rTMS-concurrent Behavioral Priming pro snížení touhy po kouření
Optimalizace rTMS-concurrent Behavioral Priming pro snížení touhy po kouření
Cílem této pilotní klinické studie je otestovat účinky různých typů strategií myšlení v době opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), aplikované na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC), na chuť na kouření a mozkovou aktivitu. Účastníky budou jedinci se střední až vysokou závislostí na kouření (kouřící alespoň 8 cigaret denně), kteří nemají v úmyslu přestat v příštích 3 měsících a mají nárok na rTMS a funkční magnetickou rezonanci (fMRI). Hlavní cíle zkoušky jsou:
- Porovnat účinky "upregulace" a "downregulace" bažení při pohledu na obrázky související s kouřením cigaret během rTMS proti žádné regulaci bažení při pohledu na neutrální obrázky nesouvisející s kouřením. „Upregulace“ znamená přemýšlení o bezprostřední pozitivní zkušenosti s kouřením. „Downregulation“ znamená přemýšlení o dlouhodobých negativních důsledcích kouření.
- Zkoumat změny v mozkové aktivitě, které doprovázejí snížení touhy produkované rTMS spojené s upregulací a downregulací touhy při pohledu na obrázky související s kouřením cigaret versus žádná regulace bažení při pohledu na neutrální obrázky nesouvisející s kouřením.
Po prověřování způsobilosti budou účastníci vyškoleni, jak zvýšit a snížit touhu. Účastníci se poté zúčastní 3 testovacích sezení. V každé relaci obdrží účastníci rTMS při 20 Hz v 50 sériích (celkem 2 000 pulzů), po kterých bezprostředně následuje fMRI. Sezení se budou konat s odstupem 1-2 týdnů a budou se lišit v typu strategie myšlení, kterou účastníci použijí při prohlížení obrázků během rTMS:
- upregulace bažení při sledování obrázků souvisejících s kouřením
- snížení touhy při sledování obrázků souvisejících s kouřením
- žádná regulace touhy při sledování neutrálních obrázků nesouvisejících s kouřením
Pořadí relací bude mezi účastníky náhodné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefonní číslo: 240-367-3068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefonní číslo: 2403673068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
-
Kontakt:
- Mariya V Cherkasova, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Aktivní kuřák cigaret konzumující minimálně 8 cigaret denně po dobu minimálně 6 měsíců.
- Dvojí používání cigaret a elektronických cigaret je povoleno.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo kortikální mrtvice
- Historie mozkových lézí (jako je roztroušená skleróza, nádor)
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
- Možné poruchy DSM-5 Axis-I, jak naznačují skóre v DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cuting Symptom Measuring (41), překračující jakékoli limity domény stanovené hodnocením 2 nebo vyšším u jednotlivé položky, se dvěma výjimkami. 1) U deprese a úzkosti bude skóre položky 3 nebo vyšší vylučující. 2) V případě užívání návykových látek (kromě nikotinu/tabáku a alkoholu) bude skóre položky 1 nebo vyšší vyloučeno. U alkoholu bude vyloučením bodové hodnocení 2 nebo vyšší.
- Aktivní sebevražedné myšlenky podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Těhotenství
- Pozitivní toxikologie moči pro rekreační zneužívání drog
- Šířka od ramene k rameni > 60 cm (24''), aby se zajistilo, že se vejde do skeneru MRI
- Pozitivní odpovědi na screeningový formulář TMS nebo kontrolní seznam MRI, které vylučují účast podle uvážení zkoušejícího
- Intrakraniální kovové předměty (kromě zubních výplní)
- Předchozí léčba rTMS
- Současná léčba vareniklinem nebo náhradní nikotinovou terapií (NRT)
- Skóre > 6 na žebříčku připravenosti přestat kouřit (42).
Příjem jednoho nebo kombinace následujících léků představujících „silné potenciální nebezpečí“ pro aplikaci rTMS vzhledem k jejich významnému potenciálu ke snížení prahu záchvatů:
- Imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain (MDMA, extáze), fencyklidin (PCP, andělský prach), ketamin, gama.-hydroxytehenobutyrát
- Panel toxikologie moči ověří přítomnost některých z těchto léků před každým sezením rTMS
Nedávné vysazení jednoho z následujících léků představujících „silné relativní nebezpečí“ pro aplikaci rTMS kvůli výslednému významnému potenciálu snížení prahu záchvatů:
- Alkohol, barbituráty, benzodiazepiny, meprobamát, chloralhydrát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS
V této otevřené pilotní studii je jedna větev.
Všichni účastníci obdrží aktivní rTMS spárovaný s různými typy behaviorálního primingu (upregulace bažení, downregulace bažení, žádná regulace bažení).
|
rTMS: rTMS je forma neinvazivní modulace mozku. Bude administrována vysokofrekvenční rTMS. Pulzy budou vydávány na frekvenci 20 Hz, v 50 řadách po 40 pulzech, celkem 2000 pulzů. Behaviorální priming s regulací bažení: Během rTMS se účastníci budou dívat na obrázky související nebo nesouvisející s kouřením. Při prohlížení obrázků souvisejících s kouřením budou účastníci buď regulovat chutě tím, že přemýšlejí o bezprostředním pozitivním zážitku z kouření, nebo snižují chutě přemýšlením o dlouhodobých negativních důsledcích kouření. Při pohledu na neutrální obrázky nesouvisející s kouřením nebudou účastníci regulovat své chutě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v touze po kouření, kterou si sami uvádějí
Časové okno: do 1 hodiny po dodání rTMS
|
Změna v samostatně hlášených touhách po kouření po vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu spárovaná s upregulací bažení během expozice narážky na kouření a se snížením touhy během expozice s narážkou na kouření ve srovnání s expozicí neutrální narážce a bez regulace bažení .
Toužení bude hodnoceno pomocí dotazníku Tobacco Craving Questionnaire bezprostředně po rTMS a na Likertově stupnici 1-4 (1 = vůbec ne; 4 = velmi hodně) v průběhu expozice narážky ve fMRI.
|
do 1 hodiny po dodání rTMS
|
|
Změna nervové aktivace během regulace bažení
Časové okno: do 1 hodiny po dodání rTMS
|
Změna nervové aktivace doprovázející regulaci bažení po vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu spárovaná s upregulací bažení při vystavení narážce kouření a se snížením bažení při vystavení narážce na kouření ve vztahu k expozici neutrální narážce a žádná regulace touha.
Nervová aktivace bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
|
do 1 hodiny po dodání rTMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zpožděného slevového výkonu u cigaret
Časové okno: do 1 hodiny po dodání rTMS
|
Změna výkonu se zpožděním u cigaret po vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu spárovaná s upregulací touhy během expozice narážky na kouření a snížením touhy během expozice narážky na kouření ve srovnání s expozicí neutrálním narážce a bez regulace bažení .
Výkon diskontování zpoždění bude měřen ve fMRI pomocí úlohy diskontování zpoždění optimalizované pro fMRI s komoditou, kterou jsou cigarety.
|
do 1 hodiny po dodání rTMS
|
|
Změna neurální aktivace během zpoždění slevování výkonu u cigaret
Časové okno: do 1 hodiny po dodání rTMS
|
Změna nervové aktivace doprovázející výkonnost při snižování výkonu pro cigarety po vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu spárovaná s upregulací bažení během expozice narážky na kouření a se snížením touhy během expozice s narážkou kouření ve vztahu k expozici neutrální narážce a ne regulace bažení.
Nervová aktivace bude měřena pomocí fMRI.
|
do 1 hodiny po dodání rTMS
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita mozku v klidovém stavu
Časové okno: do 1 hodiny po dodání rTMS
|
Mozková aktivita v klidovém stavu po vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu spárovaná s upregulací bažení během expozice narážky na kouření a se snížením touhy během expozice narážky na kouření ve vztahu k expozici neutrálnímu narážce a bez regulace bažení.
Aktivita mozku v klidovém stavu bude měřena pomocí fMRI.
|
do 1 hodiny po dodání rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2301715815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .