rTMS-samtidig atferdspriming for å redusere røykesug
Optimalisering av rTMS-samtidig atferdspriming for å redusere røykesug
Målet med denne kliniske pilotstudien er å teste effekten av ulike typer tenkestrategier på tidspunktet for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), brukt på venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), på røykesug og hjerneaktivitet. Deltakerne vil være personer med moderat til høy røykeavhengighet (røyker minst 8 sigaretter om dagen) som ikke har til hensikt å slutte i løpet av de neste 3 månedene og er kvalifisert til å ha rTMS og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Hovedmålene med rettssaken er:
- For å sammenligne de sugreduserende effektene av "oppregulering" og "nedregulering" av sug mens du ser på bilder relatert til sigarettrøyking under rTMS versus ingen regulering av sug mens du ser på nøytrale bilder som ikke er relatert til røyking. "Upregulation" er å tenke på den umiddelbare positive opplevelsen av røyking. «Nedregulering» er å tenke på de langsiktige negative konsekvensene av røyking.
- Å undersøke endringer i hjerneaktivitet som følger med trangreduksjoner produsert av rTMS sammen med oppregulering og nedregulering av trang mens du ser på bilder relatert til sigarettrøyking versus ingen regulering av trang mens du ser på nøytrale bilder som ikke er relatert til røyking.
Etter screening for kvalifisering vil deltakerne bli opplært i hvordan man gjør opp- og nedregulering av sug. Deltakerne vil deretter delta i 3 testøkter. I hver økt vil deltakerne motta rTMS ved 20Hz i 50 tog (totalt 2000 pulser), etterfulgt umiddelbart av fMRI. Øktene vil finne sted med 1-2 ukers mellomrom og vil variere i hvilken type tenkestrategi deltakerne vil bruke når de ser på bilder under rTMS:
- oppregulering av suget mens du ser på røykerelaterte bilder
- nedregulering av craving mens du ser på røykerelaterte bilder
- ingen regulering av craving mens du ser på nøytrale røyking-urelaterte bilder
Rekkefølgen på øktene vil bli randomisert på tvers av deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefonnummer: 240-367-3068
- E-post: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefonnummer: 2403673068
- E-post: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
-
Ta kontakt med:
- Mariya V Cherkasova, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer
- Aktiv sigarettrøyker som bruker minst 8 sigaretter om dagen i minst 6 måneder.
- Dobbeltbruk av sigaretter og e-sigaretter er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller kortikalt slag
- Historie med hjernelesjoner (som multippel sklerose, svulst)
- Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- Mulige DSM-5 Axis-I lidelser som foreslått av skårer på DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (41) som overskrider eventuelle domeneterskler satt av rangeringer på 2 eller høyere på individuelle elementer, med to unntak. 1) For depresjon og angst vil elementscore på 3 eller høyere være ekskluderende. 2) For rusmiddelbruk (unntatt nikotin/tobakk og alkohol), vil varepoeng på 1 eller høyere være ekskluderende. For alkohol vil varepoengsummen 2 eller høyere være ekskluderende.
- Aktive selvmordstanker vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Svangerskap
- Positiv urintoksikologi for misbruk av rekreasjonsmedisiner
- Skulder-til-skulder bredde på > 60 cm (24'') for å sikre passform i MR-skanneren
- Positive svar på TMS-screeningskjemaet eller MR-sjekklisten som utelukker deltakelse etter etterforskerens skjønn
- Intrakranielle metalliske gjenstander (unntatt tannfyllinger)
- Tidligere rTMS-behandling
- Nåværende behandling med vareniklin eller nikotinerstatningsterapi (NRT)
- En poengsum på > 6 på Readiness to Quit Ladder (42) for røyking
Inntak av ett eller en kombinasjon av følgende legemidler som utgjør en "sterk potensiell fare" for bruk av rTMS på grunn av deres betydelige anfallsterskelsenkende potensiale:
- Imipramin, amitriptylin, doksepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminer, kokain (MDMA, ecstasy), fencyklidin (PCP, englestøv), ketamin, gamma-hydroksyofyllin-butyrat.
- Urintoksikologipanelet vil verifisere tilstedeværelsen av noen av disse legemidlene før hver rTMS-sesjon
Nylig abstinens fra ett av følgende legemidler som representerer en "sterk relativ fare" for bruk av rTMS på grunn av det resulterende betydelige anfallsterskelpotensialet:
- Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, klorhydrat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Det er en enkelt arm i denne åpne pilotstudien.
Alle deltakere vil motta aktiv rTMS parret med ulike typer atferdspriming (oppregulering av craving, nedregulering av craving, ingen regulering av craving).
|
rTMS: rTMS er en form for ikke-invasiv hjernemodulering. Høyfrekvent rTMS vil bli administrert. Pulser vil bli levert med frekvensen 20Hz, i 50 tog med 40 pulser, 2000 pulser totalt. Behavioral priming med regulering av craving: Under rTMS vil deltakerne se på bilder enten relatert til eller ikke relatert til røyking. Når man ser på bilder relatert til røyking, vil deltakerne enten oppregulere cravings ved å tenke på den umiddelbare positive opplevelsen av røyking eller nedregulere cravings ved å tenke på langsiktige negative konsekvenser av røyking. Når man ser på nøytrale bilder som ikke er relatert til røyking, vil ikke deltakerne regulere trangen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert røykesug
Tidsramme: innen 1 time etter levering av rTMS
|
Endring i selvrapportert røykesug etter høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex parret med oppregulering av craving under røyking cue eksponering og nedregulering av craving under røyke cue eksponering i forhold til nøytral cue eksponering og ingen regulering av trang. .
Craving vil bli vurdert ved å bruke Tobacco Craving Questionnaire umiddelbart etter rTMS og på 1-4 Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye) i løpet av cue-eksponering i fMRI.
|
innen 1 time etter levering av rTMS
|
|
Endring i neural aktivering under regulering av trang
Tidsramme: innen 1 time etter levering av rTMS
|
Endring i nevral aktivering som følger med regulering av craving etter høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex parret med oppregulering av craving under røyking cue eksponering og nedregulering av craving under røyke cue eksponering i forhold til nøytral regulering av cue eksponering. lyst.
Neural aktivering vil bli målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
innen 1 time etter levering av rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsinkelsesrabatt for sigaretter
Tidsramme: innen 1 time etter levering av rTMS
|
Endring i forsinkelsesnedsettende ytelse for sigaretter etter høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex parret med oppregulering av sug under røyking og nedregulering av sug under røykeksponering i forhold til nøytral cue-eksponering og ingen regulering av trang. .
Forsinket diskonteringsytelse vil bli målt i fMRI ved å bruke en forsinkelsesdiskonteringsoppgave optimalisert for fMRI med varen sigaretter.
|
innen 1 time etter levering av rTMS
|
|
Endring i nevral aktivering under forsinkelse, og reduserer ytelsen for sigaretter
Tidsramme: innen 1 time etter levering av rTMS
|
Endring i nevral aktivering som ledsager forsinkelser som reduserer ytelsen for sigaretter etter høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex parret med oppregulering av sug under røyking og nedregulering av sug under røykeksponering i forhold til eksponering uten nøytral cue. regulering av trang.
Neural aktivering vil bli målt ved hjelp av fMRI.
|
innen 1 time etter levering av rTMS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet i hviletilstand
Tidsramme: innen 1 time etter levering av rTMS
|
Hjerneaktivitet i hviletilstand etter høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex parret med oppregulering av craving under røyking-eksponering og nedregulering av craving under røyk-cue-eksponering i forhold til nøytral cue-eksponering og ingen regulering av craving.
Hjerneaktivitet i hviletilstand vil bli målt ved hjelp av fMRI.
|
innen 1 time etter levering av rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2301715815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .