Preparação comportamental simultânea com EMTr para reduzir o desejo de fumar
Otimizando a preparação comportamental simultânea com EMTr para reduzir o desejo de fumar
O objetivo deste ensaio clínico piloto é testar os efeitos de diferentes tipos de estratégias de pensamento no momento da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), no desejo de fumar e na atividade cerebral. Os participantes serão indivíduos com dependência moderada a alta do fumo (fumar pelo menos 8 cigarros por dia) que não têm intenção de parar nos próximos 3 meses e são elegíveis para fazer EMTr e ressonância magnética funcional (fMRI). Os principais objetivos do ensaio são:
- Comparar os efeitos de redução do desejo de "regulação positiva" e "regulação negativa" do desejo ao observar imagens relacionadas ao tabagismo durante a EMTr versus nenhuma regulação do desejo ao observar imagens neutras não relacionadas ao tabagismo. 'Upregulation' está pensando na experiência positiva imediata de fumar. “Downregulation” é pensar nas consequências negativas do tabagismo a longo prazo.
- Examinar as mudanças na atividade cerebral que acompanham as reduções do desejo produzidas pela EMTr, combinadas com a regulação positiva e negativa do desejo, ao observar imagens relacionadas ao tabagismo versus nenhuma regulação do desejo, ao observar imagens neutras não relacionadas ao tabagismo.
Após a triagem de elegibilidade, os participantes serão treinados sobre como fazer a regulação positiva e negativa do desejo. Os participantes participarão então de 3 sessões de teste. Em cada sessão, os participantes receberão rTMS a 20 Hz em 50 trens (2.000 pulsos no total), seguido imediatamente por fMRI. As sessões acontecerão com 1 a 2 semanas de intervalo e diferirão no tipo de estratégia de pensamento que os participantes usarão enquanto olham as fotos durante a EMTr:
- regulação positiva do desejo ao visualizar imagens relacionadas ao fumo
- regulação negativa do desejo ao visualizar imagens relacionadas ao fumo
- nenhuma regulação do desejo ao visualizar imagens neutras não relacionadas ao fumo
A ordem das sessões será aleatória entre os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariya V Cherkasova, PhD
- Número de telefone: 240-367-3068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Recrutamento
- West Virginia University
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Contato:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Número de telefone: 2403673068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
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Contato:
- Mariya V Cherkasova, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo
- Fumante ativo que consome pelo menos 8 cigarros por dia durante pelo menos 6 meses.
- É permitido o uso duplo de cigarros e cigarros eletrônicos.
Critério de exclusão:
- História de epilepsia ou distúrbio convulsivo
- História de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral cortical
- História de lesões cerebrais (como esclerose múltipla, tumor)
- História de lesão cerebral traumática moderada ou grave
- Possíveis transtornos do Eixo I do DSM-5, conforme sugerido pelas pontuações na Medida Transversal de Sintomas Autoavaliados de Nível 1 do DSM-5 (41), excedendo quaisquer limites de domínio definidos por classificações de 2 ou superiores em itens individuais, com duas exceções. 1) Para depressão e ansiedade, pontuações de 3 ou mais serão excludentes. 2) Para uso de substâncias (exceto nicotina/tabaco e álcool), as pontuações dos itens de 1 ou superior serão excludentes. Para álcool, a pontuação do item igual ou superior a 2 será excludente.
- Ideação suicida ativa avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Gravidez
- Toxicologia urinária positiva para drogas recreativas de abuso
- Largura ombro a ombro > 60 cm (24'') para garantir o ajuste no scanner de ressonância magnética
- Respostas positivas ao Formulário de Triagem TMS ou à lista de verificação de ressonância magnética que impedem a participação a critério do investigador
- Objetos metálicos intracranianos (excluindo obturações dentárias)
- Tratamento prévio de EMTr
- Tratamento atual com vareniclina ou terapia de reposição de nicotina (TRN)
- Uma pontuação > 6 na Escada de Prontidão para Parar de Fumar (42) para fumar
A ingestão de um ou uma combinação dos seguintes medicamentos que apresentam um “forte risco potencial” para aplicação de EMTr devido ao seu potencial significativo de redução do limiar convulsivo:
- Imipramina, Amitriptilina, Doxepina, Nortriptilina, Maprotilina, Clorpromazina, Clozapina, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Anfetaminas, Cocaína (MDMA, ecstasy), Fenciclidina (PCP, pó de anjo), Cetamina, Gama-hidroxibutirato (GHB), Álcool, Teofilina.
- O painel de toxicologia da urina verificará a presença de alguns desses medicamentos antes de cada sessão de EMTr.
Retirada recente de um dos seguintes medicamentos que representam um “forte risco relativo” para aplicação de EMTr devido ao potencial significativo de redução do limiar convulsivo resultante:
- Álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, meprobamato, hidrato de cloral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMTr ativa
Há um único braço neste estudo piloto aberto.
Todos os participantes receberão rTMS ativa emparelhada com diferentes tipos de priming comportamental (regulação positiva do desejo, regulação negativa do desejo, sem regulação do desejo).
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rTMS: rTMS é uma forma de modulação cerebral não invasiva. Será administrada rTMS de alta frequência. Os pulsos serão entregues na frequência de 20 Hz, em 50 trens de 40 pulsos, 2.000 pulsos no total. Preparação comportamental com regulação do desejo: Durante a EMTr, os participantes observarão fotos relacionadas ou não ao tabagismo. Ao olharem fotos relacionadas ao tabagismo, os participantes irão regular positivamente os desejos pensando na experiência positiva imediata de fumar ou regularão negativamente os desejos pensando nas consequências negativas do tabagismo a longo prazo. Ao olharem para imagens neutras não relacionadas ao tabagismo, os participantes não regularão seus desejos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos desejos de fumar autorrelatados
Prazo: dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Mudança no desejo de fumar autorrelatado após estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (EMTr) do córtex pré-frontal dorsolateral emparelhada com regulação positiva do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar e regulação negativa do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar em relação à exposição ao estímulo neutro e sem regulação do desejo .
O desejo será avaliado usando o Questionário de Desejo de Tabaco imediatamente após a EMTr e na escala Likert de 1-4 (1 = nada; 4 = muito) no decorrer da exposição ao estímulo na fMRI.
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dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Mudança na ativação neural durante a regulação do desejo
Prazo: dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Mudança na ativação neural que acompanha a regulação do desejo após estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (EMTr) do córtex pré-frontal dorsolateral emparelhada com regulação positiva do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar e regulação negativa do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar em relação à exposição ao estímulo neurtral e nenhuma regulação de desejo.
A ativação neural será medida por meio de ressonância magnética funcional (fMRI).
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dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho do desconto por atraso para cigarros
Prazo: dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Mudança no desempenho do desconto de atraso para cigarros após estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (EMTr) do córtex pré-frontal dorsolateral emparelhada com regulação positiva do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar e regulação negativa do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar em relação à exposição ao estímulo neutro e sem regulação do desejo .
O desempenho do desconto por atraso será medido em fMRI usando uma tarefa de desconto por atraso otimizada para fMRI com a mercadoria sendo cigarros.
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dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Mudança na ativação neural durante o atraso, descontando o desempenho dos cigarros
Prazo: dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Mudança na ativação neural que acompanha o atraso no desempenho do desconto para cigarros após estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (EMTr) do córtex pré-frontal dorsolateral emparelhada com regulação positiva do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar e regulação negativa do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar em relação à exposição ao estímulo neutro e não regulação do desejo.
A ativação neural será medida por meio de fMRI.
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dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral em estado de repouso
Prazo: dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Atividade cerebral em estado de repouso após estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (EMTr) do córtex pré-frontal dorsolateral emparelhada com regulação positiva do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar e regulação negativa do desejo durante a exposição ao estímulo de fumar em relação à exposição ao estímulo neutro e sem regulação do desejo.
A atividade cerebral em estado de repouso será medida usando fMRI.
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dentro de 1 hora após a entrega da EMTr
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2301715815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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