Preparación conductual concurrente con rTMS para reducir las ansias de fumar
5 de abril de 2025 actualizado por: Mariya V. Cherkasova, West Virginia University
Optimización de la preparación conductual simultánea con rTMS para reducir los antojos de fumar
El objetivo de este ensayo clínico piloto es probar los efectos de diferentes tipos de estrategias de pensamiento en el momento de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), sobre el deseo de fumar y la actividad cerebral. Los participantes serán personas con dependencia del tabaquismo de moderada a alta (que fuman al menos 8 cigarrillos al día) que no tienen intención de dejar de fumar en los próximos 3 meses y son elegibles para someterse a rTMS y a una resonancia magnética funcional (fMRI). Los principales objetivos del ensayo son:
- Comparar los efectos reductores del deseo de la "regulación positiva" y la "regulación negativa" del deseo mientras se miran imágenes relacionadas con el tabaquismo durante la EMTr versus ninguna regulación del deseo mientras se miran imágenes neutrales no relacionadas con el tabaquismo. La "regulación positiva" consiste en pensar en la experiencia positiva inmediata de fumar. La "regulación negativa" consiste en pensar en las consecuencias negativas a largo plazo del tabaquismo.
- Examinar los cambios en la actividad cerebral que acompañan a las reducciones del deseo producidas por la rTMS combinada con una regulación positiva y negativa del deseo mientras se miran imágenes relacionadas con el tabaquismo versus ninguna regulación del deseo mientras se miran imágenes neutrales no relacionadas con el tabaquismo.
Después de la evaluación de elegibilidad, los participantes recibirán capacitación sobre cómo regular al alza y a la baja el deseo. Luego, los participantes participarán en 3 sesiones de prueba. En cada sesión, los participantes recibirán rTMS a 20 Hz en 50 trenes (2000 pulsos en total), seguido inmediatamente por fMRI. Las sesiones se llevarán a cabo con 1 a 2 semanas de diferencia y diferirán en el tipo de estrategia de pensamiento que usarán los participantes mientras miran imágenes durante la rTMS:
- regulación positiva del deseo al ver imágenes relacionadas con fumar
- Regulación negativa del deseo al ver imágenes relacionadas con fumar.
- no hay regulación del ansia al ver imágenes neutrales no relacionadas con el tabaquismo
El orden de las sesiones será aleatorio entre los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariya V Cherkasova, PhD
- Número de teléfono: 240-367-3068
- Correo electrónico: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- West Virginia University
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Contacto:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Número de teléfono: 2403673068
- Correo electrónico: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
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Contacto:
- Mariya V Cherkasova, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio.
- Fumador activo de cigarrillos que consume al menos 8 cigarrillos al día durante al menos 6 meses.
- Se permite el doble uso de cigarrillos y cigarrillos electrónicos.
Criterio de exclusión:
- Historia de epilepsia o trastorno convulsivo.
- Historia de accidente vascular cerebral o ictus cortical.
- Historia de lesiones cerebrales (como esclerosis múltiple, tumor)
- Historia de lesión cerebral traumática moderada o grave.
- Posibles trastornos del Eje I del DSM-5 según lo sugerido por las puntuaciones en la Medida de síntomas transversales de nivel 1 autoevaluada del DSM-5 (41) que exceden cualquier umbral de dominio establecido por calificaciones de 2 o más en un ítem individual, con dos excepciones. 1) Para la depresión y la ansiedad, las puntuaciones de ítem de 3 o más serán excluyentes. 2) Para el uso de sustancias (excepto nicotina/tabaco y alcohol), las puntuaciones de ítem de 1 o más serán excluyentes. Para el alcohol, la puntuación del ítem de 2 o más será excluyente.
- Ideación suicida activa según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- El embarazo
- Toxicología urinaria positiva para drogas recreativas de abuso
- Ancho de hombro a hombro de > 60 cm (24'') para garantizar el ajuste en el escáner de resonancia magnética
- Respuestas positivas al formulario de detección de TMS o la lista de verificación de MRI que excluyen la participación a discreción del investigador.
- Objetos metálicos intracraneales (excluidos empastes dentales)
- Tratamiento previo con rTMS
- Tratamiento actual con vareniclina o terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
- Una puntuación > 6 en la escala de preparación para dejar de fumar (42) para fumar
La ingesta de uno o una combinación de los siguientes medicamentos presenta un "fuerte riesgo potencial" para la aplicación de rTMS debido a su importante potencial de reducción del umbral convulsivo:
- Imipramina, Amitriptilina, Doxepina, Nortriptilina, Maprotilina, Clorpromazina, Clozapina, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Anfetaminas, Cocaína (MDMA, éxtasis), Fenciclidina (PCP, polvo de ángel), Ketamina, Gamma-hidroxibutirato (GHB), Alcohol, Teofilina.
- El panel de toxicología de la orina verificará la presencia de algunos de estos medicamentos antes de cada sesión de rTMS.
Retiro reciente de uno de los siguientes medicamentos que representa un "peligro relativo fuerte" para la aplicación de rTMS debido al potencial significativo de reducción del umbral convulsivo resultante:
- Alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas, meprobamato, hidrato de cloral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa
Hay un solo brazo en este estudio piloto de etiqueta abierta.
Todos los participantes recibirán rTMS activa combinada con diferentes tipos de preparación conductual (regulación positiva del deseo, regulación negativa del deseo, sin regulación del deseo).
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rTMS: rTMS es una forma de modulación cerebral no invasiva. Se administrará rTMS de alta frecuencia. Los pulsos se entregarán a una frecuencia de 20 Hz, en 50 trenes de 40 pulsos, 2000 pulsos en total. Preparación conductual con regulación del deseo: durante la rTMS, los participantes mirarán imágenes relacionadas o no con el tabaquismo. Al mirar imágenes relacionadas con fumar, los participantes aumentarán los antojos pensando en la experiencia positiva inmediata de fumar o disminuirán los antojos pensando en las consecuencias negativas a largo plazo de fumar. Al mirar imágenes neutrales no relacionadas con el tabaquismo, los participantes no regularán sus antojos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los antojos de fumar autoinformados
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Cambio en los antojos de fumar autoinformados después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral junto con una regulación positiva del ansia durante la exposición a señales de fumar y una regulación negativa de las ansias durante la exposición a señales de fumar en relación con la exposición a señales neutras y sin regulación de las ansias .
El ansia se calificará utilizando el Cuestionario de Ansia de Tabaco inmediatamente después de la rTMS y en una escala Likert de 1 a 4 (1 = nada; 4 = mucho) en el curso de la exposición a señales en fMRI.
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dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Cambio en la activación neuronal durante la regulación del deseo.
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Cambio en la activación neuronal que acompaña a la regulación del ansia después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (EMTr) de la corteza prefrontal dorsolateral junto con una regulación positiva del ansia durante la exposición a señales de fumar y una regulación negativa de la ansia durante la exposición a señales de fumar en relación con la exposición a señales neuronales y sin regulación de antojo.
La activación neuronal se medirá mediante resonancia magnética funcional (fMRI).
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dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento del descuento por demora para cigarrillos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Cambio en el rendimiento del descuento por demora para los cigarrillos después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral junto con una regulación positiva del deseo durante la exposición a señales de fumar y una regulación negativa del deseo durante la exposición a señales de fumar en relación con la exposición a señales neutras y sin regulación del deseo .
El rendimiento del descuento por demora se medirá en fMRI utilizando una tarea de descuento por demora optimizada para fMRI siendo el producto básico los cigarrillos.
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dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Cambio en la activación neuronal durante el descuento por retraso en el rendimiento de los cigarrillos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Cambio en la activación neuronal que acompaña al rendimiento del descuento por retraso para los cigarrillos después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral junto con una regulación positiva del deseo durante la exposición a señales de fumar y una regulación negativa del deseo durante la exposición a señales de fumar en relación con la exposición a señales neutras y sin regulación del deseo.
La activación neuronal se medirá mediante resonancia magnética funcional.
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dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Actividad cerebral en estado de reposo después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (EMTr) de la corteza prefrontal dorsolateral combinada con una regulación positiva del deseo durante la exposición a señales de fumar y una regulación negativa del deseo durante la exposición a señales de fumar en relación con la exposición a señales neutras y sin regulación del deseo.
La actividad cerebral en estado de reposo se medirá mediante resonancia magnética funcional.
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dentro de 1 hora después de la entrega de rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2301715815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .