointihimo-kyselyllä välittömästi rTMS:n jälkeen ja 1-4 Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon) fMRI-kuvauksen aikana.
|
tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
|
Muutos hermoston aktivaatiossa himon säätelyn aikana
Aikaikkuna: tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
Muutos hermoaktivaatiossa, joka liittyy himon säätelyyn dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) jälkeen yhdistettynä himon lisääntymiseen tupakointivihjeille altistumisen aikana ja himon vähentymiseen tupakoinnin vihjeille altistumisen aikana verrattuna hermosolujen säätelyyn. himo.
Hermoston aktivaatio mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
|
tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos savukkeiden viivästysalennuksessa
Aikaikkuna: tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
Muutos savukkeiden viiveen diskonttaussuorituskyvyssä dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) jälkeen yhdistettynä himon säätelyyn tupakointivihjeille altistumisen aikana ja himon vähentymiseen tupakoinnin vihjeille altistuksen aikana verrattuna neutraaliin merkinnälle altistukseen eikä himon säätelyä. .
Viiveen diskontoinnin suorituskyky mitataan fMRI:ssä käyttämällä fMRI:lle optimoitua viiveen diskonttaustehtävää, kun hyödyke on savukkeet.
|
tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
|
Muutos hermoaktivaatiossa viiveen aikana, mikä vähentää savukkeiden suorituskykyä
Aikaikkuna: tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
Muutos hermoaktivaatiossa, joka liittyy savukkeiden suorituskyvyn alentamiseen viiveellä dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) jälkeen yhdistettynä himon lisääntymiseen tupakointivihjeille altistumisen aikana ja himon vähentymiseen tupakoinnin vihjeille altistuksen aikana verrattuna neutraaliin vihjealtistukseen ja ei himon säätely.
Hermoston aktivaatio mitataan fMRI:llä.
|
tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan aivotoiminta
Aikaikkuna: tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
Lepotilan aivotoiminta dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) jälkeen yhdistettynä himon säätelyn lisääntymiseen tupakointivihjeille altistumisen aikana ja himon vähentymiseen tupakoinnin vihjeille altistumisen aikana verrattuna neutraaliin vihjealtistukseen eikä himon säätelyä.
Lepotilan aivojen aktiivisuutta mitataan fMRI:llä.
|
tunnin sisällä rTMS:n toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2301715815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .