rTMS-samtidig adfærdsmæssig priming for at reducere rygetrang
Optimering af den rTMS-samtidige adfærdsmæssige priming for at reducere rygetrang
Formålet med dette kliniske pilotforsøg er at teste virkningerne af forskellige typer tænkestrategier på tidspunktet for gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), anvendt på venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), på rygetrang og hjerneaktivitet. Deltagerne vil være personer med moderat til høj rygeafhængighed (ryger mindst 8 cigaretter om dagen), som ikke har til hensigt at holde op inden for de næste 3 måneder og er berettiget til at få rTMS og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Hovedformålene med forsøget er:
- At sammenligne de trang-reducerende effekter af "opregulering" og "nedregulering" af trang, mens man ser på billeder relateret til cigaretrygning under rTMS versus ingen regulering af trang, mens man ser på neutrale billeder, der ikke er relateret til rygning. 'Opregulering' er at tænke på den umiddelbare positive oplevelse af rygning. "Nedregulering" er at tænke på de langsigtede negative konsekvenser af rygning.
- At undersøge ændringer i hjerneaktivitet, der ledsager trangreduktioner produceret af rTMS parret med opregulering og nedregulering af trang, mens man ser på billeder relateret til cigaretrygning versus ingen regulering af trang, mens man ser på neutrale billeder, der ikke er relateret til rygning.
Efter screening for berettigelse, vil deltagerne blive trænet i, hvordan man op- og nedregulering af trang. Deltagerne vil derefter deltage i 3 testsessioner. I hver session vil deltagerne modtage rTMS ved 20Hz i 50 tog (2000 pulser i alt), efterfulgt af fMRI. Sessioner vil finde sted med 1-2 ugers mellemrum og vil variere i den type tankestrategi, deltagerne vil bruge, mens de ser på billeder under rTMS:
- opregulering af trang, mens du ser rygerelaterede billeder
- nedregulering af trang, mens du ser rygerelaterede billeder
- ingen regulering af trang, mens du ser neutrale rygning-urelaterede billeder
Rækkefølgen af sessioner vil blive randomiseret på tværs af deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefonnummer: 240-367-3068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Mariya V Cherkasova, PhD
- Telefonnummer: 2403673068
- E-mail: mariya.cherkasova@mail.wvu.edu
-
Kontakt:
- Mariya V Cherkasova, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
- Aktiv cigaretryger, der indtager mindst 8 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder.
- Dobbelt brug af cigaretter og e-cigaretter er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller kortikalt slagtilfælde
- Anamnese med hjernelæsioner (såsom dissemineret sklerose, tumor)
- Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
- Mulige DSM-5 Axis-I lidelser, som foreslået af scores på DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (41), der overskrider enhver domænetærskel sat af ratings på 2 eller højere på individuelt element, med to undtagelser. 1) For depression og angst vil elementscore på 3 eller højere være ekskluderende. 2) For stofbrug (undtagen nikotin/tobak og alkohol) vil vareresultater på 1 eller højere være ekskluderende. For alkohol vil elementscore på 2 eller højere være det ekskluderende.
- Aktive selvmordstanker vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Graviditet
- Positiv urintoksikologi for rekreative misbrugsstoffer
- Skulder-til-skulder bredde på > 60 cm (24'') for at sikre pasform i MR-scanneren
- Positive svar på TMS-screeningsformularen eller MR-tjeklisten, der udelukker deltagelse efter investigatorens skøn
- Intrakranielle metalgenstande (undtagen tandfyldninger)
- Forudgående rTMS-behandling
- Nuværende behandling med vareniclin eller nikotinerstatningsterapi (NRT)
- En score på > 6 på Readiness to Quit Ladder (42) for rygning
Indtagelse af en eller en kombination af følgende lægemidler, der udgør en 'stærk potentiel fare' for anvendelse af rTMS på grund af deres betydelige anfaldstærskelsænkende potentiale:
- Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amfetaminer, Kokain (MDMA, ecstasy), Phencyclidin (PCP, englestøv), Ketamin, Gamma-Thehydroxyophyllin,butyrat.
- Urintoksikologisk panel vil bekræfte tilstedeværelsen af nogle af disse lægemidler før hver rTMS-session
Nylig tilbagetrækning fra et af følgende lægemidler, der repræsenterer en 'stærk relativ fare' for anvendelse af rTMS på grund af det resulterende betydelige potentiale for sænkning af anfaldstærskel:
- Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, klorhydrat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Der er en enkelt arm i denne åbne pilotundersøgelse.
Alle deltagere vil modtage aktiv rTMS parret med forskellige typer adfærdspriming (opregulering af trang, nedregulering af trang, ingen regulering af trang).
|
rTMS: rTMS er en form for ikke-invasiv hjernemodulation. Højfrekvent rTMS vil blive administreret. Pulser vil blive leveret med frekvensen 20Hz, i 50 tog af 40 pulser, 2000 pulser i alt. Behavioural priming med regulering af trang: Under rTMS vil deltagerne se på billeder enten relateret til eller ikke relateret til rygning. Når man ser på billeder relateret til rygning, vil deltagerne enten opregulere trangen ved at tænke på den umiddelbare positive oplevelse af rygning eller nedregulere trangen ved at tænke på langsigtede negative konsekvenser af rygning. Når man ser på neutrale billeder, der ikke er relateret til rygning, vil deltagerne ikke regulere deres trang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret rygetrang
Tidsramme: inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
Ændring i selvrapporteret rygetrang efter højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex parret med opregulering af trang under rygesignaleksponering og nedregulering af trang under rygesignaleksponering i forhold til neutral cue-eksponering og ingen regulering af trang. .
Craving vil blive vurderet ved hjælp af Tobacco Craving Questionnaire umiddelbart efter rTMS og på 1-4 Likert-skalaen (1 = slet ikke; 4 = meget) i løbet af cue-eksponering i fMRI.
|
inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
|
Ændring i neural aktivering under regulering af trang
Tidsramme: inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
Ændring i neural aktivering, der ledsager regulering af trang efter højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex parret med opregulering af trang under rygesignaleksponering og nedregulering af trang under rygesignaleksponering i forhold til neutral regulering af cue-eksponering i forhold til neutral regulering af cue-eksponering trang.
Neural aktivering vil blive målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
|
inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forsinkelsesrabatten for cigaretter
Tidsramme: inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
Ændring i forsinkelsesnedsættelse af ydeevne for cigaretter efter højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex parret med opregulering af trang under rygesignaleksponering og nedregulering af trang under rygningssignaleksponering i forhold til neutral cue-eksponering og ingen regulering af trang .
Forsinket diskonteringsydelse vil blive målt i fMRI ved hjælp af en delay discount-opgave, der er optimeret til fMRI, hvor varen er cigaretter.
|
inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
|
Ændring i neural aktivering under forsinkelse, der reducerer ydeevnen for cigaretter
Tidsramme: inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
Ændring i neural aktivering, der ledsager forsinkelse, der reducerer ydeevnen for cigaretter efter højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex parret med opregulering af trang under rygning cue eksponering og nedregulering af trang under rygning cue eksponering i forhold til neutral cue eksponering i forhold til neutral cue eksponering. regulering af trang.
Neural aktivering vil blive målt ved hjælp af fMRI.
|
inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet i hviletilstand
Tidsramme: inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
Hjerneaktivitet i hviletilstand efter højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex parret med opregulering af trang under rygesignaleksponering og nedregulering af trang under rygesignaleksponering i forhold til neutral cue-eksponering og ingen regulering af trang.
Hjerneaktivitet i hviletilstand vil blive målt ved hjælp af fMRI.
|
inden for 1 time efter leveringen af rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2301715815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .