Priming comportamentale simultaneo con rTMS per ridurre la voglia di fumare
Ottimizzazione del priming comportamentale simultaneo della rTMS per ridurre la voglia di fumare
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è testare gli effetti di diversi tipi di strategie di pensiero al momento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), sul desiderio di fumare e sull'attività cerebrale. I partecipanti saranno individui con dipendenza dal fumo da moderata ad elevata (fumatori almeno 8 sigarette al giorno) che non hanno intenzione di smettere nei prossimi 3 mesi e sono idonei a sottoporsi alla rTMS e alla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Gli obiettivi principali della sperimentazione sono:
- Confrontare gli effetti di riduzione del craving della "sovraregolazione" e della "sottoregolazione" del craving mentre si guardano immagini correlate al fumo di sigaretta durante la rTMS rispetto all'assenza di regolazione del craving mentre si guardano immagini neutre non correlate al fumo. 'Upregulation' significa pensare all'esperienza positiva immediata del fumo. La "downregulation" significa pensare alle conseguenze negative a lungo termine del fumo.
- Sono stati esaminati i cambiamenti nell'attività cerebrale che accompagnano le riduzioni del craving prodotte dalla rTMS abbinate alla sovraregolazione e alla sottoregolazione del craving mentre si guardano immagini correlate al fumo di sigaretta rispetto all'assenza di regolazione del craving mentre si guardano immagini neutre non correlate al fumo.
Dopo lo screening per l'idoneità, i partecipanti verranno formati su come eseguire la sovraregolazione e la riduzione del desiderio. I partecipanti parteciperanno quindi a 3 sessioni di test. In ogni sessione, i partecipanti riceveranno rTMS a 20 Hz in 50 treni (2000 impulsi in totale), seguiti immediatamente da fMRI. Le sessioni si svolgeranno a 1-2 settimane di distanza l'una dall'altra e differiranno nel tipo di strategia di pensiero che i partecipanti utilizzeranno mentre guardano le immagini durante la rTMS:
- sovraregolazione del desiderio durante la visualizzazione di immagini correlate al fumo
- riduzione del desiderio durante la visione di immagini correlate al fumo
- nessuna regolamentazione del desiderio durante la visione di immagini neutre non correlate al fumo
L'ordine delle sessioni sarà randomizzato tra i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariya V Cherkasova, PhD
- Numero di telefono: 240-367-3068
- Email: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Reclutamento
- West Virginia University
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Contatto:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Numero di telefono: 2403673068
- Email: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
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Contatto:
- Mariya V Cherkasova, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto e di seguire le procedure dello studio
- Fumatore attivo di sigarette che consuma almeno 8 sigarette al giorno da almeno 6 mesi.
- È consentito il doppio uso di sigarette e sigarette elettroniche.
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo
- Storia di incidente vascolare cerebrale o ictus corticale
- Storia di lesioni cerebrali (come sclerosi multipla, tumore)
- Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
- Possibili disturbi di Asse I del DSM-5 come suggerito dai punteggi sulla misurazione trasversale dei sintomi di livello 1 autovalutata del DSM-5 (41) che superano qualsiasi soglia di dominio stabilita da valutazioni pari o superiori a 2 sul singolo elemento, con due eccezioni. 1) Per depressione e ansia, i punteggi degli item pari o superiori a 3 saranno esclusivi. 2) Per l'uso di sostanze (eccetto nicotina/tabacco e alcol), i punteggi degli item pari o superiori a 1 saranno esclusivi. Per l'alcol, il punteggio dell'item pari o superiore a 2 costituirà l'esclusione.
- Idea suicidaria attiva valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Gravidanza
- Tossicologia urinaria positiva per abuso di droghe ricreative
- Larghezza da spalla a spalla > 60 cm (24'') per garantire l'inserimento nello scanner MRI
- Risposte positive al modulo di screening TMS o alla lista di controllo MRI che precludono la partecipazione a discrezione dello sperimentatore
- Oggetti metallici intracranici (escluse le otturazioni dentarie)
- Precedente trattamento rTMS
- Trattamento attuale con vareniclina o terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
- Un punteggio > 6 sulla scala della disponibilità a smettere (42) per il fumo
Assunzione di uno o di una combinazione dei seguenti farmaci che presentano un "forte rischio potenziale" per l'applicazione della rTMS a causa del loro significativo potenziale di abbassamento della soglia convulsiva:
- Imipramina, Amitriptilina, Doxepina, Nortriptilina, Maprotilina, Clorpromazina, Clozapina, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Anfetamine, Cocaina (MDMA, ecstasy), Fenciclidina (PCP, polvere d'angelo), Ketamina, Gamma-idrossibutirrato (GHB), Alcool, Teofillina.
- Il pannello tossicologico delle urine verificherà la presenza di alcuni di questi farmaci prima di ogni sessione rTMS
Recente ritiro di uno dei seguenti farmaci che rappresentano un "forte rischio relativo" per l'applicazione della rTMS a causa del conseguente potenziale significativo abbassamento della soglia convulsiva:
- Alcol, Barbiturici, Benzodiazepine, Meprobamato, Cloralio idrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTMS attiva
C’è un unico braccio in questo studio pilota in aperto.
Tutti i partecipanti riceveranno una rTMS attiva abbinata a diversi tipi di priming comportamentale (sovraregolazione del desiderio, sottoregolazione del desiderio, nessuna regolazione del desiderio).
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rTMS: la rTMS è una forma di modulazione cerebrale non invasiva. Verrà somministrata rTMS ad alta frequenza. Gli impulsi verranno erogati alla frequenza di 20 Hz, in 50 treni da 40 impulsi, per un totale di 2000 impulsi. Priming comportamentale con regolazione del desiderio: durante la rTMS, i partecipanti guarderanno immagini correlate o meno al fumo. Guardando le immagini relative al fumo, i partecipanti aumenteranno il desiderio pensando all'esperienza positiva immediata del fumo o lo ridurranno pensando alle conseguenze negative a lungo termine del fumo. Quando guardano immagini neutre non correlate al fumo, i partecipanti non regoleranno le loro voglie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel desiderio di fumare auto-riferito
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Cambiamento nel desiderio di fumare auto-riferito in seguito alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale accoppiato con una sovraregolazione del craving durante l'esposizione al segnale di fumo e una diminuzione del craving durante l'esposizione al segnale di fumo rispetto all'esposizione al segnale di fumo neutro e nessuna regolazione del craving .
Il craving sarà valutato utilizzando il Tobacco Craving Questionnaire immediatamente dopo la rTMS e su una scala Likert 1-4 (1 = per niente; 4 = moltissimo) nel corso dell'esposizione dei segnali in fMRI.
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entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Cambiamento nell'attivazione neurale durante la regolazione del desiderio
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Cambiamento nell'attivazione neurale che accompagna la regolazione del craving in seguito alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale accoppiato con una sovraregolazione del craving durante l'esposizione al segnale di fumo e una sottoregolazione del craving durante l'esposizione al segnale di fumo rispetto all'esposizione al segnale neutro e nessuna regolazione del brama.
L'attivazione neurale sarà misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni di sconto ritardato per le sigarette
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Modifica delle prestazioni di sconto ritardato per le sigarette in seguito a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale abbinata a una sovraregolazione del desiderio durante l'esposizione al segnale di fumo e una riduzione del desiderio durante l'esposizione al segnale di fumo rispetto all'esposizione al segnale neutro e nessuna regolazione del desiderio .
Le prestazioni di sconto del ritardo saranno misurate nella fMRI utilizzando un'attività di sconto del ritardo ottimizzata per la fMRI con la merce rappresentata dalle sigarette.
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entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Cambiamento nell'attivazione neurale durante le prestazioni di sconto del ritardo per le sigarette
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Cambiamento nell'attivazione neurale che accompagna la performance di sconto del ritardo per le sigarette in seguito a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale accoppiata con una sovraregolazione del desiderio durante l'esposizione al segnale di fumo e una diminuzione del desiderio durante l'esposizione al segnale di fumo rispetto all'esposizione al segnale neutro e senza regolazione del desiderio.
L'attivazione neurale sarà misurata mediante fMRI.
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entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività cerebrale in stato di riposo
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Attività cerebrale in stato di riposo in seguito a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale accoppiata con sovraregolazione del desiderio durante l'esposizione al segnale di fumo e sottoregolazione del desiderio durante l'esposizione al segnale di fumo rispetto all'esposizione al segnale neutro e nessuna regolazione del desiderio.
L'attività cerebrale in stato di riposo sarà misurata mediante fMRI.
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entro 1 ora dalla consegna della rTMS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2301715815
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