rTMS-gelijktijdige gedragspriming voor het verminderen van het verlangen naar roken
Optimaliseren van de rTMS-gelijktijdige gedragspriming voor het verminderen van het verlangen naar roken
Het doel van deze klinische pilotstudie is het testen van de effecten van verschillende soorten denkstrategieën op het moment van repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS), toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), op het verlangen naar roken en de hersenactiviteit. Deelnemers zijn personen met een matige tot hoge rookafhankelijkheid (minstens 8 sigaretten per dag roken) die niet van plan zijn om in de komende drie maanden te stoppen en die in aanmerking komen voor rTMS en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). De belangrijkste doelstellingen van de proef zijn:
- Om de hunkeringverminderende effecten van "opregulatie" en "downregulatie" van hunkering te vergelijken bij het kijken naar afbeeldingen die verband houden met het roken van sigaretten tijdens rTMS versus geen regulering van hunkering bij het kijken naar neutrale afbeeldingen die geen verband houden met roken. 'Upregulatie' is nadenken over de onmiddellijke positieve ervaring van roken. Met ‘downregulatie’ wordt gedacht aan de negatieve gevolgen van roken op de lange termijn.
- Om veranderingen in de hersenactiviteit te onderzoeken die gepaard gaan met vermindering van hunkering geproduceerd door rTMS, gecombineerd met opregulatie en downregulatie van hunkering bij het kijken naar afbeeldingen die verband houden met het roken van sigaretten, versus geen regulering van hunkering bij het kijken naar neutrale afbeeldingen die geen verband houden met roken.
Na de screening om in aanmerking te komen, zullen de deelnemers worden getraind in het opreguleren en neerwaarts reguleren van hunkering. Vervolgens nemen de deelnemers deel aan 3 testsessies. In elke sessie ontvangen de deelnemers rTMS op 20 Hz in 50 treinen (in totaal 2000 pulsen), onmiddellijk gevolgd door fMRI. De sessies vinden plaats met een tussenpoos van 1-2 weken en zullen verschillen in het soort denkstrategie dat deelnemers zullen gebruiken tijdens het kijken naar foto's tijdens de rTMS:
- opregulatie van hunkering tijdens het bekijken van aan roken gerelateerde beelden
- downregulatie van hunkering tijdens het bekijken van aan roken gerelateerde beelden
- geen regulering van de hunkering tijdens het bekijken van neutrale, aan roken gerelateerde afbeeldingen
De volgorde van de sessies wordt willekeurig verdeeld over de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefoonnummer: 240-367-3068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Werving
- West Virginia University
-
Contact:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefoonnummer: 2403673068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
-
Contact:
- Mariya V Cherkasova, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te volgen
- Actieve sigarettenroker die minimaal 8 sigaretten per dag consumeert gedurende minimaal 6 maanden.
- Dubbel gebruik van sigaretten en e-sigaretten is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie of convulsies
- Geschiedenis van cerebrale vasculaire accidenten of corticale beroerte
- Geschiedenis van hersenlaesies (zoals multiple sclerose, tumor)
- Voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- Mogelijke DSM-5 As-I-stoornissen zoals gesuggereerd door scores op de DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (41) die de domeindrempels overschrijdt die zijn vastgesteld door beoordelingen van 2 of hoger op een individueel item, met twee uitzonderingen. 1) Voor depressie en angst zijn itemscores van 3 of hoger uitgesloten. 2) Voor middelengebruik (behalve nicotine/tabak en alcohol) gelden itemscores van 1 of hoger als uitsluiting. Voor alcohol geldt een itemscore van 2 of hoger als uitsluiting.
- Actieve zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Zwangerschap
- Positieve urinetoxicologie voor recreatieve drugsmisbruik
- Schouder-tot-schouderbreedte van > 60 cm (24'') om te garanderen dat deze in de MRI-scanner past
- Positieve reacties op het TMS-screeningsformulier of de MRI-checklist die deelname uitsluiten, ter beoordeling van de onderzoeker
- Intracraniale metalen voorwerpen (exclusief tandvullingen)
- Eerdere rTMS-behandeling
- Huidige behandeling met varenicline of nicotinevervangende therapie (NRT)
- Een score van > 6 op de Readiness to Stop Ladder (42) voor roken
Inname van één of een combinatie van de volgende geneesmiddelen die een 'sterk potentieel gevaar' vormen voor de toepassing van rTMS vanwege hun aanzienlijke verlagende potentieel voor de aanvalsdrempel:
- Imipramine, Amitriptyline, Doxepine, Nortriptyline, Maprotiline, Chlorpromazine, Clozapine, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amfetaminen, Cocaïne (MDMA, ecstasy), Fencyclidine (PCP, engelenstof), Ketamine, Gamma-hydroxybutyraat (GHB), Alcohol, Theofylline.
- Het urinetoxicologiepanel zal voorafgaand aan elke rTMS-sessie de aanwezigheid van sommige van deze medicijnen verifiëren
Recente stopzetting van een van de volgende geneesmiddelen die een 'sterk relatief gevaar' vertegenwoordigt voor de toepassing van rTMS vanwege het daaruit voortvloeiende aanzienlijke verlagende potentieel voor de aanvalsdrempel:
- Alcohol, barbituraten, benzodiazepinen, meprobamaat, chloorhydraat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS
Er is sprake van één arm in deze open-label pilotstudie.
Alle deelnemers ontvangen actieve rTMS gecombineerd met verschillende soorten gedragsmatige priming (opregulering van hunkering, neerwaartse regulatie van hunkering, geen regulering van hunkering).
|
rTMS: rTMS is een vorm van niet-invasieve hersenmodulatie. Er zal hoogfrequente rTMS worden toegediend. Er worden pulsen afgegeven met een frequentie van 20 Hz, in 50 treinen van 40 pulsen, in totaal 2000 pulsen. Gedragspriming met regulering van hunkering: Tijdens rTMS kijken deelnemers naar afbeeldingen die al dan niet gerelateerd zijn aan roken. Als deelnemers naar afbeeldingen kijken die verband houden met roken, zullen de deelnemers ofwel de hunkering verhogen door na te denken over de onmiddellijke positieve ervaring van roken, ofwel de hunkering verlagen door na te denken over de negatieve gevolgen van roken op de lange termijn. Wanneer deelnemers naar neutrale afbeeldingen kijken die geen verband houden met roken, zullen ze hun verlangens niet reguleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het zelfgerapporteerde verlangen naar roken
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
Verandering in het zelfgerapporteerde verlangen naar roken na hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex, gepaard met opregulering van het verlangen tijdens blootstelling aan rooksignalen en downregulatie van het verlangen tijdens blootstelling aan rooksignalen in vergelijking met blootstelling aan neutrale signalen en geen regulering van hunkering .
Hunkering wordt beoordeeld met behulp van de Tobacco Craving Questionnaire onmiddellijk na rTMS en op een Likert-schaal van 1-4 (1 = helemaal niet; 4 = heel erg) tijdens de cue-blootstelling in fMRI.
|
binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
|
Verandering in neurale activering tijdens regulatie van hunkering
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
Verandering in neurale activatie die gepaard gaat met de regulatie van hunkering na hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex, gepaard met opregulatie van hunkering tijdens blootstelling aan rooksignalen en downregulatie van hunkering tijdens blootstelling aan rooksignalen in vergelijking met blootstelling aan neurale signalen en geen regulatie van verlangen.
Neurale activatie zal worden gemeten met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).
|
binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prestaties van uitstelkortingen voor sigaretten
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
Verandering in de prestaties bij het verdisconteren van sigaretten na hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex, gecombineerd met opregulatie van hunkering tijdens blootstelling aan rooksignalen en downregulatie van hunkering tijdens blootstelling aan rooksignalen in vergelijking met blootstelling aan neutrale signalen en geen regulering van hunkering .
De prestaties bij het verdisconteren van vertragingen zullen worden gemeten in fMRI met behulp van een taak voor het verdisconteren van vertragingen die is geoptimaliseerd voor fMRI, waarbij het product sigaretten is.
|
binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
|
Verandering in neurale activering tijdens vertragingsdisconteringsprestaties voor sigaretten
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
Verandering in neurale activatie die gepaard gaat met vertragingsdiscontoprestaties voor sigaretten na hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex, gepaard met opregulatie van hunkering tijdens blootstelling aan rooksignalen en downregulatie van hunkering tijdens blootstelling aan rooksignalen in vergelijking met blootstelling aan neutrale signalen en geen regulatie van verlangen.
Neurale activatie zal worden gemeten met behulp van fMRI.
|
binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
Hersenactiviteit in rusttoestand na hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex gecombineerd met opregulatie van hunkering tijdens blootstelling aan rooksignalen en downregulatie van hunkering tijdens blootstelling aan rooksignalen ten opzichte van blootstelling aan neutrale signalen en geen regulering van hunkering.
De hersenactiviteit in rusttoestand zal worden gemeten met behulp van fMRI.
|
binnen 1 uur na de levering van rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2301715815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .